Biogen Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2017))

Biogen Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Seit 1. Dez. 2016 leitet Dr. Steffen Wagner das Deutschlandgeschäft von Biogen. Er tritt damit die Nachfolge von Thomas Lackner an, der das Unternehmen aus persönlichen Gründen verlassen hat. Wagner war zuletzt Area Vice President für Emerging Growth Markets bei Alcon, der Augenheilkunde-Sparte des Novartis-Konzerns. In dieser Funktion war er für Osteuropa, den Mittleren Osten und Afrika verantwortlich. Innerhalb des Novartis-Konzerns, wo er im Jahr 2009 begann, bekleidete er verschiedene Managementpositionen mit steigender Verantwortung. Wagner ist ausgebildeter Mediziner und hat an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) studiert und promoviert. Sein praktisches Jahr verbrachte er in Sydney, Johannesburg und New Haven (USA). Mit ...

Spritzenzuführung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 297 (2017))

Spritzenzuführung / pharmind • Produktinformationen
MULTIVAC *) bietet eine Lösung für die automatisierte Zuführung von Fertigspritzen, die problemlos in eine Verpackungslinie integriert werden kann. Das System eignet sich für vorgefüllte Glas- oder Kunststoffspritzen mit oder ohne Kanüle. Mit einer Verarbeitungsgeschwindigkeit von bis zu 300 Spritzen pro Minute können Spritzen mit einem Durchmesser von 6,5–25 mm und einer Länge von 70–150 mm kontrolliert und prozesssicher einer Tiefziehverpackungsmaschine zugeführt werden. Über Transportschienen gelangen die Spritzen zu einem Sternrad, wo sie separiert und orientiert werden. Vom anschließenden servogetriebenen Trapezband werden sie von einem Pick and Place Roboter übernommen. Das Zuführsystem bietet durch die Möglichkeit einer einfachen und ...

Partikelanalysatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2017))

Partikelanalysatoren / pharmind • Produktinformationen
Basierend auf einem neuen optischen Konzept ist das Laser-Streulichtspektrometer Horiba LA-350 von Retsch Technology *) die Weiterentwicklung des Vorgängermodells. Das Dispergiersystem für die Messung von Suspensionen und Emulsionen, inklusive einer leistungsfähigen Ultraschallsonde, und die optische Bank bilden eine Einheit. Aufgrund seiner kompakten Baugröße benötigt der Analysator nur wenig Stellfläche und lässt sich problemlos transportieren. Das Gerät wurde in Bezug auf die Detektoren, das Probendispergiersystem und die Software weiterentwickelt. Die Anzahl und Anordnung der Detektoren ermöglichen gute messtechnische Leistungen in einem dynamischen Messbereich von 0,1–1 000 μm.

Toploading Kartonierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 297 (2017))

Toploading Kartonierer / pharmind • Produktinformationen
Dividella *) bringt mit der NeoTOP 1604 eine neue Toploading-Verpackungsmaschine auf den Markt, welche neben 1er-Verpackungen auch solche mit 5, 10 oder 100 Produkten mit hoher Leistung verpacken kann. Die modulare, erweiterbare Bauweise der Maschine und die Bandbreite verfügbarer NeoTOP-Zuführsysteme für Produkte und Booklets ermöglichen die Verarbeitung einer großen Anzahl an Verpackungsvarianten. Auf der NeoTOP 1604 lassen sich mittlere und große Losgrößen bis 16 000 000 Packungen pro Jahr verarbeiten. Mit einem Formatbereich zwischen 60x35x17 mm und 200x170x60 mm lassen sich Blister, Ampullen, Viale, Spritzen, Injektoren und ähnliche Produkte in einer Vielzahl von Standard- und Spezialverpackungen verpacken. Bei dem patentierten Topload-Verfahren werden die Produkte von oben ...

GMP- und GDP-Update: 22. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2017))

Allhenn D | Wollersen H | Anhalt E | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 22. GMP-Konferenz / Update Rechtsrahmen, Lieferantenqualifizierung für Dienstleister, Gestaltung von Veränderungsprozessen im Unternehmen, Anhang  15 und 16 – Neuerungen und Umsetzung, Datenintegrität, GDP für APIs, GMP für Prüfpräparate, Elementverunreinigungen: ICH Q3D · Allhenn D, Wollersen H, Anhalt E, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn und ²PTS Training Service, Arnsberg
Die diesjährige 22. GMP-Konferenz wurde von Reinhard Schnettler als Vertreter des Steering Committees eröffnet. In seiner Eröffnungsrede bedankte er sich bei der Hochschule Albstadt-Sigmaringen und allen, die an der Planung und Durchführung der 22. GMP-Konferenz beteiligt waren. Frau Prof. Christa Schröder (Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik) stellte in ihrem Vortrag die Hochschule Albstadt-Sigmaringen im Allgemeinen und im Speziellen den Studiengang Pharmatechnik vor. Sie gab einen Überblick über die verschiedenen Räumlichkeiten und deren Ausstattung im Bereich Pharmatechnik. Sie hob die Ausstattung des Technikums positiv hervor, welches einen modernen Pharmabetrieb darstellen soll und als eine Art „Modellunternehmen“ gesehen werden kann. Zudem stellte sie kurz ...

Multizentrische klinische Prüfungen in Europa

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2017))

Sträter B

Multizentrische klinische Prüfungen in Europa / Ärgerliche nationale und föderale Besonderheiten · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Monozentrische Studien haben unverändert ihren Platz in der klinischen Forschung. Nicht selten startet hier in Phase I oder II der Weg des Erkenntnisgewinns. In der Regel sind sie jedoch nur hypothesengenerierend im Sinne der Popperschen Erkenntnistheorie und damit Grundlage für die eigentlich großen konfirmatorischen Studien, die darauf angelegt sind, die generierte Hypothese zu verifizieren oder zu falsifizieren. Wenn besonders schwerwiegende Erkrankungen durch den Einsatz hoch effizienter Arzneimittel, wie z. B. Antibiotika oder Zytostatika, erfolgreich behandelt werden können, ist die statistisch geforderte Zahl von Patienten zum Nachweis der Wirksamkeit gering. Wenn von 100 Patienten 90 geheilt werden oder wie in der Onkologie die Überlebenszeit ...

Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2017))

Calixto J | Bärtschi B

Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA / International Requirements and Scenario Concerning Good Distribution and Transport Practices · Calixto J, Bärtschi B · ¹Sindusfarma, São Paulo, Brazil und ²Bioforce AG/A.Vogel-Produkte, Roggwil, Switzerland
Concerning GDP, the following questions have to be answered: What does happen to the quality of the medicines after their distribution? What does happen when the pharmaceutical products leave the company? Who does control the product quality? What about the temperature standards? What is most appropriate for the supply chain? How have the companies prepared themselves with regard to requirements, the changes of the requirements and the geography in each region?

Filtrationssystem

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2017))

Filtrationssystem / pharmind • Produktinformationen
Für die Vorbereitung von Proben zur anschließenden Analytik hat Sartorius *) eine neue Lösung für die Klarfiltration entwickelt. Das manuell zu bedienende Claristep-Filtrationssystem besteht aus einer Station und einzelnen Filtereinheiten. Die Station des Systems besteht aus einem Basisteil mit Deckel und einem austauschbaren Halter, in dem die Probenauffangfläschchen und die Filtereinheiten positioniert werden. Das System erlaubt die gleichzeitige Bearbeitung von bis zu 8 Proben. Für den Betrieb werden weder Spritzen und Vorsatzfilter noch eine Vakuum- oder Stromquelle benötigt. Die Einweg-Filtereinheiten mit RC-Membranen sind für Probenvolumina von 60–600 μl ausgelegt, ihr Leervolumen beträgt < 30 μl. Sie sind optimal für lösungsmittelhaltige und wässrige Proben ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 257 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Implantable Products Comprising Nanoparticles Stichwörter: Implantate, kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, bioabbaubare Materialien, parenterale Applikation, magnetisch kontrollierte Erwärmung Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft Nanopartikel enthaltende implantierbare und vorzugsweise biologisch abbaubare Medizinprodukte und deren Verwendung zur thermotherapeutischen Nachbehandlung nach chirurgischer Entfernung von Tumoren und Krebsgeschwüren. Hauptanspruch: Ein durch ein magnetisches Wechselfeld erwärmbares, festes oder gelartiges Medizinprodukt zur Verwendung in der Nachbehandlung des operierten Bereichs bei Krebsoperationen, wobei das Medizinprodukt in Form eines physiologisch verträglichen Gewebes, Schwammes oder Filmes vorliegt, und wobei magnetische Partikel in dem Medizinprodukt enthalten sind, welche angeregt durch ein magnetisches Wechselfeld Wärme erzeugen und dadurch das Medizinprodukt erwärmen. ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...