Prüfung im Lohnauftrag

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2017))

Beckmann G

Prüfung im Lohnauftrag / Erwartungshorizont an Untersuchungseinrichtungen, die nicht nur Daten liefern wollen · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Die pharmazeutische Industrie hat sicherheitsrelevante Aspekte seit Jahrzehnten – auch als Ausfluss handfester Skandale – mehr verinnerlicht als viele andere Produktionsbereiche, wie z. B. die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Folglich halten sich berichtete mikrobiologische Havarien in diesem Bereich auch sehr deutlich in Grenzen. Echte Verbrauchergefährdungen durch mikrobielle Kontaminationen werden in Deutschland kaum noch berichtet. Gleichzeitig steigt wider alle Vernunft die Neigung zum transkontinentalen Kotau. Alles, was die FDA jemals geäußert hat, wird zum Maßstab und Schreckgespenst gleichermaßen.

Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2017))

Brandes R

Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion / Balanceakt für Top-Management und Qualitätssicherung · Brandes R · Hannover
Industrie 4.0 dient mehr Zwecken als nur der technologischen Weiterentwicklung der Produktionsressourcen und ihrer Konnektivität. Der Begriff Industrie 4.0 dominiert seit Jahren die Diskussion zur Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit der produzierenden Industrie in Hochlohnländern. Die geläufige Vorstellung von Industrie 4.0 ist die flächendeckende Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien zur Erreichung einer autonom gesteuerten Produktion. Die kompletten Potenziale dieser technologischen Neuerungen werden jedoch nur ausgeschöpft, wenn das Unternehmen Industrie 4.0 ganzheitlich umsetzt. Das bedeutet auch, dass die Digitalisierung nicht nur in der Produktion verändert werden muss, sondern ebenfalls eine Änderung des Führens, Entscheidens und Zusammenarbeitens in allen Bereichen des pharmazeutischen Unternehmens erforderlich ist.

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2017))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1272 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Liposome Encapsulated Bicelles and Use Thereof in Diluted Systems Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Liposomen, Bizellen, topische Applikation, systemische Wirksamkeit, Formstabilität Zusammenfassung: The aim of the invention is to preserve the morphology of bicelles in high-water-content environments. For this purpose, the invention relates to a liposome comprising, in its internal aqueous medium, at least one bicelle. The bicelles concentration in said aqueous means is between 5 and 25  % dry weight in relation to the end liposome. The invention also relates to the use of said liposomes for the encapsulation of active principles, as well as to the use thereof as a ...

Brenntag – der bevorzugte Partner in der Chemiedistribution

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1268 (2017))

Brenntag – der bevorzugte Partner in der Chemiedistribution / pharmind • Unternehmensprofile
Die Chemie- und Pharma-Industrie verlangt von Lieferanten ein umfassendes Sortiment an Produkten und Mehrwertleistungen, das weit über den Handel von chemischen Rohstoffen hinausgeht. Brenntag bündelt für Kunden große Mengen an Industrie- und Spezialchemikalien von einer Vielzahl von Lieferanten und dient damit als Bindeglied zwischen Chemieproduzenten (Lieferanten) und der weiterverarbeitenden Industrie (Kunden). Ziel des Unternehmens ist es, maßgeschneiderte Komplettlösungen anzubieten. Machen Sie sich selbst ein Bild, wie Brenntag dieses hohe Qualitätsversprechen in die Praxis umsetzt. Brenntag verfügt über ein weltweites Netzwerk und wird operativ über die geografisch ausgerichteten Regionen EMEA (Europe, Middle East & Africa), Nordamerika, Lateinamerika und Asien-Pazifik gesteuert. Im Laufe ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1264 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Fast alles neu macht der Mai 2018 – ein Überblick zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung · Ehlers A, Bickmann M · LL. M. Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Nach langem Ringen und mehr als vierjähriger Verhandlungsdauer trat Ende Mai 2016 die Datenschutz-Grundverordnung in Kraft. Damit wird der Datenschutz in der Europäischen Union auf ein einheitliches Fundament gestellt und der bisherige „Flickenteppich“ soll der Vergangenheit angehören. Geltung erlangt die „Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung – DS-GVO)“ erst nach Verstreichen einer zweijährigen Übergangszeit ab dem 25.05.2018. Die bisherige Richtlinie 95/46/EG wird damit aufgehoben und ist nicht mehr gültig. Insbesondere für die Forschung und Wissenschaft sind einige Änderungen von Bedeutung. Hierzu soll der vorliegende Beitrag einen ersten Überblick geben.

Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1256 (2017))

Klüglich M | Groeschl P | Pfrommer U

Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring / Entscheidung, Auswahl, Zusammenarbeit · Klüglich M, Groeschl P, Pfrommer U · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Für den Sponsor ist effizientes Onsite-Monitoring klinischer Prüfungen ohne externe Unterstützung kaum möglich. Das nur bedingt vorhersehbare, unvermeidbar variable Studienvolumen der klinischen Entwicklung erfordert ein hohes Maß an Flexibilität. Der Einsatz externer Mitarbeiter schafft Reaktionsschnelligkeit durch raschen Auf- oder Abbau von Kapazitäten. Ein Sponsor sollte jedoch auch überlegen: Welches Kooperationsmodell passt am besten zur Firmenphilosophie? Was hat Priorität, was sind unsere Ziele? Wie soll die Zusammenarbeit gestaltet werden? Nach den Antworten auf diese Fragen sollte sich der Anteil externer Mitarbeiter richten und das passende Kooperationsmodell gewählt werden: Arbeitnehmerüberlassung (AÜ), Zusammenarbeit mit einer Clinical Research Organisation (CRO) oder Unterstützung durch einen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1254 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Juli und 15.–18. Aug. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Jorrit Gerritsen und Tsveta Schyns-Liharska zum Ende ihres Mandats und begrüßte als neue Mitglieder für Ärzte- bzw. Patientenorganisationen Dimitrios Athanasiou, Francesca Rocchi und Fernando Cabanas sowie als deren Stellvertreter Viviana Gianouzzi und Catherine Cronu. Der Ausschuss verabschiedete: 7 bzw. 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Selonsertib zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; Gilead Sciences Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für den Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor kodiert, zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasmen und ...

EU-Pharmacovigilance Referral Procedures

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1248 (2017))

Thurisch B | Pannenbecker A | Sickmüller B

EU-Pharmacovigilance Referral Procedures / Harmonised Implementation by Member States Essential for Patients and Companies · Thurisch B, Pannenbecker A, Sickmüller B · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und ²AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart
A referral is a procedure used to resolve issues such as concerns over the safety or the benefit-risk balance of a medicinal product or a class of medicinal products. In a referral, the European Medicines Agency (EMA) is requested to conduct this scientific assessment on behalf of the European Union (EU), which is done by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – the EMA’s Committee responsible for the evaluation of questions relating to pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Art.  57, 1 (aa) Regulation (EC) No.  726/2004). At the end of the scientific assessment on issues related to pharmacovigilance, ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1242 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  4: Klinische Bewertung auf Basis der MDR – Müssen für alle stofflichen Medizinprodukte nun klinische Prüfungen durchgeführt werden? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966, Teil  3 in Pharm. Ind. 2017;79(8):1062–1066. · Graf A · MHMM Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.  178/2002 und der Verordnung (EG) Nr.  1223/2009 (MDR für „Medical Devices Regulation“) 1) ändert sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte grundlegend. Denn der europäische Gesetzgeber wollte „zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit (…) Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts“ erheblich stärken. Zu stark hatte insbesondere der Skandal um verunreinigte Brustimplantate verunsichert. Einer der Bereiche, der während des Gesetzgebungsverfahrens stets eine zentrale Rolle spielte, war die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.