Physikalisches Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2015))

Brandes R

Physikalisches Monitoring von Pharmawasser / Brandes • Physikalisches Monitoring · Brandes R · Hannover
Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicher zu stellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sogenanntes Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit.

Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 509 (2015))

Diekmann F

Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen / Diekmann • Lohnherstellung · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Im Rahmen der Entwicklung und Verhandlung eines Vertrages sollte stets die Frage gestellt werden, welche Personen hierbei heranzuziehen sind. Zwar scheinen kaufmännische und juristische Aspekte klare Zuständigkeiten und Ansprechpartner aufzuzeigen. Vergessen werden dürfen jedoch gerade nicht die Personen, die den Vertrag mit Leben füllen und ausführen sowie nicht zuletzt die Konformität des Produktes verantworten müssen. Dies ist nicht nur sinnvoll, sondern entspricht auch den Vorgaben des GMP-Leitfadens.

Mini-Extruder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2015))

Mini-Extruder / pharmind • Produktinformationen
Three-Tec *) erweitert seine Extruder Linie mit dem Mini-Extruder Hybrid. Als Table-Top Modell besitzt er zwei separate und individuell dimensionierbare Extrusionsmöglichkeiten mit 5, 9 oder 12 mm Doppelschnecken. Durch den stark gesteigerten Leistungsbereich, den kleinen Restmengen im Barrel, der sehr kompakten Bauweise und der kurzen Umrüst- sowie Aufheizzeiten ist dieses Gerät das wirtschaftlichste seiner Linie. Durch das optimale Barrel- und Schneckendesign können die Extrusionstemperaturen bei Schmelzextrusion um bis zu 20 °C abgesenkt werden, womit eine sehr geringe Temperaturbelastung der Wirkstoffe erreicht wird. GMP und FDA konforme Ausführungen des Extruders sind dank Ihrer einfachen Zerleg- und Reinigbarkeit sowie der problemlosen Unterbringung in ...

Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 586 (2015))

Göbel M | Blumhofer G

Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren / Die Reinigung von Produktions- und Wasseranlagen in der Pharmazeutischen Industrie – unter Einbezug moderner Methoden · Göbel M, Blumhofer G · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
Die Gruppe der nichtrostenden Stähle findet in der pharmazeutischen Produktion einen sehr weiten Einsatzbereich. Die Einsetzbarkeit steht und fällt jedoch mit der Stabilität des schützenden Passivfilms, welcher sich bereits an Luftfeuchtigkeit ausbildet und im jeweiligen Korrosionssystem ausreichend widerstandsfähig sein muss [ 1 ]. Das Korrosionssystem setzt sich aus dem Werkstoff, dem umgebenden Medium und den entsprechenden Betriebsbedingungen wie Temperatur, pH-Wert etc. zusammen. Es ist bekannt, dass sich bei den nichtrostenden Stählen ab ca. 12 % Chrom an natürlicher Umgebung ein schützender Passivfilm bildet. Im Umfeld der pharmazeutischen und chemischen Industrie ist es sinnvoll, die Entstehung des Passivfilms nicht nur dem natürlichen ...

Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 480 (2015))

Simon V

Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie / Variabilität in Abhängigkeit von der Art der Lieferanten * Der Beitrag beruht auf einem Vortrag beim Seminar „Lieferanten für Pharma: Qualifizierung und Verträge“ im September 2014 in Wien. · Simon V · Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
Die Anforderungen an der Lieferantenqualifizierung auf Basis des Kap. 7 des EU-GMP-Leitfadens, mit der Anwendung auf alle auszulagernden Tätigkeiten, finden eine konsequente Umsetzung im neuen Kap. 5, das im März 2015 in Kraft tritt. Bei der Anpassung der Systeme für die Lieferantenqualifizierung muss darauf geachtet werden, dass dies nicht zu einer Steigerung des Aufwands und der Kosten für die notwendigen Abläufe führt. Demgegenüber muss aber sichergestellt werden, dass eine GMP-gerechte und qualitativ entsprechende Ausführung der ausgelagerten Tätigkeiten gewährleistet ist, da der pharmazeutische Unternehmer hierfür die Verantwortung trägt.

Rabatt und seine Folgen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2015))

Postina T

Rabatt und seine Folgen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Wären allein Marktanteile Ausdruck wirtschaftlichen Erfolgs, dann müssten sich die Generika-Anbieter in Deutschland keine Sorgen machen. Immerhin entfielen im Jahr 2014 76 Prozent aller verordneten Tagesdosen auf Generika. Das ist noch einmal ein Prozentpunkt mehr als im Jahr zuvor. Doch Marktanteile sind nicht alles. Ohne Rendite hat auch ein Generika-Hersteller keine Zukunft. Und um die Ertragssituation kann es nicht besonders gut bestellt sein. Das machen allein die Zahlen und Fakten deutlich, die IMS Health im Auftrag des Branchenverbands Pro Generika ermittelt hat. Trotz ihres hohen Marktanteils kommen sie gerade auf einen Umsatzanteil von 23 Prozent – zu Listenpreisen wohlgemerkt. Zieht man den ...

Ventiltechnik

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2015))

Ventiltechnik / pharmind • Produktinformationen
Für die Verteilung und Verbindung von Ventilen und Komponenten bietet GEMÜ *) ein umfangreiches Produktprogramm an PFA Fittings und PFA Schläuchen. Der Schlauch TubeStar ® ist sowohl als 400 Meter Rolle als auch als sechs Meter Stange in den Größen ¼ bis 1¼ Zoll verfügbar. Das Fitting Programm FlareStar ® bietet über 1 200 Variationen, um die entsprechenden Verbindungen in der Versorgungsanlage herstellen zu können. Mit dem Ultraschall-Durchflussmesser SonicLine ® können selbst bei kleinsten Durchflussmengen genaue Messwerte erzielt werden. Die Druckmessgeräte der HydraLine-Reihe besitzen einen hochwertigen Drucksensor sowie eine patentierte 3-fach Membran, was eine sehr hohe Messgenauigkeit ermöglicht. Alle Durchfluss- ...

Solubilization of Sirolimus Using SNEDDS Formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 562 (2015))

Islambulchilar Z | Valizadeh H | Zakeri-Milani P

Solubilization of Sirolimus Using SNEDDS Formulations / Application of Statistical Experimental Design · Islambulchilar Z, Valizadeh H, Zakeri-Milani P · ¹ Student Research Committee and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² School of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences, Zanjan, Iran und ³ Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Dissolution Sirolimus SNEDDS Solubility Solubilization Statistical design Solubility and hence dissolution behavior of drug compounds besides their permeability are critical aspects for their oral bioavailability [ 1 ]. Since a large number of drug candidates are lipophillic in nature and have poor aqueous solubility, solubilization of these poorly soluble drugs presents a major and frequently encountered challenge in the formulation design and development as well as a potential hurdle in their oral delivery [ 2 ]. Numerous formulation approaches have been used to overcome these problems including use of prodrugs, crystal polymorph selection, solid dispersions, inclusion complexes with beta-cyclodextrins, nanoparticles, ...

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarktes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2015))

Rehmann W | Heimhalt D

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarktes / Eine kritische Betrachtung · Rehmann W, Heimhalt D · Taylor Wessing Partnergesellschaft, München
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) stellt eine Zäsur in der deutschen Arzneimittelpolitik dar. Damit ist die Preisgestaltung in Deutschland für neue Arzneimittel während der Patentlaufzeit nicht mehr frei. Vielmehr erfolgt eine staatliche Preisbestimmung durch ein stark reglementiertes Verhandlungsverfahren. Vorgeschaltet ist der Preisverhandlung eine Nutzenbewertung für das Arzneimittel. Der Zugang von Arzneimitteln zu den mit öffentlichen Mitteln finanzierten Versorgungssystemen ist mittlerweile in fast allen europäischen Ländern von einer positiven Nutzenbewertung des Arzneimittels abhängig. Dabei finden vermehrt sog. Health Technology Assessments (HTA) Anwendung, allerdings ohne dass diese einheitlichen, EU-weit geltenden Grundsätzen und Verfahrensregeln folgen. Der Beitrag nimmt, vor dem Hintergrund des gemeinsamen Binnenmarktes und ...

AiCuris

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 452 (2015))

AiCuris / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Holger Zimmermann wird Vorsitzender der Geschäftsführung (Chief Executive Officer/CEO) des Biotech-Unternehmens AiCuris. Der bisherige Wissenschaftliche Leiter (Chief Scientific Officer) folgt damit Frau Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff nach, die zum März 2015 in den Beirat der Gesellschaft wechselt und dort den Vorsitz übernimmt. Sie hatte das Bayer-spin-off Unternehmen neun Jahre lang geleitet und war maßgeblich an dessen Aufbau und Entwicklung beteiligt.