Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 686 (2018))

Guttzeit M

Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers / Guttzeit • Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers · Guttzeit M · GEA Lyophil GmbH, Hürth
A lyophilizer or freeze dryer is a quite specific type of equipment within aseptic bio/pharmaceutical manufacturing, mainly because of the complexity of batch-related production. Beyond simple freeze drying, a number of auxiliary processes are also involved. And, depending of the procedural requirements, it may be necessary to include processes such as an inline filter integrity test, a leak test, defrosting, cleaning-in-place (CIP) and/or sterilization-in-place (SIP), all of which have specific design criteria that must be fulfilled: each single process must meet Good Manufacturing Practice (GMP) expectations and ensure the quality of the final product; in addition, any negative impact on ...

Pseudomonas stutzeri

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 682 (2018))

Beckmann G

Pseudomonas stutzeri / Ein faltenreiches Bakterium, das aus der Feuchte kommt · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Manche Bakterien erfreuen durch eine ungewöhnliche, makroskopisch sichtbare Morphologie den diagnostizierenden Hygieniker, der sich noch sinnlich-liebevoll seiner Klientel nähert. Dazu zählt auch ein faltenreicher Vertreter aus der Gruppe der Pseudomonaden, der nicht selten anlässlich von mikrobiologischen Umgebungsmonitorings im pharmazeutischen Betrieb isoliert wird: Peudomonas stutzeri . Der Beitrag beleuchtet Vorkommen, klinische Relevanz und Tenazität des typischen Feuchtbereichskeims.

Der Entwurf zum neuen Annex 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 671 (2018))

Brandes R

Der Entwurf zum neuen Annex 1 / Eine erste Analyse · Brandes R · Hannover
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen Wissensverlust soll der neue Annex 1 kompensieren. Der Entwurf erstreckt sich über 50 Seiten und ist mit vielen neuen Anforderungen und Vorgaben ausgestattet worden. Die neue Gliederung macht die Navigation durch das Dokument einfach und verständlich. Die Bedeutung des neuen Annex 1 besteht darin, dass dieser nicht ...

Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 666 (2018))

Gieseler M

Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 661 (2018))

Rehmann W

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO / Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs · Rehmann W · Taylor, München und Wessing und Rechtsanwälte
Am 25. Mai 2017 sind die neue Medizinprodukteverordnung (MP-VO; VO (EU) Nr. 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO; Verordnung (EU) Nr. 2017/746) in Kraft getreten. 1) Benannte Stellen sind auch nach der Neuregelung des Medizinproduktrechts in der EU die zentralen Stellen für die Bewertung von Medizinprodukten und damit Clearingstellen für deren Marktzugang. Die MP-VO behält wie auch die IVD-VO das Konzept bei, dass Konformitätsbewertungsverfahren von dafür in den einzelnen Mitgliedsstaaten Benannten Stellen durchgeführt werden. Allerdings enthalten beide Verordnungen umfassende Neuregelungen, welche den Nachweis der Befähigung Benannter Stellen, ihre Überwachung und die Ausübung ihrer Tätigkeit zum Gegenstand haben. Diese sind insbesondere im Lichte der ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2017

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 650 (2018))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2017 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2017 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch/Gaden, pharmind 2017;79(3):376–386, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Im nachstehenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 Verfahren zu Hydroxyethylstärke (HES) im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Kommission. Dieser Ausschuss hat vereinbart, dass die Kommission das Verfahren zur Entscheidungsfindung hinsichtlich des Ruhens der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel aussetzt und die CMDh-Position/PRAC-Empfehlung zur weiteren Erörterung zurück an EMA/PRAC verweist. Der PRAC wird in seiner kommenden Sitzung im Mai 2018 erneut über HES diskutieren. Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen/Chinolonen am 13. Juni 2018 in den Räumlichkeiten der EMA Aktueller Stand zu laufenden Referral-Verfahren Signale: PRAC-Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 Nähere Einzelheiten zu ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 643 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Mona Ring Gatke als neues stellvertretendes Mitglied für Dänemark und verabschiedete: 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fosnetupitant/Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie; Helsinn Birex Pharmaceuticals Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Gilead Sciences 6 Freistellungen für folgende Medikamente: Amlodipin/Irbesartan zur Behandlung des Bluthochdrucks; Win Medica Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen, zur Behandlung von halbseitigen Gesichtslähmungen; Merz Pharmaceuticals Ibuprofen/Paracetamol zur Behandlung von fieberhaften Störungen und Schmerzen; Farmalíder Eszopiclon zur Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 640 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. April 2018 fand bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London die 199. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären Antigen-Rezeptor exprimieren, zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Celgene Europe Immunglobulin F(ab’)2-Fragmente vom Pferd, gegen Shiga-Toxin zur Prävention des hämolytischen Urämie-Syndroms; Chemo Research H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-Actinium zur Behandlung von Gliomen; Dr. Regenold GmbH Itraconazol zur Prävention einer invasiven Aspergillose; Galephar 1-(3-{4-[3,4-Difluor-2-(trifluormethyl)phenyl]piperidin-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H pyrazol[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-on zur Behandlung von Morbus Stargardt; IQVIA RDS Irland ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. April 2018 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Kombinationsmedikament mit einem neuen Wirkstoff: Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (ATC-Code R5AR20). Bictegravir ist ein HIV-Integrasehemmer; es bindet an die aktive Integrasestelle und blockiert den Transferschritt der Integration der retroviralen DNA, der für den HIV-Replikationszyklus essenziell ist. Emtricitabin und Tenofovir alafenamid sind bereits bekannte Substrate und kompetitive Hemmstoffe der HIV-Reverse-Transkriptase; sie werden nach Phosphorylierung in die DNA-Kette eingebaut und führen zu deren ...