Inspektionen im Fokus

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 810 (2025))

Kloß D | Dietrich R

Inspektionen im Fokus / Ein Leitfaden für Planung, Durchführung und Nachbereitung · Kloß D, Dietrich R · auceris GmbH
Inspection Readiness GMP Inspektionen Überwachungsbehörden Qualitätssicherung Inspektionen (durch Überwachungsbehörden) und Audits (durch Kunden) gehören zum Alltag pharmazeutisch-chemischer und biotechnologischer Unternehmen. Sie dienen der Überprüfung der Compliance (Einhaltung rechtlicher Vorgaben), hier im Speziellen der Umsetzung einer Guten Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Ein wesentlicher Teil ist die Implementierung und praktische Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Darüber hinaus werden andere Aspekte geprüft, wie z. B. Ordnung und Sauberkeit in den Produktionsbereichen, Konsistenz in der Anwendung von Vorgaben oder die inhaltliche Tiefe in Risikobewertungen. Für das Erlangen und die fortwährende Erhaltung eines GMP/GDP-Zertifikats oder einer Herstellerlaubnis führen die zuständigen Überwachungsbehörden in regelmäßigen Abständen Inspektionen vor ...

Schutzbrillen im Reinraum

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 806 (2025))

Schulze R

Schutzbrillen im Reinraum / Schulze | Schutzbrillen im Reinraum · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt
Annex 1 Reinraumkleidung PSA Augenabdeckungen Inspektionen Im Zusammenhang mit dem gemeinsam mit Frau Dr. Biel gefertigten Artikel zum Thema PUPSIT [ 1 ] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. Neben einer Reihe von Fragen zu intensiv und kontrovers diskutierten Themen fiel eine Nachricht auf, die einen bisher weitgehend unbeachtet gebliebenen Aspekt zum Inhalt hat. Die Rede ist von folgender Forderung aus Kapitel 7.13 des Anhangs, die sich mit Bekleidungsvorschriften in reinen Bereichen beschäftigt: „Grade B (including access / interventions into grade A): […] A sterile facemask and sterile eye coverings (e.g. goggles) should be ...

Optimizing Cleaning Validation Practices

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 798 (2025))

Angelikaki F

Optimizing Cleaning Validation Practices / In Complex Contract Development Manufacturing Environments · Angelikaki F · Compass by Famar
Cleaning Validation Life cycle Contamination risk Efficiency The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), excipients, and cleaning agents (e.g. detergents), ensuring that no carryover poses a risk to product quality or patient safety [ 1 , 2 ]. Additionally, it must address the control of microbiological contamination, including microbial bioburden, endotoxins, and ...

Quality Agreements

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 790 (2025))

Paar M

Quality Agreements / Notwendiges Übel oder wichtiges Instrument im pharmazeutischen Umfeld? · Paar M · Paar Pharma Consulting
Quality Agreement VAV GMP GDP Outsourcing Wenn die Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Parteien fixiert werden, wird in der pharmazeutischen Industrie im Regelfall allgemein von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QAA) gesprochen – obwohl diese nicht nur die Vorgaben zur allgemeinen Qualitätssicherung enthalten, sondern auch die Elemente von GMP-Verträgen (z. B. spezifische GMP-Vorgaben, Einhaltung von GMP) und Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV; z. B. organisatorische Verantwortlichkeiten, klare Abgrenzung von Verantwortlichkeiten). Die Komplexität moderner Lieferketten erfordert präzise definierte Absprachen, die nicht nur die technischen und qualitativen Anforderungen festlegen, sondern auch klar definieren, welche Partei für welche Schritte im Herstellungs-, Prüfungs- und Distributionsprozess verantwortlich ist. Dies bezieht sich insbesondere auf die Sicherstellung ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 788 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Juni 2025 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Vosoritid zur Behandlung der Kleinwüchsigkeit bei Kindern ab 3 Jahren mit Turner- oder Noonan-Syndrom oder Short-Stature-Homeobox(SHOX)-Mangel, Biomarin L-Acetylleucin zur Behandlung der Ataxia telangioectasia bei Kindern ab Geburt; IntraBio Zorevunersen Natrium zur Behandlung des Dravet-Syndroms bei Kindern ab 6 Monaten; Pharma Gateway Adeno-assoziierter virale Vektoren vom Serotyp 1, die den 3`-Teil bzw. den 5`-Teil des humanen Otoferlin(OtoF)-Gens enthalten, zur Behandlung der ererbten Taubheit bei Kindern ab 6 Monaten; Regeneron Humanes Amylin-Analog, langwirksam, zur Behandlung der ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 786 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 10.–12. Juni 2025 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Phosphordiamidat Morpholin Oligonukleotid gegen die Cytosin Uridin Guanin (CUG) Repetitionen im mRNA-Transkript des Dystrophia-myotonica-Proteinkinase(DMPK)-Gens, konjugiert mit einem Zell-penetrierenden Peptid, zur Behandlung von dystrophischen Myotonien; 89 800 Betroffene; Yes Pharmaceutical Development Services Ribavirin zur Behandlung von Hepatitis E; 89 800 Betroffene; Pharmadev Healthcare Avutometinib, Defactinib zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; 211 030 Betroffene; Verastem Sonlicromanolhydrochlorid zur Behandlung von ererbten ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 776 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Aug. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 29. Juli 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Benralizumab (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 7. Aug. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: multiresistente pulmonale Tuberkulose) – Benennung von Kombinationspartnern Der G-BA hat mit Beschluss vom 1. Febr. 2024 über die Nutzenbewertung von Bedaquilin im o. g. Anwendungsgebiet entschieden. Auf Grundlage eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers (pU) hat das Plenum eine Änderung der Benennung der Kombinationen beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung ...

Dinosaurier – die Größe macht‘s!

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 772 (2025))

Stoll G

Dinosaurier – die Größe macht‘s! / Stoll | Dinosaurier · Stoll G
Paläontologie Argentinosaurus Sauropoden Riesenwuchs Dinosaurier Es ist schon eigenartig: Obwohl ihr Kuschelfaktor denkbar niedrig ist und sie schon lange ausgestorben sind, erfreuen sich Dinosaurier dennoch steter Beliebtheit. Mit schöner Regelmäßigkeit tauchen sie in den verschiedensten Medien auf, und ein Kinderzimmer ist ohne sie praktisch nicht vorstellbar. Auch in den Naturkundemuseen stellen sie ihre Anziehungskraft unter Beweis, und ein Paläontologe kann einer Frage sicher sein: Viele Dinosaurier waren achtunggebietend groß, aber welcher war denn nun der Größte von allen? Und könnte es noch größere gegeben haben? Bekannt sind die Tierriesen schon seit langer Zeit; so dürften sich schriftliche Aufzeichnungen aus dem ...

Steckverbinder

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 767 (2025))

Steckverbinder / Produkte
ODU hat den Push-Lock Medical vorgestellt, eine Variante des modularen ODU-MAC Blue-Line Steckverbinders, die speziell für medizinische Anwendungen entwickelt wurde. Der Steckverbinder kombiniert ein kompaktes Design mit einem intuitiven Push-Pull-Verriegelungsmechanismus, der schnelle und sichere Verbindungen ermöglicht. Die Modularität des Systems erlaubt eine Anpassung an verschiedene Anforderungen, von der Signalübertragung bis zur Stromversorgung. Der Push-Lock Medical besteht aus robusten, reinigungsfreundlichen Materialien, die für sterile Umgebungen geeignet sind, und bietet eine hohe mechanische Lebensdauer. Einsatzmöglichkeiten umfassen ästhetische Anwendungen und medizinische Robotik, wo Hygiene und Präzision entscheidend sind. www.odu-connectors.com

Pulvermischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 767 (2025))

Pulvermischer / Produkte
Gericke hat den GMS-Mehrstromfluidmischer vorgestellt, der 2 gegenläufige Mischrotoren nutzt, die eine Wirbelschicht bilden und schonendes Produkthandling ermöglichen. Der Mischer kann so in kurzer Zeit auch Kleinstmengen im Promillebereich homogen verarbeiten. Das AirCIP-System von Gericke vereinfacht die Reinigung durch Druckluftimpulse, die Produktrückstände entfernen. Ein gezielter Luftstrom transportiert das Pulver über die Auslassklappen aus dem Mischer heraus. Es verhindert Kreuzkontamination und reduziert den personellen Aufwand. Das System reinigt Paddel und Innenwände des Mischers, sodass praktisch keine Rückstände zurückbleiben. Es ist kompatibel mit horizontalen Wellenmischern wie dem GMS Multiflux und kann an bestehenden Mischern nachgerüstet werden. www.gerickegroup.com