Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2015))

Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA) / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA) ist eine Vereinigung von Fachleuten aus vornehmlich deutschsprachigen Ländern, die beruflich im behördlich geregelten Bereich von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diagnostika und angrenzenden Fachgebieten tätig sind. Sie bietet berufsbegleitende Fort- und Weiterbildungen in verschiedenen regulatorischen Bereichen wie Zulassung, Pharmakovigilanz und Quality/GMP durch Fachseminare und Workshops an. Im Juni 2015 haben die Mitglieder der MEGRA im Rahmen der alljährlich stattfindenden Mitgliederversammlung einen neuen Vorstand gewählt. Für Österreich (AT) wurde die bestehende Landesvertretung bestätigt: Mag. Elisabeth Krach (Landesvorsitz AT) und Dr. Mario Koller (Stellv. Landesvorsitz AT, Schatzmeister). Für Deutschland (DE) und die Schweiz (CH) wurden die ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2015))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bekanntmachung des G-BA über die vorläufige Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Ibrutinib, veröffentlicht im BAnz AT 29.10.2015 B3. Der G-BA hat am 2. Nov. 2015 die Frühbewertung für folgenden Wirkstoff veröffentlicht. Edoxaban ist a) zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren (Bewertungsmodul I) und b) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (Bewertungsmodul II) zugelassen. Für die Patientengruppe im Bewertungsmodul I sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Warfarin als zweckmäßiger Vergleichstherapie (zVT). Im Bewertungsmodul II hat ...

Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions to eCTD submissions for medicinal products * S. Rauch, "Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions (Paper or NeeS) to eCTD submissions for medicinal products for human use in the EU being newly applied or already authorized–exemplified for Germany (BfArM)", Master Thesis, 2014.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1718 (2015))

Rauch S

Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions to eCTD submissions for medicinal products * S. Rauch, "Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions (Paper or NeeS) to eCTD submissions for medicinal products for human use in the EU being newly applied or already authorized–exemplified for Germany (BfArM)", Master Thesis, 2014. / Rauch • Impact Analysis · Rauch S · MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar
The Common Technical Document (CTD) and its electronic version, the electronic Common Technical Document (eCTD), have been developed as standardized submission format. A change towards using this standard in all regulatory activities is required by regulating agencies and has been published as HMA eSubmission Roadmap.

Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2015))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the past to the present and the future – Part 1 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · ¹German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und ²Brinker Pharma GmbH und ³PharmaLex GmbH und ⁴Extedo GmbH und ⁵Ursapharm Arzneimittel GmbH und ⁶Chibret Pharmazeutische GmbH und ⁷Almirall Hermal GmbH und ⁸Desitin Arzneimittel GmbH und ⁹Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
In the European Union (EU) the first standards for Quality, Safety and Efficacy of medicinal products for human use were established in the years 1965 and 1975 by Directives 65/65/EEC (Basic Directive with 12 pages and 25 articles) [1], 75/318/EEC (Standards for Testing) [2] and 75/319/EEC (introducing the Committee for Proprietary Medicinal Products – CPMP) [3]. These directives set the basis for key principles that are still valid today to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products. The first edition of the Notice to Applicants – NtA (Vol 2 in the series “The Rules governing medicinal Products in the European Community – ...

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1731 (2015))

Wolkerstorfer A | Buschmann H | Handler N

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies / Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(10): 1484–1491. : Solid phase reactions as new challenge in forced degradation studies · Wolkerstorfer A, Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting, Vienna (Austria)
Forced degradation studies – also referred to as stress testing – are processes that involve degradation of drug product (DP) and drug substance (DS) at conditions more severe than at accelerated conditions and thus generate degradation products that can be studied to determine the stability of a molecule [ 1 ]. These investigations that involve exposure of DS, DP, unpackaged products and/or packaged products containing them, to specified harsher conditions of catalytic external and internal stressors of defined strength, such as heat, moisture, pH, oxidants, metal species, and light. These studies are an essential part in the design of a regulatory ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1738 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. Nov. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplan für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Wakix® (Pitolisant) Filmtabletten von Bioproject Pharma, ein Orphan-Medikament zur Behandlung Erwachsener mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie. Der Wirkstoff ist ein Antagonist/inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors (ATC-Code: N07XX11), der histaminerge Transmissionen im Gehirn befördert. Der Nutzen von Wakix liegt darin, dass es die Schläfrigkeit während des Tages und die Kataplexie-Rate vermindert. Die häufigsten Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Übelkeit. Wakix sollte von Ärzten mit Erfahrung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1746 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10. bis 12. Nov. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 172. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-Amino-2-[2-[2-chlor-4-[[3-(phenylmethoxy)phenyl]thio]phen yl]ethyl]-1,3-propandiol-hydrochlorid zur Verhütung der Graft-versus-host-Reaktion; Novartis Combretastatin-A1-diphosphat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Diamond BioPharm Rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; Dompé farmaceutici (R)-1-[1-(4-Acetoxy-3,3-dimethyl-2-oxo-butyl)-2-oxo-5-(pyri din-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzo[e][1,4]diazepin-3-yl]-3-(3-me thylamino-phenyl)-harnstoff zur Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren; Trio Medicines Sirolimus zur Behandlung der Beta-Thalassaemia intermedia und major; Rare Partners srl ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1749 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Nov. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarat zur Behandlung und Prävention von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Ethosuximid zur Behandlung von Absenz-Epilepsien im Kindesalter; Advicenne Pharma fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Dupilumab zur Behandlung der nasalen Polyposis; Sanofi-Aventis Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen des muskuloskelettalen und des Bindegewebes; Promo International Telotristat etiprat zur Behandlung von karzinoiden Syndromen; Ipsen Pharma Rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1751 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Human papillomavirus (HPV) vaccines , Artikel-20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Human Papillomavirus (HPV) Vaccines: Vorliegende Erkenntnisse zu HPV-Impfstoffen belegen keinen Zusammenhang mit complex regional pain syndrome (CRPS) oder postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) Der Review von HPV-Impfstoffen wurde am 9. Juli 2015 von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. HPV-Impfstoffe stehen in der EU unter den Handelsnamen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 und Cervarix zur Verfügung. Gardasil ...

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1754 (2015))

Tillmanns C | Braun S

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung / Was gibt’s Neues? · Tillmanns C, Braun S · Meisterernst Rechtsanwälte, München
In den vergangenen Jahren und aktuell gab es im Bereich der „Wertreklame“ für Arzneimittel (Rabatte, Zugaben, Verkaufshilfen und Werbegeschenke) einige richtungsweisende regulatorische Aktivitäten und Gerichtsentscheidungen. Dieser Beitrag soll einen Überblick über die aus Sicht der Autoren besonders praxisrelevanten Neuerungen und Tendenzen geben.