Aktivitäten des PDCO 06/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1046 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1044 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2011 / Throm S

Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1062 (2011))

Wesch M

Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken / Wesch M
Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart Arzneimittelfälschungen stellen eine zunehmende Bedrohung für die Arzneimittelsicherheit dar. Deshalb werden allerorten Maßnahmen ergriffen, dergleichen Bedrohungen abzuwehren. Zuletzt beschloss das Europäische Parlament am 16. 2. 2011 einen umfassenden Maßnahmenkatalog. Der deutsche Gesetzgeber ist schon vor Jahren aktiv geworden und hat nach und nach Regelungen in das Arzneimittelgesetz (AMG) eingeführt, um die Abwehr von Arzneimittelfälschungen zu verbessern. Mitunter schoss er dabei über das Ziel hinaus. Das strikte Importverbot bzw. Verbringungsverbot für gefälschte Arzneimittel stellt pharmazeutische Unternehmen und Ermittlungsbehörden vor praktische Probleme. Dürfen sie Arzneimittel einführen, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie gefälscht sind? Die Arzneimittelsicherheit erfordert dergleichen Maßnahmen, um die Märkte zu schützen oder verdächtige Arzneimittel daraufhin zu analysieren. Bei den Ermittlungen ist meist nur ein zügiger Zugriff zielführend. Umständliche Ersuchen um behördliche Genehmigungen könnten Ermittlungen vereiteln. Wie ist die Rechtslage? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des CHMP 06/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1036 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2011 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1068 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2011 /

Entwicklungen im Arzneimitteltransport

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1053 (2011))

Schriefers M

Entwicklungen im Arzneimitteltransport / Schriefers M

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 3: Patent-Life-Cycle-Management-Strategien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1058 (2011))

Meinken C

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 3: Patent-Life-Cycle-Management-Strategien / Meinken C

Buchbesprechungen 06/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1094 (2011))

Buchbesprechungen 06/2011 /

Rückblick auf die Interpack 2011

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1096 (2011))

Körblein G

Rückblick auf die Interpack 2011 / Körblein G
Rückblick auf die Interpack 2011 Günter Körblein, Nürnberg Nach Informationen der Messeleitung war die Interpack 2011 eine der erfolgreichsten Veranstaltungen in der 53-jährigen Geschichte dieser weltweit bedeutendsten Messe der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie. Vom 12. bis 18. Mai 2011 versammelten sich 2 700 Aussteller aus 60 Nationen in 19 restlos belegten Hallen des Düsseldorfer Messegeländes. Ergebnisse der Besucherbefragung bestätigen den Eindruck der Aussteller: Besonders auffällig ist die im Vergleich zur Vorveranstaltung abermals deutlich gestiegene Entscheiderquote. Beinahe drei Viertel der Fachbesucher stammen aus dem Management. Auch in Sachen Internationalität ist die Interpack unverändert die weltweite Leitmesse ihrer Branche. Über 100 000 der insgesamt 166 000 Fachbesucher reisten aus dem Ausland an. Das entspricht einem Anteil von mehr als 60 Prozent. Und wie ist die Interpack unter pharmazeutischen Aspekten zu sehen? Nach Auffassung des Verfassers ist Pharma ein „Anhängsel“ an eine große Verpackungsmesse – genau wie Pharma bei der Achema ein Anhängsel an die Chemie ist. Selbst bei der Powtech in Nürnberg ist Pharma ein Anhängsel mit dem Namen „Technopharm“. Eine Folge davon ist, dass bei der Interpack vom Pharma-Fachbesucher erwartet wird, sich die Aussteller in fast allen 22 Hallen zu erlaufen. Eine Pharma-Messe mit „One-Stop-Shopping“ nach dem Vorbild der Interphex in den USA gibt es in Europa derzeit nicht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1110 (2011))

Blum S

Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel / Blum S
Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel Dr. Stephanie Blum cirQum, Frankfurt/Main Gemeinsam haben Europäische Kommission und Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) die inhaltlich zuletzt im Jahr 2002 geänderten Empfehlungen zur Erstellung eines Site Master File (SMF) der Runderneuerung unterzogen. Nachdem PIC/S das überarbeitete Dokument PE 008-4 [1] bereits zum Jahreswechsel veröffentlicht hatte, folgte die entsprechende, nahezu wortgleiche Publikation der Europäischen Kommission im Februar 2011 als erstes Dokument des neuen Teil III des EU-GMP-Leitfadens [2]. Kurz zuvor war im Januar 2011 außerdem das überarbeitete Kapitel 4 des Leitfadens [3] publiziert worden, welches das Site Master File als eines der obligaten Qualitätsdokumente pharmazeutischer Hersteller aufführt. Zwei große Themenbereiche stehen im Mittelpunkt des neuen SMF: Modernes Qualitätsmanagement einerseits und Schutz vor Fälschung und illegalem Vertrieb andererseits. Dabei liegt der Schwerpunkt des SMF seinem Zweck entsprechend zwar nach wie vor auf der Beschreibung der betrieblichen Gegebenheiten und Abläufe vor Ort, darüber hinaus sind aber viel detaillierter und transparenter als bisher die Vernetzungen des Unternehmens über die gesamte Lieferkette darzustellen. Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über wesentliche Änderungen und Neuerungen im SMF und versteht sich außerdem als konkrete Hilfestellung für den anstehenden Umbau vorhandener Betriebsbeschreibungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011