Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2018))

Boergen X | Lauer G | Sickmüller B

Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln / Innovative Arzneimittel als humanere Behandlungsmethode · Boergen X, Lauer G, Sickmüller B · ¹Boergen Rechtsanwaltskanzlei, Berlin und ²Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Dresden und ³Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Innovative Arzneimittel im Bereich der regenerativen Medizin können chirurgische Behandlungsmethoden ersetzen und das Leid der Patienten erheblich mindern. Während die chirurgischen Behandlungsmethoden ohne klinische Prüfungen Anwendung finden und quasi „aus der Not heraus“ geboren werden, können innovative Arzneimittel erst nach erfolgter behördlicher Genehmigung am Patienten angewendet werden. Im folgenden Beitrag wird anhand eines Beispiels dargestellt, ob die chirurgische Behandlungsmethode bei gleichzeitiger Verfügbarkeit des innovativen Arzneimittels noch angewendet werden darf und welche Gründe – rechtliche wie humane – die Anwendung der chirurgischen Methode infrage stellen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: Esmya (Art.-20-Verfahren) und Xofigo (Art.-20-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Ulipristalacetat (Esmya), Art.-20-Verfahren Die EMA hat auf Ersuchen der EU-Kommission ein Risikobewertungsverfahren gem. Art.  20 der Verordnung (EG) 726/2004 zu ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln (Esmya) gestartet. Esmya wurde in der EU erstmals im Jahr 2012 zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen zugelassen, d. h. von nicht kanzerogenen (gutartigen) Wucherungen der Gebärmutter, bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause. Es wird bis zu 3 Monate ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 67 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vosoritid zur Behandlung der Achondroplasie; BioMarin Risankizumab zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis inkl. rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylarthritis und juveniler idiopathischer Arthritis; AbbVie Brazikumab zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Allergan Trazodon hydrochlorid zur Behandlung der Schlaflosigkeit; Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Susoctocog alfa zur Behandlung der ererbten Hämophilie A mit Antikörpern gegen den humanen Faktor VIII; Baxalta Innovations Carotuximab zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Tracon Pharma Budesonid/Glycopyrronium bromid/Formoterol fumarat zur Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 30./31. Okt. und 5.–7. Dez. 2017 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 194. und 195. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 9 bzw. 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung der mitochondrialen Encephalomyopathie, der Lactatacidose und von Schlaganfall-ähnlichen Episoden; NeuroVive Pharmaceutical 4-Hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-N-oxyl zur Behandlung familiärer Schädelhöhlen-Fehlbildungen; Premier Research Group Pegunigalsidase alfa zur Behandlung von Morbus Fabry; Protalix (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazo l-1-yl)acetyl)-N-(6-brompyridin2-yl)-4-fluorpyrrolidin-2-car boxamid zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; FGK Representative Service Acetylleucin zur Behandlung der GM2 ...

Durchflussmessgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2018))

Durchflussmessgeräte / Produkte
Mit dem Clamp-on-Ultraschall-Durchflussmessgerät Sitrans FS220 erweitert Siemens *) sein Portfolio der nächsten Generation digitaler Durchflussmesssysteme. Mit der Kombination des Messumformers Sitrans FST020 und dem aufsteckbaren Messaufnehmer (Clamp-on) Sitrans FSS200 bietet der Sitrans FS220 die gängigsten Messfunktionen bei sehr hoher Genauigkeit, Kosteneffizienz und großem Bedienkomfort. Das System eignet sich für die Messung von Flüssigkeiten in vielen Industriezweigen. Der neue Messumformer Sitrans FST020 mit dem integrierten Algorithmus PerformancePLUSTM wurde nicht nur in seiner Leistung verbessert, sondern auch bzgl. Bedienkomfort und kundenspezifischen Anpassungsmöglichkeiten optimiert. Das Gerät misst mit einer gleichbleibend hohen Genauigkeit von 1 % der Durchflussgeschwindigkeit und bietet eine verbesserte Nullpunktstabilität. Zudem ...

Ringschichtmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2018))

Ringschichtmischer / Produkte
Lödige *) bietet den Hochleistungs-Ringschichtmischer CoriMix® (CM) als Labor- und als Produktionsmischer in verschiedenen Größen an. Bei Nutzvolumina von 5 bis 3 000 l sind produktabhängig Durchsätze von bis zu 0,50 m³/h im Laborbetrieb und bis zu 500 m³/h in der Produktion realisierbar. Die konsequent kompakte Bauweise erlaubt dabei hohe Leistungsdichten. Das Spektrum reicht von Mischen, Benetzen, Verdichten und Granulieren über Dispergieren und Beleimen bis hin zum Agglomerieren, Aufschließen und Schmelzen. Das Gerät eignet sich gut für die Herstellung von feuchten Mischungen wie auch von Suspensionen, zum Coaten von Primärpartikeln und zur Erzeugung feiner Agglomerate kleiner Partikelgrößen mit schmalem Kornspektrum. Das System bietet ...

Temperaturfühler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2018))

Temperaturfühler / Produkte
Mit dem iTHERM TrustSens TM371 präsentiert Endress+Hauser *) eine Sensortechnologie mit komplett automatisierter Inline-Selbstkalibrierfunktion für hygienische und aseptische Anwendungen. Der neue iTHERM TrustSens ermöglicht eine lückenlose Überwachung im laufenden Prozess. Daraus resultieren eine hohe Produktsicherheit und eine Steigerung der Anlagenauslastung. Das hygienische Thermometer ist für Anwender bestimmt, die eine lückenlose Übereinstimmung zu den FDA- bzw. GMP-Regeln benötigen. Herzstück ist eine hochentwickelte Sensoreinheit bestehend aus einem primären Pt100-Temperatursensor und einer hochgenauen integrierten Referenz. Der Referenzsensor nutzt einen physikalischen Fixpunkt auf Basis der Curie-Temperatur und dient somit der regelmäßigen Kalibrierung des Primärsensors. Somit wird eine konstant hohe Messgenauigkeit des Temperaturfühlers während der gesamten ...

Kunststoffbehälter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2018))

Kunststoffbehälter / Produkte
Gerresheimer *) stellt den Duma Standard CR (child resistant) Behälter aus Kunststoff mit der Handy Cap CR vor. Es ist die erste kindersichere (CR) Verschlusskappe von Gerresheimer, die nur aus einem einzigen Kunststoffteil besteht. Kindersichere Schraubverschlüsse bestehen üblicherweise aus 2 Teilen. Aktuell ist der neue Duma Standard CR Behälter mit der Handy Cap CR in der Ausführung für 40 ml Füllmenge erhältlich. Weitere Formate können auf Anfrage geliefert werden. Verpackungen mit kindersicherem Verschluss sollen verhindern, dass Kleinkinder Zugriff auf gesundheitsgefährdende Inhalte wie Medikamente haben. Für viele Produkte, von denen eine Gesundheitsgefahr für Kleinkinder ausgeht, ist der Einsatz der Sicherung ...

Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2018))

Membranventile / Produkte
Die Membranventile der Baureihe GEMÜ *) 677HP PurePlus zeichnen sich durch eine integrierte Dichtungskontur im chemisch beständigen Ventilkörper aus Solef PVDF, kombiniert mit der passgenauen PTFE-Membrane, aus. Sie ermöglichen einen sicheren Betrieb bei hoher Temperatur und gleichzeitig hohem Druck und sind daher gut geeignet für die Aufbereitung und Verteilung von hochtemperiertem Reinstwasser (Hot DI-Water). Mit dem Ventil kann eine Anlage zur Reinstwasseraufbereitung auch bei Medientemperaturen von 60 °C bis 80 °C noch mit einem Betriebsdruck von 5,9 bis 7,9 bar (in Abhängigkeit der Medientemperatur) betrieben werden. Der Ventilkörper ist sowohl in einer Durchgangs- als auch in einer T-Körper-Ausführung in den Nennweiten DN 15 bis ...

Materialschleusen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2018))

Materialschleusen / Produkte
Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ von CiK *) sind stromlos mechanisch zu verriegeln. Die spiegelpolierte Edelstahloberfläche beugt unerwünschten Kontaminationen vor. 12 mm starke, getemperte Glastüren gewährleisten maximale Sicherheit, ein einfaches Einsehen in die Durchreiche und optimale Dichtigkeit. Darüber hinaus wird angezeigt, wann UV-C-Leuchtröhren getauscht werden müssen, wie der Verunreinigungsgrad des Hepa-Filters ist. Zudem verfügen die Materialschleusen über 2 getrennte Einlässe für einen DOP-Test. Des Weiteren stehen Zubehör wie elektrische Verriegelung, Luftdusche, HLK-Anschluss, H2O2-Einlass und weitere Optionen zur Auswahl.