Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2023))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 5, 254-258 (2022). · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der Bearbeitungsaufwand verringert sich. Hierbei ist zu beachten, dass zu grobe Betrachtungen, wie das Auslassen (in der Betrachtung) eines nachgeschalteten Prozesses, zu einer möglicherweise zu „harten“ Eingruppierung (Klasse I statt II) führen könnten, wodurch der wirtschaftliche Vorteil und die Effizienz des Entscheidungsschemas wieder verringert werden würden. Abbildung 2 zeigt ein mögliches Beispiel für ein solches Einstufungsschema. Hier wird durch Ja/Nein-Fragen die ...

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 4 (2023))

Hort S | Mathews J | Schmitt R

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort et al. • GAMP-konforme Steuerungssoftware · Hort S¹, Mathews J¹, Schmitt R^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
ATMP CAR-T Automatisierung GAMP/GMP Zell- und Gentherapeutika Fortschritte in der Biomedizin führen zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). ATMP beschreibt unterschiedliche Gen- und Zelltherapeutika, die zukünftig für die Behandlung von Erb- und Krebserkrankungen eingesetzt werden können. Erste zugelassene Therapien (z. B. Kymriah für die Behandlung von Leukämie [ 1 ]) zeigen vielversprechende Erfolge [ 2 ]. Herausforderungen stellen sich aber aktuell noch in der komplexen Herstellung. Die manuelle Herstellung im Labor verursacht hohe Kosten und lange Herstellungszeiten. Um ATMP einer großen Anzahl an Patienten zur Verfügung zu stellen, bedarf es einer Automatisierung und Digitalisierung des gesamten Prozesses. Durch die ...

Schutz für Niederdrucktanks: Beatmungsventil für Überdruck- und Vakuumsicherheit

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 166 (2022))

Schutz für Niederdrucktanks: Beatmungsventil für Überdruck- und Vakuumsicherheit / Spektrum
In Industrien, bei denen sensible Prozessmedien verarbeitet werden, gelten höchste Ansprüche an die Aufrechterhaltung der Qualität, die Haltbarkeit sowie die Produktreinheit der verarbeiteten, flüssigen oder festen Substanzen – besonders in der Pharmabranche. Für die hier eingesetzten Niederdruckbehälter wie Lagertanks, Trockner oder Behälter in der Pharmaindustrie stellt das Beatmungsventil ELEVENT von REMBE ( Abb. 1 ) die optimale Lösung dar, denn es schützt Behälter mit geringen Designdrücken gegen Überdruck und Vakuum in einem Druckbereich von 2–200 mbarg. Es eignet sich z. B. optimal für den Einsatz an Trocknern, in denen rieselfähige Prozessmedien (z. B. Tablettenrohstoffe) unter Vakuum verarbeitet werden. Droht ein Absinken des Vakuums innerhalb ...

„Die Roboter könnten die Kontrolle übernehmen und einen Punkt erreichen, an dem sie selbst produzieren können.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2022))

„Die Roboter könnten die Kontrolle übernehmen und einen Punkt erreichen, an dem sie selbst produzieren können.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, diese Vision des inzwischen verstorbenen Physikers Stephen Hawking scheint nicht mehr fern zu sein… Die Automatisierung zählt zu den wichtigsten prozesstechnischen Themen in der Pharmaproduktion – bis hin zum Einsatz von Robotern. Und diesbzgl. gibt es frohe Kunde aus der Branchennachfrage der Marktforschenden von Report Ocean „Markttrends und Herausforderungen für pharmazeutische Roboter 2021: Unterstützung des Wachstums, Auswirkungen von Covid-19“: „Der Markt für pharmazeutische Roboter wird aufgrund einer expandierenden pharmazeutischen Industrie und zunehmender Vorteile der Automatisierung voraussichtlich mit einer phänomenalen Geschwindigkeit wachsen. Fortschritte im technologischen Bereich und die Reduzierung der Produktionsgemeinkosten aufgrund der Automatisierung haben ein ...

Neue Denkansätze für eine flexiblere Pharmaverpackung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 48 (2023))

Glasbrenner S

Neue Denkansätze für eine flexiblere Pharmaverpackung / Höchste Zeit für Innovationen – eine Revolution in der Pharmabranche? · Glasbrenner S · Chemgineering Switzerland AG, Münchenstein (Schweiz)
Effizienzsteigerung Kontinuierliche Verpackung MULTI-SKU-Plattform Adaptivität Flexibilität Gerade der Trend und der Bedarf an personalisierten Medikamenten/Individualarzneimitteln hat in den letzten Jahren verdeutlicht, dass eine schnelle Reaktion und zeitnahe Produktion neuer, schnellstmöglich verfügbarer Arzneimittel absolute Notwendigkeiten sind. Es gibt in der Pharmaindustrie bereits viele Initiativen und Bestrebungen, bestehende diskontinuierliche Prozesse zur Herstellung von Wirkstoffen und Darreichungsformen auf kontinuierliche Prozesse umzustellen. In der Konsequenz daraus ist es notwendig, hierbei zukünftig ebenfalls flexible und v. a. adaptive und kontinuierliche Verpackungsprozesse in der Pharmaindustrie zu etablieren. Ein Punkt in Sachen Flexibilität ist z. B., den Robotisierungsgrad zu erhöhen (siehe beispielhaft Abb. 1 ). Um dies bewältigen zu können, ...

Monitoringsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2022))

Monitoringsysteme / Produkte
Das Ellab *) Monitoringsystem (EMS) wurde speziell für die Überwachung von Lagerstätten, Kühl-, Gefrier- und Klimaschränken entwickelt. Es überträgt die Messwerte per Funk von der Messstelle zum nächsten Empfänger, wo die Daten in einer zentralen Software erfasst, ausgewertet und weiterverarbeitet werden. Eine hervorragende Reichweite von 100 m in Gebäuden ist dabei kein Problem. Mit Genauigkeiten von bis zu 0,1 °C und 0,8 % rF sowie unter 1 % des gesamten Skalenbereichs bei Differenzdruckmessungen wird das System selbst den hohen Ansprüchen der Industrie gerecht. Zudem können alle Standorte eines Unternehmens auf einer EMS-Installation betrieben werden – Kosten für Re-Qualifizierungen, Updates und Wartung fallen somit nur ...

Doppelsitzventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 171 (2022))

Doppelsitzventile / Produkte
GEA *) erweitert sein Ventilportfolio um das Leckageventil Aseptomag® LV. Mit seinen Eigenschaften eignet sich das Ventil z. B. für die Herstellung von keimfreiem Wasser für Injektionszwecke. Das Ventil nutzt Edelstahl-Faltenbälge. Sie verhindern, dass Mikroorganismen unkontrolliert in den Produktraum gezogen werden, und gewährleisten so Prozess- und Produktsicherheit. Durch die hermetisch abdichtenden Ventilschäfte erreichen Faltenbalgventile einen höheren Hygienestandard und tragen damit zu einer besseren Produktqualität bei. Das kompakte Doppelsitzventil für ESL-Prozesse benötigt durch seine Abmessungen weniger Platz und ist installations- und wartungsfreundlicher als aseptische Alternativen.

RFID-Lösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2022))

RFID-Lösungen / Produkte
Der neue TIP 2.0 des Ventilherstellers Gemü *) bietet eine optimierte Möglichkeit, Membranen im Hinblick auf Industrie 4.0 kommunikationsfähig zu machen. Durch RFID-Chips können Membranen eindeutig identifiziert und relevante Daten ausgelesen werden. Der RFID-Träger aus hochwertigem Kunststoff schützt den Chip vor äußeren Einflüssen und wird bei der Herstellung in der Membrane fest verankert. Durch seine rote Einfärbung kann der TIP 2.0 schnell und eindeutig erkannt und mittels Conexo Pen ausgelesen werden. Technologisch leistet dieses System einen wesentlichen Beitrag zur Minimierung von Risiken, zum Beispiel bei Datenverwechslungen, und erzeugt durch die optimal verfügbaren Strukturen eine sehr effiziente Handhabung bei ausführlicher Dokumentation.

Vertikal-Kartonierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2022))

Vertikal-Kartonierer / Produkte
IWK *) hat den kontinuierlichen Vertikal-Kartonierer VC 5 eingeführt. Er kann bis zu 120 Kartons pro min produzieren und verfügt über einen offenen, ergonomischen Arbeitsbereich und eine modular-konfigurierbare Länge, die den Footprint optimiert. Die leicht zu reinigende und über einen Touchscreen bedienbare Maschine verpackt halb- und vollautomatisch eine breite Palette von Produkten, darunter Flaschen, Tuben, Blister, Vialen, Beutel u. v. m. Es können Faltschachteln von 25–100 mm Länge, 20–90 mm Breite und 50–230 mm Höhe verarbeitet werden. Ein weiteres Merkmal ist die schnelle Umstellung sowie die hohe Positioniergenauigkeit durch das servogetriebene Transportsystem. Der Kartonierer verfügt in der Grundausstattung über 40 Kartonträger und eine entsprechende Anzahl von ...

Strömungssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2022))

Strömungssensoren / Produkte
SCHMIDT Technology *) präsentiert den SCHMIDT® Duplex-Strömungssensor SS 20.415 Twin, ein 2-in-1-Strömungssensor für die Laminar-Flow-Überwachung. Durch die Kombination 2 autark arbeitender Strömungssensoren ist es gelungen, eine redundante Strömungsmessung an derselben Messposition zu realisieren und dabei die gegenseitige Beeinflussung der beiden Sonden zu eliminieren. Beide Strömungssignale werden getrennt voneinander über 2 Analogausgänge zur Verfügung gestellt. Mithilfe des reinraumtauglichen SCHMIDT® Schnell-Montagesystems kann der Duplex-Sensor ohne zusätzlichen Aufwand gegen einen bestehenden Sensor ausgetauscht werden. Bei identischem Montageaufwand ist der Platzbedarf zur Montage minimal höher.