Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1435 (2014))

Pramann O | Albrecht U

Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien / Verwendung und rechtliche Risiken · Pramann O, Albrecht U · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover und ²PLRI MedAppLab, P.L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover, Hannover
Mobile Endgeräte und Apps gewinnen auch im professionellen Einsatz immer mehr Bedeutung. Für forschende Unternehmen kann beispielsweise die Anwendung in klinischen Studien ein mögliches Einsatzfeld sein. Hilfestellungen und Vereinfachungen bei der Dokumentation und dem Erheben von Daten können die praktische Durchführung erleichtern.

Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1429 (2014))

König A | Laicher A

Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag / König und Laicher • GMP-relevante Verträge · König A, Laicher A · ¹Aenova Holding GmbH, Pähl und ²Temmler Werke GmbH, München
Ein pharmazeutischer Unternehmer (pU) kann grundsätzlich sämtliche arzneimittelrechtlichen Aufgaben an Dritte delegieren. Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den pU indes nicht von seiner finalen Verantwortung für diese Tätigkeiten. Der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers ist in § 4 Abs. 18 Arzneimittelgesetz (AMG) definiert. Danach ist pU jeder Inhaber von Arzneimittelzulassungen jeder Inhaber von Arzneimittelregistrierungen jeder, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt . Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder die Schweizer „Hausspezialitäten“ (Schweizer HMG Art. 9 Abs. 2). Der pharmazeutische Unternehmer ist auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels (AMG § 10 (1) 1) und in der Packungsbeilage anzugeben ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1426 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13. bis 15. August 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Riccardo Riccardi, Antje Christin Neubert und Jan Taminiau als Vertreter sowie Maria Grazia Valsecchi und Doina Plesca als stellvertretende Mitglieder der Fachkreise, Günther Auerswald als Vertreter und Paola Baiardi sowie Kerry Leeson-Beevers als Stellvertreter für die Patientenorganisationen und dankte folgenden Mitgliedern am Ende Ihres Mandats: Anthony Nunn, Adriana Ceci, Jean-Pierre Aboulker, Alexandra Compagnucci, Mathias Keller, Gerard Nguyen und Gerlind Bode. Der PDCO verabschiedete: zehn positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Kalium citrat monohydrat/Kalium hydrogen carbonat zur ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1424 (2014))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 57 th , 58 th and 59 th time at the EMA offices on 24–25 March, 5–6 May and 30 June–1 July 2014, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents which might be of particular interest for ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1420 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 3*Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085, Part 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(8):1220–1222.) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On 28 May 2016, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation= CTR) will most probably start to be applicable, provided the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as that the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be set up; Art. 99, 82 (3) of the Regulation. Until then, Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121 of 1.5.2001, p. 34 ff – hereinafter Clinical Trial Directive) will remain in force ...

Der neue Annex 15-Entwurf

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1412 (2014))

Pommeranz S

Der neue Annex 15-Entwurf / Eine ausführliche Bewertung · Pommeranz S · Concept Heidelberg, Heidelberg
Seit 2001 stellt der Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden den regulatorischen Stand der Technik in der EU zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung dar. Mit der Veröffentlichung eines Entwurfs zur Revision des Annex 15 am 6. Februar 2014 zeigt die EU nun, wo der Weg zukünftig hingehen soll. Die relativ umfangreichen Änderungen werden erläutert und kritisch kommentiert.

Internationalisierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1407 (2014))

König T

Internationalisierung in der Pharmaindustrie / Prozesse durch Outsourcing effizienter gestalten · König T · orangeglobal Medical Globalisation Provider, Ulm
Heute werden rund 70 % des Gesamtumsatzes der pharmazeutischen Industrie international generiert. Zudem hat der Wandel der globalen Wirtschaftssituation große Auswirkungen: Innovation und Export finden längst nicht mehr nur in den westlichen Wirtschaftszentren statt, sondern überall auf der Welt. Gerade die sogenannten Emerging Markets haben sich längst entfaltet.

Personalisierte Medizin

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1403 (2014))

Windhager A

Personalisierte Medizin / Windhager • Personalisierte Medizin · Windhager A · BioM Biotech Cluster Development GmbH, Martinsried
Die personalisierte Medizin oder korrekter „stratifizierende“ Medizin hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erregt. Die Patienten sollen über die Diagnose der Erkrankung hinaus mit Hilfe von molekularen Markern näher charakterisiert und Subgruppen-spezifisch behandelt werden. Damit ist die Hoffnung verbunden, Behandlungen mit höherer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen anbieten zu können sowie unnötige Therapien einzusparen. Wie es bei neuen Technologien allzu häufig der Fall ist, war auch hier ein Zyklus von übergroßen Erwartungen, Ernüchterung und Verteufelung zu beobachten. Ungeduld und vorschnelle Urteile sind aber unangebracht. Für jede Art von wissenschaftlichem Fortschritt ist ein langer Atem nötig. Derzeit werden wichtige Konzepte und ...

Trends in the Evaluation of Biotech Development Candidates

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1396 (2014))

Thunecke M | Botschen F

Trends in the Evaluation of Biotech Development Candidates / The method of choice · Thunecke M, Botschen F · Catenion, Berlin, Germany
7MM Seven Major Markets (US, Japan, Germany, France, UK, Spain, Italy) COGs Costs of Goods FDA Food and Drug Administration (US) HTA Health Technology Assessment ICER Incremental cost-effectiveness ratio LOA Likelihood of Approval NICE National Institute for Health and Care Excellence (UK) NME New Molecular Entity NPV Net Present Value OS Overall Survival OSM Option Space Mapping PoC Proof of Concept SoC Standard of Care TPP Target Product Profile VC Venture Capital When one talks to investors active in the biotech sector, it is widely acknowledged that drug development is a risky business with high reward potential but also large sums to be lost. While many pharma companies can mitigate risk by building a sufficiently ...

Zwei Jahre Gemeinsame Schiedsstelle

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2014))

Zipperer M

Zwei Jahre Gemeinsame Schiedsstelle / Eine erste Bilanz*Der Beitrag beruht auf einem Vortrag, den der Verfasser am 24.09.2013 in München auf einer Veranstaltung des Landesverbands Bayern der Betriebskrankenkassen gehalten hat. · Zipperer M · St. Augustin
Das AMNOG hat bei der Preisgestaltung für innovative Arzneimittel einen Paradigmenwechsel eingeleitet. Auf der Grundlage des vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellten Zusatznutzens verhandeln GKV-Spitzenverband und Pharmahersteller einen Erstattungsbetrag, bei Nichteinigung entscheidet eine Schiedsstelle. Während das Gesetz bei fehlendem Zusatznutzen eine Preisobergrenze festlegt, liegt es bei bestehendem Zusatznutzen im Verhandlungs- und Überzeugungsgeschick der Vertragspartner, einen angemessenen Erstattungsbetrag auszuhandeln. Dabei spielen neben dem Zusatznutzen auch europäische Vergleichspreise und die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel eine – wenn auch geringere – Rolle. Da die Verhandlungspartner und bei Nichteinigung die Schiedsstelle zur Höhe des Erstattungsbetrages eine Werteentscheidung treffen, ist für einen Algorithmus wie bei der Preisfindung zu ...