pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1110 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung – Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V
Die Arzneimittelversorgung stellt einen der größten Ausgabenposten innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) dar und die Arzneimittelkosten wachsen stetig. Die Verfasserin widmet sich dem Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung als probates Mittel zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben. Die sinnhaft aufgebaute Dissertation , die auch für Nichtjuristen verständlich geschrieben ist, beschäftigt sich mit dem Inhalt und der Reichweite des Ausschlusses von Arzneimitteln gemäß § 34 SGB V und setzt dabei den Fokus auf den Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Dabei achtet die Verfasserin durchweg auf eine eingängige Herleitung der juristischen Fragestellungen und führt diese unter Heranziehung der Rechtsprechung einer Lösung zu. Im ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1104 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Implantable Device for Controlled Release of Low Solubility Drug Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, schwerlösliche Wirkstoffe Zusammenfassung: Implantable drug delivery devices are provided that are deformable between a relatively straightened shape suitable for deployment and a retention shape suited to retain the device within the bladder or other body cavity. While in the body cavity, the devices release drug from solid drug units housed in the devices. The devices are designed to house the solid drug units in a way that exposes one or more sides of the solid drug units to the fluid at the in ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1100 (2017))

Kong L

Bericht aus China / Änderung der GCP-Vorschriften geplant · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat einen Entwurf für die Überarbeitung der Verordnung über die Gute Klinische Praxis für Arzneimittel (GCP) mit den umfassendsten Änderungen seit 13 Jahren veröffentlicht. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation konnten bis 31. Jan. 2017 Stellungnahmen zu dem Dokument eingereicht werden. Alle Paragrafen der bisherigen GCP wurden überarbeitet, die zahlreichen Änderungen stellen jedoch keine grundlegende Neuerung dar, da die meisten Begriffe und Grundsätze den GCP-Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) entsprechen. Insgesamt betrachtet enthält der Entwurf allgemeine Grundsätze für die Durchführung klinischer Prüfungen in China, Leitlinien für die Aufgaben und Verantwortlichkeiten von ...

Lichtenheldt GmbH – Pharmazeutischer Auftragshersteller und -entwickler für flüssige und halbfeste nicht-sterile Fertigprodukte von hoher Qualität

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1097 (2017))

Lichtenheldt GmbH – Pharmazeutischer Auftragshersteller und -entwickler für flüssige und halbfeste nicht-sterile Fertigprodukte von hoher Qualität / pharmind • Unternehmensprofile
Wer die moderne Pharmaproduktionstätte der Lichtenheldt GmbH im Schleswig Holsteiner Wahlstedt betritt, kann sich kaum vorstellen, dass der Spezialist unter den pharmazeutischen Auftragsherstellern auf eine Apotheke in Thüringen zurückgeht: gegründet 1745 vom Apotheker und Olitätenhändler Johann Nikolai Lichtenheldt. Dabei gibt es auch 272 Jahre später noch Gemeinsamkeiten zwischen dem thüringischen Namensgeber und dem norddeutschen Pharmaunternehmen. Wohlriechende Öle, Essenzen und Salben waren die Kernkompetenz des einen – die Entwicklung und Herstellung flüssiger und halbfester nicht-steriler Fertigprodukte ist das Geschäftsmodell des anderen. Mit dem einstigen Firmengründer verbindet die Lichtenheldt GmbH aber noch mehr als Galenik: Ein produktiver Ideenreichtum, ein hoher Qualitätsanspruch und ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1094 (2017))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr., vom 15.–17. März, vom 10.–12. Apr., vom 10.–12. Mai und vom 1.–16. Juni 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurden Empfehlungen abgegeben: Gadoliniumhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Injizierbare, laktosehaltige Methylprednisolon-Produkte, Art.-31-Verfahren Gadoliniumhaltige Arzneimittel: PRAC bestätigt Einschränkungen für die Verwendung bestimmter linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel: Bestimmte Produkte weisen gemäß Bewertung des PRAC kein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr auf. Der Review von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurde am 17. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. In seiner Sitzung im März 2017 hat der PRAC seine Empfehlung bereits ausgesprochen. Jedoch haben einige Unternehmen Widerspruch dagegen eingelegt. Der Review umfasste Kontrastmittel ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1084 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Juni 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Marta Granström, zum Ende ihres Mandats, begrüßte als neues Mitglied für Litauen Sigita Burokiene sowie als Stellvertreter Goda Vaitkeviciene und verabschiedete: 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: 4-valenter Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza; Seqirus UK Tocilizumab zur Behandlung der systemischen Sklerose; Roche liposomale Kombination von Cytarabin und Daunorubicin zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Jazz Pharmaceuticals Venetoclax zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphsystems und zur Behandlung von soliden malignen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1081 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Juli 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 191. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Asunercept zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Apogenix Itraconazol zur Behandlung von nävoiden Basalzell-Karzinomen (Gorlin-Syndrom); Mayne Pharma N-{2-[(6-{[(2,6-Dichlor-3,5-dimethoxyphenyl)carbamoyl](meth yl)amino}pyrimidin-4-yl)amino]5-(4-ethylpiperazin-1-yl)pheny l}prop-2-enamid zur Behandlung von Leberzellkarzinomen; Eisai Odiparcil zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ VI (Maroteaux-Lamy Syndrom); Inventiva Rekombinantes Fragment des humanen Surfactant-Protein-D zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien; Trimunocor Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1074 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Juli 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Bavencio® (Avelumab) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Merck Serono zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom. Der Wirkstoff ist ein Antineoplastikum, das gegen den programmierten Zelltod-Ligand PD-L1 gerichtet ist. Der Nutzen von Bavencio: Ansprechen des Tumors, gleich ob dieser mit Chemotherapie vorbehandelt wurde oder nicht, wobei das Ansprechen bei vielen Patienten lange anhält. Die häufigsten Nebenwirkungen: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Appetitverlust, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsverlust und Erbrechen. ...

Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1067 (2017))

Melzer N | Minder C | Cholcha W

Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen / Ein praktischer Leitfaden für die effiziente Durchführung der Risikobewertung von verwendeten Hilfsstoffen · Melzer N, Minder C, Cholcha W · ¹Compliance Service Nord, Rohlsdorf und ²ICHTHYOL-GESELLSCHAFT, Hamburg und ³Pharma & Cosmetics Consulting, Halstenbek
Die Leitlinie 2015/C 95/02 fordert, dass alle Arzneimittelhersteller für Humanarzneimittel bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung aller in den zugelassenen Humanarzneimitteln verwendeten Arzneiträgerstoffe (im weiteren Verlauf des Textes Hilfsstoffe genannt) vorliegen haben müssen. Bereits die AMWHV, § 11 Absatz  2, sieht seit dem 2. Jan. 2013 eine formalisierte Risikobewertung für die eingesetzten Hilfsstoffe vor. Die Qualität der Hilfsstoffe wurde bereits in den Zulassungsunterlagen festgelegt, und eine Qualifizierung der Lieferanten liegt zumeist auch vor. Trotzdem tun sich viele Arzneimittelhersteller schwer, diese zusätzliche Bewertung effizient und kostengünstig durchzuführen, zumal Angaben zur Verwendung und Funktion des Arzneimittels, in dem die Hilfsstoffe enthalten sind, berücksichtigt werden sollen. ...