Bericht von der Börse 11/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1920 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/2010 / Batschari A

Bericht aus Europa 11/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1922 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 11/2010 / Blasius H

Kostenvergleich zwischen Reinraum und Isolator als Prüfumgebung für die Durchführung der Prüfung pharmazeutischer Muster auf Sterilität

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1980 (2010))

Krebsbach T

Kostenvergleich zwischen Reinraum und Isolator als Prüfumgebung für die Durchführung der Prüfung pharmazeutischer Muster auf Sterilität / Krebsbach T
Kostenvergleich zwischen Reinraum und Isolator als Prüfumgebung für die Durchführung der Prüfung pharmazeutischer Muster auf Sterilität Timo Krebsbach1, Hans-Jürgen Bässler2, Gernod Dittel3 1 Labor L+S AG, Bad Bocklet 2 SKAN AG, Basel 3 DITTEL Cleanroom-Engineering, Ried Korrespondenz: Dr. Timo Krebsbach, Labor L+S AG; Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: Timo.Krebsbach@Labor-LS.de Das Ziel der nachfolgend beschriebenen Fallstudie ist es, die Unterschiede zwischen der Prüfung von Testmustern auf Sterilität im Reinraum und im aseptisch betriebenen Isolator aufzuzeigen. Labor L+S betreibt beide Systeme parallel und ist damit in der Lage auf mehrere Jahre Erfahrung zurückzublicken. Dargestellt werden sowohl die Investitions- als auch die Betriebskosten. Es können Aussagen über das Kontaminationsrisiko beider Systeme mit Keimen getroffen werden, aus denen sich indirekt die Sicherheit beider Prozesse im Hinblick auf die Sterilität ableiten lässt. Key words Isolator • Prüfung auf Sterilität, Kosten • Reinraum © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Feste Lösungen auf Stärkebasis am Beispiel von Tramadol∙HCI

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1973 (2010))

Wauer G

Feste Lösungen auf Stärkebasis am Beispiel von Tramadol∙HCI / Wauer G
Feste Lösungen auf Stärkebasis am Beispiel von Tramadol·HCl Gabriel Wauer, Hubert Rein Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn-Endenich (Germany) Korrespondenz: Dr. Hubert Rein, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Pharmazeutische Technologie, Gerhard-Domagk-Str. 3, D-52121 Bonn-Endenich (Germany), e-mail: Rein@uni-bonn.de Tramadolhaltige Stärkeextrudate wurden aus verschiedenen Stärken als Trägersystem hergestellt. Die Schmelzextrusion wurde bei Temperaturen oberhalb der Glasübergangstemperatur auf einem Einschneckenextruder durchgeführt. Sowohl die verwendete Stärke als auch der Wirkstoffanteil beeinflussen die Freisetzungsgeschwindigkeit. Röntgendiffraktometrische Untersuchungen veranschaulichen, dass Stärke und Wirkstoff im fertigen Extrudat in Form einer festen Lösung vorliegen. Tramadol·HCl besitzt einen Weichmachereffekt auf das Extrudat und senkt dementsprechend die Glasübergangstemperatur der extrudierten Stärke. Aus der Stärkematix wird Tramadol·HCl innerhalb von 5 bis 24 h freigesetzt – je nach Wirkstoffgehalt und Stärkeart. Die aufgeführten Ergebnisse lassen den Schluss zu, dass sich Stärke als Ausgangsstoff für die Herstellung von Retardardformulierungen eignet. Key words Extrusion • Feste Lösung • Glasübergangstemperatur • Retardierung • Stärke • Tramadol·HCl © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

_Link_zum_Erratum" class="ecv_tooltip" title="Beitrag lesen">Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen using Mucilaginous Polymer from Portulaca oleracea Linn. / Link zum Erratum

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1963 (2010))

Chattoraj S

Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen using Mucilaginous Polymer from Portulaca oleracea Linn. / Link zum Erratum / Chattoraj S
Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilaginous Polymer from Portulaca oleracea Linn. Sayantan Chattoraj1,2, Amal Kumar Bandyopadhyay1 1 Division of Pharmaceutics, Department of Pharmaceutical Technology, Jadavpur University, India 2 Current address: Department of Pharmaceutics, University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA Correspondence: Sayantan Chattoraj, M. Pharm., 9-125 Weaver-Densford Hall, 308 Harvard Street S.E., Minneapolis, MN 55455, USA, e-mail: chat0098@umn.edu Entwicklung und Evaluierung von ringförmigen Baclofen-Tabletten mit Portulaca oleracea Linn.- Polymer Ziel dieser Arbeit war die Herstellung und Bewertung neuartiger mukoadhäsiver ringförmiger Baclofen-Tabletten zur verlängerten Aufnahme über die Magenschleimhaut. Aufgrund der durch die Donut-förmige Geometrie gewährleisteten konstanten Oberflächen zeigten die Tabletten ein Wirkstofffreisetzungsprofil von nahezu nullter Ordnung. Ein schleimiger Polymerextrakt aus Portulaca oleracea Linn. diente als neuartiges Mukoadhäsivum zur Wirkstoffretention im Magen. Dieser Schleimstoff zeigte in In vitro-Dissolutions- und Ex vivo-Permeationstests eine bessere Magenretention und Wirkstofffreisetzung als die synthetischen Mukoadhäsiva Carbopol 940 (ein Polyacrylatpolymer) und Natrium-Carboxymethylcellulose. Key words Baclofen • Donut-shaped tablet • Gastric retention • Mucoadhesion • Portulaca oleracea • Zero order drug release © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bericht aus den USA 11/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1930 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 11/2010 / Ruppelt U

Buchbesprechungen 11/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1948 (2010))

Buchbesprechungen 11/2010 /

Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung / FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR)

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1950 (2010))

Podpetschnig-Fopp E

Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung / FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR) / Podpetschnig-Fopp E
Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR)* Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Tecklenburg Die Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) wurde im Jahre 1992 als gemeinnütziger Verein gegründet und befasst sich seitdem gemäß ihrer Satzung mit der Planung, Organisation und Durchführung ausgewählter gemeinschaftlicher Forschungsprojekte. In dieser in der Arzneimittelindustrie einzigartigen Forschungsvereinigung beraten Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen in eigenen Gremien regelmäßig aktuelle und wichtige Themen. In rechtlichen Fragen durch einen namhaften Fachanwalt für Medizinrecht unterstützt, hat sich seit Ende 2008 eine eigens dazu gegründete Expertenfachgruppe aus Vertretern der FAH, des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH), der Industrie und der GMP-Aufsichtsbehörden speziell mit den Möglichkeiten einer praxisnahen und pragmatischen Umsetzung der regulatorischen Forderungen nach einer regelmäßigen Produktqualitätsüberprüfung auseinandergesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 12: Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1954 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 12: Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 12*): Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird auf die Notwendigkeit von Maßnahmen bei Limitüberschreitungen eingegangen. Dann werden im Detail die folgenden Punkte beschrieben: • Investigation Plan • Investigation • Investigation Report Danach werden die Anforderungen an eine Trendverfolgung dargestellt und schließlich wird der Inhalt der Labordokumentation diskutiert. Key words Dokumentation • Investigations • Mikrobiologische Kontrolle der Wasserqualität • Mikrobiologische Umgebungskontrollen • Trending © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2052 (2010))

Knerr R

Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien / Knerr R
Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien Dr. Robert Knerr Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg Die Bedeutung der verschiedenen nationalen Pharmamärkte wird sich in den nächsten Jahren drastisch verändern: Die sogenannten „Pharmerging Markets“ werden in Ihrer Relevanz deutlich zunehmen, während die klassischen Pharmamärkte (USA, EU, Japan) Marktanteile abgeben werden müssen. Dies trifft nicht nur für den Umsatz mit Fertigarzneimitteln zu; dieser Trend ist auch im Bereich der Arzneimittelentwicklung festzustellen. Nachdem bereits der Großteil der Wirkstoffsynthese in asiatische Märkte abgewandert ist, besteht bei westlichen Entwicklern nun die Befürchtung, dass dies in den nächsten Jahren auch im Rahmen der Arzneimittelentwicklung geschehen wird. Vor allem durch geringere Personalkosten können die asiatischen Länder, allen voran Indien, punkten. Nichtsdestotrotz gibt es jedoch weitere Faktoren, die bei der Betrachtung der Gesamtkosten eines Entwicklungsprojektes nicht zu vernachlässigen sind (z. B. erschwerte Kommunikation, asiatische Infrastruktur). Bei genauerer Betrachtung entsteht somit ein differenzierteres Bild, das im Folgenden näher erläutert werden soll. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010