Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1731 (2015))

Wolkerstorfer A | Buschmann H | Handler N

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies / Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(10): 1484–1491. : Solid phase reactions as new challenge in forced degradation studies · Wolkerstorfer A, Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting, Vienna (Austria)
Forced degradation studies – also referred to as stress testing – are processes that involve degradation of drug product (DP) and drug substance (DS) at conditions more severe than at accelerated conditions and thus generate degradation products that can be studied to determine the stability of a molecule [ 1 ]. These investigations that involve exposure of DS, DP, unpackaged products and/or packaged products containing them, to specified harsher conditions of catalytic external and internal stressors of defined strength, such as heat, moisture, pH, oxidants, metal species, and light. These studies are an essential part in the design of a regulatory ...

Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2015))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the past to the present and the future – Part 1 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · ¹German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und ²Brinker Pharma GmbH und ³PharmaLex GmbH und ⁴Extedo GmbH und ⁵Ursapharm Arzneimittel GmbH und ⁶Chibret Pharmazeutische GmbH und ⁷Almirall Hermal GmbH und ⁸Desitin Arzneimittel GmbH und ⁹Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
In the European Union (EU) the first standards for Quality, Safety and Efficacy of medicinal products for human use were established in the years 1965 and 1975 by Directives 65/65/EEC (Basic Directive with 12 pages and 25 articles) [1], 75/318/EEC (Standards for Testing) [2] and 75/319/EEC (introducing the Committee for Proprietary Medicinal Products – CPMP) [3]. These directives set the basis for key principles that are still valid today to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products. The first edition of the Notice to Applicants – NtA (Vol 2 in the series “The Rules governing medicinal Products in the European Community – ...

Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions to eCTD submissions for medicinal products * S. Rauch, "Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions (Paper or NeeS) to eCTD submissions for medicinal products for human use in the EU being newly applied or already authorized–exemplified for Germany (BfArM)", Master Thesis, 2014.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1718 (2015))

Rauch S

Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions to eCTD submissions for medicinal products * S. Rauch, "Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions (Paper or NeeS) to eCTD submissions for medicinal products for human use in the EU being newly applied or already authorized–exemplified for Germany (BfArM)", Master Thesis, 2014. / Rauch • Impact Analysis · Rauch S · MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar
The Common Technical Document (CTD) and its electronic version, the electronic Common Technical Document (eCTD), have been developed as standardized submission format. A change towards using this standard in all regulatory activities is required by regulating agencies and has been published as HMA eSubmission Roadmap.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2015))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bekanntmachung des G-BA über die vorläufige Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Ibrutinib, veröffentlicht im BAnz AT 29.10.2015 B3. Der G-BA hat am 2. Nov. 2015 die Frühbewertung für folgenden Wirkstoff veröffentlicht. Edoxaban ist a) zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren (Bewertungsmodul I) und b) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (Bewertungsmodul II) zugelassen. Für die Patientengruppe im Bewertungsmodul I sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Warfarin als zweckmäßiger Vergleichstherapie (zVT). Im Bewertungsmodul II hat ...

Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2015))

Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA) / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA) ist eine Vereinigung von Fachleuten aus vornehmlich deutschsprachigen Ländern, die beruflich im behördlich geregelten Bereich von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diagnostika und angrenzenden Fachgebieten tätig sind. Sie bietet berufsbegleitende Fort- und Weiterbildungen in verschiedenen regulatorischen Bereichen wie Zulassung, Pharmakovigilanz und Quality/GMP durch Fachseminare und Workshops an. Im Juni 2015 haben die Mitglieder der MEGRA im Rahmen der alljährlich stattfindenden Mitgliederversammlung einen neuen Vorstand gewählt. Für Österreich (AT) wurde die bestehende Landesvertretung bestätigt: Mag. Elisabeth Krach (Landesvorsitz AT) und Dr. Mario Koller (Stellv. Landesvorsitz AT, Schatzmeister). Für Deutschland (DE) und die Schweiz (CH) wurden die ...

Roche Discovery Oncology Award verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2015))

Roche Discovery Oncology Award verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Roche zeichnete in seinem Innovation Center Penzberg bei München vier Nachwuchsforscher mit dem mit 4 000, 2 000 bzw. 1 000 Euro dotierten Roche Discovery Oncology Award aus. Im Fokus der Ausschreibung stand in diesem Jahr die Rolle der extrazellulären Matrix bei der Entstehung von Krebs. Den ersten Preis erhielt Maria Antsifevora von der ETH Zürich für die Untersuchung des Wachstumsfaktors Activin. Bei Verletzungen der Haut fördert Activin die Heilung. Es kann aber auch die Entstehung von Hauttumoren begünstigen, indem es verschiedene Immunzellen so umprogrammiert, dass sie einen Tumor nicht mehr optimal attackieren können. Die Inhibierung von Activin kann daher eine viel versprechende Strategie ...

Chugai Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2015))

Chugai Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. med. Markus Harwart ist seit 1. Juli 2015 Head of Commercial Division Europe bei Chugai Pharma Marketing. Außerdem leitet er weiterhin als Geschäftsführer die deutsche Niederlassung des japanischen Pharmaunternehmens. Damit verantwortet er in Zukunft europaweit die Bereiche Marketing und Vertrieb. Markus Harwart steuert an der Seite von Tetsuya Hirahara (Head of Development Division) und Simon Long (Head of Medical Division) die Entwicklung Chugais auf dem europäischen Markt und berichtet direkt an John Halls (Managing Director) in Großbritannien. In der neuen Unternehmensstruktur wird er insbesondere die Vorbereitung und Markteinführung der in den kommenden Jahren erwarteten Produkte aus der Chugai-Pipeline und aus ...

Forschungspreis Prostatakarzinom 2015 verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2015))

Forschungspreis Prostatakarzinom 2015 verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) zeichnete Dr. med. Tilman Todenhöfer von der Klinik für Urologie der Eberhard-Karls-Universität Tübingen für seine Ausarbeitung „Evaluation eines PCR-basierten Verfahrens zur Bestimmung von Androgenrezeptor-Splicevarianten im Vollblut von Patienten mit kastrationsrefraktärem Prostatakarzinom“ mit dem Forschungspreis Prostatakarzinom aus, der ihm von DGU-Kongresspräsident Prof. Dr. med. Stephan Roth überreicht wurde. Die von Astellas Pharma gestiftete und mit 10 000 Euro dotierte Auszeichnung wurde in diesem Jahr bereits zum fünften Mal vergeben. Die Verleihung fand am 24. Sept. 2015 im Rahmen der 67. Jahrestagung der DGU in Hamburg statt. Gemeinsam mit der DGU verfolgt das Unternehmen das Ziel, engagierte junge Wissenschaftler ...

Pro Generika e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2015))

Pro Generika e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 02.12.2015 Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Strategy, Portfolio & Market Development) als Vorstandsvorsitzenden und Dr. med. Markus Leyck Dieken (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) als stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden bestätigt. Neu in den Vorstand wurden Dr. Boris Bromm (Senior Vice President Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Daniel Diesel (Geschäftsführer Zentiva Pharma GmbH) und Dr. Martin Schwarz (Geschäftsführer Actavis Deutschland GmbH & Co. KG) als Beisitzer gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte zudem Dr. Heike Streu (Vice President / Country Manager Mylan dura) als Schatzmeisterin und Anne Demberg (Direktorin Strategisches Management/Gesundheitspolitik/Verbandspolitik der STADA Arzneimittel AG) als Beisitzerin.

Verleihung der Rottendorf-Wissenschaftspreise 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2015))

Verleihung der Rottendorf-Wissenschaftspreise 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Markus Pietsch, Institut für Pharmakologie, Universität zu Köln, und Associate Prof. Dr. Morten Skøtt Thomsen, Department of Drug Design and Pharmacology, Universität zu Kopenhagen, wurden am 15. Okt. 2015 für ihre herausragenden Forschungsergebnisse in der pharmakologischen Forschung mit den mit je 5 000 Euro dotierten Wissenschaftspreisen der Rottendorf-Stiftung und der Rottendorf-Europa-Stiftung ausgezeichnet. Dr. Markus Pietsch erhält den Rottendorf-Preis für Pharmakologie für seine Forschungsarbeiten zur Proteinkinase CK2 und Hemmstoffen der CK2α/CK2β-Interaktion als Antitumormittel. Mit den Untersuchungen ist die Suche nach weiteren, neuartigen Krebstherapeutika ermöglicht worden. Associate Prof. Dr. Morten Skøtt Thomsen erhält den Rottendorf-Europa-Preis der Stiftung für seine Forschungen zum Thema α7β2-Nikotin-Rezeptor als ...