Robot System Safety in Aseptic Drug Manufacturing

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2012))

Arceneaux D | Hübschmann M

Robot System Safety in Aseptic Drug Manufacturing / Arceneaux und Hübschmann • Robot System Safety · Arceneaux D, Hübschmann M · Stäubli Corporation, Duncan, USA und Stäubli Tec-Systems GmbH Robotics, Bayreuth
Industrial manufacturing of injectable drug products presents distinct challenges centering on minimizing contamination, thus to ensure patient and personnel safety as well as product quality. In order to meet these challenges, pharmaceutical companies are increasingly implementing Advanced Aseptic Processing (AAP) systems. These utilize advanced automation, Restricted Access Barrier Systems (RABS), isolator-barrier systems and robotics, with the goal of restricting operator access to the product and to critical areas of manufacturing machinery. An isolator-based robot system, properly implemented according to ANSI/RIA R15.06 safety requirements for industrial robots and robot systems and current Good Manufacturing Practices (GMPs), results in a robot cell ...

Case Study – automatisierte Kennzeichnungs- und Kontrollsysteme

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2012))

Kühn M | Jeanson E

Case Study – automatisierte Kennzeichnungs- und Kontrollsysteme / Optimierung von Fertigungs- und Verpackungsprozessen · Kühn M, Jeanson E · Pharmacontrol Electronic GmbH, Zwingenberg und Delpharm Reims SAS, (Frankreich)
Coding Kennzeichnung Kontrollsystem Compliance Qualitätssicherung Flaschenhalskontrolle Unternehmen in der Pharmaindustrie stehen hohen Anforderungen im Hinblick auf Technologiekompetenz gegenüber: Sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in der pharmazeutischen Produktion, Verpackung und Auslieferung müssen strenge Compliance-Standards und rechtliche Vorgaben eingehalten werden. Vor diesen Herausforderungen stand auch der französische Pharmahersteller Delpharm. Das Unternehmen entwickelt, produziert und verpackt an sechs Standorten in Frankreich sowie an einem neuen Standort in Belgien verschiedene pharmazeutische Produkte – von verschreibungspflichtigen Medikamenten über OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu Veterinärprodukten. Um Kunden diese Bandbreite an Artikeln anbieten zu können, verfügt das Pharmaunternehmen über vielseitig einsetzbare Produktions- und Verpackungsanlagen, ...

Temperaturmessung im regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 131 (2012))

Köster T

Temperaturmessung im regulierten Umfeld / Aktueller Stand der Technologien · Köster T · LABOM Mess- und Regeltechnik GmbH, Hude
Temperaturmessungen sind die häufigsten Messaufgaben in pharmazeutischen Anlagen. Neben der Überwachung und Steuerung des Produktionsprozesses muss auch bei der üblichen Anlagensterilisation mittels Sattdampf (SIP) die erreichte Dampftemperatur gemessen und dokumentiert werden. Um das Messergebnis weiterverarbeiten zu können und den Dokumentationspflichten zu genügen, werden fast ausschließlich elektrische Messgeräte verwendet. Mechanische Zeigermessgeräte werden deshalb im Weiteren nicht betrachtet. Bei der gebräuchlichsten Art der Temperaturmessung wird ein temperaturempfindlicher Sensor, häufig ein Pt100-Element, in den Prozess eingebracht. Diese Geräteart wird im Folgenden als invasive Messung bezeichnet, da sie in den Prozessraum eindringt. Diese Art von Messgerät ist in unzähligen Varianten ( Abb. 1 ) von ...

Grundlagen der Bildverarbeitung im regulierten Bereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 137 (2012))

Heckenkamp C

Grundlagen der Bildverarbeitung im regulierten Bereich / Heckenkamp • Grundlagen Bildverarbeitung · Heckenkamp C · Hochschule Darmstadt
Industrielle Bildverarbeitung ist mittlerweile eine ausgereifte Ingenieurdisziplin. Dennoch gibt es in vielen Anwendungsbereichen grundlegende Missverständnisse über die Möglichkeiten und Grenzen dieser Methode. Dieser Artikel soll die grundsätzliche Vorgehensweise bei der Anwendung der industriellen Bildverarbeitung in der Qualitätskontrolle erläutern. Es gibt eine Reihe von gravierenden Unterschieden zwischen der automatischen Sichtprüfung und der manuellen Inspektion durch Prüfpersonal. Wer diese Unterschiede vorurteilsfrei wahrnimmt und ihre methodischen Ursachen versteht, kann einerseits die Belastbarkeit von Prüfergebnissen besser beurteilen und andererseits die Vor- und Nachteile automatischer Verfahren bereits bei der Auslegung einer Fertigungsanlage besser berücksichtigen. Industrielle Bildverarbeitung (IBV) bedeutet quantitative Bildauswertung. Typische Beispiele sind das Zählen ...

Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 145 (2012))

Althaus H | Weber P

Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem / Althaus und Weber • Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem · Althaus H, Weber P · Fraunhofer-Institut IFF Magdeburg, Geschäftsfeld Robotersysteme, Magdeburg und Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT, St. Ingbert
Als Handlingseinheit für Massenversuche (High-Throughput-Screening, HTS) in Labors haben sich Multi-Titer-Platten (kurz: MTP bzw. engl. Well Plate) fest etabliert. Die nach American National Standard Institute (ANSI) genormten Flüssigkeitsträger haben alle den gleichen Footprint und sind somit bestens für das automatisierte Laborhandling geeignet. Die Befüllung der MTPs erfolgt zunehmend automatisch durch Pipettierroboter. Dabei wird das abzufüllende Flüssigkeitsvolumen oft nur indirekt durch ein zeitgesteuertes Magnetventil abgemessen. Eine reale Messung und Protokollierung der tatsächlichen Füllvolumina in den einzelnen Wells der MTPs erfolgt nicht. Bisher eingesetzte Verfahren zur Füllstandmessung (LLD – Liquid Level Detection) in den Wells der MTPs kommen entweder direkt mit dem ...

Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 149 (2012))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H · Biberach
Im Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden wird festgelegt: „Wo aseptische Herstellvorgänge durchgeführt werden, sollten häufige Kontrollen … durchgeführt werden. … Zusätzliche mikrobiologische Überwachung ist auch außerhalb der Produktionsvorgänge erforderlich, z. B. nach Validierung von Systemen, Reinigung und Desinfektion“ [ 1 ]. Damit wird geregelt, dass im Rahmen von aseptischen Herstell-und Abfüllprozessen ein mikrobiologisches Monitoring durchgeführt werden muss. FDA sieht die Umgebungskontrollen bei aseptischen Prozessen als eine der wichtigsten Laborkontrollen an, da man Informationen über die aseptischen Bedingungen während der Produktion erhält und die Möglichkeit hat, bei Abweichungen umgehend korrigierende Maßnahmen zu ergreifen: „In aseptic processing, one of the most important laboratory controls is the ...

Selbstkontrolle im Verborgenen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2012))

Postina T

Selbstkontrolle im Verborgenen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
„Unser Ruf ist schlechter als das, was wir machen.“ Was wie die Klage eines altgedienten, desillusionierten Pharma-Managers klingt, ist ein Stoßseufzer von Professor Karl Lauterbach. Der gesundheitspolitische Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion hat ihn am 31. Januar in der Fernsehsendung „Menschen bei Maischberger“ ausgestoßen. Und gemeint war die eigene Kaste: die der Politiker. Was die Politiker in eigener Sache als ungerechtfertigt empfinden, veranlasst sie jedoch nicht, ihrerseits bei der Bewertung des Verhaltens Anderer vorsichtiger zu agieren. In Sachen Pharma-Industrie etwa verstärken sie gerne das Klagelied über eine Branche, die mit ethischen Produkten angeblich doch nur ein materielles Ziel verfolgt, nämlich Geld zu ...

Registerdschungel – Ein Durchblick von clinicaltrials.gov bis EVMPD

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 199 (2012))

Sträter B

Registerdschungel – Ein Durchblick von clinicaltrials.gov bis EVMPD / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Misstrauen in die klinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie in Zulassungsentscheidungen von Behörden und deren Risikobewertungen ist weit verbreitet. Dies beruht nicht selten darauf, dass die notwendige Fachkenntnis nicht verfügbar ist oder häufig nicht sein kann. Daraus resultiert Verunsicherung, die sich in dem Ruf nach Transparenz manifestiert. Die Verfügbarkeit von klinischen Daten kann daher durchaus vertrauensbildend wirken, wenn die veröffentlichten Daten verständlich sind und sie auch von den interessierten Kreisen wahrgenommen werden. Nachfolgend soll daher für Fachleute der Versuch unternommen werden, einen Überblick zu den Registern zu klinischen Prüfungen und Arzneimittelzulassungen zu geben. Hier ist vor allem die ...

Intelligente Schwärme

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2012))

Reitz M

Intelligente Schwärme / Reitz • Intelligente Schwärme · Reitz M · Weimar
Am frühen Abend, bevor es dunkel wird, lässt sich immer wieder in Parkanlagen beobachten, wie plötzlich große Vogelschwärme gleichzeitig von Bäumen aufsteigen und für den Blick des Menschen tollkühne Flugschauen vorführen. Die Bewegungen der unterschiedlichen Schwärme erscheinen dabei koordiniert zu sein. Die Flugmanöver jedes einzelnen Vogels werden vergleichbar einer vorgegebenen Choreographie an das Schwarmverhalten angepasst. Wie auf ein geheimes Kommando hin verdichten sich plötzlich Gruppen von Vögeln zu einem Knäuel, während sich andere Gruppen zahlenmäßig ausdünnen und gleichzeitig weite Kurven fliegen ( Abb. 1 ). Die Flugmanöver sind oft erstaunlich. Vermutlich würde es, auf den Menschen bezogen, kein Pilot schaffen, in ...

In Wort und Bild 02/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 205 (2012))

In Wort und Bild 02/2012 /