5 Jahre EU-GDP-Guideline

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2018))

Spiggelkötter N

5 Jahre EU-GDP-Guideline / Rückblick und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen besonders bearbeitet wurden. Die zurückliegenden 5 Jahre sind in 3 Phasen unterteilt ( Abb.  1 ): Phase 1 (2013–2015), Phase 2 (2015–2017), Phase 3 (ab 2017).

Das Gesundheitssystem braucht mehr Adhärenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 305 (2018))

Russe O

Das Gesundheitssystem braucht mehr Adhärenz / Eine Stellschraube mit enormem Potenzial? · Russe O · House of Pharma & Healthcare, Frankfurt/Main
Fast 15 Jahre sind vergangen, seitdem die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihren vielbeachteten Bericht „Adherence to long-term therapies – Evidence for action? publizierte [1]. Darin wies sie nach 10 Indikationsgebieten gegliedert eindringlich darauf hin, dass mangelnde Adhärenz bei der Behandlung chronischer Krankheiten ein „weltweites Problem von eklatantem Ausmaß“ sei. In den entwickelten Ländern folgten rund 50 % der chronisch kranken Patienten den Therapieempfehlungen ihrer Ärzte nicht, in den Entwicklungsländern noch deutlich mehr. Dabei bezieht sich die WHO zwar nicht nur, aber doch in allererster Linie auf Pharmakotherapien.

Regulation (EU) … / … on Health Technology Assessment – HTA

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2018))

Sträter B

Regulation (EU) … / … on Health Technology Assessment – HTA / Das europäische AMNOG zur frühen Nutzenbewertung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Am 31. 01. 2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA). Dieser Entwurf hat schon kurz nach der Veröffentlichung zu heftigen Diskussionen und Protesten geführt. Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Prof. Hecken ebenso wie der Leiter des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenkassen (SV-GKV) Herr von Stackelberg und Vertreter der AOK sowie der Ärzteschaft protestieren heftig und befürchten eine Nivellierung des Niveaus der frühen Nutzenbewertung in dem durch das AMNOG geschaffenen System des SGB V. Die Europäische Kommission hat eine Initiative eines europäischen Netzwerks zum Health Technology Assessment unterstützt – EUnetHTA. In ...

HPLC-Systeme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 193 (2018))

HPLC-Systeme / Produkte
Die i-Series Plus von Shimadzu *) automatisiert die Probenvorbereitung, etwa die bis zu 100-fache Probenverdünnung oder die Zugabe von Reagenzien. Das verringert das Risiko von Messfehlern durch manuelle Schritte und gewährleistet nicht nur bei der Analyse von Pharmazeutika und Lebensmitteln hochgradig reproduzierbare und zuverlässige Daten. Die Geräte erfüllen durch spezielle Funktionen die Anforderungen zur Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie. Die i-Series-Plus-Serie besteht aus der kompakten HPLC Prominence-i und dem UHPLC-System Nexera-i. Hochgeschwindigkeitsanalyse, vereinfachter Methodentransfer, minimierte Umweltbelastung und einfache Wartung zeichnen die Produkte aus. Das System lässt sich durch externe Detektoren erweitern.

Steckanschlüsse

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 193 (2018))

Steckanschlüsse / Produkte
Die Eisele *) INOXLINE bietet mit den Programmen 17 und 17A eine große Auswahl verschiedener Edelstahl-Steckanschlüsse (1.4301/07). Das Programm 17 enthält die Edelstahl-Steckanschlüsse mit Lösehülse. Besonders glatte Oberflächen und das spezielle Design verhindern, dass sich Schmutz und andere Rückstände in den Edelstahl-Steckanschlüssen ablagern können und erleichtern die Außenreinigung. Das Programm 17A ist ähnlich aufgebaut, eignet sich aufgrund einer zweiten Dichtung aber v. a. für Anwendungen mit speziellen Dichtheitsanforderungen sowie für hohe Drücke oder Flüssigkeiten. Dank der breiten Auswahl hochwertiger Dichtungswerkstoffe bis hin zu Viton und FFKM können die Steckanschlüsse der Eisele INOXLINE mit entsprechender Ausstattung bei Temperaturen von -50 °C bis ...

Mischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 193 (2018))

Mischer / Produkte
Der statisch-dynamische Mischer vipro-DUOMIX von ViscoTec *) ist perfekt geeignet für zweikomponentige Materialien mit sehr unterschiedlichen Viskositäten, extremen Mischungsverhältnissen und hoher Drucksensibilität. Der 2K-Dispenser erweitert die bereits bestehende Endloskolben-Technologie um die Möglichkeit, die Mischwendel in beide Richtungen rotieren zu lassen – ohne Ventile im Mischkopf. Durch die dynamische Mischung können die Mischstrecke und der daraus entstehende Gegendruck ungefähr um die Hälfte reduziert werden. Die einzelnen zu dosierenden Komponenten werden dabei rein volumetrisch in das Mischrohr dosiert. Er eignet sich besonders für kompressible Materialien, bei denen der Gegendruck so gering wie möglich gehalten werden muss. Die kompakte Bauweise des vipro-DUOMIX, ...

Partikelmessungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 192 (2018))

Partikelmessungen / Produkte
Die Parsum GmbH *) stellt die Inline-Sonde IPP 75-S vor. Sie wird üblicherweise für Partikel mit einer Größe von 50 μm–6 mm und einer Partikelgeschwindigkeit von 0,01–50 m/s verwendet. Damit die Korngröße an repräsentativen Stellen im Partikelstrom gemessen werden kann, wird die Sonde in dem entsprechenden Gefäß installiert. Mit dem faseroptischen Ortsfilterverfahren werden mithilfe eines Lasers die „Schatten-Signale“ einzelner Partikel erfasst und daraus die individuelle Geschwindigkeit sowie Sehnenlänge für jedes Teilchen und somit die Partikelgröße im Gefäß bestimmt. Dank der Konstruktion mit einer flexiblen Faser, die das Licht leitet, können Anlagenschwingungen, wie sie häufig in Industrieanlagen auftreten, ausgeglichen werden. Durch die umfangreiche ...

Durchflussmessgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 192 (2018))

Durchflussmessgeräte / Produkte
Der Picomag von Endress+Hauser *) kann in alle Rohrleitungen bis 50 mm (2") Durchmesser eingebaut werden. Dafür stehen verschiedene Prozessanschlussadapter zur Verfügung wie NPT-Gewinde, R-Gewinde, Innengewinde, Tri-Clamp oder Victaulic. Das Gerät ist geeignet für Prozesstemperaturen zwischen -10 und +70 °C sowie für Prozessdrücke bis 16 bar. Auf der großen, bedienerfreundlichen Anzeige lassen sich Durchfluss, Temperatur und Summenzähler schnell und einfach ablesen. Mit der Bluetooth-Verbindung sind eine drahtlose Konfiguration oder eine Datenabfrage selbst an schwer zugänglichen Messstellen in bis zu 10 m Entfernung möglich. Das Gerät bietet auch die digitale Datenübertragung zu Prozessleitsystemen mittels IO-Link-Technologie.

Faltschachteln

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 192 (2018))

Faltschachteln / Produkte
Bei dem neuen Counting Device von Faller *) bestätigt der Patient jede Tablettenentnahme per Knopfdruck über die Tasten an der Vorderseite der Faltschachtel. Geht der Tablettenbestand zur Neige, gibt das E-Paper-Display eine Warnung und einen Hinweis zur Rezeptbestellung aus. Der Mikrocontroller wird über eine in die Verpackung integrierte Batterie versorgt. Eine Platine mit einseitiger Bestückung auf der Rückseite und einem in die Faltschachtelkonstruktion integrierten E-Paper-Display auf der Vorderseite macht den flachen Aufbau möglich. Mit Smart-Packaging-Lösungen können Pharmahersteller Patienten Arzneimittel mit echtem Mehrwert anbieten, die einerseits ausführliche und maßgeschneiderte Informationen bereitstellen, anderseits die Sicherheit erhöhen und zudem die Medikamenteneinnahme komfortabler ...

Dosierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 191 (2018))

Dosierer / Produkte
Die neue Baureihe Gericke *) Feedos® S markiert einen Meilenstein in der Geschichte der Dosiertechnik Das neue Schneckendosiergerät deckt den Leistungsbereich von 0,5–500 l/h ab. Flansche zur Einbindung des Gerätes in die Produktionsanlage sind in 2 Varianten standardisiert. Dosiermulde, -werkzeug und der Auflockerer wurden für verschiedene Produktcharakteristiken entwickelt und ausgiebig getestet. Alle Elemente lassen sich mühelos zerlegen und zur Reinigung entfernen. Testgeräte sind bei Gericke erhältlich.