Pharmakovigilanz – Weitere Entwicklungen nach dem Zweiten und Dritten Änderungsgesetz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 558 (2014))

Storz E

Pharmakovigilanz – Weitere Entwicklungen nach dem Zweiten und Dritten Änderungsgesetz / Storz • Pharmakovigilanz · Storz E · Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin
Mehr als fünf Jahre Vorlaufzeit waren erforderlich, bis die „Strategy to better protect public health by strengthening and rationalizing EU pharmacovigilance“ der Europäischen Kommission [ 1 ] in Deutschland umgesetzt wurde. Im Februar 2007 wurde das Programm zur Konsultation erstmals vorgestellt mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz in Europa zu stärken und zu harmonisieren, die Transparenz und Kommunikation zu verbessern und ein einheitliches Sicherheitsniveau zu schaffen. Neben einer besseren Einbindung der Patienten galt es, zwei weitere Forderungen zu erfüllen: die Vermeidung von Doppelarbeit in den Behörden und nicht zuletzt eine Senkung der Belastungen der Industrie. Die Umsetzung der Vorgaben zur Pharmakovigilanz ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. März 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Anwesenden Dr. Panayiotis Triantafyllis als neuen Vertreter Zyperns und dankten dem letztmals teilnehmenden stellvertretenden Mitglied für Schweden, Bengt Ljungberg, für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen: Entyvio ® (Vedolizumab) Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Takeda zur Behandlung Erwachsener mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bzw. Morbus Crohn, die nicht ausreichend oder nicht mehr auf eine konventionelle Therapie oder ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 11./12. März 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 154. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: sechs Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert sind, der das humane Beta A-T87Q-Globin-Gen enthält, zur Behandlung der Sichelzell-Krankheit; bluebird bio France Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert sind, der den chimären Antigen-Rezeptor gegen CD19 enthält, zur Behandlung von B- lmyphoblastischen Leukämien/Lymphomen; Novartis Europharm ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 574 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19. bis 21. März. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Stefanos Christodoulou, der ausscheidet, für dessen Beiträge und begrüßte Andreas Teloudes als neues stellvertretendes Mitglied für Zypern. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: elf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Rekombinante humane alpha-Mannosidase zur Behandlung der alpha-Mannosidose; Zymenex Febuxostat zur Behandlung und zur Prävention der Hyperurikämie; Menarini Enalapril maleat zur Behandlung des Bluthochdrucks; Pharmathen Fentanyl hydrochlorid zur Behandlung von akuten Schmerzen; Incline Therapeutics Dengue-Lebend-Impfstoff aus attenuierten chimären Dengue-Viren der Serotypen 1-4 zur Verhütung von Dengue; ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlungen abgegeben: Diacerein, Artikel 31-Verfahren Domperidon, Artikel 31-Verfahren Zolpidem, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die initiale Überprüfung von Diacerein-haltigen Arzneimitteln wurde – in Anbetracht der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (wie Durchfall und Leberbeschwerden) – am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. In seiner ...

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien1Die Verfasser sind als Rechtsanwälte in Düsseldorf und Brüssel tätig und beraten insbesondere mittelständische forschende Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Marktzugang und zu regulatorischen Fragestellungen auf deutscher und europäischer Ebene. Dr. Alexander Natz ist zudem Geschäftsführer des europäischen Verbands mittelständischer pharmazeutischer Hersteller EUCOPE AISBL.

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2014))

Natz A | Wolters C

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien1Die Verfasser sind als Rechtsanwälte in Düsseldorf und Brüssel tätig und beraten insbesondere mittelständische forschende Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Marktzugang und zu regulatorischen Fragestellungen auf deutscher und europäischer Ebene. Dr. Alexander Natz ist zudem Geschäftsführer des europäischen Verbands mittelständischer pharmazeutischer Hersteller EUCOPE AISBL. / Risiken für die Geschäftsgeheimnisse pharmazeutischer Unternehmer (Teil 1) · Natz A, Wolters C · Natz Law, Düsseldorf
Im EU-Arzneimittelrecht zeigt sich ein Trend zu einer erheblich gesteigerten Transparenz von Daten aus klinischen Studien, der zunehmend den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen pharmazeutischer Unternehmer in Frage stellt. Der Artikel stellt entsprechende Regelungen der künftigen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen sowie die Pläne der EMA für eine proaktive Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien vor. Weiterhin wird auf zwei anhängige Verfahren vor dem Gericht der Europäischen Union Bezug genommen, in denen es um die Freigabe potentiell vertraulicher Daten an Wettbewerber pharmazeutischer Unternehmer geht. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen werden die Risiken für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie mögliche Strategien für Arzneimittelhersteller ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 588 (2014))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Haftungsfragen beim ABDA-KBV-Modell/ARMIN · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbH Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die ABDA und die KBV haben vor dem Hintergrund des zum 01. Januar 2012 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstrukturgesetzes das in § 64a SGB V aufgenommene ABDA-KBV-Modell vereinbart. Eine stufenweise Umsetzung ist in Sachsen und Thüringen auf dem Wege (Arzneimittelinitiative Sachsen Thüringen, ARMIN). In einer ersten Stufe dieses Modellvorhabens ist eine Wirkstoffverordnung vorgesehen. Diese sieht vor, dass Ärzte zukünftig primär Wirkstoff, Stärke, Menge und Darreichungsform verordnen und nicht das Präparat eines bestimmten Herstellers. Damit wird die gesetzliche Aut-idem-Regelung gemäß § 129 SGB V einem „Vertragsmanagement“ unterstellt. Es stellt sich die Frage, ob für pharmazeutische Unternehmen, Ärzte und Apotheker besondere Haftungsrisiken beziehungsweise gesteigerte Sorgfaltspflichten anzunehmen ...

Lasst Roboter agieren – Die Robotronic AG entwickelt High-Tech-Roboter für die Verpackungsindustrie

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2014))

Lasst Roboter agieren – Die Robotronic AG entwickelt High-Tech-Roboter für die Verpackungsindustrie / pharmind • Unternehmensprofile
Ist es möglich, die Automatisierungstechnik so zu verbessern, dass sich Maschinenkonzepte den ständig wandelnden Anforderungen flexibel anpassen und Produktionsprozesse optimierter ablaufen? Diese Frage stellte sich Mike Weber, Gründer der Robotronic AG in Winterthur, vor zwölf Jahren. Inzwischen hat sich das Unternehmen durch die Entwicklung flexibler automatisierter Verpackungslösungen einen guten Namen und europaweit einen hohen Bekanntheitsgrad erarbeitet. Wie kam es zu dieser Entwicklung? 2001 gründete Weber eine Firma mit dem Ziel, neue flexible Verpackungslösungen für die pharmazeutische und medizinaltechnische Industrie zu entwickeln. 2007 suchte Mitsubishi Electric eine Vertretung für Industrieroboter in der Schweiz. Die Firma Robotronic AG wurde gegründet, um Mitsubishis ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 596 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Wie auf der Bilanz-Pressekonferenz am 28. Februar 2014 in Leverkusen bekannt gegeben wurde, wuchs der Konzernumsatz im Jahr 2013 um 1,0 % auf 40,16 Mrd. Euro, eine neue Bestmarke in der 150-jährigen Unternehmensgeschichte von Bayer [ 1 ]. Maßgeblich war dafür die erfreuliche Geschäftsentwicklung bei Pharma. Dort stieg der Umsatz währungs- und Portfoliobereinigt (wpb.) um 9,4 % auf 11,19 Mrd. Euro, wozu vor allem die neueren Produkte Xarelto, Eylea, Stivarga und Xofigo mit insgesamt 1,52 Mrd. Euro beitrugen. Im Segment Consumer Health stieg der Umsatz wpb. um 3,2 % auf 7,74 Mrd. Euro, besonders getrieben durch Bepanthen/Bepanthol und das Nahrungsergänzungsmittel Supradyn (wpb. + 20,3 bzw. ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Extended Release, Abuse Deterrent Pharmaceutical Compositions Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Missbrauchssicherheit, Herstellungsverfahren Zusammenfassung: The present disclosure provides pharmaceutical compositions comprising at least one active pharmaceutical ingredient or a pharmaceutically acceptable salt thereof, at least one hydrophilic plastomer, optionally at least one hydrophilic elastomer, and at least one deliquescent plasticizer, wherein the pharmaceutical compositions provide extended release of the API and have abuse deterrent properties. Also provided are methods for preparing the pharmaceutical compositions in which the components of the composition are humidified such that the deliquescent plasticizer deliquesces, thereby plasticizing the hydrophilic polymers. Hauptanspruch: A ...