Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2014))

Gross S | Haus E | Esmaili R | Werdehausen S | Hary T

Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller / Gross et al. • Digitale Rückstellmuster · Gross S, Haus E, Esmaili R, Werdehausen S, Hary T · Haus & Gross Communications GmbH, Saarbrücken und
Jeder Hersteller von Arzneimitteln ist gemäß § 18 Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für die Freigabe seiner Produktion gehalten, Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels einschließlich der Packungsbeilage in ausreichender Menge mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufzubewahren. Dieses Vorgehen bildet die Grundlage für eine gegebenenfalls erforderliche analytische Nachtestung und dient zum Nachweis der Kennzeichnung. Verantwortlich hierfür ist die sachkundige Person im jeweiligen pharmazeutischen Betrieb. Je nach Breite und Preisgefüge eines Produktsortiments werden dem Hersteller mit dieser Verpflichtung hohe betriebswirtschaftliche Kosten von Gesetzes wegen auferlegt, weil er einen Teil der Produktion als Rückstellmuster nicht mehr in den ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 133 (2014))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / GDP Guidelines von globaler Bedeutung, aus Nord- und Südamerika, Asien und Europa (Teil 1) · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Guten Vertriebspraktiken sind ein Thema, das nicht nur in Europa in den letzten Jahren deutlich an Fahrt aufgenommen hat. Mit der verstärkten Globalisierung der Warenströme sind diese komplexer geworden. Mit dieser gestiegenen Komplexität, der Einbindung von diversen Zwischenstationen, steigt die Anfälligkeit dieser Leistungsprozesse für die Einschleusung gefälschter, aber auch minderwertiger Produkte. Die nachhaltige Verbesserung der Geschlossenheit von Supply Chain Ketten war und ist ein wesentlicher Tenor, der letztendlich zur Überarbeitung der EU Good Distribution Practice Guideline geführt hat. Einleitend greifen wir zunächst in Teil 1 Guidelines heraus, die von globaler Bedeutung für die Lagerung sowie den Transport von Arzneimitteln sind: ...

Standortwettbewerb

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1862 (2013))

Postina T

Standortwettbewerb / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Deutschland ist umringt von Staaten, die ihre Industrieforschung steuerlich fördern. Dort können die Ausgaben für Forschung und Entwicklung zu einem gewissen Prozentsatz direkt von der Steuerschuld abgezogen werden. Ausgerechnet im rohstoffarmen Deutschland, das wie kein anderer Staat nur durch Innovationen auf dem Weltmarkt punkten kann, wartete die Wirtschaft auf eine solche Regelung bislang vergeblich. Zahlreiche Wirtschaftsverbände, insbesondere der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), machen sich seit Jahren dafür stark. Ein durchschlagender Erfolg blieb bislang aus. Die zunächst durch die Koalitionsverhandlungen genährten Hoffnungen, die neue Regierung werde in dieser Frage deutliche Akzente setzen, sind zerstoben. Der Koalitionsvertrag enthält nicht einmal vage Absichtserklärungen. ...

The Nagoya Protocol

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2013))

Waimer F | Stekly G | Torres Londo##241;o P | Niebert R | Steinhoff B

The Nagoya Protocol / Proposal for a Best Practice Guide on the implementation of the Nagoya Protocol · Waimer F, Stekly G, Torres Londo##241;o P, Niebert R, Steinhoff B · ¹ Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ² SALUS Haus Gmbh & Co, KG, Bruckmühl und ³ Kräuter Mix GmbH, Abtswind und ⁴ Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn und ⁵ Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from Their Utilization to the Convention on Biological Diversity establishes a reliable framework on how researchers and companies will in the future obtain access to genetic resources 1) and to traditional knowledge associated with genetic resources for research and development. It intends to commit users of genetic material to respect national regulatory frameworks and customary rights of local communities and indigenous people over their traditional knowledge and genetic resources to ensure equitable benefit sharing in return for the use of genetic resources. ...

GMP-Zertifikate

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1978 (2013))

Kettelhoit S

GMP-Zertifikate / Kettelhoit • GMP-Zertifikate · Kettelhoit S · blue inspection body GmbH, Münster
Ein EU-GMP-Zertifikat eines Wirkstoffherstellers bestätigt den GMP-Konformitätsstatus einer durch (EU-)Gesundheitsbehörden inspizierten Fertigungsstätte im Rahmen des Inspektionsumfangs (bzgl. bestimmter Stoffe und/oder Aktivitäten). Zertifikate nationaler Gesundheitsbehörden aus Drittstaaten bescheinigen in der Regel die Durchführung von GMP-Inspektionen gemäß den zugrundeliegenden GMP-Regelwerken. Die Äquivalenz dieser Regelwerke mit den EU-GMP-Leitlinien muss jeweils separat geprüft und verifiziert werden. Ein gültiges GMP-Zertifikat kann daher dem Inhaber der Herstellungserlaubnis nützliche Informationen im Hinblick auf seine Pflicht zur Qualifizierung des Wirkstoffherstellers liefern. Es kann die Verpflichtung zur Auditierung des Wirkstoffherstellers jedoch nicht aufheben.

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2013))

Pfeiffer M

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Auditergebnissen · Pfeiffer M · GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Forderung nach der regelmäßigen Durchführung von GMP-Selbstinspektionen zur Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln einer Guten Herstellungspraxis findet sich sowohl in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV [ 1 ]) unter § 11 als auch im Kapitel 9 des EU-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ]: In diesem Kapitel werden regelmäßige Selbstinspektionen für personalbezogene Belange, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Vertrieb von Arzneimitteln, Reklamationen und Rückrufe sowie für die Durchführung von Selbstinspektionen gefordert. Kein Hinweis wird darauf gegeben, was unter dem Begriff „regelmäßig“ zu verstehen ist. Es gibt Vorschläge, anfangs die Inspektionsabschnitte kürzer zu wählen (z. B. 3 Monate) und ...

Steigender medizinischer Bedarf für Biopharmazeutika

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2013))

Steigender medizinischer Bedarf für Biopharmazeutika / pharmind • Biopharmazeutika ·  · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Nach einer Stagnation im Vorjahr wuchsen die Umsätze mit Biopharmazeutika – also mit gentechnisch hergestellten Medikamenten – im Jahr 2012 in Deutschland um knapp 11 % auf 6,034 Mrd. Euro. Hauptursächlich hierfür waren Mehrverordnungen für Patienten mit schweren Erkrankungen, was auf einen steigenden medizinischen Bedarf schließen lässt. Preiserhöhungen gab es hingegen aufgrund des nach wie vor bestehenden Preismoratoriums nicht, so dass sie auch nicht zum Anstieg beitragen konnten. Der Anteil der Biopharmazeutika am Gesamtpharmamarkt (Apotheken- und Klinikmarkt) vergrößerte sich von 19 % auf 21 % ( Abb. 1 ). Wachstum gab es in fast allen Anwendungsgebieten, insbesondere bei Mitteln gegen immunologische (z. B. rheumatische) Erkrankungen ...

Das Qualitätsmanagement des Alfred Nobel

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2014))

Plaggenborg L

Das Qualitätsmanagement des Alfred Nobel / Instruktionen für den Chemikus auf Fabrik Schlebusch vom 5. Juli 1873 · Plaggenborg L · medac GmbH, Wedel, Der Beitrag entstand, als der Autor noch bei Dynamit Nobel GmbH, Leverkusen, tätig war.
Alfred Nobel ist dank seiner Erfindung des Dynamits weltbekannt. Die Verkündung der Nobelpreise ist alljährlich ein Medienereignis. Dass Alfred Nobels Imperium auf einem einfachen, aber wirkungsvollen Qualitätsmanagementsystem beruht, ist dagegen unbekannt. Dieser Beitrag stellt einige von Nobels Qualitätsanforderungen dem heutigen EU-GMP-Leitfaden Teil II gegenüber.

Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1953 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurden Empfehlungen abgegeben: Acipimox Anwendung nur als zusätzliche oder alternative Behandlung zur Senkung von Triglycerid-Werten Diacerein-haltige Arzneimittel Aussetzen der Zulassungen Iclusig Aktualisierung der Produktinformation mit nachdrücklicheren Warnungen vor dem kardiovaskulären Risiko und mit Hinweisen für die Optimierung der kardiovaskulären Therapie von Patienten vor Beginn der Behandlung Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der Review von Nikotinsäure und dessen verwandter Stoffe ...

NachwuchsFörderPreis Schmerz 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

NachwuchsFörderPreis Schmerz 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen des Deutschen Schmerzkongresses im Oktober 2013 in Hamburg wurde der NachwuchsFörderPreis Schmerz vergeben, mit dem die Deutsche Schmerzgesellschaft e. V. in Kooperation mit der Janssen-Cilag GmbH jährlich zwei zukunftsweisende Projekte zur Therapie chronischer Schmerzen mit dem Schwerpunkt „patientenbezogene Forschung“ auszeichnet. Mit dem ersten Preis wurde Magdalena Volz, Klinik für Neurologie mit Lehrstuhl für Experimentelle Neurologie, Charité, Universitätsmedizin Berlin, für ihre herausragende Untersuchung „Neuromodulation durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Induktion analgetischer Effekte“ geehrt. Im Mittelpunkt ihres Projektes steht die Fragestellung, inwieweit nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (transcranial direct current stimulation [tDCS]) alleine und in Kombination mit motorischen Übungen zu einer additiven Schmerzreduktion ...