Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen Qualität, Antibiotikaresistenzforschung, ...

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1563 (2021))

Nakad R | Fischer B

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines / What we know so far – Part 1 · Nakad R, Fischer B · SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG, Butzbach
The Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) has massively influenced everyone’s life since its outbreak in Wuhan City, China in Dec. 2019. Initial genomic sequencing indicated the emergence of a novel Corona Virus (CoV) strain (2019-nCoV), which has later been termed severe acute respiratory syndrome CoV-2 (SARS-CoV-2) [1]. The World Health Organisation (WHO) declared an outbreak of the disease on 11 th  March 2020 [2]. At that time, the first clinical trials with COVID-19 vaccines had already been planned. As of today, the WHO has documented a total of more than 300 COVID-19 programs [3]. Worldwide, the first Corona vaccine, named Sputnik V (Gam-COVID-Vac) ...

Changemanagement in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1670 (2021))

Fischer S | Jabs A

Changemanagement in der Pharmaindustrie / Fischer und Jabs • Changemanagement · Fischer S, Jabs A · Devoteam Alegri GmbH, Frankfurt am Main
Vom Papier zum elektronischen Dokument – viele Projekte entlang der Wertschöpfungskette der Pharmaindustrie sind von diesem Vorhaben geprägt. Neben der, durch die Automation bisher papierbasierter Prozesse, erreichten Effizienzsteigerung müssen jedoch althergebrachte Prozesse und Arbeitsweisen angepasst werden. Hinzu kommt ein Mehraufwand bei der Validierung der elektronischen Systeme, der insbesondere bei notwendigen Anpassungen und Änderungen zum Tragen kommt.

Arzneimittelversorgung 2022

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2022))

Cranz H

Arzneimittelversorgung 2022 / Chancen nutzen, nachhaltig verankern · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
„Unsicherheit ist der Begleiter jeder Veränderung.“ Diese Redewendung ist aktueller denn je. Die COVID-19-Pandemie hat uns gezeigt, dass Gesundheit nicht selbstverständlich ist und dass Gesundheitsversorgung fragil sein kann, wenn bewährte Abläufe aus dem Tritt geraten. Die Pandemie geht nun ins dritte Jahr, und auch 2022 werden wir uns weiter mit der Bekämpfung von COVID-19 und den Auswirkungen der Krise beschäftigen. Doch trotz des Leids, das die Pandemie über uns gebracht, und trotz aller Widrigkeiten bergen Krisen auch immer Chancen: Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Innovationskraft freigesetzt wurde und Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Das ...

Gesundheitsversorgung zukunftssicher gestalten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2022))

Joachimsen K

Gesundheitsversorgung zukunftssicher gestalten / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Spätestens mit der Coronapandemie ist die zentrale Bedeutung der Arzneimittel für die Gesunderhaltung des Einzelnen und die Funktionsfähigkeit unserer Volkswirtschaft noch deutlicher geworden. Unsere Branche hat in der Krise im wahrsten Sinne des Wortes geliefert: Mit der historisch einmalig schnellen Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen – aber auch mit der Sicherstellung der Arzneimittelproduktion und -versorgung. Gleichzeitig müssen pharmazeutische Unternehmen ihre Wertschöpfung hierzulande immer weiter verkürzen, was die Lieferketten gleichermaßen verlängert – und damit letztlich die Versorgungssicherheit gefährdet. Die Coronakrise lehrt uns, dass das Gegenteil richtig ist: Mehr Wertschöpfung in Deutschland und Europa, die wiederum die Lieferketten verkürzt. Doch das ist ...

Stabilere Grundversorgung mit Arzneimitteln

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2022))

Bretthauer B

Stabilere Grundversorgung mit Arzneimitteln / Was die neue Regierung jetzt tun sollte! · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika e. V.
Was war das für eine Zahl, die im Nov. vergangenen Jahres an die Öffentlichkeit gelangte und in 2 Ziffern verdeutlichte, was bei der Versorgung mit Generika so grundlegend schiefläuft! Weil die AOK offenbar versehentlich vertrauliche Dokumente eines Herstellers an die Konkurrenz verschickt hatte, war die Höhe der in Rabattverträgen gewährten Preisnachlässe auf Arzneimittel bekannt geworden: Ein Unternehmen hatte der Krankenkasse mehr als 99 % Preisnachlass geboten. Und das gleich auf mehrere Arzneimittel. Was Eingeweihten längst schmerzlich bewusst gewesen war, führte nun einer breiten Öffentlichkeit vor Augen, wie ruinös der Wettbewerb bei Generika geworden ist. Für einen halben Cent pro Tablette verkaufte – ...

Sichere Supply Chains

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2022))

Buholzer R

Sichere Supply Chains / Europa muss zusammenarbeiten · Buholzer R · Chief Executive Officer der Interpharma – Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Seit der Schweizer Bundesrat im Mai 2021 die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen mit der EU abgebrochen hat, liegen die Beziehungen Schweiz–EU im Argen. Doch beide Seiten hätten ein vitales Interesse an guten, stabilen und partnerschaftlichen Verhältnissen. Denn die momentane Situation unterminiert die Wettbewerbsfähigkeit der forschenden Pharma-Firmen sowohl in der EU wie auch in der Schweiz. Beide Seiten sollten deshalb wieder pragmatisch zusammenarbeiten und die Blockade durchbrechen. Es war eine dicke Post, die Martin Selmayr 2019 an die EU-Kommission schickte. Der damalige Generalsekretär hielt in einer Weisung fest, dass bis zum Abschluss eines Rahmenabkommens der Zugang der Schweiz zum EU-Binnenmarkt nicht aktualisiert oder ...

Etikettiermaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1546 (2021))

Etikettiermaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Etikettiermaschine ESF 60100 von Bausch + Ströbel *) für Flaschen und Vials hat eine Leistung von über 20 000 Objekten pro Stunde. Etikettiert werden können sowohl kleine 2R-Vials bis hin zu großen Liter-Flaschen. Auf dem modular aufgebauten Etikettenspender können 2 unterschiedliche Drucksysteme parallel eingerichtet werden, um eine Kennzeichnung auf verschiedenen Etikettenmaterialien ohne Umrüstung zu ermöglichen. Außerdem ist auch Druck und Etikettierung oben auf dem FlipCap möglich. Der Etikettenspender verfügt über einen Zwischenantrieb, der Spannungen am Etikettenband vermeidet. Schon zu Beginn überprüft die Anlage die Vials nach Farbe der Kappen und Füllstand. Vor dem Aufbringen des Etiketts wird kontrolliert, dass jedes Etikett mit richtiger Chargennummer, ...

Membranventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1546 (2021))

Membranventile / pharmind • Produktinformationen
Gemü *) hat sein erstes Single-Use-Membranventil Sumondo weiterentwickelt. Es ermöglicht nun eine noch schnellere und effizientere Wartung von Single-Use-Anlagen. Durch das neue Verbindungskonzept von Ventilantrieb und -körper reicht es für eine sichere Ventilfunktion aus, den Ventilantrieb in Offenstellung zu bringen. Dann muss nur noch die medienführende Einheit, bestehend aus Ventilkörper und aufgeschweißter Membran mittels Klemmring mit dem Ventilantrieb verbunden werden. Das Ventil ist einsatzbereit und kann betätigt werden. Soll die medienführende Einheit ausgetauscht werden, genügt es, das Ventil zu öffnen, den Klemmring wieder zu lösen und den Ventilantrieb in die Geschlossen-Position zu bringen. Die Komponenten können anschließend einfach voneinander ...

Probeninjektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1544 (2021))

Probeninjektionssysteme / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) hat mit der AOC-30-Serie eine neue Generation automatischer Probeninjektionssysteme für Gas-Chromatografen (GC) vorgestellt. Mit einer hohen Basisleistung ausgestattet, bietet sie erweiterte Funktionen, die einen zuverlässigen Langzeitbetrieb gewährleisten und die Fernarbeit unterstützen. Die kompakte Bauweise der AOC-30-Serie erlaubt, die Systeme einfacher auf GC- oder GC/MS-Einheiten mit ihrem begrenzten Platzangebot anzubringen und erleichtert die Systemerweiterung je nach analytischer Zielsetzung. Das Gerät nimmt 30 Proben auf und bietet intelligente Spülalternativen mit 4 verschiedenen Lösungsmitteln. Für einen höheren Durchsatz durch Simultan-Injektion sorgt der Dual Tower mit seinen 2 Autoinjektoren, ein Autosampler erhöht die Kapazität auf 150 Proben.