Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1203 (2017))

Gengenbach R

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale / Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil  1 · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
1987 legte die US Food and Drug Administration (FDA) mit ihren „Principles of Process Validation“ [1] den Grundstein für das Thema Validierung einschließlich „Equipment Qualifizierung“. Letzteres begrenzt auf die „Installation Qualification“ (IQ). Die Pharmaceutical Inspection Convention (heute erweitert zu Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) ergänzte über die Jahre die Elemente „Operational Qualification“ (OQ), „Performance Qualification“ (PQ) und später die „Design Qualification“ (DQ). 30 Jahre sind seitdem vergangen. 30 Jahre kämpft die Industrie mit dem Thema und den zugehörigen Papierbergen. Ein in der Zwischenzeit von der ISPE herausgebrachtes White Paper [2] zum Sinn bzw. Unsinn des Vorgehens resultiert in einem Normenpapier ...

Chromatografie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1326 (2017))

Chromatografie / pharmind • Produktinformationen
Die Nexera UC/s von Shimadzu *) ermöglicht Messungen mit Flüssigchromatografie (LC) oder Chromatografie mit überkritischen Fluiden (SFC) mit einem einzigen System. Komponenten, die in der LC koeluieren, können mit SFC erneut getestet werden. Dieser Wechsel zwischen SFC und LC erlaubt ein schnelles Screening der optimalen Trennbedingungen, die wiederum in eine verbesserte analytische Effizienz münden. Die Kombination der beiden Trennmodi in einem System resultiert ebenfalls in geringerem Platzbedarf und geringeren Anschaffungskosten. Mithilfe der dafür vorgesehenen Method-Scouting-Solution-Software werden Screening-Sequenzen, die (U)HPLC- oder SFC-Trennmethoden nutzen, automatisch erstellt.

Boehringer-Ingelheim-Preis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2017))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung wurden der Toxikologe PD Dr. Jörg Fahrer und die Augenfachärztin PD Dr. Katharina Ponto mit dem 30 000  Euro dotierte Preis ausgezeichnet. Er geht zu gleichen Teilen an die beiden Nachwuchswissenschaftler der Universitätsmedizin Mainz. Jörg Fahrer fand heraus, wie Zellen des Darms auf bestimmte krebserregende Stoffe, die etwa beim Braten von Fleisch entstehen, reagieren und welche Wege die Zelle einschlägt, um sich vor Schäden an ihrem Erbgut und Zelltod zu schützen. Die neuen Erkenntnisse helfen, besser zu verstehen, wie Dickdarmkrebs entsteht. Katharina Ponto wertete Daten der Gutenberg-Gesundheitsstudie aus und liefert nun erstmals verlässliche und aussagekräftige Zahlen zu Netzhautveränderungen im ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2018

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1324 (2017))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2018 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt den Paul-Martini-Preis 2018 international aus. Mit diesem mit 25 000  Euro dotierten Preis werden jährlich Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie ausgezeichnet. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftlern befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Die vorzulegenden Arbeiten (maximal 4) sollen in sich abgeschlossen und entweder innerhalb des laufenden oder der letzten 2 Jahre publiziert oder in press (mit Journalangabe) ...

Massenserialisierung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1316 (2017))

Egner K

Massenserialisierung / Erfahrungsbericht zur Umsetzung bei Merck · Egner K · Merck KGaA, Darmstadt
Immer mehr Länder stellen Anforderungen zur Serialisierung an die pharmazeutischen Hersteller, so auch die EU ab dem 9. Febr. 2019. In der verbleibenden Zeit hat die technische und organisatorische Umsetzung zu erfolgen. Aufgrund der vielen Aspekte ist dieser Prozess mit einer Lernkurve verbunden. Auf der technischen Seite müssen Entscheidungen über Varianten der Integration getroffen und komplexe Projekte gemanagt werden. Parallel ist eine Überprüfung und ggf. eine Anpassung der Packmittel erforderlich, insbesondere im Hinblick auf das Artwork. Im gleichen Zuge sind die organisatorischen Prozesse anzupassen, da auch hier die zusätzlichen Anforderungen zu berücksichtigen sind. Anschließend ist die Effizienz der Produktionslinien im Auge ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2017))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat die Gründung von iOnctura SA mit Sitz in Genf durch seinen Corporate-Venture-Fonds Merck Ventures bekannt gegeben. Das auf Immunonkologie spezialisierte Spin-out-Unternehmen basiert auf 2 Wirkstoffkandidaten aus dem F&E-Portfolio des Unternehmensbereichs Healthcare von Merck sowie 3 Wirkstoffkandidaten von Cancer Research Technology (CRT). CRT ist der kommerzielle Arm von Cancer Research UK, einer in London ansässigen Non-Profit-Organisation. Merck Ventures wird die Investition verwalten und im Verwaltungsrat von iOnctura vertreten sein. iOnctura will eine Pipeline ausgewählter Wirkstoffkandidaten entwickeln, die auf Mechanismen abzielen, die Immunsuppression in der Tumor-Mikroumgebung (TMU) zu fördern und sie zu modulieren. Im Rahmen der Allianzen mit Merck und CRT ...

Carl Ostermann

Rubrik: Sonderteil CPhI 2017

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1330 (2017))

Carl Ostermann /
Die Carl Ostermann Erben GmbH (COE) *) ist eines der führenden deutschen Unternehmen für Full Service vor dem Druck. Als enger Partner seiner Kunden ist COE auf die Herstellung von Klischees, Sleeves und Sieben spezialisiert. An den Standorten Bremen und Stuttgart produzieren 60 Mitarbeiter just in time Druckformen von höchster Qualität. COE vereint Know-how, erstklassigen persönlichen Service, langjährige Erfahrung und kürzeste Lieferzeiten. Zu den Kunden zählen Etikettendruckereien, Verpackungsdrucker, Markenartikler sowie Hersteller von flexiblen Verpackungen, Pharma- und Tissue-Produkten. Nicht zuletzt weil das Familienunternehmen seit seiner Gründung im Jahr 1891 immer am Puls der Zeit ist, genießt es europaweit ein herausragendes ...

Evolution of Injectable Medications

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1199 (2017))

Brandes N

Evolution of Injectable Medications / Putting the Patient First · Brandes N · West Pharmaceutical Services Inc., Eschweiler
Medicine, driven by new drug therapies, is advancing at the speed of light in this era of high technology and rapidly evolving drug delivery systems.

Particle Measuring System feiert 45-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1323 (2017))

Particle Measuring System feiert 45-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Gegründet im Jahr 1972, feiert Particle Measuring Systems (PMS) 45-jähriges Bestehen. Kurz nach der Erfindung des weltweit ersten Laserpartikelzählers hat Dr. Robert Knollenberg das Unternehmen gegründet. Seitdem hat PMS kontinuierlich ihren Kurs fortgesetzt, wenn es um die Entwicklung neuer Partikelzähler geht. Darunter ist auch das jüngste Messgerät, der Chem20™, der weltweit einzige chemische Partikelzähler für 20 nm Partikel! PMS hat Messgeräte entwickelt, welche auf Flugzeugflügeln eingesetzt wurden, um die Atmosphäre zu untersuchen. Danach wurden Technologien für Reinraumüberwachungen entwickelt, zunächst für die überwachte mikroelektronische Fertigung. Im Jahr 2000 hat sich das Unternehmen entschlossen, in den Bereich Life Sciences zu expandieren, welcher heute ein ...

Charles River

Rubrik: Sonderteil CPhI 2017

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1331 (2017))

Charles River /
For 30 years, Charles River has been dedicated to the development of precise, robust micro QC solutions that help bring your products to market safely and efficiently. Our mission is to provide industry-leading scientific and technological advances that not only meet ever-changing regulatory guidelines, but set a new standard in the way you perform testing. We’ve purposely built our portfolio to bring you progressive products and services that deliver accurate, relevant and measurable data to fuel confident decisions on product quality for release. Our unique combination of Endosafe® endotoxin testing, Celsis® rapid microbial detection and Accugenix® microbial identification and strain ...