Wissenschaftstheorie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2022))

Stoll G

Wissenschaftstheorie / Die Grenzen des Naturerkennens · Stoll G · Filderstadt
Vor 150 Jahren hielt der Physiologe Emil du Bois-Reymond vor der Versammlung deutscher Naturforscher und Ärzte einen vielbeachteten Vortrag über die Grenzen des Naturerkennens. Er erntete damit völlige Zustimmung und ebenso heftige Ablehnung, da er bestimmte Fragestellungen für naturwissenschaftlich nicht lösbar hielt, eine heikle Haltung in einer Zeit großer Wissenschaftsgläubigkeit. Bis heute sind seine 7 Welträtsel immer wieder im Licht aktueller naturwissenschaftlicher Erkenntnisse diskutiert worden. Sind sie heute gelöst?

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2022))

Sträter B

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022 / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung auch Geltung beansprucht. Dem ist nach Europäischem Recht nicht so. In Kraft getreten ist die Regelung bereits am 16. Apr. 2014. Sie gilt nach Art. 99 der Verordnung aber erst 6 Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Art. 82 Abs. 3 über die Bestätigung der Funktionsfähigkeit des EU-Portals, über das ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2022))

Bartholomä J | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit von Swiss-Invoicing-Modellen im Arzneimittelhandel · Bartholomä J, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werden: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sog. Swiss-Invoicing-Modellen von Arzneimittelherstellern eine Absage erteilt: Arzneimittelgroßhändler dürfen ihre Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine nach schweizerischem Recht erteilte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht (BVerwG, Urt. v. 25.02.2021, 3 C 1.20).

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 73 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 07.–09. Dez. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 239. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5'moemC-(sp)-moemC-(p)-moeA-(p)-moemC-(p)-moeG-(p)-moeA-(p)-dmC-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dmC-(sp)-moeT-(p)-moeA-(sp)-moemC-(sp)-moeA 3' zur Behandlung von Sodium-Voltage-gated-Channel-Alpha-Subunit 2(SCN2A)-Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien; Real Regulatory 5-((4'-(3,3-Difluorcyclobutyl)-[1,1'-biphenyl]-4-yl)oxy)-1h-1,2,3-triazol-4-carbonsäure zur Behandlung primärer Hyperoxalurie; Voisin Consulting Life Sciences Adeno-assoziiertes Virus vom Serotyp 9, das das humane Fukutin-zuständige Protein und die Targetsequenz von miR-208a exprimiert, zur Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virusvektor vom Serotyp 2, der das humane Nicotinamid-Adenin-Dinucleotid-Hydrid(NADH)-ubiquinone oxidoreductase chain 4 (MT-ND4) Codon-optimierte Gen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 77 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 20.–23. Juli 2021, deren Ergebnisse erst im Dez. 2021 bekanntgemacht wurden, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende meist noch in Entwicklung befindliche Medikamente: Benralizumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis; AstraZeneca Cendakimab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis Celgene Concizumab zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und B; Novo Nordisk Tocilizumab zur Behandlung einer Covid-19-Erkrankung; Roche Baricitinib zur Behandlung der Alopecia areata; Eli Lilly Epcoritamab zur Behandlung von reifen B-Zell-Krebserkrankungen; AbbVie Ribitol zur Behandlung von Gliedergürtel-Muskeldystrophien; Premier Research Group Ligelizumab zur Behandlung von Lebensmittelallergien; Novartis Europharm Einzelketten Urokinase Plasminogen Aktivator (scuPA) zur Behandlung ...

Die ETIMEX Green Map – Für exzellente nachhaltige Verpackungslösungen

Rubrik: Sonderteil CPhI 2021

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1683 (2021))

Die ETIMEX Green Map – Für exzellente nachhaltige Verpackungslösungen / pharmind • CPhI 2021
Mehr Nachhaltigkeit in der Verpackungsindustrie. Dieses Ziel verfolgt die ETIMEX Primary Packaging GmbH *) bereits seit mehreren Jahren. Mit der ETIMEX Green Map hat das Unternehmen diese Leitlinie sogar auf strategischer Ebene verankert – und kann sich neben fortschrittlichen Produktentwicklungen nun auch über den Gewinn des Deutschen Verpackungspreises 2021 in der Kategorie Nachhaltigkeit freuen. Der etablierte Verpackungshersteller aus Dietenheim setzt bereits seit Jahren auf Nachhaltigkeit im Verpackungsprozess. ETIMEX sieht nicht nur die Verbraucher, sondern auch die Hersteller in der Verantwortung, sich proaktiv mit dem Thema Nachhaltigkeit und Ressourcenverschwendung auseinanderzusetzen. Daher hat es sich das Unternehmen zur Aufgabe gemacht, nachhaltige ...

TREFFPACK – Spezialist für Primärverpackungen seit 1873

Rubrik: Sonderteil CPhI 2021

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1685 (2021))

TREFFPACK – Spezialist für Primärverpackungen seit 1873 / pharmind • CPhI 2021
Zum Geschäftsfeld von TREFFPACK *) gehören marktübergreifend Beratung und Lieferung von Standard-Verpackungen, Produktgestaltung und technisches Design, Neuentwicklungen, weltweite Beschaffung und Lieferung kompletter Verpackungslösungen aus einer Hand. Wir verfügen über langjährige Erfahrungen und ein breites Wissen über Primärverpackungen für die pharmazeutische/OTC-Industrie. Vorgestellt auf der CPhI 2021: Applikatoren-Sets, made in Germany Unsere Applikatoren-Sets werden in Deutschland bei ISO 9001-zertifizierten Herstellern produziert. Sie ermöglichen das präzise und kontrollierte Auftragen von Flüssigkeiten auf Haut und andere Oberflächen. Die Möglichkeiten der Anwendung sind vielfältig: die Applikatoren eignen sich u. a. für Abdeckkosmetik, Aknetherapie, Pickelbehandlung, Insekten- und Sonnenschutz.

Smarte Automatisierungslösung für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Sonderteil CPhI 2021

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1684 (2021))

Smarte Automatisierungslösung für die pharmazeutische Industrie / pharmind • CPhI 2021
Stäubli *) bringt mit dem TX2-140/160 einen neuen kompakten Roboter im Hygienic Design auf den Markt. Das neue Modell ermöglicht die Umsetzung smarter Automatisierungslösungen für Be- und Entladeaufgaben rund um Pharma-Prozesslinien in allen relevanten Reinraumbereichen und z. B. in der Sekundärverpackung. Anwender profitieren von einer sehr hohen Konnektivität, maximaler Zuverlässigkeit und einer ausgezeichneten Performance. So überzeugt der TX2-140/160 Stericlean durch seine optimale Verbindung zu Greifern und Werkstücken und durch die reibungslose Integration, die sich dank offener Architektur (VAL 3, uniVAL plc, uniVAL drive) realisieren lässt. Das Modell ist in 3 unterschiedlichen Ausführungen erhältlich: Bei Traglasten kann zwischen 40 kg und 25 kg und bei ...

CPhI 2021 – zufrieden ist anders

Rubrik: Sonderteil CPhI 2021

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1682 (2021))

CPhI 2021 – zufrieden ist anders / pharmind • CPhI 2021
In eigener Sache Offizielle Zahlen gibt es Stand Ende Nov. 2021 noch keine, aber der Blick in die, nur z. T. belegten Hallen und zu wenig frequentierten Gänge ließ erahnen – die CPhI 2021 wird coronabedingt nicht in die Geschichtsbücher eingehen. Einer international ausgerichteten Messe, der die Besucher aus Übersee ausbleiben, fehlen schnell 35 % der Besucher. Und das bekamen auch die Aussteller in der InnoPack-Halle drastisch zu spüren. Zu wenig Laufpublikum, kurzfristig abgesagte Vor-Ort-Termine und eine im Vorfeld teils chaotische Organisation des Veranstalters Informa trugen wenig zur Zufriedenheit bei. Inwieweit der hybride Charakter der Messe und denkwürdige Einlassregelungen die Vor-Ort-Situation ...

KWP GmbH

Rubrik: Sonderteil CPhI 2021

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1684 (2021))

KWP GmbH / pharmind • CPhI 2021
Vom 09.–11. Nov. 2021 konnte endlich die CPhI in Mailand stattfinden. Wir Aussteller von KWP *) haben vor allem dem direkten Kontakt mit Kunden und Geschäftspartnern außerhalb des Homeoffice entgegengeblickt. Erfreut hat uns das rege Interesse der Besucher an der neuen Zertifizierung in Übereinstimmung mit dem Standard DIN EN ISO 15378:2018. Die Norm beinhaltet die Anforderungen der ISO 9001 und darüber hinausgehend die Grundsätze der guten Herstellungspraxis (GMP). Sie spezifiziert die Anforderungen des Qualitätsmanagements an Primärpackmittel für Medizinprodukte und Arzneimittel. Wir bedanken uns herzlich bei allen Besuchern an unserem Stand und die tolle Unterstützung und Bewirtung durch den ECV-Verlag während ...