Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1630 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Transdermal therapeutic system with an overtape comprising two adhesive layers Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, Matrix‐Systeme, topische Applikation, Herstellverfahren, Haftfestigkeit Zusammenfassung: The present invention relates to a transdermal therapeutic system for administration of an active ingredient and a process for the preparation thereof. The transdermal therapeutic system comprises an overtape with two adhesive layers. Hauptanspruch: A transdermal therapeutic system comprising a release liner (1), a core comprising a polymer matrix layer (2) containing an active ingredient and a separating layer (3) and an overtape comprising a pressure-sensitive adhesive layer (4) and a backing layer (5) wherein the overtape c) ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1634 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  4: Update für spezifische Produktkategorien (Generika, Sterile Arzneimittel, Allergen-Produkte, Pflanzliche Arzneimittel), GMP-Anforderungen für Zulassungsinhaber, Anforderungen an Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen, wichtige Änderungen in der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen zu einzelnen Produktgruppen zusammengefasst. Weitere Produktgruppen werden im nächsten Teil behandelt. Bedeutsam für alle Zulassungsinhaber ist ein Konzept-Papier der EMA, in dem die Absicht angekündigt wird, die Verpflichtungen für Zulassungsinhaber, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden ergeben, in einem dezidierten Vorgabedokument zusammenzufassen. Wesentliche Elemente dieser Verpflichtungen aus Sicht der Inspectors Working Party ergeben sich bereits aus dem Konzept-Papier. Ebenfalls von der EMA kommt ein Frage-und-Antwort-Papier, in dem ausgeführt wird, wie Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen regulatorisch zu behandeln sind. Schließlich wird mit Erscheinen der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs auf wesentliche Änderungen eingegangen, die mit der neuen Ausgabe ...

Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung von Entwicklungsprojekten in der Arzneimittelbranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1572 (2016))

Schuh G | Riesener M | Ortlieb C | Ebi M | Wissel S

Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung von Entwicklungsprojekten in der Arzneimittelbranche / Schuh et al. • Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung · Schuh G, Riesener M, Ortlieb C, Ebi M, Wissel S · ¹Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen und ²Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn und
Die pharmazeutische Industrie in Deutschland ist von mittelständischen Unternehmen geprägt. Für diese Unternehmen ist es von essenzieller Bedeutung, innovative Produkte mit Markterfolg zu entwickeln. Vorausgehend ist ein langer und kostspieliger Innovationsprozess, welcher durchschnittlich 18,5  % des Umsatzes in Anspruch nimmt. Damit zählt die Arzneimittelbranche zu den forschungsintensivsten Branchen in Deutschland, was eine hohe Adaptionsfähigkeit der branchenzugehörigen Unternehmen voraussetzt. Ursächlich hierfür sind neben einem ausgeprägten Wettbewerb v. a. die strikten gesetzlichen Regularien, denen der Innovationsprozess unterliegt. So sind die Entwicklungsphasen, die ein neues Produkt durchläuft, durch gesetzliche Regularien definiert. Die regulatorischen Verschärfungen des Marktes steigen derzeit weiter an, sodass die Unternehmen gezwungen sind, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1628 (2016))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ein Paukenschlag für die Apotheken: die deutsche Arzneimittelpreisbindung ist rechtswidrig · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit Urteil vom 19. Oktober 2016 (Rechtssache C-148/15) hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) für Furore auf dem deutschen Apothekenmarkt gesorgt und die Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel für rechtswidrig erklärt. Wirklich überraschend ist dieses Urteil für Branchenkenner nicht. Denn die Anwendbarkeit des deutschen Preisrechts auf importierte Arzneimittel war juristisch höchst umstritten, wurde erst durch den Gesetzgeber mit entsprechender Regelung in § 78 Abs.  1 Satz  4 AMG geklärt und hatte ungeachtet dessen die Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens durch die Kommission zur Folge. Auch die bisherige Rechtsprechung des EuGH zu dem Arzneimittelversandhandel deutete dieses Ergebnis bereits an.

Sennae fructus

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1650 (2016))

Zier K | Schultze W | Sakmann A | Leopold C

Sennae fructus / Analysis and evaluation of the new draft monographs for the European Pharmacopoeia · Zier K, Schultze W, Sakmann A, Leopold C · ¹Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany und ²Division of Pharmaceutical Technology, roha arzneimittel GmbH, Bremen, Germany und ³Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany
Laxatives Sennae fructus Sennosides HPLC MS The genus Senna belongs to the caesalpiniaceae family and is comprised about 250 species. Two of them are listed in the European Pharmacopoeia: Cassia senna L. (syn. Cassia acutifolia DEL .) also called Alexandrian or Khartoum senna and Cassia angustifolia VAHL , which corresponds to Tinnevelly senna. For these herbal drugs, the following monographs exist: Sennae folium consisting of the dried leaflets [ 1 ], Sennae fructus acutifoliae [ 2 ], Sennae fructus angustifoliae [ 3 ] and Sennae folii extractum siccum normatum [ 4 ]. These Senna drugs belong to the most frequently ...

Der EU-Bevollmächtigte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2016))

Koell M

Der EU-Bevollmächtigte / Rechtsfragen am Beispiel einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten · Koell M · Ruprecht-Karls-Universität, Heidelberg
Ein Medizinproduktehersteller, der seinen Firmensitz nicht in der EU hat, muss einen Bevollmächtigten in der EU benennen. Kann auch ein in der EU-ansässiger Hersteller einen solchen Bevollmächtigten benennen? Wer trägt dann die Verantwortung für die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben, wer die haftungsrechtliche Verantwortung? Der Autor gibt Rechtsanwendern aus der Wirtschaft einen kompakten Überblick über die zentralen gesetzlichen Regelungen sowie Interpretationshilfen hinsichtlich des EU-Bevollmächtigten. Zur Erörterung wird exemplarisch der Fall einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten skizziert, in dem ein deutscher Hersteller seinen österreichischen Handelsvertreter als Bevollmächtigten benennt.

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1552 (2016))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen der 62. Mitgliederversammlung wurde Philipp Huwe (AbbVie) zu einem von 3 stellvertretenden BAH-Vorsitzenden gewählt. Neue Beisitzer sind Dr. Andreas Kress (Novartis), Dietmar Leitner (Mundipharma) und Dr. Martin Zügel (MCM Klosterfrau). BAH-Vorstandsvorsitzender Jörg Wieczorek (Hermes Arzneimittel) und seine Stellvertreter Michael Becker (Pfizer Consumer Healthcare) sowie Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe) wurden im Amt bestätigt. Jan Kuskowski (Queisser) bleibt Schatzmeister. Weiterhin Beisitzer sind Patricia Alison Hartley (Boehringer Ingelheim), Esfandiar Faghfouri (MEDA), Mathias Hevert (Hevert-Arzneimittel), Henriette Starke (APOGEPHA), Stefan Meyer (Bayer Vital) und Dr. Jürgen Kreimeyer (MEDICE).

Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1666 (2016))

Maack A | Leko A

Arzneimittelfälschungen / Erlebnisse und Erfahrungen aus dem Merck Anti-Counterfeiting Operational Network (MACON) · Maack A, Leko A · Merck KGaA, Darmstadt
Das Phänomen der Fälschung von Arzneimitteln hat in den letzten Jahren signifikant zugenommen. Sind es tatsächlich mehr Fälle oder wird das Problem einfach intensiver wahrgenommen und verstärkt in den Medien berichtet? Unabhängig davon: die Firma Merck stellt sich dem Problem und hat über die Jahre einen internen Mechanismus etabliert, der unter Führung der Konzernsicherheit als kross-funktionales Expertennetzwerk für die Firma nach Innen und Außen agiert. Hunderte von Fällen wurden seither bearbeitet, ein globales Netzwerk aus Ansprechpartnern errichtet, sensibilisiert und mit vielen externen Partnern zusammengearbeitet. Soweit erfolgreich, auch wenn nicht jeder Fall gelöst werden kann.

25 Jahre Harter

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1670 (2016))

25 Jahre Harter / pharmind • Partner der Industrie
Den hohen Stellenwert des Trocknungsprozesses erkennen, ihn verbessern und damit Qualität und Wirtschaftlichkeit optimieren – das war der Grundgedanke von Firmengründer Roland Harter im Jahr 1991. Heute ist Harter ein mittelständisches Unternehmen, das auf dem Markt eine Führungsrolle in Sachen Trocknung innehat. Mit seiner eigens entwickelten „Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis“ wird in der Industrie so manche Trocknungsherausforderung bewältigt. Im September 1991 bezog das Unternehmen seine Räume in Lindenberg im Allgäu. Die „Harter Oberflächen- und Umwelttechnik GmbH“ war gegründet. Roland Harter hatte damals im Sinn, industrielle Schlämme als Abfallprodukt aus Fertigungsprozessen zu trocknen – mit einer damals noch völlig neuen Technologie. Seine ...

Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2016))

Hiob M

Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors / Hiob • Grundsätze der Prozessvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.