Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2018))

Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals / pharmind • Buchbesprechungen
Kontinuierliche Fertigung ist ein alter Hut – so könnte man meinen. Ist es auch in fast allen Industriezweigen, nicht aber in der Pharmaindustrie. Diese ist nach wie vor geprägt von der Chargenproduktion nach Forecast und der statistischen Qualitätskontrolle mit nachfolgender Chargenfreigabe. Dieses Konzept hat sich bewährt und funktioniert hervorragend, allerdings nur so lang wie die Chargen ausreichend groß sind, womit eines der drängendsten Probleme der Pharmaindustrie umrissen ist. Die Chargen werden immer kleiner und damit die Produktion durch die Qualitätskontrolle und folgende Freigabe immer teurer, was die Deckungsbeiträge zusammenschmelzen lässt. Da liegt es nahe, neue Konzepte aus anderen Industrien zu adaptieren. ...

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2018))

Egger M

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution / Egger • Arzneimitteldistribution · Egger M · Pharmaserv GmbH, Marburg
Die Umsetzung regulatorischer Anforderungen zur Schaffung einer guten Distributionspraxis, zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen und zur Sicherung der Verkehre gegen Terrorgefahr und Diebstahl sowie marktseitige Veränderungen und neue Möglichkeiten der Digitalisierung sind aktuell die wesentlichen Treiber, die Pharmaunternehmen zur Anpassung ihrer Supply-Chain-Strategien zwingen.

Visuelle Inspektionen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 287 (2018))

Visuelle Inspektionen / pharmind • Produktinformationen
Mit Visiocover TM stellt GEA *) eine transparente Hygieneabdeckung für die visuelle Inspektion und den Prozesszugriff vor. Es handelt sich dabei um eine Weiterentwicklung für Geräte, die bisher mit Sanicover TM ausgestattet sind. Die große transparente Abdeckung bietet eine ungehinderte Sicht auf den Prozess. Integrierte LED-Leuchten und ein prozessseitiger Luftschleier gewährleisten eine gute Sichtbarkeit und machen das System zur idealen Lösung für die visuelle Inspektion, die mit einem verbesserten Zugriff auf den Prozess kombiniert wird. Eine integrierte Weitwinkelkamera versorgt den Kontrollraum mit einer ausgezeichneten Prozessübersicht. So erhält der Maschinenbediener z. B. beim Anlauf der Maschine sofort eine Bestätigung dafür, dass ...

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2018))

Thiel M

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Teil I: Venture Capital als Motor für Life-Science-Start-ups · Thiel M · SANEMUS AG, München
In Teil I der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird zuerst eine Abgrenzung von Venture Capital zu Private Equity Capital vorgenommen, um dann die Bedeutung von Venture Capital für die Finanzierung von Life-Science-Start-ups in Deutschland in den verschiedenen Finanzierungsphasen aufzuzeigen. Abgerundet wird Teil I mit empirischen Daten zum Aufkommen von Venture Capital in Deutschland, in Europa und in den USA, insbesondere im Life-Science-Bereich.

Membranventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2018))

Membranventile / pharmind • Produktinformationen
Die Membranventile der Baureihe GEMÜ *) 677HP PurePlus zeichnen sich durch eine integrierte Dichtungskontur im chemisch beständigen Ventilkörper aus Solef PVDF, kombiniert mit der passgenauen PTFE-Membrane, aus. Sie ermöglichen einen sicheren Betrieb bei hoher Temperatur und gleichzeitig hohem Druck und sind daher gut geeignet für die Aufbereitung und Verteilung von hochtemperiertem Reinstwasser (Hot DI-Water). Mit dem Ventil kann eine Anlage zur Reinstwasseraufbereitung auch bei Medientemperaturen von 60 °C bis 80 °C noch mit einem Betriebsdruck von 5,9 bis 7,9 bar (in Abhängigkeit der Medientemperatur) betrieben werden. Der Ventilkörper ist sowohl in einer Durchgangs- als auch in einer T-Körper-Ausführung in den Nennweiten DN 15 bis ...

Vakuumförderungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2018))

Vakuumförderungen / pharmind • Produktinformationen
Als Ergänzung zum Programm von Lösungen für Dünn- und Dichtstromförderungen baut Gericke *) sein Angebot von Vakuumförderungen aus. Vakuumförderung kann eine vorteilhafte Lösung sein, wenn Schüttgüter über eine Distanz von bis zu 30 m gefördert werden müssen. Diese Technologie lässt sich für viele sehr unterschiedliche Materialien einsetzen. Die Systeme erfüllen auch die höchsten Anforderungen, die in Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaanwendungen an Hygiene und Sicherheit gestellt werden, und wurden spezifisch für diese Industrien entwickelt. Alle Systeme sind ATEX zugelassen für Staub, optional z. T. auch für Gas. Das Vakuum kann mittels Vakuum-Ejektoren oder mit einer mechanischen Pumpe erzeugt werden.

Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 281 (2018))

Lütke-Eversloh T | Rogge P

Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors / Current Status and Challenges from a CDMO Perspective · Lütke-Eversloh T, Rogge P · Rentschler Biopharma SE, Laupheim
The manufacturing of biopharmaceuticals constitutes a fast growing market segment, and many therapeutic proteins are currently in clinical trials and more sophisticated molecules for specialized therapies are developed. These include monoclonal antibodies (mAb), enzymes, hormones, fusion proteins and other recombinant proteins, which are used for the treatment of severe diseases, particularly cancer, autoimmune and genetic disorders. Typically, modern biopharmaceuticals exhibit improved potency and pharmacokinetic properties, and thus, can be applied in significantly lower doses. Since many companies outsource the process development and material supply for clinical studies, the field of Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) is growing as well ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Lösungen zur Infusion, Art.-107i-Verfahren PRAC empfiehlt das Ruhen der Zulassungen von hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Lösungen zur Infusion: Maßnahmen zum Schutz der Patienten sind nicht ausreichend effektiv. HES-Lösungen zur Infusion werden zur Therapie der Hypovolämie (geringes Blutvolumen) eingesetzt, hervorgerufen durch akuten (plötzlichen) Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen, bekannt als „Kristalloide“, als nicht ausreichend angesehen wird. Sie werden als venöse Infusion (Tropf) gegeben und als Blutvolumenersatzmittel eingesetzt, um einen Schock nach akutem Blutverlust ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18. Jan. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 196. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 6-{[(1R,2S)-2-Aminocyclohexyl]amino}-7-fluor-4-(1-methyl-1H -pyrazol-4-yl)-1,2-dihydro-3Hpyrrol[3,4-c]pyridin-3-on monocitrat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Takeda Pharma Allogene CD4+- und CD25+-T-Lymphozyten, ex vivo inkubiert mit GP120, zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Flucytosin zur Behandlung von Gliomen; Richardson Associates Regulatory Affairs Humaner monoklonaler IgG2-Antikörper gegen den Gewebefaktor-Pathway-Inhibitor zur Behandlung der Hämophilie A; Bayer Mertansin funktionalisiertes Gold-Nanokonjugat zur Behandlung des ...

Etikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2018))

Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Der Etikettierer von LSS *) eignet sich für Fläschchen und Flaschen aus Glas oder Plastik mit einem Durchmesser zwischen 14 und 35 mm und einer Mindesthöhe von 30 mm. Bis zu 250 Fläschchen oder Flaschen etikettiert die Maschine pro Minute und arbeitet sowohl inline als auch als Stand-alone. Aufgrund seiner kleinen Aufstellfläche und der Modularbauweise kann die Etikettierlösung leicht in bestehende Produktionsumgebungen integriert werden. Der Etikettendruck ist mit Thermotransferdruckern oder Laser möglich. Formatwechsel sind komfortabel, da keine aufwendigen mechanischen Anpassungen manuell durchgeführt werden müssen. Auf dem Monitor ermöglicht ein Schieberegister eine Sichtkontrolle von Druckbild und Etiketten-ID, bevor es angebracht wird. Fehlerhafte ...