Ein digitaler Zwilling eines Medikamentenzerstäubers

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1061 (2023))

Loch M | Hempel M | Steinzen M | Achtstetter R

Ein digitaler Zwilling eines Medikamentenzerstäubers / Loch et al. • Digitaler Zwilling eines Medikamentenzerstäubers · Loch M, Hempel M, Steinzen M, Achtstetter R · Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund und
Mit den gewachsenen Möglichkeiten der Datenanalyse, Datenmodellierung und Vernetzung der relevanten Datenquellen hat die Boehringer Ingelheim microParts GmbH begonnen, ein digitales Modell der Geräteplattform RESPIMAT® zu entwickeln, um aus Eigenschaften der Gerätekomponenten die qualitätsrelevanten Leistungscharakteristiken des Endgeräts abzuleiten und valide vorherzusagen. Ein erstes Modell zur Vorhersage des inhalierbaren Anteils, der durch die Geräte ausgebrachten Wirkstoffe, wurde mit hoher Vorhersagegüte aus Daten der Wareneingangs-, In-Prozess- und Endprüfungen auf Basis von Data-Mining-Algorithmen aufgestellt. Dieses Modell kann u. a. zur Simulation von Veränderungen im Rahmen von Geräteoptimierungen und Beurteilung von Datentrends genutzt werden. Eine weitere Perspektive ist, auf Endprüfungen am Inhalator zu verzichten und ...

Transformationsherausforderung Innovationskultur

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 736 (2022))

Grandpierre A | Wallraff B | Zeiner R

Transformationsherausforderung Innovationskultur / Wie Tech-Talents und ihre Wertvorstellungen Life-Science-Unternehmen vor sich hertreiben · Grandpierre A¹, Wallraff B¹, Zeiner R² · ¹CBS International Business School, Mainz und Talentmark Deutschland GmbH, Geisenheim
Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft nimmt rasant Fahrt auf und zwingt auch und insbesondere deutsche Life-Science-Unternehmen in eine schnelle, fundamentale Transformation: Technologiestrategie, Kernkompetenzportfolio, Personalentwicklung, Organisation und Unternehmenskultur stehen auf dem Prüfstand. Anhand von 6 kritischen Erfolgsfaktoren soll in diesem Beitrag erläutert werden, dass speziell besonders fortschrittliche Life-Science-Unternehmen für junge „Tech-Talents“ attraktiv sein können. Die Autoren stützen ihre Beobachtungen über die Zielgruppe auf die Praxis in der Personalberatung bzgl. Rekrutierung von Digital-Health-Fachkräften und auf aktuelle Erfahrungen mit dieser Zielgruppe in der Hochschullehre in berufsbegleitenden Studiengängen.

ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 443 (2023))

Düthorn B

ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche / Aktueller Status und Ausblick · Düthorn B · Syntegon Technology GmbH, Crailsheim
Normung ist für den freien Handel von Waren und Dienstleistungen ein wichtiger Aspekt. Sie ermöglicht Kunden und Lieferanten schnell Einvernehmen über Produkteigenschaften und deren Prüfungen zu erzielen und ist damit die Voraussetzungen für die Übernahme bzw. Akzeptanz in allgemein gültiger Form. Normen müssen inhaltlich den Stand der Technik reflektieren. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass Prozeduren und Technologien allgemein verfügbar und Innovationen weiterhin möglich sind. Auch ist darauf zu achten, dass Spezifikationen nicht zu erheblichen Kostensteigerungen führen, da damit der freie Warenverkehr negativ beeinflusst werden könnte. In diesem Kontext ist die Erarbeitung von Standards der Reinraumtechnologie von fundamentaler Bedeutung für ...

4 Jahre Serialisierung in der EU

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 915 (2023))

Egner K

4 Jahre Serialisierung in der EU / Aktueller Stand und Ausblick · Egner K · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Auch 4 Jahre nach dem Start der Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der EU gibt es noch letzte Lücken in der Umsetzung zu schließen. Die hohe absolute Zahl von False Alerts hat bisher verhindert, die Stabilisierungsperiode flächendeckend zu beenden. Außerdem sind Verzögerungen für den Beitritt Italiens und Griechenlands zum System absehbar. Beides wäre jedoch dringend erforderlich, um das System als wichtigen Baustein zum Fälschungsschutz maximal wirksam werden zu lassen und seine Akzeptanz weiter zu erhöhen.

Die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Pharmaindustrie nachhaltig steigern

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1346 (2022))

Wothe D | Huber G

Die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Pharmaindustrie nachhaltig steigern / Neue Kostenmodelle für solide Darreichungsformen zur Transparenzsteigerung der tatsächlichen Produktionskosten · Wothe D¹, Huber G² · ¹POLARIXPARTNER GmbH, Saarburg und ²DIHESYS – Digital Health Systems GmbH, Schwäbisch Gmünd
COVID-19 verändert die Welt im Denken und Handeln. Die Digitalisierung erfährt einen strikten Beschleunigungsschub und herkömmliche Geschäftsmodelle werden infrage gestellt. Die lange Jahre stiefmütterlich behandelte Value Chain der pharmazeutischen Industrie ist erneut dabei, ihre Granularität zu erhöhen. Die tatsächlichen Einzelkosten werden für alle Mitspieler einerseits viel transparenter und andererseits auch wichtiger, um nachhaltige bzw. strategisch wichtige Entscheidungen treffen zu können.

Neues Tierarzneimittelrecht 2022

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1411 (2022))

Holtorf M | Traumann J

Neues Tierarzneimittelrecht 2022 / Holtorf und Traumann • Tierarzneimittelrecht · Holtorf M, Traumann J · Pinsent Masons Rechtsanwälte Steuerberater Solicitors Partnerschaft mbB, München
Seit dem 28. Jan. 2022 gilt in Deutschland ein neuer Rechtsrahmen für das Tierarzneimittelrecht. Der neue Rechtsrahmen umfasst insbesondere die neue EU-Tierarzneimittelverordnung und das neue Tierarzneimittelgesetz. Er bringt für die pharmazeutische Industrie, Behörden, Tierärzte und Tierhalter einige Veränderungen mit sich.

Medizinisches Cannabis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2022))

Eßer L | Krüger R

Medizinisches Cannabis / Eine Frage der Qualität · Eßer L, Krüger R · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Aufgrund hoher Nachfrage und vermeintlich großer Gewinne strömen immer mehr Hersteller für Cannabisarzneimittel auf den Markt. Doch können die angebotenen Produkte die erforderliche Qualität liefern? Medizinisches Cannabis wird in Deutschland als Arzneimittel verkauft. Dessen Herstellung wird durch das Arzneimittelgesetz und den Leitfaden für gute Herstellungspraxis (GMP) reguliert. Ziel des Leitfadens sind Arzneimittel mit gleichbleibender und hochwertiger Qualität. Arzneimittelrückrufe in Kanada zeigen jedoch vermehrt Probleme mit mikrobiellen Kontaminationen, die Gesundheitsrisiken für Patienten darstellen können. Solche Rückrufe belegen, wie schwierig es ist, die erforderliche Qualität pflanzlicher Arzneimittel – zu denen medizinisches Cannabis gehört – zu gewährleisten. In diesem Artikel wird beschrieben, welche ...

Monitoring-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2022))

Monitoring-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Das Monitoring-System von Briem *) bietet zahlreiche Schnittstellen – so können z. B. chargenbezogene Daten aus dem Monitoringsystem automatisch an übergeordnete Systeme (z. B. SAP oder Historian) übermittelt werden. Sie sparen dadurch Zeit und Kosten und reduzieren Doppelarbeiten. Beim Einsatz eines Pharma-Monitoring-Systems wird häufig gefordert, qualitätsrelevanten Daten für andere Systeme zur Verfügung zu stellen. Neben standardisierten Lösungen (Optokoppler, ModBus, Profinet, BACNet, OPC-UA) sind oftmals auch individuelle Lösungen gefragt. Hauptfokus bei der Anbindung von Monitoring-Systemen ist es, die Prozesse des Betreibers möglichst zu optimieren (vorhandene Daten effizient nutzen), zu vereinfachen (keine zeitaufwendigen Mehrfachsysteme) und zu automatisieren (möglichst wenig manuelle Prozesse).

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2022))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Als zweite Tablettenpresse der neuen i Serie von Fette Compacting *) ist die F30i auf die Fertigung großer Batches ausgelegt. Der volumenstarke Doppelrundläufer produziert bis zu 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Er ist generationsübergreifend systemkompatibel und für die Pharmaproduktion 4.0 ausgelegt. Einen Schwerpunkt legt die F30i auf den Bedienerschutz. Wie der Einfachrundläufer F10i ist sie konsequent staubdicht, vom Pressraum bis zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Zudem lässt sie sich bei Bedarf mit einem passenden Containment ausstatten. Darüber hinaus ist die F30i für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert. Ein Mechanismus mit elektro-pneumatischer Druckrollenverstellung sorgt dafür, dass beim Musterzug der ersten ...

Transportwagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2022))

Transportwagen / pharmind • Produktinformationen
Der intelligente Transportwagen von Getinge *) kann in Kombination mit allen gängigen DPTE®-Beta-Lösungen verwendet werden, um Materialien in einen geschlossenen Bereich hinein und wieder hinaus zu bringen, ohne dabei das Containment oder die Sterilität zu unterbrechen. Sein ergonomisches und kompaktes Design mit der elektrischen Hubvorrichtung ermöglicht die einfache Handhabung von schwerer und empfindlicher Beladung in geschlossenen Bereichen, während seine Memory-Positionsfunktionen dazu beitragen, den manuellen Prozess im aseptischen Bereich zu beschleunigen und die Betriebszeit zu erhöhen. Somit ermöglicht der DPTE-Transportwagen optimale Effizienz bei der Produktion und maximale Verfügbarkeit der Abfüllanlage. Er unterstützt gleichzeitig die vollständige Integrität des Produktes im aseptischen ...