Unbestechliches Container Closure Integrity Testing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2024))

Mayer S | Wagner H | Takizawa K

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing / BFS-Ampullenstreifen optisch und mit Hochspannung überprüfen · Mayer S, Wagner H, Takizawa K · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl und Nikka Densok Ltd, Kawagoe
Blow-Fill-Seal BFS-Ampullen Optische Komplettinspektion High Voltage Leak Detection Container Closure Integrity Testing Die erforderliche Container Closure Integrity (CCI), also die „Fähigkeit eines Behälters, die Sterilität des Produkts über dessen gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu schützen“ [ 1 ] beinhaltet nicht allein das bloße Fehlen von Leckagen. Denn neben Unversehrtheit und Dichtigkeit bedeutet Integrität auch so viel wie die Abwesenheit von Belastungen, Vollständigkeit und Makellosigkeit [ 2 ]. Ein 100-prozentiges Container Closure Integrity Testing (CCIT) jedes einzelnen Erzeugnisses, wie es Annex 1 der Good Manufacturing Practices (GMP) seit Aug. 2023 auch für Blow-Fill-Seal(BFS)-Ampullenstreifen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Flüssigpräparaten wie Small Volume Parenterals ...

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 70 (2024))

Wagner R

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1 / Auswirkungen und Innovationen · Wagner R · Optima pharma GmbH, Schwäbisch Hall
Annex 1 Fill-and-Finish Isolator Contamination Control Strategy (CCS) First Air Ein zentraler Aspekt des Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist die Contamination Control Strategy (CCS), die gewissermaßen das Fundament der Prozesse eines pharmazeutischen Verarbeiters bilden wird (§§ 2.3–2.6). In die CCS hat der pharmazeutische Verarbeiter nicht nur sterile Herstell-, Füll- und Verschließprozesse, das Monitoring und Prozesskontrollen einzubeziehen, sondern auch organisatorische und weitere Aspekte, die auf das sterile Arzneimittel als Endprodukt Einfluss nehmen können (vgl. dazu die Definition zu CCS im Glossar des Annex 1). Gefordert wird im Annex 1 ein Quality Risk Management. Dieses besagt, dass Prozesse gemäß einer risikobasierten ...

„Im Zeichen des wachsenden Umweltbewusstseins brauchen wir keine Verpackungskünstler, sondern […] Verpackungsvermeidungskünstler.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 43 (2023))

„Im Zeichen des wachsenden Umweltbewusstseins brauchen wir keine Verpackungskünstler, sondern […] Verpackungsvermeidungskünstler.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, der deutsche Schriftsteller Heinrich Böll (1985 verstorben) bewies schon vor Jahrzehnten bemerkenswerte Weitsicht. Handlungsbedarf besteht heute mehr denn je – angesichts wachsender Verpackungs-Müllberge, resultierend beispielsweise aus Onlinehandel oder fragwürdigen Plastikhüllen für Bananen oder Avocados. Nachhaltige Verpackung liegt also (gelinde gesagt) im Trend – was die Verpackungsleitmesse interpack veranlasst hat, diesem Aspekt vom 04.–10.05.2023 eine zentrale Rolle zuzuweisen. Grund genug für die TechnoPharm, im vorliegenden Heft die Pharma-Verpackung ins Rampenlicht zu rücken! Neben grundlegenden Ansätzen eines neuen denkbaren Produktionskonzepts ist die Dosierung ein Thema. Weitere Beiträge behandeln die Packmittel-Inspektion – einmal eher klassisch, einmal mit Einsatz ...

Mobiler Ansatzbehälter in der Pharmaproduktion als „digitaler Zwilling“

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 36 (2024))

von Müller B | Menzel M

Mobiler Ansatzbehälter in der Pharmaproduktion als „digitaler Zwilling“ / von Müller und Menzel • Mobiler Ansatzbehälter · von Müller B, Menzel M · Edelstahlbau Tannroda GmbH, Bad Berka
Digitaler Zwilling IIoT Pharmaproduktion Mobile Produktionsanlagen Drahtlose Integration Monitoring Ansatzbehälter Mobile Produktionsanlagen bieten ein hohes Maß an Flexibilität in der pharmazeutischen Produktion und sind wichtiger Bestandteil der Produktionskette. Anders als bei stationären Anlagen sind diese jedoch i. d. R. kaum oder überhaupt nicht automatisiert und nur selten in bestehende Prozessleit- oder Supervisory-Control-and-Data-Acquisition(SCADA)-Lösungen integriert. Sie sind passive, nach dem Verständnis des Industrial Internet of Things (IIoT) unintelligente und nicht aktiv kommunizierende Komponenten. So endet der inzwischen breite Einzug der IIoT in der Pharmaindustrie bedauerlicherweise oft an den passiven mobilen Anlagen, die eigentlich besondere Aufmerksamkeit erfordern. Wird IIoT bei mobilen und stationären Anlagenkomponenten angewendet, ...

Anzeigegeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 96 (2023))

Anzeigegeräte / Produkte
Das tragbare Anzeigegerät Indigo80 erweitert die Messmöglichkeiten der Indigo-Produktfamilie von Vaisala *) auf den mobilen Einsatz. Es ist ausgelegt für industrielle Stichprobenmessungen, kurzfristige Datenprotokollierung, Probenahmen vor Ort, Datenanalyse und -diagnose. Die Datenprotokollierungsfunktionen ermöglichen die Steigerung der industriellen Prozesseffizienz durch Überwachung der Prozessbedingungen während des erforderlichen Zeitraums. Stichprobenmessungen tragen dazu bei, dass Prozessbedingungen innerhalb des erforderlichen Bereichs gehalten werden, um gleichbleibende und hochwertige Produkte herzustellen. Das Indigo80 kann auch zur Referenzüberprüfung stationärer Vaisala Messinstrumente und zur Vor-Ort-Kalibrierung vorhandener, fest montierter Vaisala Messgeräte eingesetzt werden, um optimale Prozessbedingungen zu maximieren.

Haftetiketten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 96 (2023))

Haftetiketten / Produkte
Faller Packaging *) hat mit seinem Partner CTI (Chromatic Technologies Inc) ein Label mit druckbaren Temperatur- oder Licht-Indikatoren entwickelt. Sobald der Indikator die Farbe wechselt, erkennt der Nutzer einfach, wann er das Medikament verabreichen kann. Bei Bedarf können Form, Farbe, Temperaturbereich, Branding, Text und mehr individuell angepasst werden. Je nach gewünschter Anwendung ist der Sensor re- oder irreversibel. Der Kunde kann den Indikator ganz einfach und ohne Elektronik auf das Label drucken. Diese smarte Lösung ersetzt teure Technologien, die oft sperrig und starr sind und von der Verpackung abstehen. Das Label lässt sich dadurch im weiteren Prozess wie jedes ...

Cartoners

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 97 (2023))

Cartoners / Produkte
Marchesini Group *) presents the new MA 360, a high-speed continuous motion horizontal cartoner for packaging products in cartons with tuck-in or glue closure. This solution, able to produce up to 400 cartons a minute, completes a range of new cartoners featuring toothed belt main product and carton conveyors, which are increasingly popular and in-demand on the market. The MA 360 is designed in accordance with GMP standards, it offers absolute visibility of the inside of the machine and the production cycle, while ensuring easy operator access. Systems developed during the design phase cut reduce energy use, as well as providing easy, ...

Verpackungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2023))

Verpackungsanlagen / Produkte
transnova-RUF *) präsentiert die kompakte Robot-Verpackungsanlage (3,5 m x 2,0 m) Robot-Flexline zum Aufrichten, Befüllen und Verschließen von Kartons. Durch die konsequente Anwendung der 6-Achs-Roboter-Technologie für alle wesentlichen Transformationen wird das Maschinenlayout auf kleinstem Raum realisiert. Durch einen Roboter werden die Kartonzuschnitte aus dem Magazin vereinzelt, der Heissleim aufgetragen und in der Formstation der Karton zu einem Tray aufgerichtet. Ein Gruppierroboter nimmt die Produkte reihenweise auf und befüllt Gruppiertische. Ein Pack-Roboter entnimmt die formatabhängige Produktformation aus den Gruppiertischen und vollzieht den Toploading-Prozess. Durch den Einsatz der Robotertechnik können einfach Prozessanpassungen umgesetzt, Formatwechselzeiten minimiert und durch Reduzierung der mechanischen Komplexität der Maschine der Aufwand ...

30 Jahre ISPE D/A/CH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2023))

30 Jahre ISPE D/A/CH / Partner der Industrie
Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) D/A/CH ist eine regionale, gemeinnützige und unabhängige Plattform für die pharmazeutische Produktion, regulatorische Behören und Zulieferer in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Seit 30 Jahren bietet die Organisation durch Fachvorträge, Workshops und technische Diskussionen tiefe Einblicke in die pharmazeutische Produktion und wertschöpfenden Austausch von Experten aller Disziplinen. Die enge Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Produktion und die Aufgabe, patientensicherheitsorientierte Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Lösungen von höchster Qualität und Effektivität zu entwickeln, verbinden die Mitglieder der ISPE D/A/CH ( Abb. 1 ) in ihrem Engagement. 30 Jahre Regionalarbeit bedeuten auch 30 Jahre erfolgreiche Zusammenarbeit für eine kontinuierliche Versorgung des Marktes mit hochwertigen, fälschungssicheren ...

Inspektionssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2023))

Inspektionssysteme / Produkte
Basierend auf Künstlicher Intelligenz ist das von Scanware *) entwickelte System Patera Qi für Parenteralia wandlungsfähig wie nie. So kann beispielsweise durch bildübergreifende Kombination der Ergebnisse mehrerer Beleuchtungsarten sicher erkannt werden, ob Produkte während der Produktion in den Siegelbereich von Blistern gelangt sind. Auf diese Art können selbst leichteste Einsiegelungen von dünnen Produkten verhindert werden. Auch frei bewegliche Komponenten wie beigelegte Kieselgel-Beutel können flexibel erkannt werden. Zudem kommt ein Multitouch-Screen zum Einsatz, der Komfort für den Anwender bietet. Das System bietet echte Farberkennung für optimale Ergebnisse bei hoher Geschwindigkeit sowie Analysemöglichkeiten. Der intuitive Lernlauf, Anpassbarkeit der Benutzeroberfläche und die ...