Produktinformationen 9/2012

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1554 (2012))

Produktinformationen 9/2012 /
Der speziell für HPLC/MS-Anwendungen neu entwickelte und zertifizierte Acrodisc MS Spritzenvorsatzfilter von Pall *) verfügt über eine wasserbenetzbare Polytetrafluorethylen (PTFE)-Membran, die sich durch eine hohe chemische Beständigkeit und eine niedrige Proteinbindung auszeichnet. Die Filter geben nur geringste Mengen extrahierbarer Bestandteile an die filtrierte Probe ab. Der Einsatz der Filter erhöht die LC/MS-Systemleistung, maximiert die analytische Genauigkeit und verlängert die Lebensdauer empfindlicher Systemkomponenten. Ein sehr niedriger Gehalt an extrahierbaren Substanzen reduziert mögliche Interferenzen mit dem Ionisierungsprozess und senkt das Risiko, kritische Analysen wiederholen zu müssen. Alle diese Faktoren reduzieren nicht gewünschte Systemausfallzeiten und senken auf diese Weise die Gesamtprozesskosten.

Life in Medicinal Products – Risk Assessment According to the European Pharmacopoeia

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1550 (2012))

Jäger D | Schwarzkopf A

Life in Medicinal Products – Risk Assessment According to the European Pharmacopoeia / Procedure and case study · Jäger D, Schwarzkopf A · Labor L+S AG, Bad Bocklet, Germany
Microbial contamination in a pharmaceutical preparation is always an unwelcome result in quality control. The detection of bacteria, yeasts and moulds often causes uncertainty in the evaluation of microbiological quality. After all, people, and thus potential consumers, are part of an ageing population and are therefore more at risk of infection.

QRD Template Texts Intended for Package Inserts

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1540 (2012))

Wolf##8201; A | Fuchs2 J | Schweim H

QRD Template Texts Intended for Package Inserts / Development from the first QRD template up to the new draft of July 2012 · Wolf##8201; A, Fuchs2 J, Schweim H · ¹Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn, Germany und ²PAINT-Consult®, Jena, Germany
Package insert Package leaflet QRD group QRD template Readability guideline Readability test When Directive 92/27/EEC came into force in 1999, it became mandatory that a patient information leaflet was provided with all medicines distributed within the European Union (EU) [ 1 ]. This information – also known as the package insert – should enable patients to use their medicines properly and create awareness of when to seek further medical advice. With the intention of harmonising the structure and content of this product information, the Working Group on the Quality Review of Documents (QRD) was established in June 1996 by the ...

Einfluss von Silikonschichten auf die Aggregatbildung von Proteinen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1533 (2012))

Lankers M | Valet O

Einfluss von Silikonschichten auf die Aggregatbildung von Proteinen / Eine Erklärung der Tröpfchenbildung aus Silikonölschichten und der Einfluss auf die Aggregatbildung von Proteinen · Lankers M, Valet O · rap.ID Particle Systems GmbH, Berlin
Proteinaggregation Sichtbare Partikel Silikonöl Vorgefüllte Spritzen Bei der Silikonisierung handelt es sich um eine verbreitete Art der Oberflächenvergütung. In erster Linie werden die Gleit- und Losbrechkräfte der Kolbenstopfen mit der Glasoberfläche kontrolliert, was eine wesentliche Voraussetzung für das Einbringen von Gummistopfen in den Glaskörper und deren spätere Beweglichkeit darstellt. Die Silikonisierung ist grundsätzlich immer Bestandteil der Glasvorbereitung der Spritzen für die Abfüllung [ 1 , 2 , 3 , 4 ]. Neben der Silikonisierung des Spritzenkörpers zur Reduzierung der Gleitkräfte werden teilweise die Spritzen von außen silikonisiert, um die Lauffähigkeit auf der Abfüllmaschine zu verbessern. Auch die Nadel der Spritze ...

Patientenindividuelle Verblisterung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1520 (2012))

Große A | Kroll C

Patientenindividuelle Verblisterung / Teil 1: Neue Herausforderungen an die Produktstabilität · Große A, Kroll C · Salutas Pharma GmbH, Barleben
Arzneimittelqualität Blistermaschine Lagerungszeiten Polyethylen-Schlauchbeutel Produktstabilität Die in den Niederlanden bereits etablierte patientenindividuelle Verblisterung erfreut sich nun auch in Deutschland einer zunehmenden Verbreitung und wird sowohl von diversen Blisterzentren als auch von vielen Apotheken als erweiterte Dienstleistung angeboten. Für die wohnort- und patientennahe Versorgung werden dabei überwiegend Wochenblister hergestellt. Den Schwerpunkt der individuellen Versorgung durch Blisterzentren und Apotheken bilden dabei Alten- und Pflegeheime sowie einzelne Patienten [ 1 ]. Die patientenindividuelle Arzneimittelversorgung (PAV) generiert neben Kosteneinsparungen insbesondere in Einrichtungen mit multimorbiden Patienten auch einen deutlichen Zugewinn an Arzneimittelsicherheit und Compliance für die betroffenen Patienten, da Fehlermöglichkeiten und die Verwechslungsgefahr durch das ...

Good Distribution Practice (GDP): Nationale und internationale Anforderungen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1514 (2012))

Spiggelkötter N

Good Distribution Practice (GDP): Nationale und internationale Anforderungen / Eine kurze Einführung für den Praktiker · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Good Distribution Practice (GDP), die Gute Vertriebspraxis, lebt im Spannungsfeld zwischen einem GMP-regulierten Umfeld und GMP-fernen Bereichen. Der Fokus der letzten Jahre hat sich vermehrt auf den Bereich jenseits „der Rampe“ verlagert – was passiert mit dem pharmazeutischen Produkt nachdem es den Herstellerbetrieb verlassen hat und Teil der Supply Chain wird? Logistische Prozesse und deren Analyse sowie Festschreibung von Qualitätsanforderungen sind nur einige der Punkte, die die Gute Vertriebspraxis beinhaltet. Ein deutlicher Beleg für die Annäherung an GMP-Grundsätze ist der Entwurf zur EU-GDP-Richtlinie und weitere Guidelines.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1507 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Melt-blended protein composition Stichwörter: Schmelzextrudate, Proteinstabilität, elektrophile Stabilisatoren, Proteinfilme, Ölverkapselung Zusammenfassung: A melt-processed protein composition formed from a protein, plasticizer, and an electrophilic reagent is provided. The electrophilic reagent, for instance, may be selected to undergo a nucleophilic addition reaction with free sulfhydryl and/or thiyl radicals to help minimize the formation of disulfide crosslinking bonds that could otherwise lead to protein aggregation during melt processing. To enhance the degree to which the electrophilic reagent can limit crosslinking, a plasticizer is also employed that helps to mediate the adsorption of the electrophilic reagent into the internal structure of the ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1496 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Tudorza Pressair (Aclidinium Bromid) für die langfristige Behandlung von Bronchospasmen (Verengung der Atemwege in der Lunge) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem. COPD ist eine schwere Lungenkrankheit, die das Atmen beeinträchtigt. Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für COPD, gemäß dem National Heart, Lung, and Blood Institute. COPD ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Symptome können Engegefühle in der Brust, chronischer Husten und übermäßige Schleimbildung sein. Tudorza Pressair, ein Trockenpulver-Inhalator, der zweimal täglich verwendet wird, enthält ein lang wirkendes Mittel, welches die anti-muskarinischen Muskeln, die die großen ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1488 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Am 26. Juli 2012 legte die slowenische Krka-Gruppe ihre Betriebsergebnisse für die erste Hälfte des Jahres 2012 vor. 1) Der Umsatz der Gruppe betrug 565,3 Mio. Euro (+ 7 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum) mit einem Anteil von 92 % außerhalb Sloweniens. In Osteuropa, wo Krka zu den Marktführern gehört, konnte ein Umsatzzuwachs in Höhe von 25 % erzielt werden. Rezeptpflichtige Arzneimittel (473,7 Mio. Euro) legten um 8 % zu, wobei die Umsätze im Heimatmarkt und in Mitteleuropa gegenüber dem gleichen Zeitraum im vergangenen Jahr rückläufig waren. Für UCB war das konsolidierte Halbjahresergebnis 2012 laut Mitteilung vom 1. August 2012 vor allem durch das Wachstum ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1486 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
An den internationalen Börsenplätzen verlief die Entwicklung in den letzten Wochen nicht sehr einheitlich. Während an den deutschen und US-amerikanischen Effektenmärkten die Kurse fast nur eine Richtung – nach oben – kannten, blieben London und Paris eher uneinheitlich mit überwiegend nachgebenden Notierungen. Die Märkte in den Krisenländern Spaniens und Italiens konnten erst dann ein Kursfeuerwerk verzeichnen, nachdem die Europäische Zentralbank (EZB) in ihrer Sitzung am 6. September beschlossen hatte, künftig auch Anleihen von Mitgliedstaaten des Euroraumes in unbeschränkter Höhe zu kaufen. Diese – zumindest aus deutscher Sicht – kontroverse Entscheidung der EZB wurde an den internationalen Börsen freudig begrüßt, gab ...