Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2022))

Sträter B

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022 / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung auch Geltung beansprucht. Dem ist nach Europäischem Recht nicht so. In Kraft getreten ist die Regelung bereits am 16. Apr. 2014. Sie gilt nach Art. 99 der Verordnung aber erst 6 Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Art. 82 Abs. 3 über die Bestätigung der Funktionsfähigkeit des EU-Portals, über das ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 77 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 20.–23. Juli 2021, deren Ergebnisse erst im Dez. 2021 bekanntgemacht wurden, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende meist noch in Entwicklung befindliche Medikamente: Benralizumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis; AstraZeneca Cendakimab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis Celgene Concizumab zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und B; Novo Nordisk Tocilizumab zur Behandlung einer Covid-19-Erkrankung; Roche Baricitinib zur Behandlung der Alopecia areata; Eli Lilly Epcoritamab zur Behandlung von reifen B-Zell-Krebserkrankungen; AbbVie Ribitol zur Behandlung von Gliedergürtel-Muskeldystrophien; Premier Research Group Ligelizumab zur Behandlung von Lebensmittelallergien; Novartis Europharm Einzelketten Urokinase Plasminogen Aktivator (scuPA) zur Behandlung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2022))

Bartholomä J | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit von Swiss-Invoicing-Modellen im Arzneimittelhandel · Bartholomä J, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werden: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sog. Swiss-Invoicing-Modellen von Arzneimittelherstellern eine Absage erteilt: Arzneimittelgroßhändler dürfen ihre Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine nach schweizerischem Recht erteilte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht (BVerwG, Urt. v. 25.02.2021, 3 C 1.20).

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 73 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 07.–09. Dez. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 239. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5'moemC-(sp)-moemC-(p)-moeA-(p)-moemC-(p)-moeG-(p)-moeA-(p)-dmC-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dmC-(sp)-moeT-(p)-moeA-(sp)-moemC-(sp)-moeA 3' zur Behandlung von Sodium-Voltage-gated-Channel-Alpha-Subunit 2(SCN2A)-Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien; Real Regulatory 5-((4'-(3,3-Difluorcyclobutyl)-[1,1'-biphenyl]-4-yl)oxy)-1h-1,2,3-triazol-4-carbonsäure zur Behandlung primärer Hyperoxalurie; Voisin Consulting Life Sciences Adeno-assoziiertes Virus vom Serotyp 9, das das humane Fukutin-zuständige Protein und die Targetsequenz von miR-208a exprimiert, zur Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virusvektor vom Serotyp 2, der das humane Nicotinamid-Adenin-Dinucleotid-Hydrid(NADH)-ubiquinone oxidoreductase chain 4 (MT-ND4) Codon-optimierte Gen ...

Scrollpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1679 (2021))

Scrollpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Pumpen der Reihe HiScroll ATEX von Pfeiffer Vacuum *) entsprechen den Anforderungen der europäischen Richtlinie ATEX II 3/-G Ex h IIC T4 Gc X +5 °C ≤ Ta ≤ +40 °C und sind damit für die Förderung potenziell explosiver Gase geeignet. Die Pumpen entsprechen der Gerätekategorie 3G für den medien-berührenden Bereich und erfüllt die Temperaturklasse T4. Es können alle Gase bis einschließlich Explosionsgruppe IIC gefördert werden. Die ölfreien und hermetisch dichten Vakuumpumpen erzielen je nach Version ein nominelles Saugvermögen von 6-20 m 3 /h. Die leisen und vibrationsarmen Geräte lassen sich über RS-485, EtherCat oder ProfiNet mit anderen Geräten verbinden. Das eingebaute Sicherheitsventil und der selbstregelnde Betrieb ...

Pharmaseparatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2021))

Pharmaseparatoren / pharmind • Produktinformationen
Die Separatoren-Linien aseptic und pure von GEA *) kommen in allen pharmazeutischen und biotechnologischen Downstream-Prozessen zum Einsatz. Die Linie aseptic bietet Kunden mit hoch-hygienischen Prozessen eine schonende Verarbeitung von z. B. Human- und Veterinärimpfstoffen, inklusive SIP und automatisches CIP. Die Linie pure kommt in Anwendungen mit variierenden hygienischen Anforderungen wie Nahrungsergänzungsmitteln zum Einsatz. Alle Funktionen für Pharma-Reinheitsanforderungen wie ein automatisches CIP (Cleaning in Place), eine einfache Validierung und ein Qualifizierungspaket sind inklusive. Zudem unterstützen die Separatoren mithilfe des cGMP-Validierungsprozesses bei der Überprüfung der Qualitätsstandards.

Abfüllgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2021))

Abfüllgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert die neue, intuitiv zu bedienende Schlauchpumpe Flexicon PF7+. Sie ermöglicht eine Abfüllung ohne Produktverlust und entspricht 21 CFR für kritische, aseptische Fill/Finish-Anwendungen. Die Pumpe garantiert, dass hochwertige Produkte wie ATMP, Impfstoffe sowie Zell- und Gentherapien vor Verunreinigungen und Beeinträchtigungen ihrer Wirksamkeit geschützt werden. Sie bietet eine Chargeneinrichtung ohne Produktverlust und eine 100%ige Gewichtskontrolle, wenn sie mit einer Waage eines Fremdanbieters verbunden ist. Dies ermöglicht ein präzises Abfüllen ab 0,2 ml und eine wiederholbare Abfüllgenauigkeit von besser als ±0,5 %. Durch das schonende Pumpen werden Schaumbildung, Spritzen oder Tropfen verhindert. Für eine verbesserte Prozessrückverfolgbarkeit steht eine ...

Kontaktüberwachungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2021))

Kontaktüberwachungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Kontaktdetektionssystem RotaSafe wurde von Gericke *) entwickelt, um jede Berührung zwischen dem Rotor und dem Schleusengehäuse zu erkennen und sofort ein Signal an die Steuerung zu senden, den Rotor zu stoppen. Es ist vor allem für Kunden interessant, bei denen Produktverunreinigungen durch Metall-zu-Metall-Kontakt ein großes Problem darstellen und wenn der Explosionsschutz der Zellenradschleusen aufrechterhalten werden soll. Die neue Version bietet zusätzliche Funktionalität, Flexibilität und ein verbessertes Ansprechverhalten für den Anwender.

Schlauchquetschventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2021))

Schlauchquetschventile / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) präsentiert mit dem Q50 eSyStep nun auch eine elektromotorische Ausführung der neuen Schlauchquetschventile. Die Ventile sind speziell für den Einsatz in Single-Use-Anwendungen konzipiert und ermöglichen einen schnellen und einfachen Wechsel des medienführenden Schlauches. Die Steuerung oder Regelung des Medienstroms im Schlauch erfolgt über ein Druckstück, dessen Kontur dabei eine besonders schonende Verpressung des Schlauches ermöglicht. Die neuen Schlauchquetschventile sind so konzipiert, dass der Schlauchwechsel schnell, einfach und werkzeuglos durchgeführt werden kann. Gleichzeitig verhindert ein Sicherungsring das unbeabsichtigte Öffnen der Schlauchhalterung. Die Schlauchaufnahme dient zudem als Eingriffsschutz während des Betriebs. Eine Ventilgröße kann für mehrere Schlauchnennweiten eingesetzt werden. ...

QR-Codes für Etikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2021))

QR-Codes für Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Herma *) hat eine Lösung entwickelt, die eine schnelle und präzise Fehlerdiagnose und -behebung aus der Ferne ermöglicht, aber nicht den direkten Zugriff auf den Etikettierer erfordert. Das Verfahren beruht auf automatisch generierten QR-Codes. Bei Auftritt eines Fehlers kann der Anwender auf Knopfdruck einen QR-Code erzeugen, der dann im Touchscreen des Etikettierers angezeigt wird. Darin sind rund 300 aktuelle Parameter des Etikettierers codiert. Der Anwender liest den QR-Code mit der Kamerafunktion seines Smartphones oder Tablets. Ein Service-Techniker kann über das Service-Portal nahezu in Echtzeit an seinem Bildschirm die Parameter auswerten und qualifizieren. Der QR-Code kann darüber hinaus genutzt werden, um ...