Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1585 (2013))

Weber R

Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld / Weber • Cloud Computing · Weber R · gempex GmbH, Mannheim
Cloud Computing ist in aller Munde und gilt in Fachkreisen gar als Schlüsseltechnologie für ein neues Informationszeitalter. So kommt Michael Hange, der Präsident des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), in seinem Vorwort zum entsprechenden Eckpunktepapier des BSI zu dem Schluss: „Cloud Computing hat das Potential, die Bereitstellung und Nutzung von Informationstechnologie nachhaltig zu verändern“ [ 1 ]. Die Großen der IT-Branche, wie SAP, IBM und Oracle, sehen hier längst das Geschäft der Zukunft und investieren massiv in ihre entsprechenden Geschäftsbereiche. So hat allein IBM in den vergangenen Jahren 4 Mrd. US-Dollar in die Übernahme von Cloud-Firmen investiert [ ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1663 (2013))

Bergmann M | Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Mikrobiologische Kontaminationsquellen und effizientes Monitoring in der pharmazeutischen Industrie · Bergmann M, Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Mikroorganismen sind ubiquitär verbreitet. Ihr Einfluss auf die mikrobiologische Qualität, auch von nicht-sterilen Produkten, ist daher nicht zu unterschätzen. Der folgende Artikel erläutert die häufigsten Ursachen für Kontaminationen und welche Möglichkeiten eines aussagekräftigen Monitorings es gibt.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1618 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der Laktation, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu Der Review von Bromocriptin wurde von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erbeten und zwar in Anbetracht von seltenen, aber potentiell schwerwiegenden oder tödlichen Nebenwirkungen. Hierbei handelt es sich insbesondere um kardiovaskuläre Nebenwirkungen (wie Herzanfall und Schlaganfall), neurologische Nebenwirkungen ...

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1675 (2013))

Banovec M | Planin##353;ek O | Vre##269;er F

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films / Influence of different coating compositions (Part 2)*Part 1: Pharm. Ind. 2013;75(9):1502–1508. · Banovec M, Planin##353;ek O, Vre##269;er F · ¹KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia und ²University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Aškerčeva 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
The influence of the selected excipients (i. e., PEG, talc, and titanium dioxide) as components of the film coatings was studied. In addition, we also evaluated the influence of two surfactants; namely, anionic SDS (sodium dodecyl sulfate) and nonionic polysorbate 80 on coating dispersion properties and coating adhesion force. Measurement of contact angles may provide useful information and assist in understanding and predicting film adhesion to substrate. Some previous studies have used the wettability of a polymeric solution to tablet surface as a tool to predict the strength of film-tablet adhesion [ 10 ]. The contact angles of HPMC aqueous dispersions ...

IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1648 (2013))

Gukelberger T

IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen / Teil 1: Aufbau eines elektronischen Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsystems · Gukelberger T · d.velop life sciences GmbH, Gescher
Es gibt viele Gründe bei der Papierdokumentation im GMP-regulierten Bereichen zu bleiben, aber die Vorteile von elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (eDMS) und elektronischen QM-Systemen (eQMS) sind ebenfalls nicht von der Hand zu weisen. Daher sind beim Aufbau von eDMS/eQMS sowohl die GMP-Anforderungen als auch die nutzbringenden Funktionalitäten zu berücksichtigen. Ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem speichert nicht nur die Dokumente selbst, sondern auch deren Attribute (Metadaten) sowie die Beziehungen zwischen Anwendern und Dokumenten. Bei der Arbeit mit eDMS/eQMS stellt die Autorisierung des Anwenders eine wichtige Funktion dar sowie weitere zusätzliche Anforderungen aus dem GMP-Umfeld.

Auftritt mit Symbolkraft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1554 (2013))

Postina T

Auftritt mit Symbolkraft / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Um die jährlich im Spätsommer anstehende Veröffentlichung des „Arzneiverordnungs-Reports“ (AVR) hat sich längst ein wiederkehrendes Ritual entwickelt. Sechs bis acht Wochen vor dem erwarteten Erscheinungstermin des Werks, das vom Wissenschaftlichen Institut der AOK erarbeitet wird, stellt der Verband forschender Arzneimittelfirmen (vfa) stets seinen Arzneimittel-Atlas vor; er soll den üblichen Aussagen des AVR entlastende Berechnungen gegenüber stellen. Ein, zwei Tage vor der AVR-Pressekonferenz schickt der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zwei Gesundheitsökonomen ins Rennen, die die Berechnungsmethodik des AVR in Zweifel ziehen. Allen drei Aktivitäten ist eines gemein: Sie sind interessengebunden und alles andere als unabhängig. Während es Ziel des AVR ...

Herausforderungen und Trends für zukünftige Bioprozesse

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1688 (2013))

Herwig C | Posch A

Herausforderungen und Trends für zukünftige Bioprozesse / Herwig und Posch • Trends bei Bioprozessen · Herwig C, Posch A · Christian Doppler Labor für mechanistische und physiologische Methoden für leistungsfähigere Bioprozesse, Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und Technische Biowissenschaften der Technischen Universität, Wien (Österreich)
Robuste und skalierbare Bioprozesse sind entscheidend für die Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Produktion von Biomolekülen in der roten und weißen Biotechnologie. Der Weltmarkt wächst stetig. In Zukunft wird die Optimierung der Prozesse im Zentrum stehen, z. B. durch den Wettbewerb mit Biosimilars. Die Herausforderungen sind einerseits die Beschleunigung der Prozessentwicklung und andererseits die Steigerung der Produktausbeute. Gegenwärtige Lösungen folgen dem Weg des „Quality by Design“. Dieser wird aber hauptsächlich durch statistische Ansätze gelebt und genügt daher nicht den Zielen der Prozessoptimierung und des skalierbaren und synergistisch nutzbaren Prozessverständnisses. Der vorliegende Beitrag schlägt einen Weg des mechanistischen Verständnisses des Prozesses vor, welcher ...

Sartorius

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2012))

Sartorius / pharmind • Veranstaltungshinweise / In Wort und Bild
Der Technologiekonzern Sartorius hat an seinem Hauptsitz in Göttingen ein neues Produktionsgebäude für die Herstellung von Membranen eingeweiht. Das Unternehmen zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Labor- und Prozesstechnologie. Mit einer Nutzfläche von 6000 m 2 bietet der Neubau Platz für neue Anlagen zur Herstellung von Polyethersulfon-Membranen sowie Labore und Büroräume für mehr als 120 Mitarbeiter. Es wurde lt. Unternehmensangaben nicht nur in eine höhere Kapazität investiert, sondern es wurden zugleich Herstellprozesse weiter verbessert und flexibilisiert. Sartorius-Membranen werden zu Spezialfiltern verarbeitet, mit denen biopharmazeutische Medien steril filtriert oder Wirkstoffe aus Flüssigkeiten gewonnen werden können. Hauptkunden sind Unternehmen aus der Pharma- und ...

Wallhäußer Preis 2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))

Wallhäußer Preis 2011 / pharmind • In Wort und Bild
Am 26. September 2012 wurde in Köln im Rahmen der „AseptiKon 2012” der Wallhäußer-Preis 2011 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln, verliehen. Mit dem von CONCEPT HEIDELBERG initiierten und mit 5 000 Euro dotierten Preis werden Persönlichkeiten ausgezeichnet, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Dr. Klaus Haberer erhielt den seit 1987 ausgelobten Wallhäußer-Preis für seine unter Mitarbeit von Herrn Dr. Hans van Doorne (Groningen University Institute for Drug Exploration (GUIDE)) verfasste Publikation „Biological Indicators, Tools to verify the Effect ...

Zehn Jahre geursen-consulting

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 516 (2013))

Zehn Jahre geursen-consulting / pharmind • Partner der Industrie
Anfang März 2013 feierte das Beratungsunternehmen geursen-consulting sein zehnjähriges Firmenjubiläum. Das Geschäftsmodell gründet auf der politischen und strategischen Beratung von Unternehmen, Verbänden, Stiftungen, Verwaltungsebenen der öffentlichen Hand und Nicht-Regierungsorganisationen im europäischen Raum. Der Schwerpunkt der Beratung umfasst die Erarbeitung von strategischen Ansätzen im Gesundheitswesen, der Umgang mit öffentlichen Themen sowie die politische Mediation, dabei insbesondere wirtschafts-, sozial- sowie entwicklungspolitische Fragestellungen. Dr. Robert Geursen ist anerkannter Experte auf dem weiten Feld forschungs-, gesundheits- sowie wirtschaftspolitischer Themen und Autor bzw. Co-Autor einer Reihe von Büchern, forschungsorientierten Monographien und weit über 100 wissenschaftlichen Artikeln oder Aufsätzen. Viele Jahre hat er die Interessen forschender ...