Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2018))

Petrak D | Eckardt G | Dietrich S | Köhler M | Wiegel D | Wolf B | Priese F | Jacob M

Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht / Einsatz einer Inline-Partikelsonde als PAT-Instrument zur Echtzeit-Überwachung · Petrak D, Eckardt G, Dietrich S, Köhler M, Wiegel D, Wolf B, Priese F, Jacob M · ¹TU Chemnitz, Chemnitz und ²Parsum GmbH, Chemnitz und ³Hochschule Anhalt, Bernburg und ⁴AEROPHARM GmbH, Rudolstadt und ⁵Glatt Ingenieurtechnik GmbH, Weimar und
Wirbelschicht-Pelletcoating Wurster-Coating Inline-Partikelsonde Schichtdicke Agglomeration Sprühtrocknung PAT Partikelmessung Mit der Process-Analytical-Technology-(PAT)-Initiative der United States FDA [ 1 ] und dem Quality-by-Design-(QbD)-Ansatz der ICH [ 2 , 3 ] werden zunehmend neue Prozessapplikationen in die pharmazeutischen Herstellungsverfahren, z. B. Wirkstoffüberzug-Prozess beim Coating, integriert. Das Coating (Beschichten) von Pellets stellt einen wichtigen pharmazeutisch-technologischen Prozess dar, bei dem die Produkteigenschaften über die Modifikation der Pelletoberfläche gezielt eingestellt werden können. Beim Coating in der Wirbelschicht und der Strahlschicht als Batch- oder kontinuierliche Anlage wird die Coatingflüssigkeit auf die Pellets aufgesprüht und abgetrocknet. Die Schichtdicke im Coatingprozess stellt für den Anlagenbediener eine wichtige Größe für die Prozesssteuerung dar. ...

Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2018))

Anhalt E | Noetel A | Wollersen H

Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung / Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1Die Autoren danken den Mitgliedern der „Arbeitsgruppe PhytoGMP im BAH“ für die konstruktive Diskussion des Manuskripts. · Anhalt E, Noetel A, Wollersen H · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Reinigungsvalidierung maximal zulässiger Rückstand (MZR) PDE TTC sichtbar sauber Mithilfe der Reinigungsvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass das festgelegte Reinigungsverfahren zu sauberen Anlagen in dem Sinne führt, dass bezüglich Produkt- und Reinigungsmittelrückständen sowie mikrobieller Verunreinigungen die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Das Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes gibt vor, wie viel Menge Wirkstoff des Vorprodukts in der maximalen Tagesdosis des Folgeprodukts sein darf, ohne dass dies beim Patienten zu schädlichen Auswirkungen führt, auch wenn er das Präparat täglich und langjährig einnimmt. Die Anwendung dieser Akzeptanzkriterien für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel im Vergleich zu den bisherigen ...

Ganz schön hartnäckig

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2018))

Beckmann G

Ganz schön hartnäckig / Wissenswertes zu den häufigen, aber regelmäßig unbeliebten aeroben Sporenbildnern · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
In der pharmazeutischen Mikrobiologie gehören sie – besonders im Umgebungsmonitoring von Reinräumen > mikrobiologische Reinheitsklasse B – zu den häufiger isolierten Bakteriengattungen. Ihr Auftreten verursacht regelmäßig Kopfschmerzen, weil die Fähigkeit zur Bildung von Sporen konstitutiv mit einer deutlichen Steigerung der Widerstandsfähigkeit (Tenazität) einhergeht. Auch wenn bestimmte Vertreter der Bacillaceae zu den Modellorganismen gehören und als Bioindikatoren z. T. gut erforscht sind, so ist ihre infektiologische Bedeutung bis auf einige markante Vertreter wie Bacillus anthracis und Bacillus cereus überschaubar.

Lagerung und Transport

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 252 (2018))

Frick C | Spiggelkötter N

Lagerung und Transport / Frick und Spiggelkötter • Lagerung und Transport · Frick C, Spiggelkötter N · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel jedes pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln. Damit die Arzneimittel unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Empfänger ankommen, müssen während des Transports bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Die hierfür geltenden Regeln werden als Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet.

Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2018))

Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals / pharmind • Buchbesprechungen
Kontinuierliche Fertigung ist ein alter Hut – so könnte man meinen. Ist es auch in fast allen Industriezweigen, nicht aber in der Pharmaindustrie. Diese ist nach wie vor geprägt von der Chargenproduktion nach Forecast und der statistischen Qualitätskontrolle mit nachfolgender Chargenfreigabe. Dieses Konzept hat sich bewährt und funktioniert hervorragend, allerdings nur so lang wie die Chargen ausreichend groß sind, womit eines der drängendsten Probleme der Pharmaindustrie umrissen ist. Die Chargen werden immer kleiner und damit die Produktion durch die Qualitätskontrolle und folgende Freigabe immer teurer, was die Deckungsbeiträge zusammenschmelzen lässt. Da liegt es nahe, neue Konzepte aus anderen Industrien zu adaptieren. ...

SSI Schäfer: Prozesse automatisieren, Sicherheit garantieren und Lieferbereitschaft optimieren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2018))

SSI Schäfer: Prozesse automatisieren, Sicherheit garantieren und Lieferbereitschaft optimieren / pharmind • Unternehmensprofile
Am 16. Januar 1937 wurde der Grundstein für die heute weltweit operierende SSI-Schäfer-Unternehmensgruppe gelegt – mit der Eintragung „Fritz Schäfer – Fabrikmäßige Herstellung von Blechwaren aller Art“. Nach erstem Wachstum und der revolutionären Entwicklung des Lager-Fix-Kastens folgten Diversifizierung – z. B. in Form der Fertigung von Fachboden- und Palettenregalen – und Internationalisierung. Ein weiterer Meilenstein in der Geschichte des Unternehmens war nach der Jahrtausendwende die Markenhochzeit mit den Tochterunternehmen ehemals SSI Schäfer Noell und ehemals SSI Schäfer Peem unter der Dachmarke SSI Schäfer.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 245 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hetzkampagnen im Internet – Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel dürfen sich mit Richtigstellungen gegen Falschdarstellungen wehren · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, München
In der heutigen Zeit sehen sich Unternehmen immer wieder ungerechtfertigter Negativwerbung, Verleumdungen oder sogar regelrechter Hetze ausgesetzt. Insbesondere durch die Nutzung moderner Medien können Kampagnen dieser Art eine gefährliche Eigendynamik entwickeln. Die Schäden für einzelne Marken bzw. ganze Unternehmen ist in Einzelfällen immens.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Lösungen zur Infusion, Art.-107i-Verfahren PRAC empfiehlt das Ruhen der Zulassungen von hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Lösungen zur Infusion: Maßnahmen zum Schutz der Patienten sind nicht ausreichend effektiv. HES-Lösungen zur Infusion werden zur Therapie der Hypovolämie (geringes Blutvolumen) eingesetzt, hervorgerufen durch akuten (plötzlichen) Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen, bekannt als „Kristalloide“, als nicht ausreichend angesehen wird. Sie werden als venöse Infusion (Tropf) gegeben und als Blutvolumenersatzmittel eingesetzt, um einen Schock nach akutem Blutverlust ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Marianne Orholm aus Dänemark für ihre Beiträge und verabschiedete: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Lucerastat zur Behandlung von Morbus Fabry; Idorsia Pharmaceuticals Upadacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; AbbVie Rekombinantes Clostridium difficile Toxoid A/rekombinantes Clostridium difficile Toxoid B zur Prävention einer Clostridium-difficile-Infektion; Pfizer Glutamin levoglutamid zur Behandlung der Sichelzellenanämie; Emmaus Medical Europe Gilteritinib fumarat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Astellas Pharma 1,4-Dihydro-1-[(2R)-2-(2-methoxyphenyl)-2-[(tetrahydro-2H-p yran-4-yl)oxy]ethyl]-α,α,5trimethyl-6-(2-oxazo lyl)-2,4-dioxo-thieno[2,3-d]pyrimidin-3(2H)-essigsäure zur Behandlung der nicht alkoholischen Fettleber; Gilead Sciences ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18. Jan. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 196. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 6-{[(1R,2S)-2-Aminocyclohexyl]amino}-7-fluor-4-(1-methyl-1H -pyrazol-4-yl)-1,2-dihydro-3Hpyrrol[3,4-c]pyridin-3-on monocitrat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Takeda Pharma Allogene CD4+- und CD25+-T-Lymphozyten, ex vivo inkubiert mit GP120, zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Flucytosin zur Behandlung von Gliomen; Richardson Associates Regulatory Affairs Humaner monoklonaler IgG2-Antikörper gegen den Gewebefaktor-Pathway-Inhibitor zur Behandlung der Hämophilie A; Bayer Mertansin funktionalisiertes Gold-Nanokonjugat zur Behandlung des ...