Gammastrahlenausbrüche

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1268 (2015))

Reitz M

Gammastrahlenausbrüche / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Riesensonnen können am Ende ihrer Existenz einen Gammastrahlenausbruch auslösen, der gewaltige Energien als Gammastrahlen freisetzt. Diese Energien breiten sich wie ein Leuchtfeuer aus und können über eine Strecke von 8 000 Lichtjahren „Strukturen des Lebens“ angreifen. Möglicherweise war die Erde im Zeitalter Ordovizium vor rund 440 Millionen Jahren von einem solchen Ausbruch betroffen. Heute könnte ein Gammastrahlenausbruch, der die Erde trifft, die Menschheit wahrscheinlich ausrotten.

Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1334 (2015))

Sträter B

Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel / Bedeutung für die Entwicklung neuer und die Weiterentwicklung bekannter Arzneimittel / System der Belohnung von Forschung in der Pädiatrie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Kinder sind eine vulnerable Patientengruppe. Die Vorbehalte gegen Experimente in der Forschung mit Kindern sind groß. Die klinische Forschung ist daher unterentwickelt. Dies erklärt, warum die sog. Off-Label-Therapie in der Pädiatrie so weit verbreitet ist. Aber wem, wenn nicht den Kindern, schulden wir evidenzbasierte Medizin?! Die USA hat daher die sog. Paediatric Rule geschaffen. Die Europäische Union folgt dem guten Beispiel mit der Verordnung über Kinderarzneimittel, die eine Pflicht zur Forschung, aber auch Belohnungen für die betroffenen Unternehmen schafft.

BioChem – das analytische Labor in Karlsruhe

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1348 (2015))

BioChem – das analytische Labor in Karlsruhe / pharmind • Unternehmensprofile
BioChem in Karlsruhe ist wie kaum ein zweites wissenschaftlich-technisches Labor breit aufgestellt. Mit drei Kernbereichen, Analytik, Mikrobiologie und Molekularbiologie / Bioanalytik ist BioChem in der Lage, die gesamte Wertschöpfungskette von Rohstoffen und Fertigprodukten – aus der pharmazeutischen, chemischen, medizinischen, kosmetischen und diagnostischen Industrie sowie von Medizinprodukten – analytisch zu begleiten. Von der instrumentellen Analytik und der physikalischen Chemie spannt sich der Bogen über die Bioanalytik bis hin zu mikrobiologischen Prüfungen und molekularbiologischen Verfahren. Dabei ist BioChem GMP- und GLP-zertifiziert und darüber hinaus von der FDA als analytisches Auftragslabor zugelassen. Neben dem breiten fachlich-wissenschaftlichen Spektrum fokussiert BioChem vor allem auch auf den Service-Aspekt, ...

Die neue ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1326 (2015))

Veit M

Die neue ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen / Implementierung in der EU · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Die bestehende europäische Leitlinie zu "Residual Metal Catalysts" (EMEA/CHMP/SWP/4446/2000) wurde im September 2008 nach über 10-jähriger Diskussion in der Quality Working Party (QWP) und der Safety Working Party (SWP) von der EMA (damals EMEA) in Kraft gesetzt. Sie gilt für neue Produkte und sollte nach einer 5-jährigen Übergangsfrist auch für am Markt befindliche Produkte verbindlich werden. Dazu wurde der komplette Text der Leitlinie auch als Kapitel 5.20 in das Europäische Arzneibuch aufgenommen und sollte im September 2013 durch einen Querverweis in der Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ verbindlich werden. Dazu kam es jedoch nicht, nachdem der ICH-Prozess wieder in Gang kam, ...

Leitfaden zur Energieeffizienz in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1362 (2015))

Brandes R

Leitfaden zur Energieeffizienz in der pharmazeutischen Industrie / Brandes • Leitfaden zur Energieeffizienz · Brandes R · WDT, Garbsen
„Die kleinste Bewegung ist für die ganze Natur von Bedeutung; das ganze Meer verändert sich, wenn ein Stein hineingeworfen wird“, schrieb der berühmte Mathematiker, Physiker und Philosoph Blaise Pascal in seinen Gedanken. Gerne wird dieses Zitat auch heute noch von Umweltorganisationen verwendet, um die Bedeutung jedes einzelnen Menschen oder jeder einzelnen Unternehmung für den Klimaschutz hervorzuheben. Vermutlich hätte sich aber gerade der Vater der Wahrscheinlichkeitsrechnung, der sich Zeit seines Lebens sowohl der unendlichen Komplexität des Universums, als auch der Unberechenbarkeit menschlichen Handelns bewusst war, Zweifel daran gehegt, ob Programme zum Energiesparen und Maßnahmenkataloge ausreichen, diese große Herausforderung der Menschheit zu ...

GCLP – Gute klinische Laborpraxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1302 (2015))

Blum S

GCLP – Gute klinische Laborpraxis / Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 2 Teil 1 s. Pharm. Ind. 2015; 77 (8): 1158–1166 · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Wie in jedem Qualitätsmanagementsystem wird auch im GCLP-Bereich zwischen Anweisungen und Aufzeichnungen unterschieden. Die wichtigste Anweisung bei einer klinischen Prüfung ist natürlich der Prüfplan (clinical trial protocol, siehe 2. Glossar). Basierend auf dem Prüfplan, erstellen Sponsor und Labor entweder ein sog. „Lab Manual“, welche alle für das Labor relevanten Informationen konkretisiert. Oder das Labor erstellt (alternativ oder zusätzlich zum Lab Manual) eine oder mehrere Arbeitsanweisungen (“Work Instruction: A written plan that will include, but is not limited to, the purpose of the analysis and the methodology […] to perform the analysis.” [ 9 ]). Lab Manual und Work Instruction werden ...

Inline-Drucksysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1390 (2015))

Inline-Drucksysteme / pharmind • Produktinformationen
Der Hapa 862 der Hapa AG *) ist ein modulares CMYK / Spotfarben-Inkjet-Drucksystem für den Inline-Verpackungsdruck von Folien und Etiketten. Das skalierbare und modulare Drucksystem lässt sich in einer aufgesetzten oder standmontierten Konfiguration in die bei Kunden vorhandenen Verpackungslinien integrieren, oder ermöglicht den Offline-Betrieb als Rolle-Rolle-Maschine. Das integrierte UV-DOD-Inkjet-Druckmodul „redcube plus“ druckt von einer Farbe bis zu vier Spotfarben oder CMYK mit einer Auflösung von 720 dpi und einer Druckgeschwindigkeit von bis zu 54 m/min. Zudem verfügt das Modul über ein einstellbares UV-LED-Härtungssystem zur Gewährleistung konstant hoher Druckqualität. Weitere Module – wie Abwickler, Aufwickler, Koronastation, Druckranderkennung, Etikettenranderkennung, zusätzliche Pinningstation, Kameras ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1354 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Inhalativa, Pulverinhalatoren, Kapseln, pulmonale Applikation Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft eine Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen Öffnung (4) versehen ist, wobei der Mantel (3) der Kapsel (2) mit einem Folienband (5) umwickelt ist und ein Ende (6) des Folienbandes (5) als Angriffspunkt/-fläche für eine Abziehkraft ausgebildet ist. Hauptanspruch: Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen ...

Inspektionsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1393 (2015))

Inspektionsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Inspektionsmaschine V90+ von Seidenader *) ist konsequent auf die Unterstützung und Entlastung des Bedieners bei der visuellen Inspektion hin konzipiert. Die auf jetzt 80 cm verbreiterte Kabine und ein vollständig offener Beinbereich erleichtern das Arbeiten. Die Maschine ermöglicht die gleichzeitige Inspektion von mehreren Kriterien in einer Maschine und durch eine einzelne Person. Abgestimmte Komponenten am Einlauf minimieren den Druck auf die Behälter und mindern die Reibung. Eine variable, durch Servo-Motoren angetriebene Hochleistungsrotation wirbelt etwaige Partikel im Behälter auf. Bis zu 9 000 Arzneimittelbehälter pro Stunde lassen sich transportieren. Dabei ist die Maschine für verschiedene Behälterformen mit 0,5 bis 1 000 ml ...

Roche Diagnostics GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1279 (2015))

Roche Diagnostics GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Mit dem Neubau des Produktionsgebäudes Roche Diagnostics Operations Complex II Penzberg (DOC II) stellt sich die Roche Diagnostics GmbH auf die weltweit hohe Nachfrage nach Produkten für diagnostische Tests ein. Die HWP Planungsgesellschaft mbH (HWP) war für die Planung der Architektur und der Labortechnik zuständig. Eine besondere Herausforderung für die Planer bestand darin, heterogene Anforderungen in einem funktional vielschichtigen Neubau zu vereinen. Der Neubau beherbergt nach der schrittweisen Inbetriebnahme aller drei Gebäudeteile fünf produzierende Abteilungen des Unternehmens. Der erste Gebäudeteil wurde bereits Anfang des Jahres 2015 in Betrieb genommen. Künftig werden 120 Mitarbeiter auf 11 575 m 2 Nutzfläche arbeiten. Dabei ...