Innovative Granulatherstellung für die Forschung und Entwicklung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2018))

Faigle K

Innovative Granulatherstellung für die Forschung und Entwicklung / Konzeption einer Anlage zur automatisierten Hochdurchsatzgranulation · Faigle K · Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen
Hochdurchsatzgranulierung Feuchtgranulation Automatisierung Prozesstransparenz modular Um feine Pulver, die als pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe fungieren, leichter verarbeiten zu können, bedarf es einer Vorbehandlung der Pulverpartikel – der Granulation. Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Agglomeration kleinster Pulverpartikel, was zu einem Aufbau der Partikel (Kornvergrößerung) führt. Die Bindungen der Agglomerate entstehen durch physikalische Kräfte zwischen den Partikeln oder durch Zugabe von Bindemittel und somit durch Materialbrücken. Granulation wird in die Feuchtgranulation, die Schmelzgranulation und die Trockengranulation eingeteilt. Die hier dargestellte Anlage ist auf die Feuchtgranulierung spezialisiert. Diese wird wiederum in eine Wirbelschichtgranulation und eine Granulation im Schnellmischer mit anschließender ...

„Stell dir vor, es ist Digitalisierung, und keiner geht hin!“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2018))

„Stell dir vor, es ist Digitalisierung, und keiner geht hin!“ / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in Anlehnung an das wohl berühmteste Zitat des US-Dichters Carl Sandburg (man ersetze „Digitalisierung“ durch „Krieg“) sei angemerkt: Die pharmazeutische Prozessindustrie ist sich der Industrie-4.0-Entwicklung durchaus bewusst – aber sie reagiert darauf mit der ihr eigenen Gelassenheit gegenüber (inzwischen auch nicht mehr völlig) neuen Technologien. Während einige Studien von einem völligen Umkrempeln der traditionellen Produktionsmethoden unken, geht eine Studie der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie aus Dez. 2017 vielmehr davon aus, dass die Digitalisierung zwar alle Bereiche eines Pharmaproduzenten betreffen wird. Aber von einer Zerschlagung des Alten und einer kompletten Neukonzeption der Pharmaproduktion kann nicht die Rede ...

Lagerhaltung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2018))

Gausepohl C | Ortlepp J

Lagerhaltung / Gausepohl und Ortlepp • Lagerhaltung · Gausepohl C, Ortlepp J · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh und Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt
Materialumschlag FEFO Lagerbereiche Systemausfall Haltbarkeitsfrist Eine Grundanforderung aus allen gesetzlichen Regelwerken lautet, dass die Lagerung die Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln nicht nachteilig beeinflussen darf, z. B. durch Substanzabbau, Veränderung oder Kontamination. Außerdem müssen Verwechslungen vermieden werden. Um dies sicherzustellen, sind die nachfolgend aufgelisteten Aspekte bzw. deren Umsetzung in die Praxis von Bedeutung. Aspekte der Lagerhaltung: Verantwortlichkeiten Personal Materialfluss Lagerorganisation Lagerbereiche Lagerungsbedingungen Prozessabläufe Die Leitlinien der World Health Organization (WHO) für die sachgemäße Lagerung „Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals (Annex 9)“, nachfolgend abgekürzt als WHO-GSP, bilden eine wesentliche Quelle für Anforderungen an die Lagerung von Arzneimitteln. Auf europäischer Ebene wurden ...

Fabrikplanung im GMP-Umfeld

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2018))

Schnieder L | Panhans C | Höltker T

Fabrikplanung im GMP-Umfeld / Beispiel einer aseptischen Ansatzbereitung · Schnieder L, Panhans C, Höltker T · M+W Central Europe GmbH, Nürnberg und aniMedica GmbH – a LIVISTO company, Senden-Bösensell
Fabrikplanung Sterilherstellung Aseptische Herstellung HOAI Sterile Suspension Im Sept. 2014 geriet die Lagerhalle des Tierarzneimittelherstellers aniMedica GmbH – a LIVISTO company in Senden-Bösensell aus ungeklärten Ursachen in Brand. Die 1 200 m² große Halle brannte trotz rasch einsetzender Löscharbeiten bis auf die Bodenplatte nieder. Der an das Lager angrenzende Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereich wurde durch Löscharbeiten und Brandgase so stark beschädigt, dass eine Kernsanierung erfolgen musste. Für knapp 100 Mitarbeiter stellte sich die existenzielle Frage, wie es nun weitergehen würde. Nach einer Phase, in der Gespräche mit Konzernleitung, Versicherungen und Sachverständigen stattfanden, beauftragte aniMedica im Jan. 2015 die Konzeptstudie für einen Wiederaufbau bei M+W Central Europe GmbH ...

Mischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 190 (2018))

Mischer / Produkte
Der kontinuierlich arbeitende Pflugschar®-Mischer KM 2000 von Lödige *) basiert auf dem Verfahren des mechanisch erzeugten Wirbelbetts. Die Mischkomponenten werden dabei von der Trommelwand abgehoben und aus dem Gutbett in den freien Mischraum geschleudert. So werden in nur 25–60 Sekunden eine ausgezeichnete Homogenität und eine konstante Reproduzierbarkeit des Endprodukts erzielt. Über die Verarbeitung trockener, pulverförmiger, körniger oder faseriger Feststoffe hinaus kann die Maschine für zahlreiche weitere Mischaufgaben ausgerüstet werden. Die Zugabe von Flüssigkeiten zum Anfeuchten der Produktkomponenten ist ebenso möglich wie die Verarbeitung von Pasten und Flüssigkeiten. Zusätzlich erlaubt der Einbau von Messerköpfen in die Mischtrommel das Aufschließen von Agglomeraten sowie eine ...

Einsatz von Asset-Management-Systemen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 90 (2018))

Engel B | Birkhofer R

Einsatz von Asset-Management-Systemen / Kosteneinsparungen und Qualitätsoptimierung in der Pharmaindustrie · Engel B, Birkhofer R · Endress+Hauser Process Solutions AG, Reinach (Schweiz)
Digitale Kommunikation Asset-Management-System FDI FDT Gerätetausch Der Betrieb einer pharmazeutischen Produktionsanlage ist einem sehr hohen Erfolgs- und Kostendruck unterworfen. Nicht optimal funktionierende Prozesse können kostspielige Produktionsausfälle und Qualitätsschwankungen verursachen. Daraus resultierende Kundenanforderungen, um auf den globalen Märkten wettbewerbsfähig zu bleiben, sind Prozessoptimierungen, die Rückverfolgbarkeit jedes Prozessschrittes und die Steigerung der Anlagenverfügbarkeit. Der Einsatz von digitaler Kommunikation zwischen Sensorik und Kontrollsystem ist dabei ein Schlüssel, um diese Ziele erreichen zu können. Die Feldinstrumentierung fungiert damit als „Auge und Ohr“ im verfahrenstechnischen Prozess. Wichtige Sensor- und Prozessstatusinformationen lösen – sofern in einem Kontrollsystem richtig ausgewertet – Aktionen zur Optimierung von Herstellungsprozessen aus. Ein ...

Blisterfolien-Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 121 (2018))

Blisterfolien-Drucker / Produkte
Entgegen der bislang im Blister-Bereich häufig eingesetzten Flexodruck-Technologie setzt das neue Inkjet-Drucksystem Digiline von Atlantic Zeiser *) komplett auf einen hochwertigen, wartungsarmen Inkjet-Digitaldruck mit UV-Hochleistungstinten. Das spart wertvolle Rüstzeit. Für einen neuen Druckauftrag wird nun einfach ein neues PDF geladen. Das System ist in der Lage, selbst asiatische Schriftzeichen originalgetreu wiederzugeben. Um das zu erreichen, ist das Drucksystem für eine native PDF-Auflösung von 600 dpi ausgerüstet. Darüber hinaus kann die aufgetragene Tintenmenge den Erfordernissen der Folie angepasst werden. Die Blister sind überdies kompatibel zu Medtracker,der firmeneigenen Serialisierungslösung. Für die Bedruckung von kleinen bis mittleren Losgrößen bis etwa 100 000 Blister ...

Wichtig: Kommunikation mit ALLEN Stakeholdern!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 65 (2018))

Wichtig: Kommunikation mit ALLEN Stakeholdern! / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, es vergeht kaum ein Tag, an dem einem nicht das Schlagwort „Industrie 4.0“ an die Ohren dringt. Diese Zukunftsvision erscheint ihren Propheten so verheißungsvoll, wie es wohl auch Karl Marx mit dem Kommunismus als letzter Stufe der Entwicklung hin zu einem irdischen Paradies der Bauern und Arbeiter unterstellt werden darf. Doch die Entwicklung hin zum Garten Eden der produzierenden Industrie verläuft eher schleppend – kein Wunder angesichts des mit der ganzen Verve einer Nacktschnecke dahinkriechenden Ausbaus der deutschen Breitbandnetze, der unerlässlichen Basis für diese Vision! Doch damit diese Vision – gefühlt – nicht erst im ...

Visuelle Inspektion

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 121 (2018))

Visuelle Inspektion / Produkte
Mettler Toledo *) präsentiert ein neues optisches Inspektionssystem mit modular erweiterbaren Komponenten. Die Lösung bietet Herstellern einen schnellen und aufwandsarmen Einstieg in eine 100%-ige Kontrolle von Etiketten und Kennzeichnungen sowie sichtbaren Verpackungseigenschaften. Die Smart-Kameras des V2622-Systems lesen und überprüfen Klarschrift (OCR/OCV) sowie alle gebräuchlichen 1-D- und 2-D-Codes mit einer Geschwindigkeit von bis zu 1 000 Produkten pro Minute. Das System lässt sich um weitere Hard- und Software-Komponenten mit mehreren Kameras erweitern. So kann auch ein vollständiges Tracking der Produkte gewährleistet werden, um etwa die Ausschleusung fehlerhafter Produkte zu einem späteren Zeitpunkt durch exakte Signalübermittlung zu gewährleisten. Das Inspektionssystem eignet sich ...

Mikrobiologische Kontrolle von Wasser in neuem Licht

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 116 (2018))

Lattrell A

Mikrobiologische Kontrolle von Wasser in neuem Licht / Echtzeitdaten für Bioburden erhöhen die Prozesssicherheit · Lattrell A · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
Keimzahlbestimmung Keimzahl Keimbelastung Plattentest Sanitisierung Wasser ist die Grundlage der meisten pharmazeutischen Applikationen und damit ein zentraler Punkt für die Prozesssicherheit. Die Grenzwerte für Wasser verschiedener Qualitätsstufen sind in den jeweiligen Arzneibüchern geregelt. In Deutschland kommen insbesondere die US-amerikanische (USP) und die europäische Pharmakopöe (EP) zum Tragen. Beide Arzneibücher fordern die Einhaltung derselben Grenzwerte. Eine internationale Angleichung der Anforderungen wird seit Jahren angestrebt. Die aktuelle Arzneibuchmethode zur Bestimmung der mikrobiologischen Belastung (Bioburden) des Wassers ist der Plattentest. Das bedeutet die Filtration einer definierten Menge Wasser durch einen Filter mit einer maximalen Porengröße von 0,45 μm und die anschließende Inkubation auf einem ...