Partikelanalysatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 278 (2022))

Partikelanalysatoren / Produkte
Microtrac *) stellt den neuen Stabino Zeta vor. Ein Analysator, der aufgrund seiner hohen Auflösung und Datenpunktdichte schnelle, präzise und reproduzierbare Zetapotenzialmessungen ermöglicht. Er misst das Zetapotenzial von Partikeln in einem Bereich von 0,3 nm bis 300 μm, mit einem Konzentrationsbereich von bis zu 40 % Vol. Durch die optimierte Messtechnik können 5 Parameter gleichzeitig innerhalb weniger Sekunden bestimmt werden: Zetapotenzial, Strömungspotenzial, Leitfähigkeit, pH-Wert und Temperatur. In Kombination mit dem proprietären Nanopartikel-Analysator kann die Partikelgröße in derselben Probe gleichzeitig gemessen werden. Die eingebaute Titrationsfunktion erlaubt die gleichzeitige Bestimmung aller Parameter bei jedem Titrationsdosierschritt. Zu den Optionen gehört auch die Bestimmung des isoelektrischen Punktes, der innerhalb ...

Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 164 (2023))

Bieler | Hahn

Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie / Eine Fallstudie · Bieler , Hahn  · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Technologietransfer Parenteralia Bulklösung Aseptisch Strömungsvisualisierung Wie wird im heutigen globalen Weltmarkt eine Versorgung mit den notwendigen Arzneimitteln zu jeder Zeit sichergestellt? Spätestens im Rahmen der Corona-Pandemie hat sich gezeigt, dass der Zugriff auf lebensnotwendige Arzneimittel durch eine zentralisierte Fertigung zu Lieferengpässen führen kann. Der Technologietransfer von pharmazeutischen Produkten und Herstellprozessen an andere Produktionsorte ist eine zeit- und kostensparende Variante der Kapazitätserweiterung. Es werden vorhandene Kapazitäten genutzt, eine umfangreiche Neubauplanung und das entsprechende Genehmigungsverfahren kann entfallen. Doch was ist im Rahmen eines Technologietransfers von Parenteralia zu beachten? Werden am Ende wirklich Zeit und Kosten gespart? Welche gesetzlichen Vorgaben sind einzuhalten? Die ...

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 80 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 1 · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Barriere-Systeme Isolator RABS Annex 1 Handschuhe 13 Jahre nach Inkrafttreten des Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinie der EU ist am 25.08.2022 eine vollständig überarbeitete Version veröffentlicht worden. Im Umfang um den Faktor 3 gewachsen, stellt der neue Annex 1 (2022) [1] – im Folgenden als „Annex NEU“ bezeichnet – nicht nur wesentlich mehr Details zur Durchführung der sterilen Herstellung bereit, sondern öffnet auch mit der Einführung des Quality Risk Management (QRM) und der Contamination Control Strategy (CCS) regulatorisch den Raum für produktspezifische, im Einzelfall möglicherweise von den Empfehlungen der Richtlinie auch mal abweichende Lösungen. Bei allen Widersprüchen – insbesondere durch ...

Robotereinsatz in der aseptischen Lohnabfüllung für Kleinchargen gemäß neuem EU GMP Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 192 (2023))

Häfner T | Petersen J

Robotereinsatz in der aseptischen Lohnabfüllung für Kleinchargen gemäß neuem EU GMP Annex 1 / Häfner und Petersen • Robotik bei aseptischer Abfüllung · Häfner T, Petersen J · PSM GmbH, Schiffweiler und groninger & co. gmbh, Crailsheim
Aseptische Lohnabfüllung EU GMP Annex 1 Robotik Isolator Kleinchargen Die vergangenen Jahre in der aseptischen Abfüllung pharmazeutischer Produkte waren von wesentlichen Veränderungen geprägt. Waren noch vor 10 Jahren die Anforderungen überwiegend im Bereich von Monolinien mit hoher Ausbringleistung zu finden, hat sich dies deutlich gewandelt. Neue Medikamentenentwicklungen v. a. im Bereich der personalisierten Medizin haben dazu geführt, dass die Anforderungen an Flexibilität in der aseptischen Abfüllung enorm gestiegen sind. Die Verarbeitung verschiedenster Packmittel auf einer Anlage unter Berücksichtigung kürzester Rüst- und Stillstandzeiten sind heute Standards in der Industrie. Zusätzlich zu oder gerade aufgrund der gestiegenen Anforderungen an die Flexibilität sowie dem gestiegenen ...

Erst inspizieren, dann injizieren

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 54 (2023))

Wagner H

Erst inspizieren, dann injizieren / Durchgängige Primärpackmittel-Inspektion im Abfüll- und Verpackungsprozess von parenteralen Arzneimitteln · Wagner H · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl
Primärpackmittel Parenteralia Qualitätsinspektion Integritätsprüfung Arzneimittelsicherheit Nicht nur Injektionszubereitungen müssen unbelastet, hochrein und absolut sicher sein, sondern auch die Primärpackmittel, aus denen sie parenteral – meist intramuskulär oder subkutan – verabreicht werden. Mit innovativen Technologien zur Inline-Inspektion von Vials, die mit klaren Flüssigpräparaten, nach dem Aufschütteln milchig werdenden Suspensionen oder komplett undurchsichtigen Lyophilisaten befüllt sind, lässt sich die Integrität jeder einzelnen Verpackung überprüfen und eine Kontamination des fertigen Produkts wirksam verhindern. Dasselbe gilt u. a. für Blow-Fill-Seal-Behälter und Fertigspritzen. Das Risiko, dass eine von Cracks, Rissen und Leckagen betroffene, möglicherweise undichte und mikrobiologisch verunreinigte Primärverpackung in den Verkehr gerät, wird durch die ...

A digital tool supporting daily maintenance routines

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 44 (2024))

Bašić J

A digital tool supporting daily maintenance routines / Boosting pharma efficiency and reliability · Bašić J · ZETA GmbH, Lieboch
Smart Maintenance Digital Shopfloor Digital Assistant Pharma 4.0 Paperless Operations The perception of maintenance has undergone a significant change in the last years. The times when it was seen as a necessary evil and an unwelcome cost are long gone. Instead, there is a recognition that maintenance makes a substantial contribution to a company’s success by ensuring the production availability of machines and systems. Effective maintenance ensures productivity and minimizes the costs of failures and downtimes. Extending the life cycle of systems also represents great potential for maintenance, to use resources efficiently and thus to secure competitiveness. Another challenge for ...

Single-use-Strategie

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 202 (2024))

Giesecke U

Single-use-Strategie / Projektmanagement – CAPEX vs. OPEX · Giesecke U · VTU Engineering Deutschland GmbH, Penzberg
Biopharmazeutische Produktion Single-use vs. Edelstahl Perfusion vs. Fed-batch Strategien Realisierung CAPEX/OPEX Die Rohrleitungen von Edelstahlanlagen werden aufsteigend gereinigt, um sie vollständig mit Reinigungsmedien zu benetzen. Dagegen muss das bei der Sterilisation gebildete Dampfkondensat abfließen. Wegen dieser gegenläufigen Anforderungen wurde das Konzept der Ventilringe (Knoten) entwickelt. Es gibt separate Begasungsringe (oder Blockventile) für Sparger (Kultivierung), Kopfraum (Zellkultur) und Entlüftung oder Druckausgleich (Be- und Entlüftung). Dazu kommen Flüssigringe für Behälterkopf und -boden, die durch Verteil- und Füllringe ergänzt werden können. Die Komplexität steigt noch, um die Reinigungskreisläufe (CIP-Loops) zu schließen. Die Reinigung (Cleaning in Place; CIP) dauert 1–2 h für Vorspülen, Waschschritt mit ...

Reinraum-Tablets

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2022))

Reinraum-Tablets / Produkte
Caitron *) erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT12S. Sie basiert technisch auf dem Microsoft Surface Pro-Tablet. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die Standards für GMP-Produktionsbereiche. Sie sind sowohl mit Reinraumhandschuhen als auch mit Stylus bedienbar. Des Weiteren können die Tablets mit Peripheriesystemen wie z. B. Tastaturen, Mäuse oder Barcode-Scanner gekoppelt werden. Als ergänzende Komponenten sind spezielle Wandhalterungen und Docks verfügbar. Die Edelstahlummantelung der Tablets ist rundum geschlossen, frei von Kanten und Toträumen und resistent gegen branchenübliche Reinigungs- und Desinfektionsmittel. So ist eine effiziente Reinigung über viele Ladezyklen hinweg gesichert. Das Laden und der ...

Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2022))

Kolonienzählgeräte / Produkte
Der neue Koloniezähler von Funke Gerber *) mit abnehmbarem Tablet ist für den Laboralltag optimiert. Mit dem handlichen ColonyStar automatic erfolgt die Koloniezählung ohne großen Programmieraufwand. Das Gerät verfügt über eine Kamera und ein kabelloses, abnehmbares Tablet zur schnellen und einfachen Auswertung von Petrischalen. Einzigartig dabei ist der Assistenzmodus: Nach dem Antippen einer Kolonie per Touchscreen werden automatisch weitere Kolonien desselben Typs erfasst, markiert und gezählt. Die Auswahl kann dabei jederzeit korrigiert werden. So behält der Laborant die volle Kontrolle und spart gleichzeitig viel Zeit.

Überwachungsgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2022))

Überwachungsgeräte / Produkte
Mit den GSME- und HotSpot-Meldern von REMBE *) ist eine künstliche Intelligenz geschaffen worden, die Brand- und Explosionsereignisse frühzeitig erkennen. Der GSME-Melder ist eine künstliche Nase, die auf Pyrolyse – im Volksmund als Schwelgase bekannt – „trainiert“ ist, während der HotSpot-Melder ein künstliches Auge darstellt, das bereits Oberflächentemperaturänderungen von 1 °C erkennt. Bei thermischer Zersetzung vieler Stoffe entstehen Gase. Um diese Gase bereits in der Entstehungsphase zu detektieren, eignet sich z. B. der GSME X20 Pyrolysegas-Detektor. Neben Kohlenmonoxid und Kohlenwasserstoff-Verbindungen werden auch Stickoxide und Wasserstoff (CO, HC, H2 und NOx) erkannt. Mithilfe eines intelligenten Auswertealgorithmus lässt sich ein Prozessverhalten ideal abbilden. Der ...