Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 960 (2018))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika nach § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bestehen aus naturwissenschaftlicher Sicht keine Bedenken gegen die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika, ist eine „rechtliche“ Austauschbarkeit i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erst recht gegeben. Auf der Basis einer solchen tatsächlichen Prämisse ist rechtlich die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika – insbesondere Biosimilars – i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. SGB V anzunehmen, da der Wortlaut der vorstehenden Bestimmung keine andere Regelung vorsieht. Auch im Wege der ergänzenden Auslegung ist kein anderes Ergebnis zu erzielen bzw. geboten, da deren Voraussetzungen aufgrund der vorstehend angeführten „naturwissenschaftlichen“ Prämisse und dem Umstand, dass der Gesetzgeber die Unterschiede in den Bereichen der synthetischen Arzneimittel und der Biopharmazeutika gesehen und hierauf mit unterschiedlichen ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 957 (2018))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • Aktivitäten des CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat vom 15.–16. Febr. 2018, vom 14.–16. März 2018, vom 18.–20. Apr. 2018 sowie vom 23.–25. Mai 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 953 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 11.–14. Juni 2018 Fluorchinolone und Chinolone: Überprüfung der Persistenz von bekannten Nebenwirkungen dieser Antibiotika Xofigo: Dieses Prostatakrebsmittel darf nicht zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden. Methotrexat: PRAC setzte seine Bewertung fort zur Überprüfung des Risikos von Dosierungsfehlern mit Methotrexat Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren Signale in der PRAC-Sitzung am 11.–14. Juni 2018 Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite: www.ema.europa.eu zur Verfügung – und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 950 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 29. Mai bis 1. Juni 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Itacitinib zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion; Incyte Biosciences Bimekizumab zur Behandlung der Psoriasis; UCB Biopharma Ustekinumab zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Janssen-Cilag International Palbociclib zur Behandlung von Ewing Sarkomen; Pfizer Gereinigtes inaktiviertes Tollwut-Virus zur Verhütung einer Tollwut-Infektion; Sanofi Pasteur (R)-2-Amino-3-phenylpropylcarbamat hydrochlorid (Solriamfetol) zur Behandlung der Narkolepsie und der obstruktiven Schlafapnoe; Jazz Pharmaceuticals Dasiglucagon zur Behandlung der Hypoglykämie; Zealand Pharma Rekombinantes IgG-abbauendes Enzym aus Streptococcus pyogenes zur Prävention der Abstoßung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 946 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 22.–24. Mai 2018 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 200. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (R)-1-(3-(Aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropyl methylamino) methyl)-2fluorphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid dihydrochlorid zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK 20-Hydroxyecdyson zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Biophytis Carmustin zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; Adienne Deferipron zur Behandlung der Neurodegeneration mit Eisenanreicherung im Gehirn; Apotex Europe Efpegsomatropin zur Behandlung des Wachstumshormon-Mangels; Hanmi Europe L-Cystin bis(N'-methylpiperazid) zur Behandlung von Cystinurien; PharmaKrysto 2-[(2S)-2-Methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluormethyl-4H-1,3benzothiazin-4-on zur Behandlung der ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 940 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 25.–29. Juni 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Cablivi® (Caplacizumab) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ablynx zur Behandlung Erwachsener mit erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP). Caplacizumab ist ein humanisierter bivalenter Nanobody, der die Interaktion des Von-Willebrand-Faktors mit den Blutplättchen hemmt (ATC-Code: B01AX07). Dadurch wird die Plättchenadhäsion, die für aTTP typisch ist, verhindert. Weiterhin wird die Verfügbarkeit des Von-Willebrand-Faktors beeinträchtigt, wodurch dessen Spiegel und damit einhergehend auch derjenige ...

Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 932 (2018))

Ruppert T

Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen · Ruppert T · Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [ 1 ] harmonisiert. Mit der ab ca. 2020 zur Anwendung kommenden „ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG “ [ 2 ] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf ...

Dem menschlichen Fehler auf der Spur

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 924 (2018))

Melzer M

Dem menschlichen Fehler auf der Spur / Ursachenanalyse und Motivsuche · Melzer M · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art des Fehlers eine jeweils unterschiedliche Ursachenanalyse nach sich ziehen kann. Hierzu werden Fehler in Kategorien eingeteilt, und im Falle menschlicher Fehler die Ursachenanalyse systematisch um eine Motivsuche ergänzt.

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 916 (2018))

Malbrant S | Müßig R | Gmür A

Supply Chain Management / Part 4: Segmentation of Pharmaceutical Supply Chains – Ways to Cope with Current Industry Dynamics*Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457; Part 2 see Pharm Ind. 2016;78(9):1270–1275; Part 3 see Pharm Ind. 2016;78(11):1580–1587. · Malbrant S, Müßig R, Gmür A · ¹Camelot Management Consultants AG, Köln und Camelot Management Consultants AG, Basel, Schweiz
Pharmaceutical products aim to preserve and improve people’s lives. By 2018, global expenditure on drugs is expected to reach $1.3 trillion. In the context of this growing market, the industry is facing many business trends, especially in the supply chain area, that challenge the way pharmaceutical companies operate today. Developments like increasing cost pressure, special product handling requirements, growing number of stock keeping units, decrease of batch sizes, additional distribution channels and services are currently driving the complexity in pharmaceutical supply chains. Embedded in this environment, companies face significant challenges with respect to their supply chain design as the mentioned variety ...

Neue Krebstherapeutika

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 912 (2018))

Hoyer L | Schmidt N

Neue Krebstherapeutika / Personalisierte Medizin eröffnet neuartige Therapieoptionen · Hoyer L, Schmidt N · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Krebs ist nach wie vor eine der häufigsten Erkrankungen und auch Todesursachen weltweit. Dies spiegelt sich im globalen Umsatzvolumen für Onkologika wider. Mit einem Jahresvolumen von rund 100 Mrd. US-Dollar 1) stellt die Onkologie das weltweit größte Indikationsgebiet nach Umsatz dar und weist mit 23,7 % auch die größte, jährliche globale Wachstumsrate im Jahr 2017 auf. Dabei entfällt der größte Umsatzanteil auf die USA [ 1 ]. Diese Entwicklung lässt sich u. a. auf therapeutische Innovationen der translationalen Medizin zurückführen. Ebenso hat eine verbesserte Erforschung verschiedener Indikationsgebiete dazu geführt, dass sich das Paradigma der Krebsbehandlung in den letzten 2 Jahrzehnten komplett gewandelt ...