Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 970 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Festbetragsgruppenbildung und Festbetragssperren · Ehlers A, Erdmann A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Im Fokus der Aufmerksamkeit steht derzeit die frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, insbesondere die aktuellen rechtlichen und politischen Entwicklungen in Bezug auf den Bestandsmarktaufruf. So hat der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 18.04.2013, in dem die Kriterien für zukünftig aufzurufende Bestandsmarktgruppen benannt worden sind, für Aufmerksamkeit gesorgt. Hierüber haben wir berichtet (Ehlers/Erdmann, pharmind 2013;75(5):792–793). In der Folge richtete sich auch die mediale Aufmerksamkeit auf die betroffenen Hersteller und die jeweiligen Wirkstoffgruppen einerseits sowie andererseits auf die ehrgeizige Bestrebung des G-BA, Preisregulierung durch den Aufruf von Wirkstoffgruppen, die vor dem 01.01.2011 bereits auf dem Markt waren, durchzusetzen. Fast hätte man ...

Die US-Patentreform aus der Sicht der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 962 (2013))

Kruse M | Bäcker W

Die US-Patentreform aus der Sicht der pharmazeutischen Industrie / Wesentliche Reformpunkte und ihre Auswirkungen auf Schutzrechtsstrategien und Dokumentationserfordernisse · Kruse M, Bäcker W · BioNTech AG, Mainz
Der im September 2011 von Präsident Obama unterzeichnete Leahy-Smith America Invents Act gilt in der Fachwelt als die bedeutendste Novelle des US-Patentrechts seit 1952. Durch die von langer Hand vorbereitete Revision wurde unter anderem das Recht auf das Patent neu geregelt, indem die antiquierte, letztlich nur noch in den USA angewandte First-to-invent -Regel aufgegeben und durch eine Variante des weltweit etablierten First-to-file -Prinzips ersetzt wurde. Neben dieser Harmonisierungsmaßnahme haben weitere Teile des zeitlich gestaffelt bis zum 16. März 2013 in Kraft getretenen Reformaktes signifikante Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 956 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie des Pharmakovigilanz-Audits. In seinen Sitzungen erarbeitet der PRAC Empfehlungen, über welche anschließend im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP; mindestens eine zentrale Zulassung im Verfahren) bzw. in der Koordinierungsgruppe (CMDh; rein nationale Zulassungen, DCP und MRP ohne zentral zugelassenes Arzneimittel im Verfahren) beraten und ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. Mai 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) George Savva als neues Mitglied für Zypern und dankte den ausscheidenden Mitgliedern Andreas Teloudes aus Zypern und Dorthe Meyer aus Dänemark für deren Beiträge. Weiterhin begrüßte er Karl-Heinz Huemer als neues Mitglied und Christoph Male als Stellvertreter für Österreich, wobei dieser Wechsel ab Juli 2013 erfolgt. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zwölf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Evacetrapib von Eli Lilly zur Behandlung der Hypercholesterolämie und der Hypo-HDL-Cholesterolämie Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 950 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 14./15. Mai 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 145. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss zehn Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 4,6,4`-Trymethylangelicin zur Behandlung der Mukoviszidose; Rare Partners sri Impresa Sociale Adenovirus-assoziierter viraler Vektor vom Typ 5, der das humane pde6ß-Gen enthält, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Kupfer meso-5,15-bis[3-[(1,2-dicarba-closo-dodecaboranyl)methoxy]p henyl]-meso-12,20-dinitroporphyrin zur Behandlung von squamösen Zellkarzinomen an Kopf und Hals bei Patienten, die sich einer Radiotherapie ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 941 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27. bis 30. Mai 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Imvanex ® (Pockenimpfstoff) Suspension zur subkutanen Anwendung von Bavarian Nordic zur aktiven Immunisierung Erwachsener gegen Pocken, und zwar zur Erstimpfung oder zur Boosterung, auch bei Personen mit eingeschränktem Immunsystem. Der Wirkstoff ist das modifizierte Vaccinia Ankara Virus – Bavarian Nordic (MVA-BN), und zwar ein attenuiertes Lebendvirus, das im Gegensatz zu den bisherigen Impfstoffen sich nicht mehr im Körper vermehren kann. Imvanex wurde ...

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 932 (2013))

Telljohann R

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 1 · Telljohann R · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg
„Premises and equipment to be used for manufacturing operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation“ [ 1 ]. Diese Forderung aus der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission der Europäischen Gemeinschaft, die in unterschiedlichen Formulierungen und Ausprägungen in vielen weiteren Guidelines und Empfehlungen zu finden ist, stellt die Verantwortlichen in der pharmazeutischen Industrie immer wieder vor Herausforderungen, da die verschiedenen Aussagen und Interpretationen insbesondere zur Anlagenqualifizierung doch großen Spielraum zur Umsetzung lassen. Die Erfahrungen aus der Praxis zeigen, dass diese Spielräume sehr unterschiedlich genutzt werden und der rote Faden bei der ...

Fachliche und persönliche Voraussetzungen für erfolgreiche Lieferantenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 926 (2013))

Pfeiffer M

Fachliche und persönliche Voraussetzungen für erfolgreiche Lieferantenaudits / Pfeiffer • Lieferantenaudits · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim/Rhein
Audits „vor Ort“ sind integraler Bestandteil der Lieferantenqualifizierung und werden von offiziellen Regularien u. a. bei Lieferanten von Ausgangsstoffen und primären und sekundären Packmitteln, die zur Arzneimittelherstellung verwendet werden, explizit gefordert [ 1 ]. Laut Definition bezeichnet man die (systematische) Überprüfung zum Zweck der Identifizierung der Einhaltung vordefinierter Qualitätsanforderungen, Normen, Richtlinien, Vorschriften oder betriebsinterner Vorgänge als Audit [ 2 ]. Beim Audit selbst werden zwei (Haupt-) Auditarten unterschieden [ 3 ]: Das Systemaudit (wird durchgeführt, wenn man sich ein generelles Bild von der Organisation und der Qualitätsfähigkeit des Unternehmens machen möchte [meist bei Erstaudits]) und das Produktaudit (orientiert sich stark an ...

18 Jahre GMP-Konferenzen – Eine Zeitreise

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 920 (2013))

Schnettler R | Nedvidek W

18 Jahre GMP-Konferenzen – Eine Zeitreise / Schnettler und Nedvidek • 18 Jahre GMP-Konferenzen · Schnettler R, Nedvidek W · PTS Training Service, Arnsberg
Was in den USA 1995 schon eine Selbstverständlichkeit war – eine Zusammenkunft von Vertretern der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA mit Repräsentanten der Industrie zum gegenseitigen Gedankenaustausch und zur Meinungsbildung – schien damals im deutschsprachigen Raum nur schwer realisierbar. Diese Lücke wollte die 1995 ins Leben gerufene GMP-Konferenz schließen. Bei der GMP-Konferenz handelt es sich um jährlich stattfindende Zusammenkünfte von Vertretern der Behörden und Repräsentanten der Industrie zum Gedankenaustausch und zur Meinungsbildung aktuelle GMP-Themen betreffend.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 914 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung/Aufhebung der Festbetragsgruppenbildung für Humaninsulin und Analoga/Änderungen der Verfahrensordnung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 08.05.2013 Beschluss des G-BA vom 21.02.2013 über die Ergänzung in Teil A der Anlage VI (verordnungsfähiger Off-Label-Use): 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom (veröffentlicht im BAnz AT 07.05.2013 B3). Am 14.05.2013 Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 zur Änderung der Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen für Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika, Gruppe 6, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 13.05.2013 B3). Am 2. Mai 2013 fand die 17. Öffentliche Sitzung des G-BA in Berlin statt. Die Sitzung diente zur Beschlussfassung über die Wirkstoffe Saxagliptin/Metformin, Crizotinib sowie Decitabin im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a ...