Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 120 (2024))

Schmid A

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung / Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination · Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Aseptische Herstellung Kontaminationskontrolle Barrieresysteme Automation Personal Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [ 1 ], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die parenteral verabreicht werden. Biologics enthalten biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, meist Proteine. Diese Wirkstoffe weisen eine geringe Temperaturstabilität und häufig eine hohe Empfindlichkeit gegenüber weiteren physikalischen und chemischen Einflüssen auf. Für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln ist ...

Nur so halb? – Halbleiterindustrie in der Krise

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 117 (2024))

Nur so halb? – Halbleiterindustrie in der Krise / Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, gegenwärtig könnte man meinen, dass die schlechten Nachrichten nicht so recht abreißen wollen. Im Zuge der militärischen Konflikte auf unserer Erde nehmen auch die wirtschaftlichen Probleme zu und die Zukunftsaussichten diverser Industrien verdunkeln sich. War es vor 2 Monaten noch die europäische Batteriebranche, die ungewiss in die Zukunft blickte, ist es jetzt die Halbleiterindustrie. Leider immer mit von der Partie: die deutschen Reinraumbauer und -ausstatter. Erst kürzlich kündigte der US-amerikanische Chip-Pionier Intel an, massiv Stellen abbauen zu wollen. Von insgesamt 15 000 Mitarbeitenden – immerhin etwa 15 % der Belegschaft – ist die Rede. Besonders heikel dabei: Intel plant ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Dichtheitsprüfgeräte / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) bringt mit dem neuen Dichtheitsprüfgerät SpeedAir3050 eine Komplettlösung für die Prüfung nicht poröser Behälter in der Pharmaindustrie auf den Markt. Der SpeedAir bietet eine CCIT-Lösung für eine Vielzahl von Produkten: Das Dichtheitsprüfgerät kann alle flexiblen und starren Behälter sowie flüssige und feste Produkte schnell und präzise prüfen. In nur 30–45 Sekunden liefert der SpeedAir schnell und effizient Ergebnisse. So wird die Dichtheit von Behältern für pharmazeutische Produkte sichergestellt. Im Gegensatz zu alternativen Verfahren, die sich auf einzelne Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet der SpeedAir einen ganzheitlichen Ansatz für die zerstörungsfreie Prüfung von Behältern. Das Verfahren entspricht der ...

Injektionsfläschen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Injektionsfläschen / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) bietet mit Gx Elite eine Produktlinie von Injektionsfläschchen aus Glas für höchste Patientensicherheit und Produktionseffizienz. Höchste Qualität und Bruchsicherheit stehen hierbei im Vordergrund. Die hochentwickelte Primärverpackungslösung ist insbesondere für anspruchsvolle Medikamente wie Biopharmazeutika und Zytostatika geeignet. Mit der optionalen Velocity-Beschichtung kann die Prozessgeschwindigkeit auf Abfülllinien signifikant erhöht werden, während die Fläschchen zuverlässig gegen Kratzer geschützt sind. Gx Elite Vials können auch „Ready-to-fill“, also vorsterilisiert z. B. in der innovativen und nachhaltigen EZ-fill Smart Verpackung geliefert werden. Die Gx Elite-Fläschchen zeichnen sich durch ihre hohe Qualität und Bruchsicherheit aus und schützen so zuverlässig wertvolle Arzneimittel. Mikrodefekte mit einer Größe ...

Durchflussmesssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Durchflussmesssysteme / pharmind • Produktinformationen
SCHOTT *) bringt mit der Flusszelle ViewCell™ eine neue Komponente für die biopharmazeutische Prozessanalyse auf den Markt. Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle kontinuierliche In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Prozessparametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei der späteren Formulierung eingesetzt werden. Physische Probenentnahmen und der Bedarf an Speichertanks werden damit reduziert. Von der Filtration bis hin zur Formulierung kann die Flusszelle in den Produktstrom verschiedener Multi- oder Single-Use-Anlagen im Downstream-Prozess integriert werden. Die neue, sterilisierbare Flusszelle besteht aus geeigneten Materialien: Sichtfenster aus Saphir, Glas und Edelstahl. Alternativ bietet SCHOTT ...

Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen?

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 185 (2024))

Quast U

Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen? / Quast • SOPs mit ChatGPT · Quast U · Qualityconsulting Quast, Badenweiler
Standardverfahrensanweisungen SOPs Künstliche Intelligenz (KI) ChatGPT Die Mitarbeiterin eines Kunden fragt telefonisch nach einer SOP „IT-Sicherheitsrichtlinie“ und einer SOP „Fehlermanagement für Applikationssoftware“, beides SOPs aus dem Bereich IT-Infrastruktur von GxP-IT-Systemen. Ein Blick in den SOP-Fundus fördert zwar Beispiele zutage, allerdings sind diese SOPs bereits stark an firmenspezifische Verhältnisse angepasst. Die Neutralisierung und Rückführung in allgemeingültige SOP-Muster würde einiges an Aufwand bedeuten. Das ist der Anlass dafür, künstliche Intelligenz zur Erstellung von SOP-Mustern zu testen. Folgende Anfrage an ChatGPT [ 1 ] steht am Beginn des Tests: „Schreibe eine SOP IT-Sicherheitsrichtline“ Antwort von ChatGPT SOP IT-Sicherheitsrichtlinie Zielsetzung Die ...

How to test the resistance of bacterial spores to H2O2 on various materials

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 179 (2024))

Kemmerling S | Mittelviefhaus M | Hommes G

How to test the resistance of bacterial spores to H2O2 on various materials / Kemmerling et al. • Resistance of bacterial spores · Kemmerling S, Mittelviefhaus M, Hommes G · SKAN AG, Allschwil
hydrogen peroxide bacterial spores surface decontamination D-value material properties Hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) is an effective biocidal agent with a broad activity spectrum against microorganisms, which is primarily attributed to its strong oxidative properties. Moreover, H 2 O 2 has a low environmental impact as it decomposes into water and oxygen, leaving no harmful residues. H 2 O 2 based decontamination processes are thus widely applied in the pharmaceutical and other industries to inactivate or reduce the microbiological burden (bioburden) on surfaces. Generally, these processes make use of vapor-phase H 2 O 2 which is carried ...

Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2024))

Gnibl R

Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich / Gnibl • Biotechnologische Wirkstoffe · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Wie auch bei der Herstellung chemischer Wirkstoffe stellen sich für den Geltungsbereich und damit die Anwendbarkeit der einschlägigen GMP-Regularien zwei Fragen: bis zu welcher Stufe und ab welcher Stufe des Herstellungsprozesses biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe sind die in Rede stehenden GMP-Regularien anwendbar? Frage 1: Bis zu welcher Stufe des Herstellungsprozesses sind die GMP-Regularien anwendbar? Betrachtet man das Endprodukt, also den fertigen Wirkstoff, so ist sowohl im Annex 2 („Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use“ ) als auch im EU-GMP-Leitfaden Teil II („Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials“) eindeutig festgelegt, dass diese Regularien bis zum fertigen ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2024))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 14: Anforderungen an Humanarzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Die Europäische Verordnung zu Medizinprodukten (Verordnung Nr. 726/2004/EG „Medical Device Regulation“, MDR) hat die Medizinprodukte-Richtlinie Nr. 93/42/EG (MDD) im Mai 2021 ersetzt und gilt nun in allen EU-Mitgliedstaaten. Bis zum Inkrafttreten der MDR gab es keine distinkten Anforderungen an fixe Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für integrale, als Arzneimittel regulierte Produkte war das Erfüllen von Vorgaben aus dem Medizinprodukterecht optional. Das hat sich mit der MDR geändert. Hinsichtlich der Risikoklassifizierung, Beurteilung der Konformität mit den Anforderungen der MDR des Medizinprodukteanteils und andererseits der Informationen, die im Rahmen der Arzneimittelzulassung in das Common-Technical-Document(CTD)-Dossier zu implementieren sind, bestehen nun eine Vielzahl distinkter Anforderungen. In ...

Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2024))

Hammer A | Karl A

Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI / Bericht über das 31. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 24. Nov. 2023 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed GmbH, Nürnberg und BVMA e. V., München
Nach der Einführung begann die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Martin Krauss und Peter Heger moderiert wurde. Prof. Dr. Jens Peters Den Anfang machte Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick über eine Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Nennenswerte Neuigkeiten bei der EU-Kommission sind eine neue Gebührenregelung sowie Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Berichtszusammenfassung in klinischen Prüfungen inkl. Template (seit Q1/2023). Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat in Ermangelung von Leistungen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eine Reihe von ...