Numerische Strömungssimulation als Werkzeug zur Einhaltung der neuen Annex-1-Vorgaben

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 12 (2024))

Cavus E

Numerische Strömungssimulation als Werkzeug zur Einhaltung der neuen Annex-1-Vorgaben / Cavus • Strömungssimulation · Cavus E · Bausch+Ströbel SE + Co. KG., Ilshofen
Luftströmung Annex 1 Simulationen CFD Isolator RABS Mit dem Inkrafttreten des neuen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 1 ] im Aug. 2023 ergeben sich höhere Anforderungen für die Zulassung von pharmazeutischen Anlagen. Besonders das Thema Luftströmung erfordert große Aufmerksamkeit von Reinraumbetreibern. Aus diesem Grund gewinnt auch die numerische Strömungssimulation in der Branche zunehmend an Bedeutung. Durch diese können die relevanten strömungstechnischen Gegebenheiten bereits während der Designphase detailliert untersucht und ihr Einfluss auf kritische Bereiche ermittelt werden. Daraus ergeben sich vielzählige Vorteile. Für den Maschinenhersteller können Strömungssimulationen dazu genutzt werden, sowohl Einzelteile als auch gesamte Maschinen auf ihre ...

Advanced Aseptic Pharmaceutical Production in a Scalable Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 86 (2023))

Lehmann F | Bühler T

Advanced Aseptic Pharmaceutical Production in a Scalable Isolator / A Case Study · Lehmann F, Bühler T · SKAN AG, Allschwil (Switzerland) und Bausch+Stroebel Machine Company, Inc., Branford (USA)
Aseptic toxic isolator Modular fill-finish Small batch Advanced filling 100 % in-process-control Toxic/potent/high active The production processes in the pharmaceutical industry are increasingly changing in the direction of high-quality and highly specialized niche products [ 1 ]. Highly potent active pharmaceutical ingredients (HPAPIs) and Antibody Drug Conjugates (ADCs) for example are a new generation of highly active, pharmaceutical products, which are used for the targeted treatment of cancer. Some of these products require occupational safety measures that ensure compliance with occupational exposure limits below 100 ng/m 3 of air in the workplace [ 2 ]. Curia Albuquerque, NM/USA, is a pharmaceutical contract ...

Kamerageführte Robotik

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 132 (2025))

Purwin R

Kamerageführte Robotik / Teil 1: Der Schlüssel zur flexiblen Pharmaproduktion · Purwin R · Optonic
Pharmaproduktion Kamerageführte Robotik 3-D-Kamera Bin-Picking Prozessautomatisierung Der Umbruch in der pharmazeutischen Produktion – hin zu kleineren Produktionslosen bei gleichzeitig größerer Produktvielfalt durch Individualisierung – erfordert eine drastische Anpassung der Produktionsprozesse und -mittel. Wie in anderen industriellen Sektoren auch kommt dem Einsatz von Robotern dabei eine zunehmende Bedeutung zu. Denn Roboter bringen bei einer kleinskaligen Produktion mehr Flexibilität in Handling-Prozesse und vermindern dadurch den Aufwand für die Umrüstung beim Produktwechsel erheblich. Richtig erfolgreich ist die Integration von robotischen Handling-Systemen allerdings nur, wenn auch an anderen Stellen im Produktionsprozess Optimierungen vorgenommen werden. Außerdem müssen die Roboter auf Basis von Bilderkennung und adaptiven ...

Partikelverluste in Leitungssystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2025))

Glosse C | Steidl S

Partikelverluste in Leitungssystemen / Ein Weg zur Erfüllung der Annex-1-Anforderung · Glosse C, Steidl S · Particle Measuring Systems
Transportleitungen Partikelverlust GMP-Annex 1 Probenahmestellen Monitoringsystem Die Gesamtpartikelüberwachung ist eines der wesentlichen Elemente in der technischen Phase der pharmazeutischen Produktionsumgebung – in Verbindung mit den mikrobiologischen Daten, der Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung und der Simulation des aseptischen Prozesses. In der Veröffentlichung des Anhangs 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) wird eine Überprüfung der in Partikelzählersystemen verwendeten Leitungen gefordert. Die meisten der bestehenden Anlagen erfüllen diese Anforderung nicht. Wenn eine Probe entweder für die Zertifizierung oder für Routineüberwachungsvorgänge entnommen wird, ist es nicht ungewöhnlich, dass sich die isokinetische Probensonde (isokinetic sample probe, ISP) an einem von der Partikelzähleroptik entfernten Ort ...

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2022))

Gümpel P | Bauer A

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie / Gümpel und Bauer • Verschleißschutz · Gümpel P, Bauer A · Hochschule Konstanz, Konstanz und Bodycote Specialist Technologies GmbH, Haag i. OB
Nichtrostende Stähle Oberflächenhärtung Verschleißbeständigkeit Chemische Beständigkeit Biokompatibilität Nichtrostende Stähle bieten eine Fülle hervorragender Eigenschaftskombinationen, was diese Werkstoffgruppe für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie prädestiniert. Bei der richtigen Werkstoffauswahl und entsprechend angepasster Oberflächenbearbeitung der Bauteile können diese Stähle auch widrigsten Umgebungsbedingungen – etwa mehrfachen Reinigungs- oder Sterilisationszyklen – langfristig standhalten und verhalten sich in vielen Medien inert. Als nachteilig erweist sich aber immer wieder das schlechte tribologische Verhalten dieser durch eine klassische Wärmebehandlung nicht härtbarer Materialien. So neigen z. B. Schraubenverbindungen, aber auch sonst gleitende Kontaktelemente an den verhältnismäßig weichen Oberflächen zum sog. Anfressen und damit zu einem frühen Ausfall der ...

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2022))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 1 · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
GxP-konformes Prüfmittelmanagement Kalibriermanagement GAMP Automatisierte Prüfmittelmanagementsysteme Ein funktionierendes Prüfmittelmanagementsystem und ein effizientes Kalibriermanagement sind nicht nur Voraussetzung für richtige Messungen und damit korrekte Entscheidungen in einem Unternehmen, sondern auch eine grundlegende Anforderung aus dem Qualitätsmanagement. Das Prüfmittelmanagement berücksichtigt dabei den gesamten Lebenszyklus des Messmittels – von der Beschaffung bis hin zur Außerbetriebnahme. Innerhalb dieses Lebenszyklus bildet die regelmäßige Rekalibrierung den Schlüssel für eine geeignete metrologische Rückführung. Die große Bedeutung dieser Thematik spiegelt sich in allen relevanten Qualitätsmanagementnormen und -leitfäden des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Compliance-Umfelds wider. In der ISO 9001:2015 [1] wird im Kapitel „Ressourcen zur Überwachung und Messung“ die grundlegende Forderung nach einem systematischen ...

CPHI 2022

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2022))

CPHI 2022 / CPHI 2022
Die CPHI Frankfurt findet vom 1.–3.11.2022 in Frankfurt/Main statt. Die Messe wird als hybride Veranstaltung online und vor Ort durchgeführt. Bereits ab dem 28. Sept. 2022 können Interessierte unter dem Titel „Connect to Frankfurt” verschiedene Vorträge 1) verfolgen. Im Rahmen von Connect to Frankfurt werden führende Marktforschungsunternehmen wie IQVIA, GlobalData, Accenture und Deloitte in 10-minütigen Webinaren ihre Ansichten zu wichtigen neuen Trends darlegen. In diesem Kontext werden mehr als 30 On-Demand-Sitzungen angeboten, die vom 28. Sept.–18. Nov. 2022 online abgerufen werden können. Die Messe bündelt die verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung ...

Qualifizierung von Druckluft für Pharma-Zwecke

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 248 (2022))

Glosse C

Qualifizierung von Druckluft für Pharma-Zwecke / Glosse • Qualifizierung von Druckluft für Pharma-Zwecke · Glosse C · Particle Measuring Systems, Wattwil (Schweiz)
Druckgase Druckgasmessung Total Organic Carbon (TOC) Druckluftmessung Die Qualifizierung von Druckluft ist in etwa gleich aufwendig wie die Qualifizierung der Reinräume selbst. Die Probenahmepositionen der Druckluft (Anschlüsse am Druckluftnetz; auch „Point of use“) müssen festgelegt und auch die Häufigkeit der Messungen muss niedergeschrieben werden, von Soll-Werten ganz zu schweigen. Die Qualifizierung der Druckluft ist v. a. dann angeraten, wenn diese mit Produkten in Berührung kommen. Weitere Gründe sind denkbar. Die Richtlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die Herstellung steriler Arzneimittel [ 1 ], kurz Aseptic Guide genannt, fordert, dass komprimierte Gase eine angemessene Reinheit aufweisen sollten und nach ...

„Die Verpackung eines Joghurts erinnert mich an viele Menschen. Mehr Optik als Inhalt.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 225 (2022))

„Die Verpackung eines Joghurts erinnert mich an viele Menschen. Mehr Optik als Inhalt.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, Hand aufs Herz: Dies oder Ähnliches haben wir doch schon alle gedacht, nicht wahr? Zumindest für mich hat die deutsche Lyrikerin und Dichterin Damaris Wieser damit ins Schwarze getroffen! Außen hui, innen pfui – es ist zu erwarten, dass dies dank GMP nicht bei Pharmaverpackungen vorkommt. Womit wir beim Fokus dieser TechnoPharm-Ausgabe wären: Pharmaverpackung! Die Branche kann nicht über mangelnde Nachfrage klagen: „Der Markt für pharmazeutische Verpackungen wurde im Jahr 2020 auf 73,49 Mrd. US-Dollar geschätzt und wird voraussichtlich bis 2026 einen Wert von 118,01 Mrd. US-Dollar erreichen und im Prognosezeitraum (2021–2026) mit einer CAGR von 8,24 % ...

Explicat Pharma

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 268 (2022))

Explicat Pharma / CPHI 2022
Explicat Pharma GmbH steht mit ihrer jahrelangen Erfahrung im Bereich Entwicklung und Technisches Projektmanagement nicht nur für Qualität, sondern auch innovative, maßgeschneiderte Lösungen. Dabei werden aktuelles Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker vereint, um individuell auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Fokussiertes, lösungsorientiertes Denken und Arbeiten, regelmäßige Fort- und Weiterbildungen sowie ein breites Netzwerk sind wichtige Werte der Unternehmenskultur. Profitieren Sie von der Erfahrung aus zahlreichen erfolgreichen Entwicklungsprojekten und Marktzulassungen. Explicat Pharma GmbH macht Ihr Projekt zu einem gemeinsamen Ziel. Beispiele für häufig nachgefragte Dienstleistungen: Formulierungsentwicklung Technisches Projektmanagement Pharmazeutische Entwicklung Technical Due Diligence CMC-Management QP-Service Entwicklung von Kombinationsprodukten ...