Klimasonden

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 155 (2023))

Klimasonden / Produkte
Driesen + Kern *) präsentiert die neue HumiPressureProbe-Serie DKP500. Die neuen Klimasonden für Umgebungsmessungen sowie für Prozesse im Vakuum oder bis zu 30 bar haben einen steckbaren Kombi-Sensor für Druck, Feuchte und Temperatur. Die integrierte RS485-Schnittstelle mit ASCII- und ModBus-Protokoll sowie 4 konfigurierbaren Analogausgängen ermöglichen eine sehr flexible Einbindung in Monitoring-Systeme oder SPS. Abgeleitete Größen wie Feuchtkugeltemperatur und Taupunkt werden direkt in der Sonde berechnet und stehen in Echtzeit zur Verfügung – gleichzeitig analog und digital. Eine Auswahl verschiedener Bauformen ermöglicht den Einsatz einer HumiPressureProbe auch in sehr anspruchsvollen Umgebungen. Von der Miniatursonde mit nur 4 mm Durchmesser für schwer zugängliche Bereiche bis hin zur ...

Druckmittler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 157 (2023))

Druckmittler / Produkte
Labom *) hat für ein Pharmaunternehmen eine spezielle Lösung entwickelt – eine Füllstandmessung in einem Behälter. Die Herausforderung war, bei deutlich variierenden Drücken und einer großen Temperaturspanne an nur einer Messstelle mit einer sehr hohen Genauigkeit zu messen. Als Lösung wurden hier 2 Druckmessumformer der Serie PASCAL CV3 eingesetzt, die jeweils unterschiedliche Messbereiche abdecken und beide zusammen auf nur einen Druckmittler montiert sind. Je nach Zeitpunkt im Prozess und Füllstand im Behälter kann dieses System von einem höheren Messbereich bis 4 bar zu einem kleineren Messbereich bis 400 mbar wechseln – und das bei jeweils höchsten Messgenauigkeiten. Der kleinere Messbereich ist zudem überlastsicher ...

Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2023))

Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie / Panorama
Boehringer Ingelheim hat sein Biologicals Development Center (BDC) in Biberach an der Riß, Deutschland eingeweiht. Das neue 350 Mio. Euro teure Gebäude mit einer Bruttogrundfläche von 34 500 m 2 beherbergt über 500 moderne Arbeitsplätze. Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen aus verschiedenen Disziplinen und 3 unterschiedlichen Entwicklungseinheiten werden in dem größten europäischen Entwicklungszentrum für Biotechnologie unter einem Dach Antikörper und therapeutische Proteine entwickeln, die sie im Labormaßstab, aber auch für die Versorgung klinischer Studien herstellen können. Biopharmazeutika, die rund 50 % der Forschungspipeline von Boehringer Ingelheim ausmachen, sind hochkomplexe Arzneimittel und gehören derzeit zu den am schnellsten wachsenden Arzneimittelsegmenten in der Pharmabranche. In Bereichen vieler ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2023))

Walter-Cyran-Medaille / Panorama
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) hat auf ihrem 25. Jahreskongress in Bonn Dr. Olivier Le Blaye im Plenarsaal des World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Le Blaye für seinen langjährigen und engagierten Einsatz für die Etablierung und die Akzeptanz von Bioequivalenzstudien, die Entwicklung und Etablierung der Kriterien der Inspektion dieser Studien und die Ausbildung von Inspektoren auf europäischer und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob der Beauftragte der DGRA für Aus- und Weiterbildung, Dr. Peter Bachmann, die wissenschaftlichen Verdienste des Preisträgers hervor. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten ...

Prozesstechnische Transformation als Herausforderung – aber auch als Chance!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 101 (2023))

Prozesstechnische Transformation als Herausforderung – aber auch als Chance! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Anfang Mai veranstaltete interpack gilt als die Leitmesse für Verpackung. Doch auch die Produktion und Verarbeitung von Gütern kommen dabei nicht zu kurz – weshalb dort auch eine Vielzahl von Unternehmen anzutreffen sind, die mit der eigentlichen Verpackung wenig zu tun haben. Zentrale Trends in der Pharma-Prozesstechnik waren Digitalisierung und Automation – was ich etwa bzgl. Robotik gesehen habe, war ungemein beeindruckend. Zudem sind in der eher „klassischen“ Produktionstechnik erhebliche Fortschritte zu verzeichnen – verbunden mit, aber auch unabhängig von Pharma 4.0 und Konsorten. Die vorliegende Ausgabe liefert ein buntes Potpourri an Pharmaprozesstechnik, von der ...

Eingebettete Prozessanalysetechnik in der kontinuierlichen Tablettenproduktion

Rubrik: Analytik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 106 (2024))

Geiger J | Novikova A

Eingebettete Prozessanalysetechnik in der kontinuierlichen Tablettenproduktion / Inline-Prozessüberwachung durch vollständig integrierte spektroskopische Instrumente · Geiger J, Novikova A · Fette Compacting, Schwarzenbek
Eingebettete Prozessanalysetechnik (ePAT) Kontinuierliche Produktion Tablettenproduktion Direktverpressung Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Marktforscher prognostizieren bis 2027 bei der kontinuierlichen Produktion (Continuous Manufacturing, CM) für die Pharmaproduktion ein überdurchschnittliches Wachstum von jährlich rund 10 % [ 1 ]. Auch die Lebens- und Arzneimittelbehörde der USA (Food and Drug Administration, FDA) sieht in der kontinuierlichen Herstellung ein entscheidendes Werkzeug zur Modernisierung der pharmazeutischen Industrie [ 2 ]. Ein wesentlicher Grund dafür sind demnach Verbesserungen bei der Produktqualität und der Patientensicherheit in Folge einer häufig erhöhten Prozesskontrolle. Darüber hinaus weisen kontinuierliche Verfahren gegenüber Batch-to-Batch-Produktionen grundsätzliche Vorteile auf: Neben der erhöhten Prozesssicherheit und Effizienz durch integrierte Prozesse ...

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2024))

Mayer S | Wagner H | Takizawa K

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing / BFS-Ampullenstreifen optisch und mit Hochspannung überprüfen · Mayer S, Wagner H, Takizawa K · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl und Nikka Densok Ltd, Kawagoe
Blow-Fill-Seal BFS-Ampullen Optische Komplettinspektion High Voltage Leak Detection Container Closure Integrity Testing Die erforderliche Container Closure Integrity (CCI), also die „Fähigkeit eines Behälters, die Sterilität des Produkts über dessen gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu schützen“ [ 1 ] beinhaltet nicht allein das bloße Fehlen von Leckagen. Denn neben Unversehrtheit und Dichtigkeit bedeutet Integrität auch so viel wie die Abwesenheit von Belastungen, Vollständigkeit und Makellosigkeit [ 2 ]. Ein 100-prozentiges Container Closure Integrity Testing (CCIT) jedes einzelnen Erzeugnisses, wie es Annex 1 der Good Manufacturing Practices (GMP) seit Aug. 2023 auch für Blow-Fill-Seal(BFS)-Ampullenstreifen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Flüssigpräparaten wie Small Volume Parenterals ...

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 70 (2024))

Wagner R

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1 / Auswirkungen und Innovationen · Wagner R · Optima pharma GmbH, Schwäbisch Hall
Annex 1 Fill-and-Finish Isolator Contamination Control Strategy (CCS) First Air Ein zentraler Aspekt des Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist die Contamination Control Strategy (CCS), die gewissermaßen das Fundament der Prozesse eines pharmazeutischen Verarbeiters bilden wird (§§ 2.3–2.6). In die CCS hat der pharmazeutische Verarbeiter nicht nur sterile Herstell-, Füll- und Verschließprozesse, das Monitoring und Prozesskontrollen einzubeziehen, sondern auch organisatorische und weitere Aspekte, die auf das sterile Arzneimittel als Endprodukt Einfluss nehmen können (vgl. dazu die Definition zu CCS im Glossar des Annex 1). Gefordert wird im Annex 1 ein Quality Risk Management. Dieses besagt, dass Prozesse gemäß einer risikobasierten ...

Kleinchargenabfüllung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 99 (2023))

Kleinchargenabfüllung / Produkte
ROTA Verpackungstechnik *) hat den universellen und kompakten xfillR für die effiziente Abfüllung kleinerer Chargen steriler Flüssigkeiten entwickelt. Der xfillR verarbeitet flexibel zylindrische Objekte wie Vials, Spritzen, Karpulen im Nest, Tray und als Bulkware und lässt sich in weniger als 30 min für neue Produkte oder Behältnisse umrüsten. Die GMP-konforme Maschine bietet eine außergewöhnliche Bandbreite an Verpackungsmöglichkeiten und sichert somit Herstellern dauerhaft Wahlfreiheit in der Darreichungsform. Auf einer Länge von nur 2,40 m befüllt der xfillR 1–1 800 Glas- oder Plastikobjekte pro Stunde und verschließt diese wahlweise mit Stopfen, Kappen, Tropfer oder Spraypumpen.

Flipperventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2023))

Flipperventile / Produkte
Bürkert *) hat für Einsatzbereiche mit hohen Drücken ein mediengetrenntes 2/2- bzw. 3/2-Wege-Ventil mit Flippertechnik entwickelt. Das Ventil vom Typ 6757 ist gegen Druckstöße unempfindlich und toleriert bis zu 16 bar Systemdruck. Sein Design ermöglicht Schaltzeiten unter 10 ms sowie eine geringe Leistungsaufnahme von nur 4,5 W. Die medienberührenden Komponenten eignen sich für viele kritische Reagenzien oder Reinigungsmittel und widerstehen, z. B. für Sterilisationsprozesse, für ca. 30 min bis zu 90 °C Medientemperatur. Damit eignen sie sich für reproduzierbare Reinigungs- oder Spülanwendungen, wie sie in Medizin- oder CIP-Anwendungen vorgeschrieben sind. Die Nennweiten liegen zwischen 1,4 und 4 mm. Das ermöglicht einen Kv-Wert von 0,37 m 3 /h, was Durchflussraten bis zu ...