Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 850 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Im Ferienmonat Aug. findet traditionell keine Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) statt. Im Folgenden soll aber über zulassungsrelevante Entscheidungen und über die Ergebnisse der CMDh-Sitzung vom 18.–20. Juli 2023 berichtet werden. Adakveo (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat von Novartis zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit am 3. Aug. 2023. Grund dafür ist die mangelnde Wirksamkeit in der Phase-III-Studie, deren Durchführung bei der Zulassung als Auflage erteilt wurde. Invirase (Saquinavir): Filmtabletten von Roche zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener am 16. Aug. 2023. Pylclari® (Piflufolastat  18 F): Injektionslösung von Curium PET zum Nachweis prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs am ...

Einbindung der Pharmalogistik in ein pharmazeutisches Qualitätssystem

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 495 (2024))

Quast U

Einbindung der Pharmalogistik in ein pharmazeutisches Qualitätssystem / Quast • Pharmalogistik · Quast U · Qualityconsulting Quast, Badenweiler
Pharmalogistik GMP GDP Pharmazeutisches Qualitätssystem Qualitätsrisikomanagement Für Arzneimittelgroßhändler ist es im Allgemeinen nicht kompliziert, ein passendes Qualitätssystem aufzustellen. Es gilt die Arzneimittelhandelsverordnung (Am-HandelsV) [ 1 ] mit Referenz zur EU-GDP-Guideline [ 2 ]. Viel schwieriger kann es sein, die Belange der Pharmalogistik in pharmazeutische Qualitätssysteme (PQS) von pharmazeutischen Unternehmern, Arzneimittelherstellern und Arzneimittelimporteuren einzubinden, die entweder eine Herstellungserlaubnis oder eine Importerlaubnis besitzen. Für diese gilt vor allem die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 3 ] mit Referenz zu den EU-GMP-Guidelines [ 4 ]. Ergänzt werden diese ggf. durch die EU-GDP-Guideline für Wirkstoffe [ 5 ]. Solche Unternehmen bedienen unterschiedliche Firmenzwecke. Es ...

Transportvalidierung versus Transportverifizierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 398 (2024))

Ohlrich T

Transportvalidierung versus Transportverifizierung / Welche Erkenntnisse liefert das ZLG-Dokument „Inspektion von Transportprozessen“ für die Praxis? · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Transportprozess Lieferkette Transportverifizierung Qualitätsrisikomanagement Transportüberwachung Die Qualitätssicherung von Transporten im pharmazeutischen Umfeld ist definitiv kein Neuland. Sei es der Transport von kritischen Ausgangsmaterialien, der Transport von Zwischenstufen (z. B. Bulk für Abfüllung) zwischen Herstellungsstandorten, aber auch die Verteilung fertiger Arzneimittel über den gesamten Globus. Insbesondere wenn es galt, spezifische Temperaturanforderungen einzuhalten, wurde bereits vor mehr als 20 Jahren auf Werkzeuge wie Transportvalidierung und z. B. Temperaturüberwachung von Transporten zurückgegriffen. Dementsprechend fand sich in der 2006 als Nachfolger der „Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)“ in Deutschland erlassenen sog. „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)“ [ 1 ] die Forderung, die „Geeignetheit von Transporten mit potentiellem Qualitätseinfluss“ ...

10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 134 (2024))

Spiggelkötter N

10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel / Resümee und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
GDP Guideline Human Risikoanalyse GDP-Zertifikat Qualifizierung Zulieferer Transport In den letzten 10 Jahren wurde die Qualität der Arzneimitteldistribution wesentlich gestärkt, nicht nur durch die EU GDP Human, Nov. 2013 [ 1 ], sondern auch durch nachfolgende GDPs zu Wirkstoffen und jüngst zu Tierarzneimitteln [ 2 , 3 , 4 , 5 , 6 ] ( Abb. 1 ). Eine gewaltige Bewährungsprobe hat die Pharmalogistik während der Corona-Pandemie bestanden. Spitz formuliert könnte man sagen: Ohne die Fokussierung auf die Distribution und den Umschlag von Arzneimitteln seit 2013 wäre diese sicherlich nicht so erfolgt. Im Folgenden werden einige Fokusthemen beleuchtet. Dass Lieferanten und ...

Knowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2024))

Finneiser K

Knowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie / Nur ein Element im Qualitätssystem oder eine echte Organisationsaufgabe – Versuch einer Strukturierung · Finneiser K · Oberwil
Die ICH-Q10-Richtlinie [ 1 , 2 ] versteht sowohl Knowledge-Management (KM) als auch Risk-Management (QRM) als Enabler eines Qualitätsmanagement-Systems für die Pharmaindustrie (PQS). Qualitäts-Risikomanagement ist durch die Richtlinie ICH Q9 (R1) als eine Anforderung definiert und bleibt dennoch hinter den Freiräumen zurück, die die Norm ISO 31000 durch den systemischen Ansatz bietet – u. a. auch bei der Nutzung von Chancen und Erreichen von Organisationszielen. Beim KM ist die Situation eher unklar. Das Kapitel 1.6.1. in ICH Q10 hebt den Lifecycle-Kontext hervor: “Product and process knowledge should be managed from development […] up to and including product discontinuation”. Jedoch ist auch das erst 5 Jahre nach ICH Q10 ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 854 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 13.–15. Juni 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Rhizobium rhizogenes, Lipopolysaccharid zur Behandlung von ererbten diaphragmatischen Hernien; Crazy Science Vactosertib zur Behandlung von Ostersarkomen; Sirius Regulatory Consulting Omadacyclin zur Behandlung nicht-tuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen; Paratek Lusvertikimab zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämien; OSE Immunotherapeutics Pemafibrat zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Kowa Pharmaceutical Humanisierter Immunglobulin (Ig)G1 monoklonaler Antikörper gegen Muskel-spezifische Kinase zur Behandlung des ererbten myasthenischen Syndroms; Argenx Cannabidiol ...

125 Jahre Hennig Arzneimittel

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1023 (2023))

125 Jahre Hennig Arzneimittel / pharmind • Unternehmensprofile
Das mittelständische Pharmaunternehmen Hennig Arzneimittel mit Sitz in Flörsheim am Main feiert in diesem Jahr sein 125-jähriges Bestehen ( Abb. 1 ). Begonnen hatte alles in Berlin. Der Chemiker Max E. Hennig gründete hier 1898 im Alter von nur 23 Jahren sein Unternehmen. Zu Beginn wurden ausschließlich Tinkturen, Organ- und Pflanzenextrakte hergestellt. Mit dem Umzug des Unternehmens 1951 ins Rhein-Main-Gebiet nach Flörsheim kam die Entwicklung von chemisch-synthetischen Arzneimitteln in den firmeneigenen Laboratorien hinzu. Ein Meilenstein markierte 1982 die Einführung von Arlevert®, ein Originalpräparat in der Indikation Schwindel. Inzwischen bietet das Unternehmen als einziger Hersteller alle verschreibungspflichtigen Wirkstoffe sowie ein Medikament zur Selbstmedikation ...

Ermittlung und Verminderung von Umwelteinflüssen bei Arzneimittel-Herstellern

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 909 (2023))

Stern D | Kroth E

Ermittlung und Verminderung von Umwelteinflüssen bei Arzneimittel-Herstellern / Stern und Kroth • Umwelteinflüsse · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Betriebliches Umweltmanagement leistet einen Beitrag zur Begrenzung des Klimawandels und der Reduktion der Umwelteinflüsse und ist ein wichtiger Bestandteil des unternehmerischen Handelns. Umweltmanagementsysteme und die damit verbundene Reduktion von Treibhausgasemissionen sowie Steigerung der Energieeffizienz können Unternehmen Hilfestellungen geben. Dieser Beitrag verdeutlicht anhand von Praxisbeispielen, wie Arzneimittel-Hersteller die Transformation zur Nachhaltigkeit erfolgreich umsetzen.

Geologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 801 (2023))

Stoll G

Geologie / Tajogaite: Erdgeschichte in Echtzeit · Stoll G · Filderstadt
Im Herbst 2021 brach auf La Palma ein neuer Vulkan auf der Cumbre Vieja aus, einem Höhenrücken mit Spuren von etwa 120 Eruptionen [ 1 ]. Was die Bewohner der Insel vor große, bis heute anhaltende Probleme stellte, bot gleichzeitig die Möglichkeit, Daten über die Faktoren zu sammeln, die den Beginn und den Verlauf eines solchen basaltischen Magmaausbruchs beeinflussen. Die Prognose solcher Katastrophen wird allerdings nicht einfacher werden, denn jeder Vulkanausbruch hat ganz eigene Charakteristika, und gerade der Ausbruch des Tajogaite passt offensichtlich nicht richtig in die derzeit angewandten Klassifizierungskriterien der Geologie.

Needle Safety Devices for Prefilled Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 464 (2025))

Golly K

Needle Safety Devices for Prefilled Syringes / Advanced technologies of the past decade1This article based on lectures from Horst Koller (hkpackaging) and Katharina Golly (Novartis) on NSDs & PFS at Concept Heidelberg. · Golly K · Novartis
Prefilled Syringes Needle Safety Systems Needlestick Injuries Active and Passive Systems Combination Products With the acquisition of Safety Syringes Inc. in 2012, a US-based company specializing in the development of anti-needlestick devices for prefilled syringes by Becton Dickinson (BD), notable progress has been made in the development of Needle Safety Devices (NSDs) designed specifically for Prefilled Syringes (PFS) ( fig. 1 ). Today, the market presentation of PFS offers different variants including backstop with no additional protection, NSD, and autoinjector (AI) ( fig. 2 ). It is common to submit health authority applications for both NSD and AI variants for flexibility, but ...