Laborkompaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 715 (2018))

Laborkompaktoren / pharmind • Produktinformationen
Freund-Vector *) stellt mit dem TFC Lab Micro einen Serien-Laborkompaktor im Kleinmaßstab vor, der besonders für NCEs, Machbarkeits- und Vorstudien geeignet ist. Mit einem Durchsatz von 5 g/h–1 kg/h können kleinste Mengen zügig auf ihre Kompaktibilität und Kompressibilität geprüft werden. Der vertikale Speisetrichter mit einer konischen Füllschnecke sorgt für eine gleichmäßige Entlüftung, auch bei schlecht fließenden Pulvern. Ein konstanter Rollendruck kombiniert mit entsprechendem Rollen- und Schneckendesign garantiert gute Übertragbarkeit auf größere Produktionsgeräte. Der spezielle Abschluss der Druckzone reduziert den Feinanteil. Ein Touch-Screen-Bedienelement mit integriertem Datenmanagement und USB-Port erleichtert das Versuchsmanagement. Mit wenigen Handgriffen sind alle prozessbeteiligten Teile zu demontieren und gut zu reinigen. ...

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 703 (2018))

Pourasghar M | Möhwald M | Pinnapireddy S | Wonnenberg B | Jurisic M | Jung A | Fink-Straube C | Tschernig T | Bakowsky U | Schneider M

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(4):555–558. · Pourasghar M, Möhwald M, Pinnapireddy S, Wonnenberg B, Jurisic M, Jung A, Fink-Straube C, Tschernig T, Bakowsky U, Schneider M · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Universität Marburg, Marburg und Anatomie und Zellbiologie, Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg und INM – Leibniz-Institut für Neue Materialien, Saarbrücken und und
Nanostrukturierte Mikrostäbchen konnten erfolgreich durch ein aufbauendes Herstellungsverfahren gewonnen werden. Wie in Abb. 1 dargestellt, wurden Nanopartikel in die formgebenden Poren einer Filtermembran infiltriert. Innerhalb der zylindrisch geformten Matrizenpore erfolgt aufgrund der Blockade durch die darunterliegende Blockmembran eine Akkumulation der Nanopartikel. In darauffolgenden Schritten wurden die Nanopartikel innerhalb der Pore durch das Layer-by-Layer(LbL)-Verfahren miteinander verknüpft. Die Beschichtung der Nanopartikel führt zur strukturellen Integrität der zylindrischen Form sowie zur gewünschten Anwendungsfunktionalität. Als Testmodell wurden 200 nm große, sphärische und amorphe Silica-Nanopartikel (SiO 2 -NP) verwendet. Diese wurden als wässrige Suspension in die 3-μm-Poren der Matrizenmembran infiltriert. Direkt nach der Infiltration der Nanopartikel können ...

MundipharmaDeutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 590 (2018))

MundipharmaDeutschland / pharmind • In Wort und Bild
Wechsel in der Geschäftsführung von Mundipharma Deutschland: Anders Fogstrup wurde zum neuen Geschäftsführer ernannt. Der 38-Jährige ist seit 2006 für das mittelständische Pharmaunternehmen tätig. Zuletzt hat der gebürtige Däne die nordischen Unternehmen verantwortet. Sein Vorgänger Dietmar Leitner wird zum 31. Januar 2018 nach 12 Jahren bei Mundipharma auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen ausscheiden. Das Unternehmen hat in den vergangenen Monaten einen umfassenden Veränderungsprozess durchlaufen. Ziel war es, die Strukturen und Prozesse im Unternehmen zukunftsfähig auszurichten. Dazu gehören u. a. eine Verlagerung von Unternehmensbereichen sowie der Umzug der Unternehmenszentrale von Limburg nach Frankfurt/Main.

Dosierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2018))

Dosierer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Baureihe Gericke *) Feedos® S markiert einen Meilenstein in der Geschichte der Dosiertechnik Das neue Schneckendosiergerät deckt den Leistungsbereich von 0,5–500 l/h ab. Flansche zur Einbindung des Gerätes in die Produktionsanlage sind in 2 Varianten standardisiert. Dosiermulde, -werkzeug und der Auflockerer wurden für verschiedene Produktcharakteristiken entwickelt und ausgiebig getestet. Alle Elemente lassen sich mühelos zerlegen und zur Reinigung entfernen. Testgeräte sind bei Gericke erhältlich.

Der Entwurf zum neuen Annex 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 671 (2018))

Brandes R

Der Entwurf zum neuen Annex 1 / Eine erste Analyse · Brandes R · Hannover
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen Wissensverlust soll der neue Annex 1 kompensieren. Der Entwurf erstreckt sich über 50 Seiten und ist mit vielen neuen Anforderungen und Vorgaben ausgestattet worden. Die neue Gliederung macht die Navigation durch das Dokument einfach und verständlich. Die Bedeutung des neuen Annex 1 besteht darin, dass dieser nicht ...

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2018))

Henkel I

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten / Wege zu einem verbesserten Dialog · Henkel I · IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 450 (2018))

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) / pharmind • In Wort und Bild
Han Steutel ist einstimmig für weitere 2 Jahre zum Vorsitzenden des Vorstands des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) gewählt worden. Er ist Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA. Steutel amtiert seit dem 2. Juni 2016 als Vorsitzender des vfa. Als stellvertretender Vorsitzender wurde ebenfalls einstimmig Frank Schöning (Bayer Vital GmbH) wiedergewählt. Daneben gehören dem Vorstand an: Peter Albiez (Pfizer Deutschland GmbH), Dr. Sidonie Golombowski-Daffner (Novartis Pharma GmbH), Dr. Soeren Hermansson (Merck Serono GmbH), Dr. Patrick Horber (AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG), Clemens Kaiser (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Prof. Dr. Hagen Pfundner (Roche Pharma AG), Stefan Rinn (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) und Dr. Iris Zemzoum ...

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2018))

Pannenbecker A | Brückner T

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln / Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern · Pannenbecker A, Brückner T · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Stuttgart und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften an die Delegierte VO müssen die Besonderheiten des Direktvertriebs nach § 47 Abs. 1 AMG berücksichtigt werden, um ein lückenloses Funktionieren des Systems sicherzustellen.

Faltschachteln

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 713 (2018))

Faltschachteln / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Level Indicator von Faller *) können Patienten von einer Verpackungslösung profitieren, die einfach in der Handhabung (Convenience) ist und gleichzeitig die Therapietreue (Compliance) von Medikamenten unterstützt. Auf Knopfdruck zeigt die interaktive Faltschachtel für flüssige Medikamente, ob der Füllstand noch ausreichend ist. Falls nicht, erinnert sie rechtzeitig daran, ein neues Rezept zu beantragen. Möglich macht dies eine besonders flache Elektronik mit sparsamem Mikrocontroller, winziger Batterie und aufgeklebtem E-Paper-Display. Sie lässt sich einfach in die Medikamentenverpackung integrieren, ohne die Schachtel wesentlich zu vergrößern. Die Tasten zur Bedienung des Mikrocontrollers sind von der Verpackungsvorderseite aus zugänglich. Mithilfe einer eigens entwickelten ...

Tiefenfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2018))

Tiefenfilter / pharmind • Produktinformationen
Pall Biotech *) stellt mit der Stax TM -mAx-Plattform ein neues Tiefenfilterkonzept für die Ernte von Zellkulturen mit hoher Zelldichte vor. Dabei handelt es sich um eine Single-Use-Lösung für die Klärung von Zellkulturen zur Herstellung monoklonaler Antikörper. Es wird ein breites Spektrum an Zellkulturen mit Zelldichten bis 35 Mio. Zellen pro ml und Trübungen bis 3 000 NTU abgedeckt. Die Plattform basiert auf einer zweistufigen Filtration mit sequenziell feinerem Rating mit je einem doppellagigen Tiefenfiltermedium für pharmazeutische Anwendungen zur Entfernung von Aggregaten, Zellen und Zellbruchstücken. Diese Konstruktion gewährleistet ein Effluent mit niedriger Trübung und hohem Durchsatz selbst bei steigender Zelldichte oder sinkender Zellvitalität. ...