Im Spannungsfeld zwischen GMP und Biosicherheit

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 207 (2025))

Bernhard G | Gmünder F

Im Spannungsfeld zwischen GMP und Biosicherheit / Die Biosicherheit in der pharmazeutischen Industrie · Bernhard G, Gmünder F · Basler & Hofmann
Biosicherheit BSL-2 BSL-3 GMP Pharma Im Rahmen der guten Herstellungspraxis (GMP) stehen hohe Anforderungen an den Produktschutz im Vordergrund. Dadurch fallen bei Biosicherheitsstufe 1 (BSL-1) die generellen Biosicherheitsmaßnahmen während des Produktionsprozesses trotz unterschiedlicher Zielsetzung kaum ins Gewicht. Sie lassen sich meist einfach umsetzen und sind oft durch GMP-Maßnahmen mit abgedeckt. Die Herausforderungen der Biosicherheit auf der Stufe BSL-1 liegen in einem GMP-fokussierten Umfeld insbesondere in der Sensibilisierung für die Notwendigkeit, die Biosicherheit mit zu berücksichtigen. Es sind zumindest die elementarsten Bestandteile eines Biorisk Management Systems (ISO 35001) zu implementieren. Das beinhaltet z. B. die Beschreibung der Biosicherheitsanforderungen in einem Biosicherheitskonzept, die Analyse projektspezifischer ...

Digitalisierung von Pharma-Produktionsprozessen

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 202 (2025))

von Müller B | Becker P

Digitalisierung von Pharma-Produktionsprozessen / Überwindung von Hürden durch modulare Standardarchitektur · von Müller B, Becker P · Edelstahlbau Tannroda und eurogard
IIoT-Transformation GAMP5 Pharma 4.0 GMP-konform Digitalisierungs-Architektur Die Pharmaindustrie befindet sich in einem komplexen Spannungsfeld: Einerseits nimmt der Druck zur Digitalisierung erheblich zu, andererseits werden notwendige Modernisierungen durch regulatorische Vorgaben und etablierte IT-Strukturen stark erschwert. Globale Lieferkettenengpässe, verursacht durch geopolitische Spannungen, Pandemien und Rohstoffknappheit, haben die Verwundbarkeit traditioneller Beschaffungs- und Produktionssysteme schonungslos offengelegt. Unternehmen sind heute gefordert, ihre Produktions- und Lieferketten nicht nur robuster, sondern v. a. auch transparenter und flexibler zu gestalten. Digitale Lösungen sind daher von strategisch zentraler Bedeutung: Echtzeitdaten über Lagerbestände, Produktionsfortschritte und Zulieferungen sind unerlässlich, um auf Störungen sofort reagieren zu können. Ohne durchgängige Digitalisierung fehlen Unternehmen die ...

Reinigungseffizienz und Qualitätskonstanz

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 199 (2025))

Witt-Mäckel M | Pfennig D | Schmeer-Lioe G | Müller L | Kaya C | Stegmaier T | Gresser G

Reinigungseffizienz und Qualitätskonstanz / Entwicklung und Einsatz eines intelligenten Wischmopphalters für optimierte Reinraum-Wischprozesse · Witt-Mäckel M, Pfennig D, Schmeer-Lioe G, Müller L, Kaya C, Stegmaier T, Gresser G · Witt-Hygienemanagement und Pfennig Reinigungstechnik und Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf und
Reinraumreinigung Wischprozesse Validierung Wischparameter Intelligenter Wischmopphalter Reinräume und die betriebliche Umsetzung der Kontaminationskontrolle in diesen Räumen sind grundlegende Voraussetzungen für Branchen mit hohen Anforderungen an Hygiene und Sauberkeit wie in der Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie, Mikroelektronik oder in der Lebensmittelindustrie. Durch die Coronakrise stiegen die Anforderungen insbesondere in der Pharmazie und im Gesundheitswesen nochmals an. In der Pharmaindustrie wurden zudem die Vorgaben an die Kontaminationskontrolle aufgrund überarbeiteter Richtlinien verschärft [ 1 ]. In allen genannten Industriebereichen gilt es Gefährdungen durch qualitätsmindernde und gesundheitsschädliche Substanzen und Mikroorganismen jederzeit zuverlässig auszuschließen, so die Forderung. In der Praxis gelingt dies nicht immer zu 100 %. Bereits ...

Innovative Druckbildinspektions-Systeme

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 196 (2025))

Schwarz A

Innovative Druckbildinspektions-Systeme / Sicherheit, Effizienz und Nachhaltigkeit für die Produktion von pharmazeutischen Packmitteln · Schwarz A · EyeC
Druckbildinspektion Produktsicherheit Pharma-Verpackung Validierung Künstliche Intelligenz Die Verpackung eines pharmazeutischen Erzeugnisses dient verschiedenen Aufgaben. Der Inhalt soll vor Umwelteinflüssen geschützt werden, die Handhabung soll möglichst einfach sein – sie ist Werbefläche sowie Informationsträger in einem. Gerade in regulierten Branchen wie der pharmazeutischen Industrie, der Kosmetik- oder der Lebensmittelindustrie stehen jedoch die Sicherheit des Produkts und der Verbraucherschutz an erster Stelle. Die Zulassungsbehörden, etwa die European Medicines Agency (EMA) in Europa oder die Food and Drug Association (FDA) in den USA, fordern eine lückenlose Qualitätssicherung auch auf der Verpackungsebene. Die Verpackung, der Beipackzettel, das Etikett – sie alle tragen wichtige Informationen, ...

Is EN 16615 suitable for cleanrooms?

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 194 (2025))

Collins P | Vanhalle S

Is EN 16615 suitable for cleanrooms? / Disinfectant Wipe Evaluation for Small and Large Surface Disinfection · Collins, PhD D, Vanhalle S · Ecolab und STAXS
Disinfectant Mops Disinfectant Wipes Validation Efficacy EN 16615 Maintaining environmental control in a pharmaceutical manufacturing environment is in significant part dependent on the facility’s cleaning and disinfection program. This requires the selection of the appropriate disinfectants, their proper application, and an assessment of their capability to inactivate or kill bacteria, fungi and microbial spores. Qualification of a disinfectant is demonstrated through performance testing to show that the disinfectant can reduce the microbial bioburden found in a pharmaceutical manufacturing area. The primary tests are divided into suspension tests, surface tests and field trials. This 3-phase approach is outlined by European Norm ...

Mühsam ernährt sich das Eichhörnchen...

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 193 (2025))

Mühsam ernährt sich das Eichhörnchen... / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Klagen über die Arzneimittelknappheit in der EU/Deutschland erklingen inzwischen so regelmäßig wie das Auftreten von Ostern oder Weihnachten. Nun hat mit dem EU-Rechnungshof auch eine höchstoffizielle Stelle den Mangel bestätigt. Ja schön! Neues zu vermelden hat der EU-Rechnungshof aber leider nicht. Gründe für die Medikamentenengpässe sind zum einen die Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten und die Auslagerung der Produktion ins Ausland: Schmerzmittel und Antibiotika etwa werden v. a. in Asien produziert. Zudem horten einige EU-Länder inzwischen Arzneimittel; wie bei Corona ist sich offenbar zunächst einmal jeder selbst der Nächste. Einerseits irgendwie nachvollziehbar... Andererseits sollte das auch ...

Plasmabehandelte Flüssigkeiten

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 188 (2025))

Steinhäußer L | Gotzmann G

Plasmabehandelte Flüssigkeiten / Hygienische Reinigung anspruchsvoller Bauteile und Oberflächen · Steinhäußer L, Gotzmann G · Fraunhofer FEP
plasmabehandelte Flüssigkeiten Desinfektion Reinigung Chemie-frei umweltfreundlich Reinräume sind speziell kontrollierte Umgebungen für die Entwicklung und Herstellung hochsensibler Produkte. Die Reinraumumgebung ermöglicht die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und effiziente Herstellungsprozesse. Durch den Reinraum werden Umgebungsbedingungen geschaffen, indem das Kontaminationsrisiko für Produkte durch Prozesse und Produktlogistik minimiert wird. Entscheidende Bedeutung haben Reinräume in Branchen wie der Halbleiterfertigung, Optik, Pharmazie und Biotechnologie gewonnen. Je nach Branche und Produkt können selbst kleinste Partikel, Keime oder auch chemische Verunreinigungen erhebliche Auswirkungen auf die Produktqualität und -sicherheit haben. Neben der kontrollierten Luftfiltration werden spezielle Materialien und Techniken eingesetzt, um die Reinheitsanforderungen zu gewährleisten. Weiterhin wird das Risiko ...

Energieeffizienz in der Reinraumtechnik

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 180 (2025))

Pfändler B

Energieeffizienz in der Reinraumtechnik / Die neue Richtlinie VDI 2083-4.2 · Pfändler B · STZ EURO
VDI 2083 Blatt 4.2 Energetische Betriebsoptimierung Energieeffizienz Lüftungstechnik Nachhaltigkeit Die Reinraumtechnik ist besonders energieintensiv. Zur Schaffung von kontrollierten Umgebungsbedingungen wie Partikelkonzentration, Temperatur, Feuchte und Druck sind oft große Luftmengen in hoher Aufbereitungsqualität erforderlich. Entsprechend hoch ist der Energiebedarf von Reinräumen. Die Energiebedarfe von reinraumtechnischen Anlagen überschreiten diejenigen von Wohn- und Verwaltungsgebäuden um ein Vielfaches. Während jedoch bei Wohn- und Verwaltungsgebäuden Regelwerke erarbeitet wurden, die eine standardisierte Ermittlung von Energiebedarfen und den Nachweis der Einhaltung von Grenzwerten ermöglichen, ist dies bei reinraumtechnischen Anlagen nicht möglich. Bei Produktionsprozessen bestimmen vorrangig die oben genannten Umgebungsbedingungen, die sich aus dem spezifischen Prozess ergeben, maßgeblich den Energiebedarf. ...

Integrierte Projektabwicklung

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 174 (2025))

Seeger v. Kitzing F

Integrierte Projektabwicklung / Die bessere Methode für große und komplexe Reinraumprojekte? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(3): 126-131 · Seeger v. Kitzing F · Yukon Projects
Projektorganisation Entscheidungsfindung Projektkultur Reinraumprojekte Lean-Methoden Die Projektorganisation erstreckt sich über 3 Ebenen ( Abb. 4 ). Das Projektmanagement-Team (PMT) ist für die operative Umsetzung des Projektes innerhalb des Projektrahmens verantwortlich. Dies bedeutet, die Mitglieder des PMTs haben die Prokura, alle Entscheidungen innerhalb des Projektrahmens zur Erreichung der Projektziele zu treffen. Diese Prokura ist wichtig, um im Sinne des Projektes zügig zu Entscheidungen zu kommen. Die Mitglieder des PMT erhalten diese Prokura innerhalb des Projektes durch den Mehrparteienvertrag. Über diesen verpflichten sich die Partnerunternehmen des IPA-Projekts Ihrem PMT-Mitglied diese Prokura innerhalb ihres Unternehmens zu geben. Das Seniormanagement-Team (SMT) unterschreibt den Mehrparteienvertrag und setzt ...

Mini-Environments am KIT

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 170 (2025))

Micheler J

Mini-Environments am KIT / Energieeffiziente und hochflexible Batteriezellproduktion · Micheler J · KUKA
Mini-Environment Trockenraum Batteriezellproduktion Robotik Automatisierung Im Mai 2025 prognostizierte das Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung (ISI) in Karlsruhe, dass bis 2030 rund 40 % aller neu zugelassenen Autos weltweit Elektrofahrzeuge sein werden, bis 2035 sogar mehr als die Hälfte [ 1 ]. Damit wächst der Bedarf an Batterien: Laut einer aktuellen Studie von Porsche Consulting für den Verband Deutscher Maschinen- und Anlagebau (VDMA) wird der Umsatz des globalen Batteriemarkts von 20 Mrd. Euro im Jahr 2020 mit einem jährlichen Wachstum von 40 % bis 2030 auf 550 Mrd. Euro rasant ansteigen [ 2 ]. Doch Unternehmen, die etwas von diesem ungeheuren Potenzial abschöpfen wollen, müssen in Entwicklung, ...