Präsenzschulungen sind besonders wertvoll – v. a. für Reinraumpersonal!

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 102 (2024))

Beckmann G

Präsenzschulungen sind besonders wertvoll – v. a. für Reinraumpersonal! / Beckmann • Präsenzschulungen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Erwachsenengerechtes Lernen Präsenzschulung Onlineschulung Erfolgskontrollen Erwachsenenpädagogik In der pharmazeutischen Industrie inkl. der dort betriebenen Reinräume besteht eine regulatorische Verpflichtung zu regelmäßigen Schulungen und folgenden Erfolgskontrollen [ 1 ]. Dies wird den zunehmend arbeitsteiligen und komplexeren Aufgaben der zu Schulenden in verschiedenen Produktionszweigen gerecht – man denke nur an die Sterilfertigung und verschiedene „Entwicklungsstufen“ der Reinraumtechnik. Dass der arbeitende Mensch lebenslanger Fort- und Weiterbildung bedarf, ist in Zeiten eines beschleunigten Struktur- und Methodenwandels sowie epochalen Änderungen in der Arbeitswelt (Stichwort: Digitalisierung) und dem fortwährenden Zwang zur Ausbildung von Mitarbeitern On-the-Job aufgrund der Marktlage (Fachkräftemangel, Kostendruck usw.) unausweichlich und aus Qualitäts- und ...

Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2024))

Gnibl R

Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich / Gnibl • Biotechnologische Wirkstoffe · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Wie auch bei der Herstellung chemischer Wirkstoffe stellen sich für den Geltungsbereich und damit die Anwendbarkeit der einschlägigen GMP-Regularien zwei Fragen: bis zu welcher Stufe und ab welcher Stufe des Herstellungsprozesses biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe sind die in Rede stehenden GMP-Regularien anwendbar? Frage 1: Bis zu welcher Stufe des Herstellungsprozesses sind die GMP-Regularien anwendbar? Betrachtet man das Endprodukt, also den fertigen Wirkstoff, so ist sowohl im Annex 2 („Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use“ ) als auch im EU-GMP-Leitfaden Teil II („Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials“) eindeutig festgelegt, dass diese Regularien bis zum fertigen ...

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 96 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(1): 4–9. · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
Der erste Teil der Versuche wurde in der Dastex Body-Box durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen definierten, laminar durchströmten Reinraum mit Partikel-Monitoring, in welchem Vergleichsstudien durchgeführt werden können. Abbildung 7 zeigt schematisch den Aufbau. Als kritisches Objekt wurde ein Edelstahlbehälter eingesetzt, welcher gut ausgemessen und in den Ausgangszustand zurückversetzt werden kann. Der Behälter wurde mit einem Loch versehen, sodass eine isokinetische Sonde darin platziert werden konnte. Durch die Isokinetik wird sichergestellt, dass die luftgetragenen Partikel, welche sich oberhalb der kritischen Oberfläche befinden, dem Partikelzähler zur Detektion zugeleitet werden [ 2 ]. Durch diesen optischen Partikelzähler (OPZ) erfolgte die Detektion der ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2024))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 14: Anforderungen an Humanarzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Die Europäische Verordnung zu Medizinprodukten (Verordnung Nr. 726/2004/EG „Medical Device Regulation“, MDR) hat die Medizinprodukte-Richtlinie Nr. 93/42/EG (MDD) im Mai 2021 ersetzt und gilt nun in allen EU-Mitgliedstaaten. Bis zum Inkrafttreten der MDR gab es keine distinkten Anforderungen an fixe Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für integrale, als Arzneimittel regulierte Produkte war das Erfüllen von Vorgaben aus dem Medizinprodukterecht optional. Das hat sich mit der MDR geändert. Hinsichtlich der Risikoklassifizierung, Beurteilung der Konformität mit den Anforderungen der MDR des Medizinprodukteanteils und andererseits der Informationen, die im Rahmen der Arzneimittelzulassung in das Common-Technical-Document(CTD)-Dossier zu implementieren sind, bestehen nun eine Vielzahl distinkter Anforderungen. In ...

Eingebettete Prozessanalysetechnik in der kontinuierlichen Tablettenproduktion

Rubrik: Analytik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 106 (2024))

Geiger J | Novikova A

Eingebettete Prozessanalysetechnik in der kontinuierlichen Tablettenproduktion / Inline-Prozessüberwachung durch vollständig integrierte spektroskopische Instrumente · Geiger J, Novikova A · Fette Compacting, Schwarzenbek
Eingebettete Prozessanalysetechnik (ePAT) Kontinuierliche Produktion Tablettenproduktion Direktverpressung Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Marktforscher prognostizieren bis 2027 bei der kontinuierlichen Produktion (Continuous Manufacturing, CM) für die Pharmaproduktion ein überdurchschnittliches Wachstum von jährlich rund 10 % [ 1 ]. Auch die Lebens- und Arzneimittelbehörde der USA (Food and Drug Administration, FDA) sieht in der kontinuierlichen Herstellung ein entscheidendes Werkzeug zur Modernisierung der pharmazeutischen Industrie [ 2 ]. Ein wesentlicher Grund dafür sind demnach Verbesserungen bei der Produktqualität und der Patientensicherheit in Folge einer häufig erhöhten Prozesskontrolle. Darüber hinaus weisen kontinuierliche Verfahren gegenüber Batch-to-Batch-Produktionen grundsätzliche Vorteile auf: Neben der erhöhten Prozesssicherheit und Effizienz durch integrierte Prozesse ...

Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2024))

Hammer A | Karl A

Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI / Bericht über das 31. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 24. Nov. 2023 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed GmbH, Nürnberg und BVMA e. V., München
Nach der Einführung begann die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Martin Krauss und Peter Heger moderiert wurde. Prof. Dr. Jens Peters Den Anfang machte Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick über eine Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Nennenswerte Neuigkeiten bei der EU-Kommission sind eine neue Gebührenregelung sowie Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Berichtszusammenfassung in klinischen Prüfungen inkl. Template (seit Q1/2023). Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat in Ermangelung von Leistungen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eine Reihe von ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 157 (2024))

Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die irreführende Werbung nach dem HWG · Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Anforderungen an die Arzneimittelwerbung in Deutschland sind sehr hoch und nicht zu vergleichen mit z. B. der Situation in den USA, wo die Kunden in Werbespots dazu aufgefordert werden, ihren Arzt nach einem bestimmten Arzneimittel zu fragen. Verantwortlich für diesen strengen Rahmen ist das Heilmittelwerbegesetz (HWG), das genaue Angaben über das „Ob“ und „Wie“ der Werbung trifft. Eine der vielen Hürden, die ein Arzneimittelhersteller bei der Bewerbung seines Produktes nehmen muss, ist die des § 3 HWG, der Untersagung irreführender Angaben für Heilmittel. Im Gegensatz zu anderen Verboten im HWG gilt das Verbot der irreführenden Werbung sowohl bei der Publikumswerbung als ...

Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 159 (2024))

Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente / pharmind • Buchbesprechungen
Ein systematisches Nachschlagewerk Die Thematik der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Patente ist als Spezialgebiet in das europäische und deutsche Patentrecht eingebettet. Auf Grundlage insbesondere aktueller höchst- und obergerichtlicher Entscheidungen werden in diesem Rechtshandbuch die Spezifika der Rechtsprechung herausgearbeitet und systematisch dargestellt. Schwerpunkt der inhaltlichen Darstellung bilden solche Besonderheiten, die in der Praxis durch die Anwendung allgemeiner patentrechtlicher Lehren nicht ohne weiteres erkennbar sind. Dies betrifft sowohl den Bereich der Validität als auch der Verletzung eines Patentanspruches.  Für die Praxis entwickelt Das Handbuch richtet sich an (Patent-)Anwälte sowie Rechts- und Patentabteilungen in Unternehmen. Als systematisches Nachschlagewerk liefert es Antworten ...

Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 100 (2024))

Bieler S | Fischer F

Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess / Bieler und Fischer • Gefriertrockner · Bieler S, Fischer F · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Gefriertrocknung Prozessführung Reinraum Aseptische Abfülllinie Barrieresysteme Die Gefriertrocknung wird in der pharmazeutischen Industrie seit vielen Jahren eingesetzt, um die Haltbarkeit sensitiver Produkte zu verlängern, indem den thermolabilen Wirkstoffen das Lösungsmittel (meist Wasser) entzogen wird. Typische im Pharmabereich gefriergetrocknete Produkte sind solche, die sich bei erhöhten Temperaturen zersetzen oder denaturieren, wie etwa Impfstoffe, Antibiotika, Seren oder proteinhaltige und biotechnologische Produkte. Bei der Gefriertrocknung, auch Lyophilisation genannt, wird die Produktlösung bei Atmosphärendruck eingefroren und anschließend ein Vakuum angelegt. Dabei geht das Lösungsmittel direkt von dem festen in den gasförmigen Zustand über. Diesen Vorgang bezeichnet man als Sublimation. Die Lyophilisation ist ein Teil ...

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 90 (2024))

Bieler S | Mezricky P

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen / Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1 · Bieler S, Mezricky P · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Gefriertrocknung Richtlinien Compliance Reinraumtechnologien Aseptische Prozessführung Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten. Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile Produktionsumgebung, die sich positiv auf die Stabilität von empfindlichen Arzneimitteln auswirkt. Obwohl die Einführung Kosten verursacht, werden diese durch die Vermeidung von Produktverlusten und Produktionsausfällen oft ausgeglichen. Die Nachfrage nach sicheren Reinraumumgebungen (insbesondere für die Produktion von Impfstoffen und anspruchsvollen Arzneimitteln) steigt und hat Auswirkungen auf ...