Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2018))

Brandes R

Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis / Brandes • DIN EN ISO 14644 · Brandes R · Hannover
Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet.

LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2018))

LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden / pharmind • In Wort und Bild
Miniaturisierte Organe auf einem Chip ermöglichen, Arzneimittel vor der Anwendung am Menschen zu testen. Am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) hat die Forschungsgruppe von Prof. Ute Schepers ein solches Organ-on-a-Chip-System mit naturgetreu nachgebildeten Blutgefäßen entwickelt. Die Doktorandin Vanessa Kappings, die an der Weiterentwicklung des „vasQchip“ beteiligt und auf dem Gebiet des Tissue Engineering tätig ist, hat nun den LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden in der Kategorie „Nachwuchsforscher“ gewonnen und erhält 12 000  Euro für ihr Projekt. Auf dem „vasQchip“ gelangen die zu testenden Wirkstoffe über die künstlichen Blutbahnen in die miniaturisierten Organe. Deren Reaktion lässt sich automatisiert auswerten. So lassen sich ...

Partikelgrößenmessungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2018))

Partikelgrößenmessungen / pharmind • Produktinformationen
Die ANALYSETTE 22 NanoTec von Fritsch *) ist für die Partikelgrößenanalyse pulverförmiger Proben, von Feststoffen in Suspensionen und Emulsionen geeignet. Die Messeinheit kann schnell und einfach mit unterschiedlichen Dispergiermodulen zur Trocken- bzw. Nassmessung kombiniert werden. Die Messzellen der verschiedenen Dispergiermodule befinden sich in praktischen Kassetten, die beim Wechsel mit einem Handgriff ausgetauscht werden. Die Software enthält fertig vordefinierte SOPs für nahezu alle gängigen Messaufgaben. Diese SOPs können über eine übersichtliche Eingabemaske frei und flexibel an jede Messanforderung angepasst werden. Zur Auswertung der Messergebnisse werden Standard-Reports angeboten. Ein frei editierbarer Reportgenerator bietet die Möglichkeit, die Messberichte individuell zu gestalten. Dabei können sowohl ...

Arzneimittelforschung und Gesundheit: Bilanz 2017 und Ausblick 2018

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2018))

Fischer B

Arzneimittelforschung und Gesundheit: Bilanz 2017 und Ausblick 2018 / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit unterschiedlichsten Krankheiten konnten forschende Pharma-Unternehmen 2017 weiter verbessern. Insbesondere haben sie die Therapieoptionen durch das Arzneimittelsortiment mit 31 Medikamenten mit neuem Wirkstoff erweitert (ohne Biosimilars). Mit den neuen Medikamenten kann vielen Patienten besser geholfen werden. Für einige Patienten hat die Pharmaforschung sogar erstmals eine Behandlungsmöglichkeit geschaffen. Gut ein Drittel der Medikamente mit neuem Wirkstoff (11) helfen bei verschiedenen Krebserkrankungen, weitere 10 Medikamente wirken erfolgreich bei Entzündungskrankheiten. Die sich fortsetzenden Erfolge in der Onkologie bringen Patienten wichtige Fortschritte. Für Patienten und Ärzte ist es wichtig, dass in der Krebstherapie unterschiedliche Therapieprinzipien verfügbar sind – sei es in ...

Serialisierung in der Praxis

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2018))

Grudzus-Zager B | Müller M

Serialisierung in der Praxis / Umsetzungsmöglichkeiten für kleine Produktionsvolumina am Beispiel eines Projektes für den südkoreanischen Markt · Grudzus-Zager B, Müller M · ¹Loxxess Pharma GmbH, Geretsried-Gelting und ²PharmAdvice, Hackenheim
Nicht für alle Pharmaunternehmen und Lohnhersteller sind Investitionen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) aus zeitlichen, finanziellen und personellen Gründen durchführbar. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Direktive innerhalb der geforderten Zeitspanne ist die Serialisierung bei einem zentralen Sekundärverpacker. Ein bereits vollständig mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum bedrucktes Endprodukt wird nachträglich mit den noch erforderlichen Daten wie Seriennummer und 2-D-Datamatrix-Code nach automatisiertem Datenaustausch bedruckt. Der pharmazeutische Unternehmer profitiert hierbei zusätzlich durch eine Reduktion der Schnittstellenanbindungen, eine vereinfachte Integration neuer Produkte in vorhandene Datenverwaltungs- und -transferstrukturen und eine geringfügige Veränderung etablierter Supply-Chain-Prozesse.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 11.–14. Dez. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Alofisel® (Darvadstrocel) Suspension zur Injektion, ein Zelltherapieprodukt (expandierte Fettstammzellen, 5 Mio. Zellen/ml) und ein Orphan-Medikament von Tigenix zur Behandlung komplizierter perianaler Fisteln bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten. Die Fettstammzellen beeinträchtigen nach ihrer Aktivierung die Proliferation von Lymphozyten und reduzieren die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen an der Entzündungsstelle. Diese immunregulatorischen Effekte reduzieren die Entzündung und ermöglichen das Abheilen des Gewebes um die Fisteln. Der Nutzen von Alofisel: Verbesserung des ...

Thermotransferdrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2018))

Thermotransferdrucker / pharmind • Produktinformationen
Die Videojet *) -Druckermodelle DataFlex ®  6530 und 6330 sind mit der iAssure™-Technologie ausgestattet. Dieses branchenweit erste integrierte System zur Qualitätssicherung von Codes erkennt automatisch gängige Druckmängel. Die Geräte weisen ein modulares Design auf. So kann die Stromversorgung am Controller belassen oder aber getrennt davon im Innern des Schaltschranks der Verpackungsmaschine untergebracht werden. Hersteller, die in ihrer Produktionsumgebung weniger Komponenten einsetzen möchten, können den Drucker mithilfe der Web-Oberfläche der Verpackungsmaschine steuern. Auf Verpackungen mit Zip-Verschluss oder Beuteln mit variierender Dicke kann auch ohne spezielle Einrichtung gedruckt werden. Die Drucker stützen sich auf ein vollelektronisches Druckerdesign ohne zusätzliche Druckluft. So werden ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: Esmya (Art.-20-Verfahren) und Xofigo (Art.-20-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Ulipristalacetat (Esmya), Art.-20-Verfahren Die EMA hat auf Ersuchen der EU-Kommission ein Risikobewertungsverfahren gem. Art.  20 der Verordnung (EG) 726/2004 zu ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln (Esmya) gestartet. Esmya wurde in der EU erstmals im Jahr 2012 zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen zugelassen, d. h. von nicht kanzerogenen (gutartigen) Wucherungen der Gebärmutter, bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause. Es wird bis zu 3 Monate ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2018))

Ehlers A | Zhuleku E

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues Bundesdatenschutzgesetz und EU-Datenschutzverordnung – Anpassungsbedarf bei den Unternehmen · Ehlers A, Zhuleku E · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Am 25. Mai 2018 tritt – zeitgleich mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) in Kraft. Die Datenschutzverordnung beinhaltet die zukünftig europaweit geltenden, grundlegenden datenschutzrechtlichen Anforderungen und Voraussetzungen und bildet damit die Basis des europäischen Datenschutzrechts. Das „neue“ BDSG ergänzt, konkretisiert und modifiziert die Datenschutzgrundverordnung. Es beinhaltet spezielle Regelungen, unter anderem im Bereich Beschäftigtendatenschutz sowie zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten.

Physician Assistant – ein neues Berufsbild mit sehr guten beruflichen Perspektiven in der Pharma- und Medizinproduktebranche

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 144 (2018))

Physician Assistant – ein neues Berufsbild mit sehr guten beruflichen Perspektiven in der Pharma- und Medizinproduktebranche / pharmind • Partner der Industrie
Der Physician Assistant ist ein in Deutschland noch junges, akademisches und medizinisches Berufsbild. Der primärqualifizierende Bachelorstudiengang Physician Assistance ist eine attraktive Alternative für alle, die an medizinnahen Bildungsangeboten interessiert sind. Das Studium qualifiziert in 8 Semestern grundsätzlich zur Ausübung delegierter ärztlicher Tätigkeiten. Als wichtiges Bindeglied für die in der Patientenversorgung beteiligten Berufsgruppen ergeben sich daher in Krankenhäusern sehr gute berufliche Perspektiven. Den Absolventen eröffnen sich aber auch noch andere Karrierewege. So finden sich aufgrund der inhaltlichen Ausrichtung und des hohen Praxisanteils auch in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zahlreiche Einsatzmöglichkeiten – z. B. in der klinischen Forschung, im Segment der Arzneimittelsicherheit oder auch ...