Was die Sachkundige Person über REACH wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 702 (2010))

Podpetschnig-Fopp E

Was die Sachkundige Person über REACH wissen sollte / Podpetschnig-Fopp E

Eine Alternative zum Tierversuch in der Qualitätskontrolle von Erythropoietin / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 708 (2010))

Zimmermann H

Eine Alternative zum Tierversuch in der Qualitätskontrolle von Erythropoietin / Teil 1 / Zimmermann H
Eine Alternative zum Tierversuch in der Qualitätskontrolle von Erythropoietin Teil 1 Hanne Zimmermann1, Daniel Gerhard2, Ludwig A. Hothorn2, Theodor Dingermann3 1 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim (Germany) 2 Leibniz Universität Hannover, Institut für Biostatistik, Hannover (Germany) 3 Goethe Universität Frankfurt, Institut für Pharmazeutische Biologie, Frankfurt am Main (Germany) Korrespondenz: Professor Dr. Theo Dingermann, Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Pharmazeutische Biologie, Max von Laue Str. 9, 60438 Frankfurt am Main, e-mail: dingermann@em.uni-frankfurt.de Als Alternative zum etablierten Bioassay an normozythämischen Mäusen wurde eine chemisch-physikalische Methode zur Bestimmung der biologischen Aktivität von Erythropoietin Chargen entwickelt. Eingesetzt wurden die Kapillarelektrophorese zur Quantifizierung der Isoformen und Methoden des N-Glykan-Mapping zur Aufklärung ihrer Unterstrukturen. Die Untersuchungen erfolgten an 40 Chargen Epoetin beta, deren biologische Aktivitäten präzise bestimmt wurden und einen ausreichenden Wertebereich umfassten. Die Beziehungen zwischen den geprüften biologischen und chemischen Parametern wurden statistisch analysiert, mit dem Ziel geeignete Einflussvariablen zu identifizieren, aus denen die biologische Aktivität der Chargen vorausgesagt werden konnte. Aus mehreren Alternativen wurde ein Prädiktionsmodell ausgewählt und erprobt, das auf den prozentualen Anteilen ausgewählter Isoformen und auf dem Grad der Sialisierung der Chargen basiert. Dieses Modell ist dem zurzeit etablierten Tierversuch in der Richtigkeit äquivalent und in der Präzision weit überlegen. Weitere Vorteile ergeben sich aus dem Tierschutz sowie aus geringerem Zeitbedarf und Aufwand. Die Frage ob das Verfahren bereits die Vorgaben zur Ablösung des Bioassays (ICH Guideline Q6B) erfüllt wird diskutiert. Key words Biologische Aktivität • Erythropoietin • Glykosylierung • Kapillarelektrophorese • Prädiktionsmodell • Tierversuch © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Interventionsstrategien für ein erfolgreiches Patientenmanagement unter besonderer Berücksichtigung der Komplexität des Therapieschemas

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 726 (2010))

Schäfer C

Interventionsstrategien für ein erfolgreiches Patientenmanagement unter besonderer Berücksichtigung der Komplexität des Therapieschemas / Schäfer C
Interventionsstrategien für ein erfolgreiches Patientenmanagement unter besonderer Berücksichtigung der Komplexität des Therapieschemas Christian Schäfer Johannes Gutenberg-Universität, Mainz Korrespondenz: Dr. Christian Schäfer, Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Fachbereich Rechts- und Wirtschaftswissenschaften, Jakob-Welder-Weg 4, 55128 Mainz (Germany), e-mail: chschae@uni-mainz.de Auf Grundlage einer verhaltenswissenschaftlichen Analyse des Therapietreueverhaltens von Hypertonikern wird der Einfluss der Komplexität des Therapieschemas zwischen Mono- und Kombinationstherapiepatienten vergleichend analysiert. Es werden Zusammenhänge zwischen verschiedenen Faktoren des Patientenverhaltens, der Therapieform sowie des Einflusses des Arztes und des sozialen Patientenumfeldes auf die Zielvariable „Complianceverhalten“ vergleichend untersucht. Die empirische Studie basiert auf einer Stichprobe von 1 035 Hypertonikern, welche in den Jahren 2007 und 2008 schriftlich befragt wurden. Die Analyse führte zu dem Ergebnis, dass sich die Bedeutung einzelner Gestaltungsparameter für die Erfolgserklärung der Patientencompliance zwischen Mono- und Kombinationspatienten deutlich unterscheidet. Überraschender Weise verhalten sich Patienten, welche auf einer Kombinationstherapie eingestellt sind, stärker therapietreu als Monotherapiepatienten. Um der unterschiedlich hohen Komplexität des Therapieschemas Rechnung zu tragen, erscheint es unabdingbar, den Komplexitätsgrad bei der Auswahl adäquater Interventionsstrategien zur Förderung der Compliance zu berücksichtigen. Key words Erfolgsfaktor • Kombinationstherapie • Monotherapie • Patientencompliance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Produktinformationen 04/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 736 (2010))

Produktinformationen 04/2010 /

Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen / Regulatorische Aspekte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten im Produktionsbetrieb

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 731 (2010))

Loitz D

Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen / Regulatorische Aspekte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten im Produktionsbetrieb / Loitz D
Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen Regulatorische Aspekte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten im Produktionsbetrieb Dr. Dr. Dominik Loitz GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen haben in den vergangenen Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen. Ein Grund dafür sind veränderte gesetzliche Anforderungen, die sich insbesondere für Deutschland mit Inkrafttreten der Technischen Regel für biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250 verändert haben. Daneben spielen zunehmend auch Aspekte wie der einer einfacheren Anwendung der Fertigspritzen, verbunden mit einer sicheren Entsorgung, eine Rolle. Vor diesem Hintergrund ist es für Fertigspritzenabfüller und -konfektionierer wichtig, auf diese Veränderungen adäquat und zeitnah zu reagieren. Die erfolgreiche Einführung eines solchen Nadelschutzsystems im Konfektionierungsbereich wird beispielhaft für die GP Grenzach GmbH dargestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 5: Oberflächen/Personal: Methoden

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 713 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 5: Oberflächen/Personal: Methoden / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 5*): Oberflächen/Personal: Methoden Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird dargestellt, dass mikrobiologische Untersuchungen von Oberflächen möglichst so durchzuführen sind, dass keine Kontamination des Produktes erfolgt. Dann werden die verschiedenen Methoden dargestellt und bewertet: • Tupfer, • Abklatschmethode mit festen Nährmedien. Für Personaluntersuchungen zusätzlich: • Händewaschmethode (Abspülverfahren). Als eine Schnellmethode wird das Biolumineszenzverfahren dargestellt und diskutiert. Key words Abklatschmethode • Biolumineszenzverfahren • Kontrolle Oberflächen • Mikrobiologische Umgebungskontrollen Oberflächen • Tupfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Partner der Industrie 04/2010

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 735 (2010))

Partner der Industrie 04/2010 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 768 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2010 /

Medizinische Biotechnologie in Deutschland hält sich in der Krise

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 770 (2010))

Medizinische Biotechnologie in Deutschland hält sich in der Krise /

In Wort und Bild 05/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 772 (2010))

In Wort und Bild 05/2010 /