Rentschler Fill Solutions GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2019))

Rentschler Fill Solutions GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Nach 2 Jahren Bauzeit eröffnete die Rentschler Fill Solutions GmbH in Rankweil/Österreich ein hochkomplexes Pharmagebäude samt technischen Anlagen für die aseptische Abfüllung bio-/pharmazeutischer Produkte. Die Zertifizierung durch die österreichische Behörde erfolgte bereits im August 2018 nach Baubeginn im Juli 2016. Das Unternehmen bietet eine jährliche Abfüllkapazität von bis zu 3,5 Mio. Vials. In dem ausschließlich auf Vertragsentwicklung und -herstellung konzentrierten Unternehmen werden bio-/pharmazeutische Produkte in Vials von 2 bis 50 ml zur klinischen und kommerziellen Nutzung abgefüllt. Die Anlage ist für die flexible Abfertigung von kleinen bis mittelgroßen Chargen bis zu 60 000 Vials ausgelegt und bietet eine Gefriertrocknungskapazität von 15 m 2 . ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2019))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Henning Gerschewski ist seit 1. Jan. 2019 Vice President Manufacturing Science & Technology bei Rentschler Biopharma. In seiner neuen Position wird er ein erfahrenes Team aus etablierten Wissenschaftlern leiten, die Innovation im Unternehmen vorantreiben und gemeinsam mit den Rentschler-Biopharma-Teams aus Produktion, Entwicklung und Qualität die optimalen Verfahren zur Wirkstoffherstellung umsetzen. Henning Gerschewski verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Zellkultur, Downstream Processing und Technologietransfer. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma arbeitete er in unterschiedlichen Positionen mit zunehmender Verantwortung bei Boehringer Ingelheim, zuletzt als Director für Process Transfer & Technical Operations in Fremont, CA, USA. Zwischen 2002 und 2006 war ...

Breaking the Biofilm Barrier

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2019))

Ernst J | Klinger-Strobel M | Thamm J | Makarewicz O | Pletz M | Fischer <

Breaking the Biofilm Barrier / The Role of Stabilizers in Biofilm Penetration and Pulmonary Antibiotic Delivery by Polymer Nanoparticles · Ernst J, Klinger-Strobel M, Thamm J, Makarewicz O, Pletz M, Fischer < · ¹Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, Institute for Pharmacy, Friedrich Schiller University Jena, Jena und Institute for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital, Jena und Jena Center for Soft Matter (JCSM), Friedrich Schiller University Jena, Jena und
nanoparticle stabilizer biofilm Staphylococcus aureus Burkholderia cepacia tobramycin Bacterial biofilms play a key role in many diseases like persistent lung infections or infections of catheters, artificial heart valves, and implants. Pathogenic microbes embedded in the self-produced biofilms benefit from the protective matrix as evidenced by the strongly reduced susceptibility against common antibiotics [ 1 – 3 ]. Especially cystic fibrosis patients suffer from biofilm-associated lung infections because of their unfavorable lung conditions with decreased mucocillary clearance and abnormal thick mucus [ 4 , 5 ]. To overcome the limiting biofilm and mucus barrier, nanoparticles made of poly(lactid-co-glycolic acid) (PLGA) ...

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Montagehilfen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2019))

Montagehilfen / pharmind • Produktinformationen
Das neue Multitool für das preeflow-Portfolio von Viscotec *) sorgt dafür, dass die Installation der Dispenser leichter von der Hand geht. Zuallererst muss der Dispenser mit dem noch nicht vorinstallierten Stator bestückt werden. Hier kommt das Multitool zum ersten Mal zum Einsatz. Durch das Multitool ist weniger Kraftaufwand nötig und die Drehbewegung kann ergonomisch durchgeführt werden. Der Dispenser ist jetzt bereit, um an die Steuerung angeschlossen und eingeschaltet zu werden. Der eigentliche Vorteil des Multitools zeigt sich aber erst bei der Montage des Mischers an einen 2K-Dispenser durch eine Drehbewegung. Manchmal braucht es aber etwas mehr Kraft und auch ...

Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2019))

Barion J

Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte / Barion • Hersteller stofflicher Medizinprodukte · Barion J · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung [EU] 2017/745; EU-MPVO; MDR) stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Bei Klasse-II- und Klasse-III-Herstellern kann aufgrund der derzeitigen Audit-Intensität davon ausgegangen werden, dass die neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen entsprechend eingefordert werden. Im Gegensatz dazu zeigte die praktische Überwachung, dass bei pharmazeutischen Unternehmen als Klasse-I-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten die Kenntnisse über die neuen Anforderungen der Verordnung sehr unterschiedlich ausgeprägt waren.

Blisterlinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2019))

Blisterlinien / pharmind • Produktinformationen
Die Blisterlinie BEC 400 erweitert das Angebot von Uhlmann *) um neue Einsatzmöglichkeiten. Das Blistermodul verarbeitet Blistergrößen bis 100 x 165 mm zweibahnig mit Platten- oder Walzensiegelung. Das Kartoniermodul verfügt mit 105 x 100 x 170 mm über den größten Formatbereich der Reihe und ist damit ideal für großvolumige Faltschachteln und das Verpacken von Blisterstapeln bis 95 mm in eine Schachtel ausgelegt. Die Linie ist für das Verarbeiten aller gängigen Solidaprodukte und Folienarten bei Chargengrößen von 30 000–150 000 Packungen konzipiert. Die kompakte Kombination aus Blister- und Kartoniermodul zeichnet sich u. a. durch eine hohe Flexibilität und schnelle Formatwechsel aus. Es bestehen alle Möglichkeiten zur Integration passgenauer Druck- und Kontrollsysteme.

Pharma-Extruder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2019))

Pharma-Extruder / pharmind • Produktinformationen
Coperion *) bietet ein vollflexibles kontinuierliches Pharma-Extrusionssystem mit einem maximalen Durchsatz von 10 kg/h für Forschungs- und Entwicklungsanwendungen sowie für die Produktion von kleinen Chargen an. Dieser ZSK 18 MEGAlab-Extruder eignet sich sowohl für die Feucht- als auch für die Hot-Melt-Extrusion (HME). Für die Feuchtextrusion wird das System mit mehr als 10 verschiedenen Lochplatten mit unterschiedlichen Lochzahlen und -durchmessern ausgeliefert. Für die Hot-Melt-Extrusion wurde das System mit einem Spritzkopf ausgestattet, der durch verschiedene austauschbare Düsen unterschiedliche Strangdurchmesser ermöglicht. Der Spritzkopf besitzt zusätzliche Bohrlöcher für PAT-Sensoren (Process Analytical Technology). Die gravimetrische Differenzialdosierwaage für pharmazeutische Wirkstoffe ermöglicht eine flexible Dosierung. Sie kann am ...

SAP im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2019))

Röder E

SAP im GMP-Umfeld / Röder • SAP im GMP-Umfeld · Röder E · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
ERP-Software ist per se dazu konzipiert, nahezu alle geschäftsrelevanten Abläufe – auch GMP-kritische – in einem Unternehmen zu unterstützen. Damit ist jedes ERP-System inhärent sehr komplex. Diese Komplexität in den Griff zu bekommen, ist eine der Hauptaufgaben bei der Planung eines entsprechenden Einführungs- und Validierungsprojekts. In vergangenen Projekten hat sich eine Mischung zwischen risikobasierter Validierung nach GAMP® 5 und einer prozessorientierten Anforderungsdokumentation bewährt. Alle computergestützten Systeme, die im GMP-Umfeld zur Unterstützung GMP-kritischer Prozesse eingesetzt werden sollen, sind vor deren Einsatz (also prospektiv) zu validieren. Einen de-facto-Standard zur Durchführung einer solchen Validierung definiert die ISPE in GAMP® 5 [ 1 ]. Softwareprodukte werden hier ...

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2019))

Klein G | Sprenger A

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / The two pioneer cases of Mutual Recognition/Decentralised Procedures with homeopathic medicinal products in the simplified registration – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2019;81(1):104–112. · Klein G, Sprenger A · ¹Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd
Directive 2001/83/EC as amended in 2004 lays down the mutual recognition procedure for homeopathic medicinal poducts (HOMPs) subject to the simplified registration: Any simplified registration according to Art. 14 in a member state can be a reference for a MRP in another member state. But practice shows that it remains unclear, in which cases a simplified registration of a homeopathic medicinal product in certain member states can be considered to be “the same medicinal product” and therefore is suitable to trigger a MRP. The existing general definition of “same medicinal product” given by Chapter 2 of Notice to Applicants Volume 2A ( “any ...

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2019))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
William (Bill) Anderson, gegenwärtig CEO von Genentech, wird zum 1. Jan. 2019 zum CEO Roche Pharmaceuticals ernannt. Er wird in Basel arbeiten und als Mitglied der Konzernleitung an Severin Schwan, CEO von Roche, berichten. Anderson kam 2006 zu Roche als Leiter der Genentech Immunology Business Unit. Anschließend übernahm er die Verantwortung für die Verkaufs- und Marketingaktivitäten im Bereich Onkologie. 2013 wurde er zum Leiter Global Product Strategy ernannt. Seine aktuelle Position als CEO von Genentech übernahm er 2017. Sein Vorgänger Daniel O’Day, CEO Roche Pharmaceuticals und Mitglied der Konzernleitung, wird zum 31. Dez. 2018 von seiner Position zurücktreten. Bis Ende Feb. 2019 wird O’Day ...