Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2018))

Anhalt E | Noetel A | Wollersen H

Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung / Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1Die Autoren danken den Mitgliedern der „Arbeitsgruppe PhytoGMP im BAH“ für die konstruktive Diskussion des Manuskripts. · Anhalt E, Noetel A, Wollersen H · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Reinigungsvalidierung maximal zulässiger Rückstand (MZR) PDE TTC sichtbar sauber Mithilfe der Reinigungsvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass das festgelegte Reinigungsverfahren zu sauberen Anlagen in dem Sinne führt, dass bezüglich Produkt- und Reinigungsmittelrückständen sowie mikrobieller Verunreinigungen die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Das Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes gibt vor, wie viel Menge Wirkstoff des Vorprodukts in der maximalen Tagesdosis des Folgeprodukts sein darf, ohne dass dies beim Patienten zu schädlichen Auswirkungen führt, auch wenn er das Präparat täglich und langjährig einnimmt. Die Anwendung dieser Akzeptanzkriterien für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel im Vergleich zu den bisherigen ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 227 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 22.–25. Jan. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Hemlibra® (Emicizumab) Injektionslösung von Roche zur Prävention von Blutungsepisoden bei Patienten ab Geburt mit Hämophilie A, die Hemmkörper entwickelt haben. Emicizumab (ATC Code: B02BX) ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der die Wirkung des Blutgerinnungsfaktors VIII imitiert und dadurch auch bei Blutern wirkt, die verminderte oder gar keine Faktor-VIII-Spiegel aufweisen. Der Nutzen von Hemlibra: Verminderung von Blutungen bei der Routine-Prophylaxe mit einer Injektion pro Woche. Die häufigsten ...

Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2018))

Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals / pharmind • Buchbesprechungen
Kontinuierliche Fertigung ist ein alter Hut – so könnte man meinen. Ist es auch in fast allen Industriezweigen, nicht aber in der Pharmaindustrie. Diese ist nach wie vor geprägt von der Chargenproduktion nach Forecast und der statistischen Qualitätskontrolle mit nachfolgender Chargenfreigabe. Dieses Konzept hat sich bewährt und funktioniert hervorragend, allerdings nur so lang wie die Chargen ausreichend groß sind, womit eines der drängendsten Probleme der Pharmaindustrie umrissen ist. Die Chargen werden immer kleiner und damit die Produktion durch die Qualitätskontrolle und folgende Freigabe immer teurer, was die Deckungsbeiträge zusammenschmelzen lässt. Da liegt es nahe, neue Konzepte aus anderen Industrien zu adaptieren. ...

Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 281 (2018))

Lütke-Eversloh T | Rogge P

Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors / Current Status and Challenges from a CDMO Perspective · Lütke-Eversloh T, Rogge P · Rentschler Biopharma SE, Laupheim
The manufacturing of biopharmaceuticals constitutes a fast growing market segment, and many therapeutic proteins are currently in clinical trials and more sophisticated molecules for specialized therapies are developed. These include monoclonal antibodies (mAb), enzymes, hormones, fusion proteins and other recombinant proteins, which are used for the treatment of severe diseases, particularly cancer, autoimmune and genetic disorders. Typically, modern biopharmaceuticals exhibit improved potency and pharmacokinetic properties, and thus, can be applied in significantly lower doses. Since many companies outsource the process development and material supply for clinical studies, the field of Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) is growing as well ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Lösungen zur Infusion, Art.-107i-Verfahren PRAC empfiehlt das Ruhen der Zulassungen von hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Lösungen zur Infusion: Maßnahmen zum Schutz der Patienten sind nicht ausreichend effektiv. HES-Lösungen zur Infusion werden zur Therapie der Hypovolämie (geringes Blutvolumen) eingesetzt, hervorgerufen durch akuten (plötzlichen) Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen, bekannt als „Kristalloide“, als nicht ausreichend angesehen wird. Sie werden als venöse Infusion (Tropf) gegeben und als Blutvolumenersatzmittel eingesetzt, um einen Schock nach akutem Blutverlust ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18. Jan. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 196. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 6-{[(1R,2S)-2-Aminocyclohexyl]amino}-7-fluor-4-(1-methyl-1H -pyrazol-4-yl)-1,2-dihydro-3Hpyrrol[3,4-c]pyridin-3-on monocitrat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Takeda Pharma Allogene CD4+- und CD25+-T-Lymphozyten, ex vivo inkubiert mit GP120, zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Flucytosin zur Behandlung von Gliomen; Richardson Associates Regulatory Affairs Humaner monoklonaler IgG2-Antikörper gegen den Gewebefaktor-Pathway-Inhibitor zur Behandlung der Hämophilie A; Bayer Mertansin funktionalisiertes Gold-Nanokonjugat zur Behandlung des ...

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2018))

Thiel M

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Teil I: Venture Capital als Motor für Life-Science-Start-ups · Thiel M · SANEMUS AG, München
In Teil I der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird zuerst eine Abgrenzung von Venture Capital zu Private Equity Capital vorgenommen, um dann die Bedeutung von Venture Capital für die Finanzierung von Life-Science-Start-ups in Deutschland in den verschiedenen Finanzierungsphasen aufzuzeigen. Abgerundet wird Teil I mit empirischen Daten zum Aufkommen von Venture Capital in Deutschland, in Europa und in den USA, insbesondere im Life-Science-Bereich.

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Heiko Schipper wird zum 1. März 2018 in den Vorstand der Bayer AG berufen. Damit tritt er die Nachfolge von Erica Mann als Leiter der Division Consumer Health mit Sitz in Basel, Schweiz an. Mann hatte angekündigt, ihren bis zum 31. Dez. 2018 datierten Vertrag nicht verlängern zu wollen. Da mit Schipper nun frühzeitig eine Nachfolge gefunden wurde, hat Mann den Aufsichtsrat gebeten, nach einer Einarbeitungsphase die Führung des Consumer-Health-Geschäfts zum 31. März 2018 zu übergeben und das Unternehmen verlassen zu können. Schipper ist Deputy Executive Vice President und Mitglied des Executive Board der Nestlé S.A. mit Sitz in Vevey, Schweiz. Er ist ...

Bürgerversicherung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2018))

Sträter B

Bürgerversicherung / Was ist das eigentlich? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
CDU, CSU und SPD verhandeln nach erfolgreicher Sondierung nunmehr die Bedingungen für eine Große Koalition. Aus Sicht der SPD ist ein besonders wichtiges Thema die Bürgerversicherung. Der staunende Zuhörer fragt sich: „Was ist das eigentlich?“ Die einen sprechen von Abschaffung der Zweiklassenmedizin. Gibt es diese in Deutschland? Werden GKV-Patienten wirklich für die Gesundheit wichtige Behandlungen vorenthalten? Oder sind die PKV-Patienten überversorgt? Oder reden wir nur über die Verkürzung der Wartezeiten für Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung – GKV? Sollen nur die Arzthonorare angeglichen werden oder die private Krankenversicherung abgeschafft werden? Geht das aus verfassungsrechtlicher Sicht und was kostet das? Was bedeutet ...

Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2018))

Petrak D | Eckardt G | Dietrich S | Köhler M | Wiegel D | Wolf B | Priese F | Jacob M

Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht / Einsatz einer Inline-Partikelsonde als PAT-Instrument zur Echtzeit-Überwachung · Petrak D, Eckardt G, Dietrich S, Köhler M, Wiegel D, Wolf B, Priese F, Jacob M · ¹TU Chemnitz, Chemnitz und ²Parsum GmbH, Chemnitz und ³Hochschule Anhalt, Bernburg und ⁴AEROPHARM GmbH, Rudolstadt und ⁵Glatt Ingenieurtechnik GmbH, Weimar und
Wirbelschicht-Pelletcoating Wurster-Coating Inline-Partikelsonde Schichtdicke Agglomeration Sprühtrocknung PAT Partikelmessung Mit der Process-Analytical-Technology-(PAT)-Initiative der United States FDA [ 1 ] und dem Quality-by-Design-(QbD)-Ansatz der ICH [ 2 , 3 ] werden zunehmend neue Prozessapplikationen in die pharmazeutischen Herstellungsverfahren, z. B. Wirkstoffüberzug-Prozess beim Coating, integriert. Das Coating (Beschichten) von Pellets stellt einen wichtigen pharmazeutisch-technologischen Prozess dar, bei dem die Produkteigenschaften über die Modifikation der Pelletoberfläche gezielt eingestellt werden können. Beim Coating in der Wirbelschicht und der Strahlschicht als Batch- oder kontinuierliche Anlage wird die Coatingflüssigkeit auf die Pellets aufgesprüht und abgetrocknet. Die Schichtdicke im Coatingprozess stellt für den Anlagenbediener eine wichtige Größe für die Prozesssteuerung dar. ...