20 Jahre gempex

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 807 (2022))

20 Jahre gempex / pharmind • Partner der Industrie
2002 mit einem Team von 15 Experten gegründet, machen heute mehr als 80 Kollegen das Unternehmen gempex GmbH aus. Der Hauptsitz liegt in Mannheim, weitere Standorte sind Sisseln (Schweiz) sowie Guangzhou und Suzhou (China). gempex – THE GMP-EXPERT hat sich im Lauf der Jahre Anerkennung und einen exzellenten Namen erarbeitet. Spezialisiert auf die Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Life Sciences Industrie bilden Projekte zu GMP-Compliance, Commissioning & Qualifizierung, IT-Validierung und GMP-Routine das Leistungsspektrum. Die fundierte Expertise macht gempex zum geschätzten Partner in Fachgremien und Verbänden. So ist Ralf Gengenbach, Gründer und Managing Director der gempex GmbH, Präsident des Vereins Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 ...

Transportverifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2022))

Frick C | Spiggelkötter N

Transportverifizierung / Frick und Spiggelkötter • Transportverifizierung · Frick C¹, Spiggelkötter N² · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 860 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Apr. 2022, deren Ergebnisse erst im Juni 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Dersimelagon zur Behandlung von X-Chromosom-bedingten Protoporphyrien und von erythropoetischen Protoporphyrien; Mitsubihi Tanabe Pharma Humanisierter Klothoß- und Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (KLB/FGFR)1c monoklonaler Antikörper zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; MSD Apraglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; VectivBio Rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das humane Ornithin Transcarbamylase (hOTC)-Gen exprimiert, zur Behandlung des Ornithin Transcarbamylase-Mangels; Selecta Biosciences Sirolimus zur Behandlung des Ornithin Transcarbamylase-Mangels; Selecta Biosciences Reparixin zur Behandlung einer Covid-19-Erkrankung; ...

Nichtinterventionelle Studien und Gesundheitsökonomie

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 704 (2022))

Caeser M

Nichtinterventionelle Studien und Gesundheitsökonomie / Grundlagen – Umsetzung – Problemfelder · Caeser M · LSCN Ltd., Gaienhofen
Gesundheitsökonomische Evaluationen werden für eine stetig wachsende Zahl von Zielgruppen und Anwendungen durchgeführt. Neben wissenschaftlichem Interesse an den vielfältigen Fragestellungen zur Ökonomie des Gesundheitswesens, sowie Fragen zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, treiben zunehmend konkrete Anforderungen von Behörden zum Zweck der Preisfindung, Erstattungsvereinbarungen und Allokation von Budgets die Nachfrage nach gesundheitsökonomischen Analysen an. Während ihre Integration in kontrollierte Studien (insbesondere RCT) schon seit langem etabliert ist, steigt das Interesse an Real World Evidence (RWE) in der jüngeren Vergangenheit stark an. Unter RWE werden Studien, Daten und Analysen verstanden, welche die tatsächliche Versorgungssituation möglichst realitätsnah abbilden. Diese Entwicklung findet ihre Entsprechung in der ...

Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2022))

Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Der innovative Sensor ODT 3C von Leuze *) übernimmt Mess- und Schaltaufgaben zugleich. Die neue 2-in-1-Lösung eignet sich damit für eine Vielzahl von automatisierten Industrieanwendungen. Er überträgt Messwerte und umfangreiche Diagnosedaten per IO-Link, z. B. Temperaturwerte, Warnungen und Signalqualität. Er bietet ein Schwarz-Weiß-Verhalten von <±3 mm bei 150 mm. Die Tastweite lässt sich einfach über die Teach-Taste, Leitung oder IO-Link einstellen. Zudem ist eine hohe Funktionssicherheit gegeben: Eine aktive Fremdlichtunterdrückung verhindert Fehlschaltungen – selbst bei direktem Licht von LED-Hallenbeleuchtungen. Rundum gut sichtbare LEDs zeigen auf einen Blick den Status des Sensors an. 2 unabhängige Schaltausgänge und Sensorvarianten mit Warnausgang oder kleinem Lichtfleck (Pinpoint) runden ...

Kupplungstechnik

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2022))

Kupplungstechnik / pharmind • Produktinformationen
Labom *) stellt die neue REconnect Schnellkupplung zum einfachen, sicheren und leckagefreien Trennen und Verbinden von Druckmittlersystemen vor – ohne Verschieben von Ölvolumen, Ölverlust oder Lufteintrag. Die Schnellkupplung besteht aus 2 Teilen – eines am Messgerät, eines am Prozessanschluss – und ist mithilfe eines abnehmbaren Handgriffs leicht zu trennen. Der Prozess muss für das Austauschen oder Kalibrieren von Messgeräten nicht mehr geöffnet werden. Später werden Messgerät und Druckmittler ebenso leicht wieder miteinander verbunden und die Anlage kann direkt wieder in Betrieb genommen werden. Die Schnellkupplung ist vakuumfest und hat keine verlierbaren Teile. Sie ist Ex-geeignet und mit sämtlichen Messgeräten ...

Kryokühlgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2022))

Kryokühlgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Robotiklösung Smartfreezer® der Serie Angelantoni von CiK *) ermöglicht eine vollautomatisierte Lagerung und Entnahme von Ampullen mit biologischem Material bei kryogenen Temperaturen. Sie sorgt somit für maximale Sicherheit, sowohl für die Proben als auch für den Anwender. Risiken und Komplikationen, wie sie oft bei manueller Ein- und Auslagerung von Proben bei kryogenen Temperaturen entstehen, werden durch die vollautomatische Lösung eliminiert. Das Be- und Entladen erfolgt einzeln pro Ampulle. Dadurch wird vermieden, dass die im Gerät gelagerten Proben unnötigem thermischem Stress ausgesetzt werden. Die zugehörige Software ist webbasiert und bietet eine Echtzeit-Anbindung an jedes Labormanagementsystem (LIMS) sowie vollständige Rückverfolgbarkeit ...

Dosiersteuerungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2022))

Dosiersteuerungen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Gericke *) Dosiersteuerung GUC-F kann zum Dosieren und Wiegen in allen Arten von gravimetrischen und volumetrischen Anwendungen eingesetzt werden, im kontinuierlichen oder chargenweisen Produktionsmodus. Ein einzelner Kontroller kann bis zu 4 Dosierer steuern, was die Installation sehr kosteneffizient macht. Mit der Unterstützung von analogen und digitalen Wägezellen und der integrierten Steuerung von Wiederbefüll- und anderen Automatisierungsaufgaben ist der Kontroller in der Lage, jede beliebige Kombination von Dosiergeräten zu verwalten und sogar Dosierprozesse als eigenständige Einheit zu steuern. Basierend auf industriellen Ethernet-Protokollen lässt sich die Dosiersteuerung problemlos in alle modernen Automatisierungsnetzwerke integrieren. Ein Protokollsystem zeichnet alle Manipulationen und Dateneingaben ...

Planetenmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2022))

Planetenmühlen / pharmind • Produktinformationen
Die Fritsch *) Planetenmühlen der premium line sind besonders starke Allround-Mühlen und bieten hohe Leistung, Bedienkomfort und Sicherheit. Sie liefern sehr feine, reproduzierbare Ergebnisse bei der Nass- und Trocken-Zerkleinerung von harten, mittelharten, weichen, spröden und feuchten Proben durch den hochenergetischen Schlag von Mahlkugeln in rotierenden Mahlbechern mit besonders kurzer Mahldauer bis in den Nano-Bereich. Auch für Mischen und Homogenisieren oder zum mechanischen Aktivieren und Legieren sind die Planetenmühlen geeignet. Die Pulverisette 5 besitzt eine Antriebsleistung von 2,2 kW mit einer Zentrifugen-Beschleunigung von bis zu 64 g bei bis zu 800 U/min. Der Mahlbecher wird sicher und benutzerunabhängig reproduzierbar motorisch verspannt. Das Gerät bietet ...

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 695 (2022))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Jean-Luc Delay hat am 1. Apr. 2022 die Funktionen des Geschäftsführers der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG in Berlin und des Sprechers der Geschäftsführung der Takeda GmbH, Konstanz, übernommen. Er folgte auf Heidrun Irschik-Hadjieff, die das Unternehmen Ende März 2022 auf eigenen Wunsch nach 5 Jahren verlassen hatte. Zuvor war Delay als Head of Central South East Europe bei Takeda tätig. Er begann seine pharmazeutische Karriere in der Schweiz, wo er verschiedene Positionen bei Janssen Pharmaceutical, Grünenthal und der Healthcare & Pharma Consulting AG innehatte. Bereits 1999 kam er als Business Unit Manager Gastroenterologie/Urologie zu Takeda, bevor er ...