Patentspiegel 05/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 05/2009 / Cremer K

Aktivitäten des COMP 05/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 812 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2009 / Throm S

EMEA Reflection Paper on a Proposed Solution for Dealing with Minor Deviations from the Detail Described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal Products (Rev1)

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 844 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

EMEA Reflection Paper on a Proposed Solution for Dealing with Minor Deviations from the Detail Described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal Products (Rev1) / Podpetschnig-Fopp E

Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 852 (2009))

Beckers D

Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack / Beckers D
Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack Detlef Beckers1, Uli Riedl1, Harald Schweim2, Dorith Stauch-Steffens2, Klaus-Jürgen Steffens2 1 PANalytical, Almelo (Niederlande) 2 Pharmazeutisches Institut, Rheinische-Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Korrespondenz: Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn (Germany), e-mail: steffens@uni-bonn.de Es wird eine auf der Röntgendiffraktometrie (XRD) basierende Methode zur Unterscheidung gefälschter Arzneimittel von den Originalen vorgestellt. Die Röntgenspektren stellen charakteristische „Fingerabdrücke“ der Fertigarzneimittel (Tabletten, Kapseln, Pulver) dar und lassen sich ohne Beeinträchtigung auch durch die geschlossene Blisterpackung erhalten. Somit ist eine einfache, schnelle Analyse auch durch nicht fachlich gebildetes Personal ohne dessen Gefährdung durch z. B. Zytostatika oder Hormone möglich. Key words Arzneimittelfälschungen, Identifikation • Röntgendiffraktometrie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Produktinformationen 05/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 874 (2009))

Produktinformationen 05/2009 /

Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse / Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 863 (2009))

Podpeschnig-Fopp E

Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse / Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe / Podpeschnig-Fopp E
Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren Korrespondenz: Dr. Elke Podpetschnig-Fopp, Wiewelhove GmbH, Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren (Germany), Fax +49 (0) 54 51-94 01 90, e-mail: E.Podpetschnig-Fopp@wiewelhove.de Der folgende Beitrag beschäftigt sich hauptsächlich mit der Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse, sog. Normabweichungen (OOS) in der Arzneimittelherstellung. An dieser Stelle ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass nur der Erkenntnisstand bis Ende des Jahres 2005 wiedergegeben wird, da dieser Beitrag auf den diesbezüglichen in den Jahren 2004 und 2005 stattgefundenen internationalen Veranstaltungen basiert. Auf der Suche nach hilfreichen Hinweisen wird insbesondere das zugehörige EMEA-Papier, das im Januar 2004 veröffentlicht wurde und sich ausschließlich mit den Entscheidungsfreiheiten der sachkundigen Person im Zuge einer Chargenfreigabe beschäftigt, im Hinblick auf die gesetzlichen europäischen Vorgaben diskutiert. Auf die Wichtigkeit einer passenden Standardarbeitsanweisung (SOP) wird hingewiesen. Aus den möglichen Strategien, das Auftreten von OOS-Ergebnissen zu minimieren, wird insbesondere die sinnvolle Festlegung passender Akzeptanzkriterien hervorgehoben. Besonders wichtig sind die möglichen Entscheidungsspielräume der sachkundigen Person (QP) innerhalb eines OOS-Verfahrens im Zuge seiner endgültigen Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung einer behafteten Charge. Schrittweise werden die relevanten Passagen und Abschnitte der internationalen und deutschen Gesetzgebung auf mögliche Hilfestellungen überprüft, die die QP bei der Ergebnisinterpretation und notwendigen Entscheidungsfindung unterstützen. Die Legal-Definitionen finden sich in gutem Einklang mit den international gebräuchlichen Begriffen aus dem allgemeinen Qualitätssicherungsbereich, wie z. B. kritische, schwerwiegende und sonstige Fehler (minor defect). In allen Fällen, in denen ein OOS-Ergebnis bestätigt worden ist, ist eine entsprechende Risikoanalyse hinsichtlich möglicher Einflüsse auf Qualität, Wirksamkeit und Stabilität des Produktes durchzuführen. Soweit nur ein sonstiger Fehler entdeckt worden ist, kann diese Beurteilung auf die Frage seiner technologischen Relevanz beschränkt werden. Es wird gezeigt, dass sonstige Fehler im Prinzip toleriert werden können, die Frage der Akzeptanz oder Zurückweisung der betroffenen Charge aber an die Fehlerhäufigkeit geknüpft werden muss, die mit Hilfe der sog. Attributinspektion bestimmt werden kann. Key words Abweichung • Arzneimittelproduktion • Attributinspektion • EMEA-Papier • OOS-Ergebnisse • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Wettbewerbsvorteile durch Wissensmanagement / Managing Brand and Market Knowledge

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 870 (2009))

Schäfer-Jugel A

Wettbewerbsvorteile durch Wissensmanagement / Managing Brand and Market Knowledge / Schäfer-Jugel A
Wettbewerbsvorteile durch Wissensmanagement Managing Brand und Market Knowledge Dr. Anja Schäfer-Jugel1, Dr. Michael Hanik2 und Dr. Mario Weiss2 Eli Lilly Europe1, Hamburg und GAIA AG2, Hamburg Pharmaunternehmen stehen wie das Gesundheitswesen insgesamt vor der großen Herausforderung, das zunehmend schneller anwachsende Wissen rund um ihre Produkte und Märkte erfolgreich zu managen. Es reicht nicht mehr aus, mit einer einfachen Produktbotschaft und optimaler „call rate“ den Markt zu durchdringen. Der Kundenkreis weitet sich aus; neben Ärzten zählen auch Organisationen wie Krankenkassen dazu. Aber auch Qualitätssicherungsorganisationen wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder das National Institute of Clinical Evidence (NICE) müssen mit dazugezählt werden. Diese Kunden geben sich immer weniger mit einfachen Marketingbotschaften zufrieden und wollen statt dessen den Nutzen der Produkte eigenhändig nachvollziehen können. Das erfordert eine fundierte Darstellung der Produkte, ihrer Wirkungsweise, Differenzierung des optimalen Nutzens und so weiter. Ein gutes Management dieses Wissens ist daher ein eindeutiger Wettbewerbsvorteil. Im nachfolgenden Beitrag wird dargestellt, welche Methoden aktuell als „top of class“ im Wissensmanagement angesehen werden und wie sie sich in der Praxis bewähren können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 856 (2009))

Rauscher T

Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren / Rauscher T
Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren Timo Rauscher, Martina Kleiner, Elke Weber, Ingrid Müller Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Anton-Günther Str. 51, 72488 Sigmaringen (Germany), e-mail: mueller@hs-albsig.de Schnell zerfallende SchmeIztabletten stellen eine sehr beliebte Arzneiform dar, nicht zuletzt aufgrund ihrer unkomplizierten Handhabung. Sowohl für deren galenische Entwicklung als auch für die Qualitätskontrolle als In-Prozess- und Endproduktkontrolle stellen die Bestimmung des Zerfallsprofils und der Bruchfestigkeit wichtige Parameter dar. Es ist sinnvoll, noch weitere, aussagekräftige Parameter für die Qualitätsbestimmung von schnell auflösenden Tabletten festzulegen. Ziel der folgenden Arbeit war es, eine bereits entwickelte Methode zur Bestimmung des Zerfallsprofils von Schmelztabletten weiter zu entwickeln und darüber hinaus eine Methode zur Bestimmung der Bruchfestigkeit zu etablieren. Beide Methoden sollten schnell und einfach durchführbar sein und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Als Messproben dienten schnell auflösende Tabletten, die gemäß dem LyoPan-Verfahren hergestellt wurden. Bei der Lyo-Pan-Methode handelt es ich um ein neu entwickeltes partielles Gefriertrocknungsverfahren, das durch die kurzen Trocknungszeiten sehr wirtschaftlich arbeitet. Die dargestellten Messmethoden mit einem Texture Analyser lieferten sehr gute, reproduzierbare Ergebnisse, mit denen das unterschiedliche Verhalten der Präparate geprüft und analysiert werden konnte. Key words Bruchfestigkeit • Galenische Entwicklung • Schmelztabletten • Texture Analyser • Zerfallszeit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld / Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 924 (2009))

Seiter S

Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld / Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang / Seiter S
Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang Dr. Simone Seiter und Dr. Birgit Holz IMS Management Consulting, IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main In 2008 hat IMS eine Aktualisierung der branchenweit größten und umfassendsten quantitativen Launch-Beurteilung durchgeführt. Im Rahmen der neuen Studien wurden 3081 beworbene Produktneueinführungen in 64 Therapiegebieten der Jahre 2000 bis 2005 in den 8 Schlüsselmärkten analysiert. Während 2007 noch 88 erfolgreiche Neueinführungen in mindestens einem Land gefunden wurden, gab es aktuell nur noch 68. Nur 21 wurden als „Outperformer“ in mindestens 2 Ländern klassifiziert. Im Vergleich zu 2007 ging die Zahl der erfolgreichen Neueinführungen insbesondere in Großbritannien, Frankreich, Kanada und auch Deutschland im Vergleich zum jeweiligen Vorjahr deutlich zurück; im gleichen Zeitraum haben sich in diesen Ländern die gesetzlichen Rahmenbedingungen im Pharmamarkt deutlich verschärft. Die aktuelle Studie zeigt, dass das veränderte Marktumfeld mit veränderten Spielregeln drei wesentliche Implikationen für die Unternehmen mit sich bringt: neue Entscheiderstrukturen, eingeschränkte Zugänge zum Markt und eine veränderte Zeitschiene bei der Vorbereitung des Launches. Um ein Produkt im heutigen Marktumfeld erfolgreich einzuführen, müssen die folgenden vier Faktoren durch das Unternehmen beachtet und adäquat adressiert werden: Optimierung des Launch-Zeitfensters, lokale Anpassung der Launch-Strategie, zeitgerechte Ausrichtung der Organisation auf den Launch und umfassendes Verständnis der Patienten- und Marktsegmente. Wichtig für die Umsetzung ist eine umfassende Vorbereitung, die auf einem geprüften Launch-Prozess und einer Meilensteinplanung aufsetzt. Im Rahmen des folgenden Artikels werden die Erfolgsfaktoren anhand von aktuellen Markteinführungen illustriert und Hinweise für eine erfolgreiche Markteinführungsstrategie gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Unbequeme Wahrheiten

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 901 (2009))

Postina T

Unbequeme Wahrheiten / Postina T