Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24. bis 26. Febr. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Certolizumab pegol zur Behandlung von Psoriasis; UCB Pharma Octenidin dihydrochlorid zur Behandlung von Infektionen des oberen Atemtrakts; Cassella-med Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Myostatin zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Pfizer Rekombinante humane Alpha-Galactosidase A zur Behandlung von Morbus Fabry; Protalix Humanes Normal-Immunglobulin zur Behandlung des primären Immunmangels; Grifols 4 positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Gallium [ 68 Ga] zur Radiomarkierung; IRE-Elit Atorvastatin/Perindopril arginin zur Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten; Servier ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 540 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–23. März 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 176. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brincidofovir zur Prävention einer Cytomegalievirus-Erkrankung; Chimerix UK Humaner/muriner chimärer monoklonaler Antikörper gegen Endoglin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Tracon Pharma Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser -Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn -Met-Thr-Lys-Leu und Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met -His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly a) zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie und b) zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Sellas Life Sciences (1E,6E)-1,7-bis(3,4-Dimethoxyphenyl)-4-cyclobutylmethyl-1,6 -heptadien-3,5-dion zur Behandlung der spinobulbären ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 29.–31. März 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Strimvelis® (autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, wobei die CD34+-Zellen mit einem retroviralen Vektor transduziert sind, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz kodiert) Dispersion zur Infusion mit 1–10 Mio. Zellen/ml, eine Gentherapie mit Orphan-Status von GlaxoSmithKline zur Behandlung von Patienten mit schwerem kombinierten Immunmangel aufgrund eines Adenosin-Deaminase-Mangels (ADA-SCID), für die kein passender Stammzellspender verfügbar ist. Nach der Infusion gelangen die CD34+-Zellen in das Knochenmark, wo sie das hämatopoetische System ...

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 527 (2016))

Raschle H | Spiggelkötter N | Glück R

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) / Leitlinien für die Qualifizierung · Raschle H, Spiggelkötter N, Glück R · ¹DNV GL SE, Hamburg und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg und ³TÜV SÜD Industrie Service GmbH, München
Die vorliegende DIN SPEC 91323 gliedert sich in 14 Abschnitte und informative Anhänge: Anwendungsbereich Normative Verweise Begriffe Prüfbedingungen Einzureichende Unterlagen über zu qualifizierende Nutzfahrzeuge Anordnung der Temperaturmessstellen Kompressor-/Motor-Drehzahl Testablauf unter Sommerbedingungen Testablauf unter Winterbedingungen Akzeptanzkriterien Dokumentation Bescheinigung Hygieneaspekte Dokumentation bei Qualifizierung typgleicher Nutzfahrzeuge Die DIN SPEC 91323 soll dem Bedarf der Kühlfahrzeughersteller und der Pharmabranche nach einheitlich qualifizierten Kühlfahrzeugen entgegenkommen. Das Arbeiten auf Basis einheitlicher Prüfkriterien ist dabei eine wesentliche Grundvoraussetzung. Erst ein abgestimmtes Prüfverfahren ermöglicht die Vergleichbarkeit der verfügbaren Systeme. Die darin beschriebene Nutzfahrzeugqualifizierung beschränkt sich im Wesentlichen auf die Funktionsqualifizierung, die im Leerzustand und bei Temperaturextremen durchgeführt wird. ...

Quality Oversight in der Sterilabfüllung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2016))

Hörsch P

Quality Oversight in der Sterilabfüllung / Operative Möglichkeiten zur Umsetzung einer Qualitätsaufsicht · Hörsch P · Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
Das Konzept einer Quality Oversight wird zunehmend im Kontext der GMP-konformen Produktion verwendet. Es steht für das Qualitätsverständnis des pharmazeutischen Herstellers sowie für die Einbindung und Verantwortung des Managements. Es umfasst dabei die implementierten Qualitätssysteme, um die Compliance mit internen sowie regulatorischen Vorgaben und Regelwerken sicherzustellen. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die interne Kontrollfunktion: Durch regelmäßige interne Prüfungen, die den behördlichen Inspektionen vorgeschaltet sind, kann die Qualität in der Produktion deutlich erhöht werden.

Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(2):189–201. · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Ablauf, Ergebnisse und Entscheidungen innerhalb einer Studie basieren auf Daten, deren Erhebung planend während der Studienvorbereitung festgelegt wird. Während der klinischen Prüfung dokumentieren Daten den Studienfortschritt und einzelne Ergebnisse. Bei der Studienbewertung sind Daten wiederum Basis für Entscheidungen über Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Prüfung. Im Rahmen einer Studie kommt zur Verarbeitung der Daten eine Vielzahl von Systemen zum Einsatz, die oft nicht vernetzt und/oder global verstreut sind. Da im Rahmen von klinischen Prüfungen viele verschiedene Daten in ebenso vielen Dokumenten erfasst werden, stellt sich die Frage, wie man die kritischen Daten identifiziert. Zunächst sollte man hier grob zwischen den ...

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 498 (2016))

Müller M | Sandner T | Harder J

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors / Müller et al. • mobile Health · Müller M, Sandner T, Harder J · ¹Cepton Strategies, München und CRA
Today, all clinical studies on cancer represent the clinical data of only 3  % of all cancer patients [ 1 ], only 14  % of diabetes patients meet their sugar, blood pressure and lipid control targets simultaneously, and in certain diseases up to 80  % of the patients are non-adherent [ 2 ]. This reflects the dilemma of healthcare that persists despite the significant advancements that have been made in the past: healthcare is still unable to generate and make use of sufficient amounts of data to really understand diseases and their treatments, it cannot yet orchestrate complex treatments to the level of ...

Evaluation of Electronic Batch Recording Systems

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2016))

Futschik M

Evaluation of Electronic Batch Recording Systems / Organizational aspects · Futschik M · Roche Pharmaceuticals, Mannheim
Previous literature about paperless documentation in the pharmaceutical industry showed that the implementation of Electronic Batch Recording Systems (EBRS) does not provide an optimization per se [ 1 – 4 ]. The benefits of EBRS deployment in operations are in conflict with massive change management efforts and investment costs required for system deployment. This means that a careful and systematic evaluation is necessary to justify the implementation. Unfortunately, existing evaluations’ examples were found to be incomplete since they primarily rely on using investment costs and technical feasibility, but do not consider the organizational characteristics of organizations which determine the change ...

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 486 (2016))

Dintsios C | Schlenkrich S

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V / Beratung beim G-BA aus der Perspektive der pharmazeutischen Industrie · Dintsios C, Schlenkrich S · ¹Bayer Vital GmbH, Leverkusen und ²Funktionsbereich Public Health, Medizinische Fakultät, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Der rechtliche Rahmen zu den Beratungen der Hersteller durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln wird in § 35a (7) SGB V gesetzt und in § 8 (1) der dazugehörigen Verordnung (AM-NutzenV) konkretisiert. Hiernach berät der G-BA den jeweiligen Arzneimittelhersteller aufgrund von dessen Anforderung auf Grundlage eingereichter Unterlagen nach § 8 (2) AM-NutzenV („ […] für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt “). Weiter lautet es in demselben Abschnitt der AM-NutzenV zum Gegenstand der Beratung: „insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie“. Hierüber kann ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 477 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / AMNOG-Portal verfügbar · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 26.02.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Teil A Ziffer V (Off-Label-Use), hier: Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter, veröffentlicht im BAnz AT 25.02.2016 B1 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage III Nummer  32, hier: Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa, veröffentlicht im BAnz AT 25.02.2016 B2 Zum 04.02.2016 – befristet bis zum 15.08.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Tiotropium/Olodaterol, veröffentlicht im BAnz AT 29.02.2016 B4 Zum 05.03.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage IV, hier: Therapiehinweis ...