Transfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 819 (2016))

Hajszan K

Transfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers / Hajszan • Transfer von Prüfungsmethoden · Hajszan K · Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien (Österreich)
Der analytische Methodentransfer ist ein dokumentierter Prozess, der ein Labor qualifiziert eine analytische Methode, die in einem anderen Labor etabliert wurde, zu verwenden. Dabei kann der Transfer firmenintern oder zu einem externen Labor erfolgen. Nach Jahren, in denen es keine regulatorischen Vorgaben zum Transfer analytischer Methoden gab, haben mittlerweile Institutionen wie die WHO, die oder die Europäische Kommission diesbezüglich Richtlinien publiziert. Im Folgenden wird sowohl auf generelle Ansätze als auch auf Erfahrungen aus Sicht eines Auftragsnehmers eingegangen.

Klimawandel

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 771 (2016))

Postina T

Klimawandel / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das hat es noch nie gegeben: Mit einem offenen Brief beschwerte sich der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) Ende Mai bei Gesundheitsminister Hermann Gröhe über den Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und forderte ihn auf, im Rahmen seiner Aufsichtsfunktion die Kassenseite zu einer Versachlichung der Diskussion über Arzneimittel zu drängen. Was war geschehen? Eine Woche zuvor hatte sich der GKV-Spitzenverband in einer Presseerklärung darüber ausgelassen, wie er sich einen „industrieneutralen Wissenstransfer für Ärzte“ über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung vorstellt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll demnach alle Informationen über Zusatznutzen neuer Arzneimittel, die davon profitierenden Patientengruppen und die zweckmäßige Vergleichstherapie den ...

Fälschungssicherheit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 803 (2016))

Richter D

Fälschungssicherheit / Digitale Revolution oder Datengrab · Richter D · STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
Das Aufbringen einer individuellen Seriennummer ab 2019 auf jede Packung verschreibungspflichtiger Medikamente macht die bisherigen Verfahren der Kommunikation innerhalb des Unternehmens und zwischen Geschäftspartnern obsolet. Nur digital vernetzte Wege der Kommunikation können die erwartete Datenflut verarbeiten.

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 836 (2016))

Dittrich H | Hösel K | Sievers H | Klier B | Waimer F | Heuberger H | Plescher A | Armbrüster N | Steinhoff B

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden / Dittrich et al. • Code of Practice · Dittrich H, Hösel K, Sievers H, Klier B, Waimer F, Heuberger H, Plescher A, Armbrüster N, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG und ²Bombastus-Werke AG und ³Martin Bauer GmbH & Co. KG und ⁴PhytoLab GmbH & Co. KG und ⁵Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG und ⁶Bayerische Landesanstalt für Landwirtschaft und ⁷Pharmaplant GmbH und ⁸Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. und ⁹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
Seit der BfArM-Bekanntmachung vom 1. März 2016 ist die Thematik potenzieller Verunreinigung pflanzlicher Materialien mit Pyrrolizidinalkaloiden (PA) verstärkt in den Fokus der Aktivitäten von Arzneimittel-Herstellern gerückt, die sich in irgendeiner Weise mit Rohstoffen pflanzlichen Ursprungs befassen. Unter dem Dach der Verbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) war bereits im Vorfeld ein Code of Practice entwickelt worden, dessen Umsetzung allen Beteiligten empfohlen wird.

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 785 (2016))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Günter Kloucek ist seit dem 15. Januar Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG in Berlin und Sprecher der Geschäftsführung der Takeda GmbH in Konstanz. Er folgt auf Jean-Luc Delay, der seit 2012 an der Spitze der deutschen Marktorganisation von Takeda stand. Letzterer wird ab sofort die Region Nordic-Baltic von Takeda leiten. Kloucek war bisher als Head of Strategy Europe & Canada für die Takeda Pharmaceuticals International AG tätig. In dieser Funktion gestaltete er maßgeblich die strategische Neuausrichtung von Takeda zu einem Specialty-Care-Unternehmen. 1992 begann er seine Karriere bei der Abbott GesmbH in Wien in verschiedenen Marketing- und ...

GMP-gerechte Monitoring-Systeme im Kühllager

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2016))

Frick C

GMP-gerechte Monitoring-Systeme im Kühllager / Frick • Monitoring-Systeme · Frick C · kohlpharma GmbH, Merzig
Kühlpflichtige Arzneimittel sind anspruchsvolle Produkte, deren Anteil auf dem Arzneimittelmarkt seit einigen Jahren stetig wächst. Dem qualifizierten Umgang mit diesen Arzneimitteln wird daher auch von Behördenseite eine zunehmende Bedeutung beigemessen. Eine wichtige Voraussetzung für die Sicherstellung der Qualität ist die Überwachung der geforderten Lagerungsbedingungen durch ein geeignetes Monitoring-System.

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2016))

Erratum / Erratum
for the article by Thomas Hoffelder “Highly Variable Dissolution Profiles / Comparison of T 2 -Test for Equivalence and f 2 Based Methods”, published in Pharm. Ind. 2016; 78, no. 4, p. 587–592 To our great dismay, Figures 1 and 2 on page 590 of the above mentioned article were interchanged.

Quality Metrics

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 825 (2016))

Pfeiffer M

Quality Metrics / Ein (neues) Programm zur objektiven Bewertung von Qualität / Beispiel, wie ein Unternehmen die geplante Qualiy-Metrics-Offensive der FDA proaktiv (mit-)gestalten könnte · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Über einen Zeitraum von 24 Monaten wurden insgesamt 75 Berichte von Audits, u. a. bei Excipients- und API-Herstellern, Logistikern, Lohnlaboren und anderen Lieferanten/Servicedienstleistern, gesammelt, welche sowohl von Boehringer-Ingelheim(BI)-Mitarbeitern als auch von „Dritten“, d. h. kommerziellen Auditanbietern, durchgeführt und hinsichtlich gemachter Beobachtungen und gegebener Empfehlungen ausgewertet wurden. Die Auswertung nach Lieferantengruppen zeigt, dass die mittlere Anzahl gemachter Beobachtungen/Empfehlungen pro Audit bei den einzelnen Lieferantengruppen bis auf eine Ausnahme, „Service Provider“, nur wenig voneinander abwich ( Abb. 1 und Tab. 1; Anmerkung : Darüber hinausgehende diesbezügliche Auswertungen wurden nicht vorgenommen, da dies nicht den Fokus der Publikation widerspiegeln würde ). Bei den ausgewerteten 75 Audits ...

Bayer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2016))

Bayer / pharmind • In Wort und Bild
Bayer hat den Preis des Deutschen Förderprogramms für Augenheilkunde an Dr. Laura Steenpaß von der Universität Essen verliehen. Die Initiative unterstützt innovative wissenschaftliche Forschungskonzepte und Projektideen in der Augenheilkunde mit einem Fördergeld in Höhe von bis zu 50 000  Euro. Dr. Steenpaß überzeugte die Expertenkommission mit ihrem Forschungsprojekt „Differenzierung humaner embryonaler Stammzellen in neurale Retina: ein in vitro Modell für das Retinoblastom.“ Das Retinoblastom ist ein maligner Tumor, der von der Netzhaut ausgeht und zumeist im Kleinstkindalter auftritt und das Leben der Kinder und ihrer Eltern massiv beeinflusst. Dr. Steenpaß' Organoidmodell stellt einen Schritt für die Verbesserung der Patientenversorgung dar. Die Ausschreibung für ...

25 Jahre L&R Kältetechnik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 901 (2016))

25 Jahre L&R Kältetechnik / pharmind • Partner der Industrie
Im Mai 1991 gründeten Josef Lübke und Burkhard Rüßmann die L&R Kältetechnik GmbH in Sundern/ Sauerland. Von Beginn an konzentrierte sich das Unternehmen auf anspruchsvolle, individuell projektierte Kälteanlagen. In den ersten Jahren wurden unter anderem Cryo-Entgratungsanlagen für Gummiformteile mit Temperaturen bis zu -110  °C entwickelt und gefertigt. Zu den Anwenderbranchen, die sich L&R erschloss, gehörte die Pharmaindustrie. Das Unternehmen, das ab 2002 von Burkhard Rüßmann allein geleitet wurde, projektierte zunächst Kälteanlagen für die Prozesskühlung in der Produktion und Verarbeitung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Zwischenprodukten. Später kamen Anlagen für die Lagerung von Pharmawirkstoffen bei Tiefkälte hinzu. Hier bietet L&R in Kooperation mit ...