2015 – Alles anders?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2015))

Huber J

2015 – Alles anders? / pharmind • Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Mit Ende dieses Jahres blickt die pharmazeutische Industrie in Österreich auf ein ereignisreiches Jahr zurück. Viele Herausforderungen haben wir erfolgreich gemeistert, wie etwa die Etablierung neuer Transparenzregeln im Rahmen des Pharmig-Verhaltenscodex oder die ersten Schritte zur Umsetzung der Arzneimittelfälschungs-Richtlinie auf nationaler Ebene durch die Unterzeichnung eines gemeinsamen Memorandum of Understanding mit den Partnern der Wertschöpfungskette. Darüber hinaus hat die pharmazeutische Industrie gemeinsam mit der Apothekerkammer ein neues Tool im Warenverzeichnis für Arzneimittel zur tagesaktuellen Information von Lieferengpässen bei Arzneimitteln als weiteren effektiven Beitrag zum Nutzen der Patienten umgesetzt. Andere Ereignisse machen jedoch klar, dass auch im Jahr 2015 wieder einige ...

Lesermeinung

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 31 (2015))

Lesermeinung / pharmind • Diskussionsforum
Zu dem in der Ausgabe 10/2014 (Pharm. Ind. 2014;74(10):1541-1546) erschienen Beitrag „Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken“ erreichte uns die nachfolgend vollständig wiedergegebene Stellungnahme von Prof. Dr. Eugen J. Verspohl, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Institut für Pharmazeutische und Medizinische Chemie, Abt. Pharmakologie, Münster. Ein Schlusswort der Autoren findet sich im unmittelbaren Anschluss. Stellungnahme zu einer Publikation von Beer A, Schilcher H, Loew D „Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken“ in Pharm. Ind. 2014;74(10):1541-1546. Mit größtem Interesse lese ich immer die Pharm. Ind., meist stimme ich ausdrücklich den Ausführungen zu. Aber diesmal möchte ich Ihnen einen Leserbrief zusenden, ...

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2015))

Schulz M | Holz A | Schultz-Heienbrok R

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen / Schulz et al. • Gebührenrechner für Zulassungen · Schulz M, Holz A, Schultz-Heienbrok R · Xendo Deutschland GmbH, Berlin
Es wurde ein Gebührenrechner entwickelt, der es erlaubt, für verschiedene regulatorische Einreichungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) schnell eine Preisabschätzung für den Gesamtvorgang zu erhalten. Die Berechnung wird in einem Bericht ausgegeben, der sowohl die Gebühren pro Land wie auch die zu erwartende Gesamtsumme wiedergibt. Die regulatorischen Verfahren wurden nach den einschlägigen EU-Richtlinien definiert. Die entsprechenden Gebühren für die Verfahren wurden dann anhand der nationalen Gebührentabellen ermittelt. Der Gebührenrechner ist frei zugänglich unter www.regulatory-fees.eu . Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig. Der Rechner lässt sich beispielsweise für eine bessere Budgetplanung, zum Preisvergleich verschiedener RMS-Staaten sowie für die Entscheidungsfindung, wenn verschiedene regulatorische Möglichkeiten ...

Labels in Clinical Trials

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2015))

Smith P

Labels in Clinical Trials / Booklet labels offer potential for savings and administrative simplification · Smith P · CCL Label Healthcare A/S, Copenhagen, Denmark
In clinical trials there is a constant need to reduce the administration of labels and to introduce greater efficiency in the production. Delays in clinical trials are costly and lack of subjects is another challenge facing the industry. As a result, the multi-lingual approach in labelling through the use of booklet labels and standardised production procedures has grown in recent years. This paper describes the phases of clinical trials in relation to the labelling of the trial products and addresses issues that might occur.

Arzneimittelrabattverträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2015))

Voll M

Arzneimittelrabattverträge / Das Schicksal nicht ausgeschriebener Arzneimittelrabattverträge nach der 16. AMG-Novelle – Roma locuta, causa finita? · Voll M · Baker & McKenzie Partnerschaft von Rechtsanwälten, Berlin
Mit der 16. AMG-Novelle wurde in § 130a Abs. 8 S. 8 SGB V eine Unwirksamkeitsregelung für Arzneimittelrabattverträge zum 30.04.2013 normiert, die in der Vergangenheit entgegen den Bestimmungen des Vergaberechts geschlossen wurden. Während die Gesetzgebungshistorie darauf hindeutet, dass damit insbesondere Alt-Portfolio-Rabattverträge von Gesetzes wegen beendet werden sollten, folgt aus dem Wortlaut der Norm, dass diese auf sämtliche Arten von vergaberechtswidrigen Rabattverträgen Anwendung findet. Auch Rabattverträge über patentgeschützte bzw. biologisch/biotechnologisch hergestellte Arzneimittel fallen in deren Anwendungsbereich. Gleichwohl wird man davon ausgehen müssen, dass Rabattverträge im Anwendungsbereich der Vorschrift wirksam sind, sofern diese stillschweigend fortgeführt wurden und ihre Unwirksamkeit nicht gerichtlich festgestellt worden ist.

Market Access Aktivitäten im Arzneimittel-Vertragsmanagement

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2015))

Kaiser M | Böhnke A | Staritz M

Market Access Aktivitäten im Arzneimittel-Vertragsmanagement / Einblicke, Bearbeitungsstrategien und die Wahrnehmung durch die Krankenkassen · Kaiser M, Böhnke A, Staritz M · ¹Homburg & Partner, Mannheim und ²raptor Pharmaceuticals Germany GmbH, Frankfurt/Main
Eine Zusammenarbeit der pharmazeutischen Unternehmen (pU) und der gesetzlichen Krankenkassen ist seit Jahren in Form von Kooperationen im Bereich des Arzneimittel-Vertragsmanagements bei den meisten Akteuren etabliert. Relevante Rahmenbedingungen dieser Zusammenarbeit werden kontinuierlich durch den Gesetzgeber verändert. Die vielseitigen Anstrengungen der pU von Market-Access (MA) berücksichtigen stets auch die Wahrnehmung der Arzneimittel-Vertragsmanager (AVM) durch die Krankenkassen, um Kooperationen zu unterstützen.

Prüfung von Verpackungen auf leichte Handhabbarkeit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2015))

Wrogemann M | Braun-Münker M | Ecker F

Prüfung von Verpackungen auf leichte Handhabbarkeit / Korrelieren instrumentelle Verfahren mit Zielgruppenprüfungen? · Wrogemann M, Braun-Münker M, Ecker F · Hochschule Fulda
Blister CEN/TS 15495 Aluminiumfolie Transparenz Taste Zwischen 15 % und 20 % der Menschen zwischen 70 und 79 Jahren nennen Arzneimittel als Produkte, bei denen sie am häufigsten Öffnungs- und Entnahmeprobleme beklagen [ 1 ]. Auf Arzneimittel sind aber gerade ältere Menschen zunehmend angewiesen [ 2 , 3 ]. Die in der EU am weitesten verbreitete Verpackungsart für feste Darreichungsformen sind hierbei Blister. Es soll untersucht werden, ob die Schwierigkeiten beim Entnehmen von Einzeldosen aus Blistern, oder gar das Scheitern bei dem Versuch der Entnahme, auf der Ausführung von unterschiedlichen, nicht kindergesicherten Blistern beruhen. Denn Verbraucher im Alter aufwärts des 60. Lebensjahres ...

Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2015))

Zumdick U | Heck M.A. M

Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel / Handelt die EMA rechtmäßig? · Zumdick U, Heck M.A. M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Brüssel
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. November 2012 auf einem Stakeholder-Meeting in London angekündigt, ihre Verwaltungspraxis im Hinblick auf die Veröffentlichung von Daten, die in klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln generiert werden, grundsätzlich ändern zu wollen. Mit einer „neuen pro-aktiven Policy“ beabsichtigt die EMA insbesondere eine Abkehr von ihrer bisherigen Verwaltungspraxis, nach der Daten aus klinischen Prüfungen grundätzlich als vertrauliche Geschäftsinformationen (commercially confidential information – CCI) galten. Die Entwicklung ist eine Folge politischer Aktivitäten, mit denen die maximale Transparenz bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen erreicht werden soll. Darüber hinaus gibt es weitere Prozesse, die im Ergebnis aus ...

Preis fürPharmaTechnik

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2015))

Preis fürPharmaTechnik / Verleihung 2014
Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2014 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2014 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Dr. Anne Seidlitz Institute of Pharmacy Center of Drug Absorption and Transport Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald für den in der November-Ausgabe der „pharmind“ (Nr. 11/2014, S. 1794-1800) publizierten Beitrag ...

Inspektionsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Inspektionsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Seidenader *) stellt seine vollautomatische Inspektionsmaschine CS-40 HVLD SLIM vor, die neueste Inspektionstechnologien auch für kleinere Produktionslinien attraktiv macht. Konzipiert wurde die Maschine für die Inspektion flüssiger oder gefriergetrockneter Parenteralia mit einer Geschwindigkeit von bis zu 24 000 Behältern pro Stunde. Auf der kleinsten Maschinenplattform ist die Installation von bis zu sieben Kamerastationen möglich. Ampullen, Cartridges und Vials bis 100 ml werden auf Partikel im Produkt und kosmetische Defekte der Behälter inspiziert. In dem integrierten HVLD SLIM Modul werden die Produkte mittels Hochspannung auf Dichtigkeit geprüft. Auf der CS-Plattform lassen sich außerdem Headspace-Gas-Analyse (HSA), Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) und polarimetrische Inspektion (GSI) integrieren.