Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 799 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm S

Electronic Document Management in Clinical Research

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 785 (2007))

Harmsen S

Electronic Document Management in Clinical Research / Harmsen S
Elektronisches Dokumentenmanagement in der Klinischen Forschung Sven Harmsen Astellas Pharma GmbH, Munich (Germany) Im folgenden Beitrag wird beschrieben, wie der Einsatz von IT-Systemen helfen kann, Dokumente in der klinischen Forschung besser zu managen. Möglichkeiten die Dokumente effizienter vorzubereiten, den „Trial Master File“ und die „Clinical Trial Authorisation“-Unterlagen besser zu verwalten und das Wissen in den Dokumenten der klinischen Forschung im Unternehmen leichter verfügbar zu machen werden aufgezeigt. Der Artikel basiert auf den Erfahrungen, die in einer europäischen Geschäftseinheit einer globalen F&E-Organisation gemacht wurden. Außerdem wurden Ideen von anderen Biotech- und Pharmaunternehmen aufgegriffen. Das Ziel des Autors war es „Best Practices“ im Bereich Dokumentenmanagement in der Klinischen Forschung darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Commission Regulation (EC) No. 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 796 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Commission Regulation (EC) No. 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation / Friese B

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 807 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm S

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 810 (2007))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm S

Elektronische Archivierung von Papierdokumenten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 791 (2007))

Heinrich C

Elektronische Archivierung von Papierdokumenten / Heinrich C
Elektronische Archivierung von Papierdokumenten Christine Heinrich1, Mario Hertlein1, Dr. Stefan Krull2, Dr. Thomas Linz3, Dr. Ulrich-Andreas Opitz4, Dr. Jörg Schwamberger4 und Frauke Woltmann5 1 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim 2 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main 3 Bayer Schering Pharma AG, Berlin 4 Merck KGaA, Darmstadt 5 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim Der folgende Beitrag beantwortet die Frage, ob GxP-relevante Papierdokumente vernichtet werden dürfen, nachdem sie zuvor durch Einscannen in eine elektronische Version überführt wurden. Das entsprechende regulatorische Umfeld lässt dies zu, sofern der gesamte Prozess, i. d. R. basierend auf einer Risikobewertung, beschrieben und validiert ist. Es wird ferner ein Prozess vorgeschlagen, wie unterschiedlich geartete Papierdokumente gehandhabt werden können. Vorteile und jeweiliger Aufwand werden gegenübergestellt, die eine Entscheidung, ob in einem Unternehmen Papierdokumente in elektronische Archive überführt werden sollen, erleichtern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Bericht aus Frankreich

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 831 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 836 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien / Woodhouse R

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 829 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari A

Ladegast GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 825 (2007))

Ladegast GmbH /