Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1792 (2013))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg zu einem Therapiehinweis · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Anfang des Jahres haben wir über ein vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) anhängiges Verfahren zwischen einem Pharmaunternehmen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) berichtet. Insoweit geht es um die Rechtmäßigkeit eines Therapiehinweises des G-BA. Nunmehr liegt die Entscheidung des LSG vom 19.07.2013, AZ: L 7 KA 164/09 KL, vor. Der Therapiehinweis des beklagten G-BA ist – nachdem im Vergleichswege schon Änderungen am Therapiehinweis durchgeführt worden waren – in Teilen für rechtswidrig erklärt worden. Aufgrund der Bedeutung der Angelegenheit hat das LSG die Revision zugelassen. Das Feststellungsinteresse der klagenden Arzneimittelherstellerin hat das LSG ohne Weiteres bejaht. Tangiert ist die grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit ...

Verfahren in der TOC-Messung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1840 (2013))

Schmid R

Verfahren in der TOC-Messung / Schmid • TOC-Messung · Schmid R · SWAN Analytische Instrumente AG, Hinwil, Schweiz
In der pharmazeutischen Industrie sind die Qualitätsvorgaben für das in der Produktion eingesetzte Wasser besonders hoch. Um die Qualität des verwendeten Reinstwassers jederzeit zu garantieren, setzen immer mehr Arzneimittelhersteller auf eine automatisierte und kontinuierliche Überprüfung der Aufbereitungsanlagen und der Reinstwasserkreisläufe. Die Einführung des TOC-Gehalts (Total Organic Carbon, Gesamtgehalt des organischen Kohlenstoffs) als Spezifikation für Reinstwasser 1998 im Arzneibuch der USA war ein wichtiger Schritt in dieser Entwicklung. Ähnlich der Vorgabe für die anorganische Belastung des Wassers (Leitfähigkeit) konnte nun auch die organische Belastung mit Hilfe eines Summenparameters nachgewiesen werden. Erst diese Änderung seitens der kontrollierenden Behörden ermöglichte es, auch in ...

Herausforderung AMNOG

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1912 (2013))

Schönermark M | Hollander I | Temme T

Herausforderung AMNOG / Unternehmensinterne Kommunikation und Kollaboration unter neuen Vorzeichen · Schönermark M, Hollander I, Temme T · SKC Beratungsgesellschaft, Hannover
Die frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel und die Nutzenbewertung patentgeschützter Medikamente des Bestandsmarkts stellen pharmazeutische Unternehmen vor neue große und umsatzkritische Herausforderungen. Anhand von Fallbeispielen wird gezeigt, wie unternehmensinterne Abstimmungen und die cross-funktionale Zusammenarbeit im Prozess der Nutzenbewertung erhebliche Schwierigkeiten für Unternehmen in Deutschland darstellen, sowohl für Tochterunternehmen internationaler Konzerne wie auch für den Mittelstand. Bedingt wird dies u. a. durch die starke Vertriebstradition der deutschen Unternehmen und die vergangene Zentralisierung von für die Nutzenbewertung erforderlichen Kompetenzen in den Konzernzentralen. Im Text wird ein generisches Vorgehen zur Verbesserung der Kommunikation und Kollaboration und des Einsatzes vorhandener Ressourcen und Kompetenzen im Rahmen von ...

Wallhäußer-Preis 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1723 (2013))

Wallhäußer-Preis 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Am 16. Oktober 2013 wurde in Mannheim im Rahmen der „AseptiKon 2013” der von CONCEPT HEIDELBERG initiierte und mit 5 000 Euro dotierte „Wallhäußer-Preis 2012 für Arzneimittelqualität und -sicherheit” verliehen. Ausgezeichnet werden Persönlichkeiten, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Die Juroren des Wallhäußer-Preises, Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann- La Roche AG, und Rudolf Völler, Pharmaziedirektor a.D., zeichneten Herrn Dr. Michael Rieth, Merck KGaA, Darmstadt, für sein Buch „Pharmazeutische Mikrobiologie – Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene“, erschienen in 2012 im Wiley-VCH Verlag, aus. Mit dieser Verleihung wird insbesondere auch sein gesamtes Wirken ...

BAH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1724 (2013))

BAH / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen der diesjährigen Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) im September wurde Hans Regenauer zum neuen Vorsitzenden des Vorstandes gewählt. Hans Regenauer sieht es als wichtiges Anliegen an, in Bonn, Berlin und Brüssel für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen zu werben. Zudem möchte er zukünftig noch stärker den Nutzen von rezeptfreien Arzneimitteln in den Mittelpunkt seiner Verbandsarbeit stellen. Er tritt die Nachfolge von Hans-Georg Hoffmann an, der nach acht Jahren nicht wieder kandidiert hat. Hans Regenauer ist Diplom-Betriebswirt (FH) und seit fast 30 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig. Seit 2011 ist er Geschäftsführer der Merz Pharma GmbH sowie Vorstandsmitglied des BAH. ...

Wer hat was zu sagen?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1708 (2013))

Postina T

Wer hat was zu sagen? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gibt kaum einen Bereich, in dem größerer Informations- und Meinungswettbewerb herrscht als im Gesundheitswesen. Gerade jetzt im Umfeld der Koalitionsverhandlungen von Union und SPD wurde dies wieder einmal deutlich. Die Mitglieder des Arbeitskreises Gesundheit, in dem Union und SPD unter Leitung von Jens Spahn und Prof. Karl Lauterbach die gesundheitspolitischen Ziele für die nächsten vier Jahre festgeklopft haben, waren begehrte Gesprächspartner der diversen Interessengruppen. Da sie aber während der mehr oder weniger vertraulichen Verhandlungen auf Annährungsversuche eher abweisend, spröde und wortkarg reagierten, sprangen ihnen die Presseabteilungen der Verbände und Organisationen zur Seite, um über ihre öffentlichen Verlautbarungen und Pressegespräche ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1780 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8. bis 10. Oktober 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 149. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe ex-vivo expandierte Leukozyten, die mit 5 Aza-2‘-Desoxycytidin behandelt wurden, zur Behandlung von Gliomen; CytoVac A/S Defibrotid zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit; Gentium SpA Rekombinanter Antikörper gegen den humanen Insulin- Rezeptor, fusioniert mit Iduronat 2-sulfat zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter's Syndrom); Voisin Consulting S.A.R.L. Sorafenib tosylat ...

Inline-Partikelmessung in der Wirbelschicht

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1824 (2013))

Stöckel P | Dietrich S | Petrak D

Inline-Partikelmessung in der Wirbelschicht / Einsatz einer Inline-Partikelsonde zur Überwachung der Partikelgrößenverteilung bei der Sprühgranulation in Wirbelschichtanlagen · Stöckel P, Dietrich S, Petrak D · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ²Parsum GmbH, Chemnitz und ³Technische Universität, Chemnitz
Granulierung Inline Partikelmessung Prozessanalysentechnik Quality by Design (QbD) Wirbelschicht Die Tablette ist ca. 150 Jahre nach ihrer Erfindung noch immer die häufigste Darreichungsform von Medikamenten. In der Mehrzahl der Fälle werden die pulverförmigen Ausgangsstoffe vor der Kompression granuliert, und zwar überwiegend mittels Sprühgranulation im Wirbelschichtverfahren. Die versprühte Granulierflüssigkeit enthält typischerweise eine Komponente der Formulierung, beispielsweise den Wirkstoff, in suspendierter oder gelöster Form sowie ein Bindemittel, während die restlichen Komponenten der Formulierung in der Wirbelschicht fluidisiert werden. Die Sprühdüsen können oberhalb der Wirbelschicht (Top-Spray-Verfahren) oder im unteren Bereich der Wirbelschicht, dicht oberhalb des Siebbodens (Bottom-Spray-Verfahren), angeordnet sein. Die physikalischen Eigenschaften des ...

Pharmatrends 2014

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1710 (2013))

Sträter B

Pharmatrends 2014 / Bedeutung der Gesundheitspolitik für die Arzneimittelversorgung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen, Ärzte und Krankenhäuser warten gespannt auf den Ausgang der Koalitionsverhandlungen. Welche Konsequenzen werden sich ergeben für die Arzneimittelversorgung in 2014? Unter dem Thema „Pharmatrends 2014“ befassen sich daher Veranstaltungen schon in nächster Zeit mit diesem spannenden Thema. Natürlich fällt eine Prognose schwer, wenn das Ergebnis der Koalitionsverhandlungen jedenfalls noch nicht endgültig bekannt ist. Bislang liegt lediglich der Entwurf eines Textes für das entsprechende Kapitel des Koalitionsvertrages vor. Danach ergibt sich zur Lösung der anstehenden Probleme eine erste Orientierung: Das Preismoratorium und der erhöhte sog. Zwangsrabatt von 6 auf 10 % sind als Interimsmaßnahme durch das SGB V auf die ...

BAH richtet neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ ein

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1719 (2013))

BAH richtet neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ ein / pharmind • Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ ·  · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat zum 01. November 2013 einen neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ eingerichtet. Im Bereich der Medizinprodukte ist der BAH bereits seit 20 Jahren u. a. in der AG Medizinprodukte aktiv. Die sich ändernden Gegebenheiten in den regulatorischen Anforderungen und die Marktsituation erfordern eine Anpassung der bisherigen Strukturen und Arbeitsweisen im Bereich der Medizinprodukte. Deshalb wurden die satzungsgemäßen Aufgabengebiete des BAH auf der Jahreshauptversammlung am 25. und 26. September 2013 um die stofflichen Medizinprodukte erweitert, um in diesem Bereich den Service intensivieren zu können. Schwerpunkt der Tätigkeiten des BAH im Bereich Medizinprodukte ist die geplante Europäische Medizinprodukte-Verordnung. Die ...